FDA483（査察報告書）
余りに書ける事が無いので本の感想がてら
「それらしいもの」というやつをいくつか書き留める、という事にします。
何の資料もない本…という事で、
ただ実際の事件は2013～2015年頃によく知られているようなので、
検索するとそれなりにあった訳です。
https://www.yakuji.co.jp/entry32891.html
https://jp.reuters.com/article/l3n0l22ns-daiichi-sankyo-ranbaxy-moodys-idJPTYEA0R06T20140128
http://blog.knak.jp/2013/09/fdaranbaxy.html
本は2時間ドラマ的な内容なので一応そこそこ読みましたが、
事件として明るみには出ているが
だからと言って内容の全てに事実があるとも分からない…という本です。
（ノンフィクションと言っても。）
因みに祖父の薬手帳の中から一部書きだしたものが次の画像です。
本にも登場した成分である
カルベジロールやフロセミドが処方されていたので
結構身近に処方されやすい薬なのかもしれません。
（心臓や血圧に関係する場合？）
本の中で査察官の指摘事項を一覧に示して提出する
報告書「FDA483」がある、という事で検索すると
英語のwikiが出るのでまずそれから。
これはあくまで査察官が書いたいわば心象とも言えるものでもあるそうで、
必ずしも事実とも言えないこともあるという事らしいですが、
ともあれ提出されれば双方が本筋としては
それなりの措置、手続きをしなければならない状況になるもののようです。
米国食品医薬品局（FDA）は、連邦食品医薬品化粧品法第2条に基づいて検査を実施する権限を与えられています。
・・・・
...施設の検査中にFDAの代表者が行った観察結果を一覧表示します。これらは検査による観察であり、コンプライアンスに関する最終的な機関の決定を表すものではありません。
fda483 ranbaxy（ランバクシー）と検索するといくつか表示されて…
https://www.fda.gov/media/86610/download
というようなものが見当たります。
（まあ読めませんけども。） ＊8枚
その時期（2012）よりも大分古い（2008）ですが
正式にFDAとして指摘する場合次のような感じになるようです。
http://www.ipqpubs.com/wp-content/uploads/2010/07/Ranbaxy_WL_Dewas_2008.pdf
Ranbaxy Laboratories, Ltd., Dewas, India 16-Sep-08
親愛なるシンさん、
これは、インドのデワスにある医薬品製造施設の検査に関するものです。
1月28日の期間中の調査官トーマスJ.アリスタとロバートD.トレフセン-
2008年2月12日。検査により、米国の現在の商品からの大幅な逸脱が明らかになりました。
製造慣行（CGMP）規制（タイトル21、連邦規則集、パート210
および211）滅菌および非滅菌完成品の製造。さらに、の違反
法定要件、法のセクション501（a）（2）（B）は、
医薬品有効成分（API）の製造と管理。
これらのCGMPの逸脱は、以下に発行された検査観察（FDA-483）フォームに記載されていました。
T.G.博士チャンドラシェカール、グローバル品質および分析研究担当副社長、
検査。これらの逸脱により、あなたの医薬品は意味の範囲内で粗悪品になります
連邦食品医薬品化粧品法（同法）のセクション501（a）（2）（B）の[21 U.S.C.
＊Google翻訳
http://www.ph-s.com/uploads/technical_documents/2011/10/tech20111011-6.pdf
警告書 （Warning Letter） 2008 年 9 月 16 日 WL: 320-08-03 （ランバクシー・ラボ㈱） Page 1 / 23
2008年業界か何か関係各所向けに緊急に
どういう指摘があったかだとか翻訳されたもののようです。
オリジナルらしきと一部黒塗りもあります。
http://www.ipqpubs.com/wp-content/uploads/2010/07/Ranbaxy_WL_Dewas_2008.pdf
http://www.gmptrainingsystems.com/files/u1/pdf/Ranbaxy0916a.pdf
次のサイト記事もその2008関係筋の情報整理という感じです。
https://astrom.jp/astromnews/2014/02/500/
この情報は当時として、また業界としてもしかすると非常識レベルの
大きな（衝撃的な）出来事だったのかもしれません。
（事実としてそうですが。）
PDFなので余り上手くコピー出来ない個所もあるんですが、
2012年、8枚のPDFの大まかな翻訳を見る限り
本に書いてあるようなことも書かれている感じです。
観察8
洗濯設備とトイレ設備には温水と冷水がありません。
具体的には、検査の過程で、原材料の更衣室MWS04に隣接するトイレ設備
保管場所には、手洗いやトイレの水洗用の流水がありませんでした。 伝えられるところによると、給水は止められました
メンテナンス中、うっかり中断してしまいました。 さらに、従業員に手を洗うように指示する手順はありません
使用後およびガウン前の石鹸と水、および従業員が自分の洗濯をするための適切な設備と手順がない
素足を露出する工場発行のワークサンダルを着用する前の足、および未分類の認定された履物
https://www.fda.gov/media/86610/download
2008年の設置以来、消毒されていません。原水タンクには通気孔があります。
害虫やその他の汚染物質の侵入を可能にする可能性のある、完全に保護されておらず、不適合なマンホールの蓋。
刺激的で解り易いものを選ぶとまぁ・・・こんな風に、と。
http://www.fdasmart.com/pdf/Cphi%20Frankfurt%20Lunch%20Presentation-FINAL-October23rd-2011.pdf
2011年10月 その時点での過去の情報の総括のような印象
（中国 ヘパリンの汚染 ～ ランバクシーに関して？）
そういう訳で資料のほぼリンク集という格好になりましたが、
こうしたものはいちいち探すのも面倒なので
取り敢えず手抜き感あっても大目に見てほしい所です。
最後に、薬関連だからワクチンの過去の事例の記事もメモとして。
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO60239830R10C20A6CR8000/
3回4回とかまだ全然定かじゃない点が・・・まあ問題でもあります。
そうそう、これまでの（ワクチンに関する様々な）話の中から
一つ気になることがあって、副作用・・・真の副作用に、
・・・しばらくしてから物凄く調子が良くなった、
という人がいないか、という事です。
一説に、インフルエンザの予防接種をする人はアルツハイマー、
認知症の発生率が低い可能性があるというのをいつだったか見たので、
ま、それに関しては別の見方も出来るんですが、
（そもそもにそういう意識や管理が出来るから発症してないんじゃ？）
健康の増進が、隠された何かがあればむしろあっておかしくない気がして、
一つの可能性として若干気にしておこうかと思っています。
最後に最近の、おぉ……という残念な事故。
血液製剤の遡っての回収期限切れの為に回収されず使用されたとのこと。
（原料の不都合の発覚から
遡って期日を過ぎると回収しないガイドラインだったらしい。）
遡及調査期間（74日）を超えて、それ以前に採血された輸血用の血液製剤で発生したもの
製造工程でのウイルス不活化/除去処理により十分に不活化・除去され、少なくとも平成9年から現在に至るまで、B型肝炎ウイルスに感染が確認された事例は報告されていません。
https://www.jbpo.or.jp/topics/?id=684
・感染判明時点で献血から84日間が経過
・国が回収期間として定める72日間を超えていた為回収されず。
・ガイドライン見直しへ…
昔のこれを受けて恐らく定められていたんじゃないかという平成の出来事。
（平成１７年１月１９日時点）
実際の細かいことは分からないものの薬害に敏感な時期に
こういう落とし穴的な事例が発生するというタイミングが、
まぁ悪いと言うかイヤですね。
～～～～～～～～～
人が何か書くと
似たような話が妙にいいタイミングで出る時がたまにある…
https://twitter.com/ReutersJapan/status/1438752075622477824
免疫力アップ
さあ・・・？？？
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