木嶋洋平(弁護士、NY州弁護士)/ファーマ・インテグリティ株式会社(取締役、シニア・コンサルタント)

製薬企業のコンプライアンス業務に特化した活動を行っています。特に、国内規制と海外規制と…

木嶋洋平(弁護士、NY州弁護士)/ファーマ・インテグリティ株式会社(取締役、シニア・コンサルタント)

製薬企業のコンプライアンス業務に特化した活動を行っています。特に、国内規制と海外規制とのギャップの多いプロモーション分野の規制に対する取り組みを強化しています。

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記事一覧

3-4 米国における利益供与・贈収賄に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第三章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「4️⃣米国における利益供与・贈…

3-3 欧州における利益供与・贈収賄に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第三章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「3️⃣欧州における利益供与・贈…

3-2 グローバルな視点から見た日本の利益供与・贈収賄規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「2️⃣グローバルな視点から見た日本の利…

3- 1 はじめに:海外と日本の差異

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「医療関係者等への利益供与・贈収賄規制に おける国際的潮流 」のうち、「1️⃣はじめに」の内容をまとめたもの…

2-6 その他の規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、6️⃣その他の規制の内容をまとめたもの…

2-5 寄附に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、5️⃣寄附に関する規制の内容をまとめた…

2-4 物品等の提供に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、4️⃣物品等の提供に関する規制の内容を…

2-3 業務委託に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、3️⃣業務委託に関する規制の内容をまと…

2-2 飲食の提供に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、2️⃣飲食の提供に関する規制の内容をま…

2-1 会合開催に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、1️⃣会合開催に関する規制の内容をまと…

I-3: Disclosure of Payments to HCPs

This article summarizes the contents of 3️⃣ Disclosure of payments to HCPs, "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribery to He…

I-2: Regulations on Bribery

This article summarizes the contents of 2️⃣ Regulations on bribery, "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribery to Healthcare…

1-3 医療関係者等への支払いの公開

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、3️⃣医療関係者等への支払いの公開の内…

1-2 贈収賄規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、2️⃣贈収賄規制の内容をまとめたもので…

I-1: Regulations on Transfer of Value (ToV)

This article summarizes the contents of 1️⃣ Regulations on Transfer of Value (ToV), "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribe…

1-1 利益供与規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、1️⃣利益供与規制の内容をまとめたもの…

3-4 米国における利益供与・贈収賄に関する規制

3-4 米国における利益供与・贈収賄に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第三章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「4️⃣米国における利益供与・贈収賄に関する規制」の内容をまとめたものです。

(1)米国における利益供与規制1)法律による規制

 日本における利益供与規制は公正競争規約により,欧州における利益供与規制は薬事基本法及びそれを補完する機能を果たす各国製薬協コードによって具

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3-3 欧州における利益供与・贈収賄に関する規制

3-3 欧州における利益供与・贈収賄に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第三章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「3️⃣欧州における利益供与・贈収賄に関する規制」の内容をまとめたものです。

(1)欧州における利益供与規制 日本の医療関係者等への利益供与規制は,景品表示法に根拠を有する公正競争規約(消費者庁長官及び公正取引委員会の共同認定)を中心に規定されており,薬機法や製薬協コー

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3-2 グローバルな視点から見た日本の利益供与・贈収賄規制

3-2 グローバルな視点から見た日本の利益供与・贈収賄規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「医療関係者等への利益供与・贈収賄規制における国際的潮流」のうち、「2️⃣グローバルな視点から見た日本の利益供与・贈収賄規制」の内容をまとめたものです。

(1)公正競争規約による規制 日本における利益供与規制の基本的な特徴は,その制限の主な法源(根拠規定)が,公正競争規約に求められることである。公正競争規約は,景品表示法第31条の規定により,

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3- 1 はじめに:海外と日本の差異

3- 1 はじめに:海外と日本の差異

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「医療関係者等への利益供与・贈収賄規制に おける国際的潮流 」のうち、「1️⃣はじめに」の内容をまとめたものです。

 製薬企業は「研究者,医療関係者,医療機関等及び患者団体や医薬品卸売業者の医療界全体におけるステークホルダーの意思決定に不適切な影響を与えるような物品や金銭類は直接・間接を問わず提供」してはならない。また,これに該当しない場合で

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2-6 その他の規制

2-6 その他の規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、6️⃣その他の規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)広告の提供1)基本的な考え方

 広告料は,広告宣伝という役務の対価として支払う金銭であり,それ自体は景品類に該当しない。したがって,広告料として相応の対価を支払うことは,公正競争規約違

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2-5 寄附に関する規制

2-5 寄附に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、5️⃣寄附に関する規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)基本的な考え方 製薬企業は「医療機関等に対し,医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として,景品類を提供(利益供与)してはならない」とされている(公正競争規約第3条)。一般的に「寄附

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2-4 物品等の提供に関する規制

2-4 物品等の提供に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、4️⃣物品等の提供に関する規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)医療に関連する物品等の提供1)医薬品の使用に際して必要・有益な物品等

 「自社の医療用医薬品の使用に際して必要な物品若しくはサービス,及び,自社医薬品の効用,便益を高めるよ

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2-3 業務委託に関する規制

2-3 業務委託に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、3️⃣業務委託に関する規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)講演,執筆,コンサルティング等の委託1)基本的な考え方

製薬企業は,医療関係者等に対し,研究,臨床試験,製造販売後調査,コンサルタント及びアドバイザー,会合への参画,講演

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2-2 飲食の提供に関する規制

2-2 飲食の提供に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、2️⃣飲食の提供に関する規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)提供が認められる飲食 公正競争規約において,製薬企業がその業務の一環として医療関係者等への提供を認められている飲食は,大きく分けて次の4つに分類される。

このように

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 2-1 会合開催に関する規制

2-1 会合開催に関する規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、1️⃣会合開催に関する規制の内容をまとめたものです。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)自社医薬品の講演会等1)基本的な考え方

① 自社医薬品の講演会等の内容
 公正競争規約第5条に定める「自社医薬品の講演会等」とは,「説明会,研究会等の名称のいかんを問わず,複数

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 I-3: Disclosure of Payments to HCPs

I-3: Disclosure of Payments to HCPs

This article summarizes the contents of 3️⃣ Disclosure of payments to HCPs, "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribery to Healthcare Professionals".

For the Japanese

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I-2: Regulations on Bribery

I-2: Regulations on Bribery

This article summarizes the contents of 2️⃣ Regulations on bribery, "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribery to Healthcare Professionals".

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1-3 医療関係者等への支払いの公開

1-3 医療関係者等への支払いの公開

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、3️⃣医療関係者等への支払いの公開の内容をまとめたものです。

■英語版は以下をご参照ください。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)法律による公開(公表)1)臨床研究法とは何か?

 いわゆるディオバン事案の発生を受けて,わが国の臨床研究に対する信頼を回復するため「

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1-2 贈収賄規制

1-2 贈収賄規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、2️⃣贈収賄規制の内容をまとめたものです。

■英語版は以下をご参照ください。

■関連記事は、以下をご参照ください。

(1)法律による規制1)刑法

 公務員に対し,その職務に関し,賄賂を供与し又はその申込み若しくは約束をした場合,贈賄罪が適用される(刑法第198条)。

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I-1: Regulations on Transfer of Value (ToV)

I-1: Regulations on Transfer of Value (ToV)

This article summarizes the contents of 1️⃣ Regulations on Transfer of Value (ToV), "Chapter 1: Basic Structures of Regulations on Transfer of Value and Bribery to Healthcare Professionals".

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1-1 利益供与規制

1-1 利益供与規制

本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第一章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の基本的構造」のうち、1️⃣利益供与規制の内容をまとめたものです。

■英語版は以下をご参照ください。

■関連記事は以下をご参照ください。

(1)法律による規制1)景品表示法

 「不当景品類及び不当表示防止法」(景品表示法)第4条は,「内閣総理大臣は,不当な顧客の誘引を防止し,一般消費者による

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