再審査期間と使用成績評価期間

医薬品にある再審査期間は事実上のデータ保護権として作用していますが、医療機器で導入された使用成績評価期間は、再審査期間とは意味合いが違うこととなった。PMSとの関係で、医療機器では、事実上の参入阻止期間にはなっていないが、新規性による。ということのようです。

新医療機器が、既承認の医療機器（使用成績評価の調査期間中のものを除く。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器と言えればよいが

医薬品は、医薬品医療機器等法施行規則40条第2項上に

前項の規定にかかわらず、法第14条第３項（同条第９項において準用する場合を含む。）の規定により第38条第１項又は第46条第１項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の４第１項第(1)号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。

とあると思うが、

114条の19　第2項は

前項の規定にかかわらず、法第23条の２の５第３項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定により第114条の17第１項又は第114条の24第１項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。

となっている。再審査期間の例外は、使用成績評価期間にはない。