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こま
2020年7月29日 18:01
慶応大岡野先生の講演を聞いていたら、日仏のワクチン開発の相違を語っていた。日本は、一例でも有害事象が出るとストップする。フランスは、有害事象について、統計学的処理を行い、利益衡量をする。これだとワクチン開発は日本ではできないことになる。日本人はどうしても統計学的な話に弱い。ここをどうにかしないと発展しない。ところで、ワクチンについて製薬会社にお金を出してもらうという話が出てきた。日本ではもうか
2020年7月27日 00:36
漢方薬・生薬の原料の国産化は、喫緊の課題。現在は自給率１０％に減少しているとのこと。問題がある。・漢方薬・生薬には、日本薬局方の規制がある。最低基準のクリアが必要。・保険制度がある。保険収載されると「薬価」が定まる。自由競争ではないから、品質の良しあしにかかわらず、同じ値段になってします。付加価値をつけようとしてもコストを価格に転嫁できないため、経済学の常識が通用しない。・そうなる
2020年7月27日 00:27
身土不二 つまり人間の体と人間が暮らす土地は一体で、切っても切れない関係にあるという意味だが、通常「その土地のものを食べ、生活するのがよい」とされているが、薬学でも同じである。その土地の植物等を用いた生薬を用いるのが良いという考え方。漢方およびそれと起源を同一にする中医学は、遠方のものを利用することがあるが、アーユルベーダおよびそれに影響を受けた中央アジア系の伝統医学では、身土不二が強いらしい
2020年7月25日 23:51
気血水気：空気を指すが、生を充実した状態に保つもの。二大生理因子。「こころ」、「空気」、こころとからだをむすぶ機能系血：血液。機とともに全身を巡り、栄養を与える。生体の物質的側面の機能、血の不足＝物質的側面の不足、血の停滞（瘀血）微小循環障害水：血液以外の体液一般。生理的体液を津液という。病的な非生理的体液を痰または飲、痰飲。異常は浮腫や体液の分布異常。5行説証：Respond
2020年7月25日 23:10
陽＝陽証 陰＝陰証 熱証、実証、表証（外） 寒証、虚証、裏証（内） 陽脈＝大浮数動滑 陰脈＝沈渋弱弦微 陽病期＝太陽病、少陽病、陽明病 陰病期＝大陰病、少陰病、厥陰病 陽邪＝風、燥、暑（熱） 陰邪＝湿、寒 陽気＝気 血（津液）＝陰液 呼気 吸気 背、腑、男
2020年7月19日 20:35
2019年6月，日本国内で実施された治験の健康成人を対象とした臨床第I相試験で，1名の被験者が治験薬の投与完了後，5日目に自死した事件があったらしい。新薬候補物質を人類に初めて投与するヒト初回投与試験（first in human trial: FIH 試験）として行われたもので、英国ロンドンの、2006年に抗ヒトCD28モノクローナル抗体TGN1412事件や、2016年の、フランスブルターニュ地
2020年7月18日 16:13
医療ビジネス上重要な点。保険上の価格設定。これにも戦略が必要。A申請、B申請、C申請今年改訂 事 務 連 絡 令和２年２月７日 医療機器の保険適用上の区分は次のとおりとする。 Ａ１（包括） 当該医療機器を用いた技術が、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号。以下「算定方法告示」という。）に掲げられている項目のいずれかによって評価され、保険診療で使用できるものであっ
2020年7月18日 15:15
医薬品にある再審査期間は事実上のデータ保護権として作用していますが、医療機器で導入された使用成績評価期間は、再審査期間とは意味合いが違うこととなった。PMSとの関係で、医療機器では、事実上の参入阻止期間にはなっていないが、新規性による。ということのようです。新医療機器が、既承認の医療機器（使用成績評価の調査期間中のものを除く。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器と言えればよ
2020年7月18日 14:11
Clinical performance臨床性能Clinical efficacy臨床的有効性Clinical effectiveness実社会での有効性医療機器の審査における基準。性能は実施可能要件、臨床的有効性は進歩性の要件、実社会は産業上利用可能性に類似する概念と思われる。あるいはefficacyとeffectivenessは、進歩性の両輪と考えてもよいかもしれない。規制と知
2020年7月11日 15:56
本日は、リスクマネジメントに関して学ぶ機会があった。知財の講義ではなかったが、いろいろ気づきがあったので書いてみたい。
2020年7月11日 15:22
「知財戦略と医薬品ライセンスー医薬品研究開発、臨床試験、薬事の戦略ー」【セミナー項目】１．知的財産権の本当の意味～「独占権」ではありません２．「特許」をとることの意味～自分が「特許」をとることと、他人の特許を「侵害」しないことは、まったく異なります！３．知財制度と権利行使～訴訟提起が前提の米国のANDA制度４．研究開発と知財戦略５．臨床試験と知財戦略６．薬事と知財戦略７．特許の
