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本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、5️⃣寄附に関する規制の内容をまとめたものです。

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(1)基本的な考え方

 製薬企業は「医療機関等に対し,医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として,景品類を提供(利益供与)してはならない」とされている(公正競争規約第3条)。一般的に「寄附」とは,取引に関係なく無償で金品を提供することを指し,協賛金,賛助金,援助金,その他名称のいかんを問わない。法律上,寄附金は法人税法第37条第7項において「寄附金,拠出金,見舞金その他いずれの名義をもってするかを問わず,金銭その他の資産又は経済的な利益の贈与又は無償の供与」と定義されている。

 すなわち,寄附の本来の定義によれば,寄附は一切の対価性を有さず,取引を不当に誘引することには結び付かないものである。しかし,現実において製薬業界が行う寄附には,製薬企業が取引への影響を考慮してきたという面があるため,公正競争規約第3条の運用基準「Ⅰ-2 寄附に関する基準」が設けられ,原則として寄附は「景品類」の一部とみなし,その可否が判断される。

 なお,次のような寄附は,医薬品の取引に付随しないものとして取り扱われている。

❶ 広く社会一般から認められる寄附金。
❷ 社会的に認められている製造販売業者の団体(日薬連,製薬協等)で取り決めた寄附金の拠出。
❸ 災害に際しての寄附金(義援金,見舞金,医薬品の無償提供など)。
❹ 海外援助,ボランティア活動などへの寄附。

(2)医療機関等に対する寄附金

 医療機関等への金銭提供であっても,医学・薬学等の研究,講演会等に対する援助であれば,業界内の正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲内であり,取引を不当に誘引する手段には当たらず,原則として公正競争規約違反とはならない。

 しかし,医療機関等が自ら支出すべき費用の肩代わりとなるものなどは,不当な利益供与として公正競争規約違反となる。

1)拠出が制限される寄附金

 拠出が制限される寄附金(不当な利益供与)には,次の5類型がある。

❶ 費用の肩代わりとなる寄附金
  物品の購入,施設の増改築,経営資金の補填など,医療機関等が自ら支出すべき費用に充てられる寄附金は費用の肩代わりとして不当な利益供与に当たる。
❷ 通常の医療業務に対する寄附金
  通常の医療業務に対する費用は医療機関等が自ら支出すべきものであり,それを寄附金として製薬企業が負担することは,不当な利益供与に当たる。
❸ 利益が約束されている場合
  形式的には無償の寄附であっても,事実上,「寄附の見返りとして,医薬品の購入に関する有利な取扱い」など,寄附者である製薬企業の利益が約束されている場合は,不当な利益供与に当たる。なお,「寄附の見返りとして,有利な取扱い」には,明示的なものだけでなく「事実上」のものも含まれる。
❹ 割当てや強制に応じた寄附
  医療機関等から寄附の割当てや寄附の強制を受け,製薬企業が医薬品の取引への影響を考慮して,それらの寄附の要請に応じた場合は,不当な利益供与に当たる。
❺ 社会通念を超えて過大となるような寄附金
  他社に比べて拠出金額が異常に多い場合や寄附金募集総額の大部分を拠出する場合,募集した寄附金額の不足分全てを拠出する場合などは,その程度等を勘案し,業界内の正常な商慣習を超えた額の寄附金と判断されれば,不当な利益供与に当たる。

2)拠出が制限されない寄附金

 「研究活動への寄附金」,「講演会などへの寄附金」及び「その他の取引を不当に誘引する手段とは認められない寄附金」は,医薬品の取引に付随するものの,取引を不当に誘引する手段には当たらず,公正競争規約違反とはならない。

① 研究活動への寄附金

 研究機能を有する医療機関等が研究を行う目的は,医学・薬学の進歩のためであり,当該医療機関等の利益のためではない。したがって,製薬企業が拠出する研究に対する援助としての寄附金は,その過程に医療機関における臨床研究が含まれていたとしても,公正競争規約には違反しない。  ただし,自社医薬品に関する臨床研究への金品の支援は,製薬企業が当該研究に対して何らかの利益を受けることを期待して実施するものと考えられることから,無償で提供する金品には当たらず,かつ,直接的な取引誘引(処方誘引)につながるおそれも否定できないため,このような寄附を行うことは公正競争規約違反となる。  製薬協は,「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」(2018(平成30)年5月28日更新:「臨床研究法施行に伴う『製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方』の更新について」)において,次のように示している。

◆臨床研究への支援の在り方に関する基本的考え方

❶ 自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供や物品供与等の支援は,契約により実施すること。
  また,契約の中で,臨床研究に使用されなかった資金や物品は適切に企業に返還されるべき旨を明確にしておくこと。
  臨床研究法で定める特定臨床研究については,同法に則り契約を締結すること。
  なお,臨床研究に関わる労務提供については,データ解析業務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務提供は行わないものとする。
❷ 臨床研究における客観性と信頼性を確保するためには,研究者の独立性が極めて重要であることを認識し,利益相反関係に十分留意の上,支援を行うこと。
❸ 支援の範囲・程度等については,公正競争規約も遵守すること。

◆奨学寄附金の提供の在り方

 奨学寄附金は本来の趣旨に則り適切に提供することとし,自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供の支援方法としては用いないこと。
 また,奨学寄附金提供に当たっては,社内の営業部門から独立した組織において利益相反を十分確認の上決定することとし,奨学寄附の経緯等の記録を作成し,適切に保管しておくこと。
 なお,奨学寄附金により自社医薬品に関する臨床研究が行われていることを知った場合は,できる限り早期に契約に切り替えること。当該臨床研究が臨床研究法で定める特定臨床研究に該当する場合は,研究者に対し,同法に則した手続きを行うよう要請の上,同法を遵守した契約を締結すること。

 また,大学附属病院や,法令上研究機能を有する病院(国立研究開発法人国立がん研究センターなど),医療機関を開設する法人の研究部門(研究所)への寄附(いわゆる奨学寄附金)においては,次の要件を満たす必要がある。

❶ 寄附金は各施設の会計規定などに基づいて,受け入れられる。
❷ その使途を具体的な学術研究目的に指定する(目的指定が変更される場合は,事前に報告を受ける)。
❸ その研究の結果の簡単な報告を入手する。

 なお,製薬企業が医療関係者等の医学・薬学等の研究を公募して助成する寄附金(いわゆる研究助成)については,次の要件を満たす必要がある。

❶ 募集方法:公募すること(学会誌,ポスター,ホームページなど)。
❷ 募集内容:応募期間,件数,金額基準などを明示すること。
❸ 募集テーマ:医学・薬学的研究テーマであること(自社医薬品に特化したテーマでないこと)。
❹ 募集対象:医療機関等の推薦又は承認を受けていること。
❺ 審査方法:公正であること(例えば,選考委員は公認された学会からの推薦を受けた複数の専門家であること。自社が関与する研究会の世話人や自社の社員による選考は,公正であるとはいえない)。

② 講演会などへの寄附金

 医療機関等が行う講演会は,医学・薬学の知識の普及や,公衆衛生の向上を目的としており,当該医療機関等の利益を目的としていないため,次に該当する講演会への寄附は,取引を不当に誘引する手段には当たらず,公正競争規約違反とはならない。

❶ 当該医療機関等以外の医療関係者等に対する講演会等への寄附金
  案内状やポスター,医師会や学会の機関誌や新聞などを通じて,広く,講演会のテーマに関心のある医療関係者に知らせ,参加を呼び掛けた講演会が該当する。医療機関内の院内研修や院内勉強会など,組織やグループの構成員のみを対象とした講演会は対象にはならない。
❷ 一般人を対象として行う講演会
  不特定多数の人の健康管理,健康増進,地域社会の公衆衛生の向上を目的とする講演会が該当する。このような講演会は,医療機関等の「通常業務の範囲」を超えており,寄附金を拠出しても,医薬品の取引を不当に誘引する手段にはならない。「通常業務の範囲」を超える講演会に当たるかどうかは,次の留意点に照らして判断される。
 a. 内容が病気の予防,衛生知識の普及,公衆衛生の向上等を目的とした講演会等であること(遊び,サービスが中心である場合は不可)。
 b. 医療機関等の報酬の対象に含まれていないこと,又は収益を得ることを目的としていないこと。
 c. 地方自治体等の公報や新聞記事等により,広く一般住民に参加を呼びかけていること。 
 d. ポスター・チラシ等は,医療機関等の受診勧誘,広告・宣伝を目的と誤解されるものでないこと。

③ その他の取引を不当に誘引する手段とは認められない寄附金

 次に例示するものは,背景や状況を総合的に勘案しなければならないため,取引を不当に誘引する手段か否かについては,そのつど判断することとなる。

❶ 地方自治体が誘致する病院建設資金への寄附
  地方自治体が誘致し,建設資金を助成する病院は,地域住民の利益のためのものであり,その建設資金に寄附をすることは,医療機関等への利益を図るものではない。そのため,不当な利益供与に当たらないが,次の要件を満たす必要がある。
 a. 地方自治体からの助成があること。
 b. 募集する寄附金額の総事業費用に占める割合が少ないこと(10%以下が目安)。 
 c. 寄附金を広く一般にも募っていること。
❷ 大学の周年事業として行われる附属病院の増改築への寄附
  大学の設立目的は教育・研究にあり,その基盤整備を図る目的で,大学が周年事業として,附属病院の増改築を行うことがあるが,寄附金がそれに使われたとしても,次のような一定の要件を満たせば,不当な利益供与に当たらない。
 a. 附属病院の増改築が周年事業の一部であること。
 b. 募集する寄附金額の総事業費用に占める割合が適正であること。
 c. 寄附金を広く一般にも募っていること。
❸ 医学部の周年事業,記念事業への寄附
  医学部など大学の各学部は,それぞれが独立した運営を行っていることから,寄附金が医学部の周年事業,記念事業へ使われたとしても,医薬品の取引を不当に誘引する手
段には当たらず,原則として不当な利益供与に当たらない。
❹ 大学の医学部等への医療用医薬品の無償提供
  無償提供された医薬品が学生の授業に使われるものである限り,不当な利益供与に当たらないが,誤解を招かないよう,公取協に事前に届出をすることが求められている。
❺ 大学内奨学基金,教育・養成目的の寄附金
  学生の教育や若手研究者の養成など,特定の目的で集める寄附金については,原則として不当な利益供与に当たらない。このような支援資金は,大学院生や研修医を含む若手研究者などが対象であり,結果的に個人に渡ることになるため,次の条件を満たし,公平性や透明性が担保されていること。
 a. 支援目的が妥当である。
 b 応募の機会が対象者に平等に与えられている。
 c. 選考が予め定められた基準に則って公平に行われる。
 d. 結果が公表される。

(3)団体に対する寄附金

 医療機関や医療関係者が参加する「団体」は,公正競争規約で定義する「医療機関等」には該当しないため,これらの団体への寄附は,原則として医療機関等への不当な利益供与には当たらず,公正競争規約違反とはならない。

 しかし,これらの団体は医療機関や医療関係者が会員であること,寄附の要請が医療関係者からなされることなどから,寄附行為と医薬品の取引に付随性が生じるおそれも否定できない。これらの団体への寄附金が,その本来の趣旨を外れ,個々の医療機関や医療関係者に対する不当な利益供与になる場合は,公正競争規約違反となる。

1)団体性の判断

 団体には,医療機関や医療関係者とは別個の「団体性」が認められる組織と,それが認められない組織がある。団体性が認められない組織への利益供与は,医療機関や医療関係者への寄附として判断される。

 団体性を判断するための基準は,運用基準で次のように定められている(運用基準「Ⅰ-1 景品類提供の原則に関する基準」)。

団体性の判断基準
 組織が医療機関等及び医療関係者等とは別個の団体であると認められるためには,次の要件を満たさなければならない。
❶ 異なる医療機関等に所属する多数の医療関係者等の組織,あるいは主として医療関係者等以外の者の組織に医療関係者等が関与している場合であって,単に親睦や娯楽を目的とする組織ではなく他の明確な目的を有した組織であること。
❷ 会則等の組織規定,総会等の意思決定機関を持ち,会長,代表幹事等の代表者の定めがあること。
❸ 独立会計を行っていること(会費を徴収し,その他の収入,運営費用の支出等に関する財務・会計の規定を持ち,会員個人及び会員の所属する各医療機関等とは別個独立の経理を行い,収入は専ら組織の運営・維持のために用いられること)。
❹ 明確な事業計画を有し,定例的に事業目的に則った活動が行われること。
❺ 医療関係者等の所属する医療機関等の通常の医療業務や医療機関等の広告・宣伝,受診勧誘を目的とする組織でないこと。
❻ 医療機関等が所属する医療関係者等のための研修と同様の内容を行う組織でないこと。
❼ 参加医療関係者等の医学知識・医療技術・その他関連知識等の修得・向上の共同研修を主目的とする組織でないこと。

2)学会開催に対する寄附

 団体性を備えた団体に寄附をする場合は,当該団体が適正に運営されていることを確認したうえで,募金趣意書などを事前に入手し,募金の目的がその団体の事業目的に合致しているかなどを確認することが必要である。

 団体の活動には「会員を対象とした会合」(学会の開催等)と,それ以外の活動(機関誌の発行や団体の研究,講演会活動)がある。学会等の「会員を対象とした会合」の開催に際して,製薬企業が寄附金を拠出し,参加する医療関係者の個人費用(自己負担すべき交通費,宿泊費,懇親会費,弁当代など)を賄うことは費用の肩代わりとなり,公正競争規約違反となる。

 なお,寄附金が個人費用に使われていないといえるには,会合開催における総収入から製薬企業の資金(寄附金,広告料,展示料,共催費等)を引いた額が,個人費用の総額を上回っている必要がある。

 学会等の「会員を対象とした会合」の開催に対する寄附が個人費用の肩代わりとならないためには,募金趣意書(内容例:団体等の名称,開催日時,開催場所,開催目的・内容・プログラム,募金する理由,参加人員,寄附金振込先,担当事務局),収支予算書,学会などの組織,役員名簿を事前に入手し,会合開催費用(個人費用を除く)の過半が自己資金で賄われていることを確認する必要がある。また,寄附金を拠出した場合は,学会終了後に決算報告書を入手し,拠出した寄附金が適正に使用されたことも確認する必要がある。

3)団体性を備えた団体への寄附

 寄附の相手先が,団体性を備え,医療機関や医療関係者とは別個の団体であっても,次の場合は取引を誘引するための不当な利益供与に該当する。

❶ 間接提供となる寄附
  団体を経由して,医療機関や医療関係者に対して寄附を行う「間接提供」の場合。
❷ 割当て・強制となる寄附
  団体の構成員である医療関係者が,医薬品の取引を背景に,寄附を強制的に割り当て,製薬企業がそれに応じる場合。

4)賛助会費

 医療機関等及び医療関係者等が主催する研究会等の団体に製薬企業が賛助会員として加入し,会費(いわゆる賛助会費)を支払う場合は,その会費の使途が当該研究会の基本的運営のための「通常会費」であるか,「通常会費以外の会費」であるかによって,その拠出の可否が判断される。

① 通常会費

 構成員である正会員・賛助会員が,当該研究会の運営等のために経常的に要する費用の分担金として支出する会費(賛助会費を含む)は,企業活動を行ううえにおいて必要な経費であり,税法上損金扱いとなる。したがって,次の要件を満たす当該会費の支払いは不当な利益供与には当たらず,公正競争規約違反とはならない。

 ❶ 研究会等の団体が,「団体性の基準」を満たしていること。
 ❷ 正会員等と同等程度賛助会員としての利益が会則で認められていること(例えば,会の活動に参加できる,会報等の資料が配付される 等)。
 ❸ 会費の具体的規定があること(正会員と賛助会員の会費に不当な違いがないか。賛助会費の意味合いには援助するという性格が含まれているため,正会員と同額の会費である必要はない)。

② 通常会費以外の会費

 通常会費以外の会費は,名目のいかんにかかわらず,不当な利益供与とされる場合があるため,提供の可否については「会費」と称されるものの実質が何に該当するのかによって判断する。


■(参考資料)公取協TOP 医薬品業等告示および公正競争規約、同施行規則、同運用基準
http://www.iyakuhin-koutorikyo.org/index.php?action_download=true&kiji_type=1&file_type=2&file_id=2355

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