2-4 物品等の提供に関する規制
本記事は、医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック「第二章 医療関係者等への利益供与・贈収賄規制の具体的内容」のうち、4️⃣物品等の提供に関する規制の内容をまとめたものです。
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（1）医療に関連する物品等の提供
1）医薬品の使用に際して必要・有益な物品等
「自社の医療用医薬品の使用に際して必要な物品若しくはサービス，及び，自社医薬品の効用，便益を高めるような物品若しくはサービスの提供は公正競争規約に違反しない」とされている（公正競争規約第5条第1号）。
ここでいう「自社の医療用医薬品の使用に際して必要な物品若しくはサービス」とは，当該医薬品の本来の効能を十分に発揮させるため，あるいは当該医薬品を使用・利用するため必要な物品もしくはサービスのうち，「特別に付加されたもの（特典）」との認識を持たないものであって，次の要件を備えたものをいう（運用基準「Ⅲ-1 必要・有益な物品・サービスに関する基準」）。
❶ 当該商品の専用品であり，代替がきかないこと。
❷ 当該商品と別個に市販されることが一般的になっていないこと。
❸ 患者，診療報酬等から医療機関等に収入が考えられないこと。
❹ 相手先によって提供内容，提供方法等に差異が生じないこと。
❺ 医療機関等において，使用目的以外の使用が考えられないこと。
❻ その他不当な取引誘引にならないこと。
また，「自社医薬品の効用，便益を高めるような物品若しくはサービス」とは，その医薬品の保管や使用の際に，その有効性や安全性，品質を確保するためや利便性を高めるために必要な物品やサービスであって，次の要件を備えたものをいう（運用基準「Ⅲ-1 必要・有益な物品・サービスに関する基準」）。
❶ 当該医薬品を販売する製薬企業が提供することに妥当性があること。
次の場合，無償で提供することに妥当性があるとはいえない。
・一般的に市販されており，入手が容易な場合
・市販されている類似品により同様の利便性が得られる場合
・医療機関等において，使用目的以外の使用が明らかである場合
❷ 当該物品又は当該行為について，診療報酬が設定されていないこと。
❸ 当該医薬品との関連において，提供側と相手側の双方にメリットがあること。
例えば，当該医薬品の使用にあたり適正使用の確保，医療過誤の防止，保管に関する物品やサービス等の改良に役立つような情報の収集等は，医療機関等あるいは患者，当該製薬企業双方にとってメリットがあるといえる。
❹ その他不当な取引誘引にならないこと。
・取引条件として提供しないこと
・一定量を使用すること等を条件にして提供しないこと
・物品もしくはサービスの経済的価値が過大とならないこと
IFPMAコードでは，医薬品の使用に際して必要・有益な物品等について，「控えめな価格で日常業務の肩代わりとならず，かつ，医療サービス及び患者ケアの向上に有益である場合は，医療に役立つ物品を提供できる」としつつ，「個々の物品が適切であっても，頻繁に提供されるべきではない」としている（IFPMAコード「7.5.2 医療および患者ケアに役立つ物品」）。また，「聴診器，手術用手袋，血圧計，注射針等は通常の業務において購入される物であり，医療関係者もしくは職員が自ら購入すべきものである」とし，その提供は「費用との肩代わり」と見なされるとしている（IFPMAコード「Q&A15.1 医療に役立つ物品」）。
2）医薬品の情報提供に関連する物品等
医療用医薬品に関する医学・薬学的情報，その他自社の医療用医薬品に関する資料，説明用資材等の提供は，公正競争規約違反とはならない（公正競争規約第5条第2号）。
「自社の医療用医薬品に関する」とは，自社の医療用医薬品の有効性，安全性及び品質に関するもののほか，当該製品の薬物療法に関するもの及び自社の医療用医薬品の適正使用に必要と考えられる疾病の診断，治療，予防等に関するものを指し，次の事項が含まれる（運用基準「Ⅲ-2 医学・薬学的情報に関する基準」解説）。
❶ 学会等で発表された自社医薬品に関する情報。
❷ 製品化を計画中のもの（製造販売承認申請又は治験届出をしたもの）に関する情報。
❸ 日本では未承認の適応症であるが提携企業（親会社等）の所在国で承認されている自社医薬品に関する情報。
❹ 薬価，診療報酬上の取り扱い等に関する情報。
また，「資料，説明用資材」とは，情報提供（伝達）の際に使用する媒体のことであって，印刷物，スライド・ビデオ・写真等の視聴覚資材及びCD-ROM，フロッピーディスク，インターネット，電子メールなどの電子媒体等をいう（運用基準「Ⅲ-2 医学・薬学的情報に関する基準」）。
自社医薬品に関する情報は，経済上の利益に当たる媒体を使って提供する場合であっても，原則として公正競争規約違反とはならないが，次については，医療機関等に提供することはできない（運用基準「Ⅲ-2 医学・薬学的情報に関する基準」解説）。
❶ 自社医薬品説明のための資料ではなく，医療機関等及び医療関係者等が自ら負担すべき費用の肩代わりとなるもの。
・医療関係者等に指定された医学・薬学図書・雑誌
・日本医薬品集，今日の治療指針，保険薬事典等
・自社医薬品の説明を目的としない文献検索・コピーの提供
❷ 医療機関等及び医療関係者等の専ら業務上の必要性から要請された情報媒体や情報整備の費用。
・医療関係者等自らの学会発表用スライドの作成・提供
・特定の医療機関等からの要請に基づく患者啓発用資材等の作成・提供
❸ 診療報酬が設定されているもの。
なお，自社製品に関連しない一般的な医学・薬学的情報の提供であっても，次の要件を満たす限り公正競争規約違反とはならない（運用基準「Ⅲ-2 医学・薬学的情報に関する基準」解説）。
❶ 単に費用の肩代わりにならないこと。ただし，次の場合は情報提供が制限される。
・医療機関等が通常自ら対価を払い購入すべき情報を提供する場合
・医療機関等が指定する情報を購入して提供する場合
❷ 情報媒体の単価は，5千円を超えないことを目安とする。
❸ その他不当な取引誘引手段にならないこと。ただし，単価が妥当な範囲であっても，一度に多種の情報媒体を大量に提供したり，また，訪問のつど情報媒体を継続提供する行為は，情報提供行為を逸脱した不当な取引誘引行為に当たるおそれがある。
3）試用医薬品
公正競争規約施行規則で定める基準による試用医薬品の提供は，公正競争規約違反とはならない（公正競争規約第5条第3号）。試用医薬品とは，医療用医薬品として承認を受け，販売許可を取得した後に製造され，医療機関等に無償で提供されるもので，次の2種がある（運用基準「Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準」）。
・製剤見本
医療関係者等が当該医療用医薬品の使用に先立って，剤形及び色，味，におい等，外観的特性について確認することを目的とするもの。
・臨床試用医薬品
医療関係者等が当該医療用医薬品の使用に先立って，品質，有効性，安全性，製剤的特性等について確認，評価するために臨床試用することを目的とするもの。
なお，製品の説明もないまま，医療関係者等の勤務先に試用医薬品を置いてくるだけということはあってはならない。試用医薬品を提供するための基準については，次のように定められている（運用基準「Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準」解説）。
◆製剤見本
◆製剤見本
❶ 包装単位は製剤見本の目的に応じた最小包装単位とする。「最小包装単位」とは「外観的特性」を確認するために必要な最小の包装単位である。医薬品にはさまざまな剤形があり，最小包装単位についても一律に規定できない。
❷ 提供量は，製剤見本の目的に応じた必要最小限度とする。「必要最小限度」の提供量は，医療関係者等１名に対して１～２個（包装）とする。反復提供をしてはならない。
❸ MRが医薬品に関する情報を伴って提供することを原則とする。医薬品卸売業者を経由して提供する場合は，製剤見本を製品情報概要などの情報とセットで袋詰めにし，宛先に医療関係者を明記するなど，製剤見本が確実に渡される方法を採ること。単に製剤見本に提供先リストを付けて医薬品卸売業者に依頼する方法は認められない。
◆臨床試用医薬品
◆臨床試用医薬品
❶ 臨床試用を行おうとする医師からの要請があった場合に限り，所定の「臨床試用医薬品試用書」により提供する。
❷ MRが情報を伴って自ら直接提供する。薬局への提供，医薬品卸売業者を経由しての提供はしない。
❸ 包装単位は当該商品の最小包装単位以下とする。
❹ 提供期限は，薬価基準収載，効能追加等承認後1年以内とする。
❺ 提供量は目的に応じた必要最小限度とする。
・「提供量」＝「1日用量」×「試用日数」×「試用症例数」
・1日用量は，承認された用法・用量の範囲とする
・試用日数は，効果確認が短期間のものは14日以内，長期間のものは30日以内，屯服用は3～4回分とする
・試用症例数は，診療所は1施設当たり3症例，病院は20症例を限度とする
❻ 当該医薬品をすでに使用している医療機関等への提供は行わない。
（2）医療に関連しない物品等の提供
1）IFPMAコードによる制限
IFPMAコード「7.5 医療関係者に対する贈り物およびその他の物品」では，「医療関係者等の個人的な利益となる贈り物」及び「プロモーション用補助物品」を医療関係者等に提供することが禁止されている。IFPMAコードで認められているプロモーション用補助物品は，「主催または第三者が開催する会合」において，「廉価」であり，「企業名のみが掲載されている」，「会合のために必要な分だけ」の「ペンやメモ帳」であり，付箋紙（例：ポストイット）やマウスパッド，カレンダー等の配布は禁止されている。
IFPMAコード「7.5 医療関係者に対する贈り物およびその他の物品」及び関連Q&A
7.5.1 贈り物およびプロモーション用補助物品
・7.5.1.1 贈り物の禁止
医療関係者（直接，および診療所や施設を通じる場合に関わらず）の個人的な利益となる贈り物（スポーツ，娯楽チケット，電子機器，社会的儀礼の贈り物など）の提供は禁止されている。現金，現金同等物または個人的な労務の提供または提案も禁止されている。個人的な労務とは，医療関係者の職務に無関係のあらゆるタイプのサービスであり，医療関係者に個人的な利益を与えるものをいう。
・Q&A13.娯楽
Q13.1 IFPMAコードは，医療関係者およびその他の利害関係者に対する，娯楽，レジャーまたは社交活動の提供を禁止している。この規則に例外はあるか。
A13.1 例外はない。企業がコンサートの鑑賞費用を出すこと，娯楽チケットを購入することなど，いかなる種類のものであっても娯楽の代金を支払うことは適切ではない。
・7.5.1.2プロモーション用補助物品
プロモーション用補助物品は，プロモーション目的で提供される金銭以外の物品である（これには5条，6条に記載のとおりプロモーション資材は含まない）。処方医薬品のプロモーションに関連してこれらの物品を医療関係者に提供または提案することは禁止されている。
OTC医薬品のプロモーションに限定されている場合，それが廉価であり，最小限の量であれば，医療関係者の活動に関連する場合に限り医療関係者に提供できる。
・Q&A14.プロモーション用補助物品
Q14.1 7.5.1.2において処方医薬品のためのプロモーション用補助物品の提供が禁止されている。この条項は企業が開催するイベントにおけるペンやメモ帳の配布にも適用されるか。
A14.1 いいえ。企業が開催するイベントにおいて，会議中にメモをとる目的でペンやメモ帳の配布はできる。医薬品の名称は掲載してはならないが，企業名の掲載は可能である。それらのペンやメモ帳は廉価であり必要量のみの配布としなければならない。禁止されているプロモーション用補助物品として，付箋紙，マウスパッド，カレンダー等が含まれる。
2）公正競争規約による制限
公正競争規約では医療機関等への不当な利益供与を禁じているが（第3条），公正競争規約施行規則第5条では，次のような経済上の利益の提供は，不当な利益供与に当たらず，公正競争規約には違反しないとされている。
❶ 少額で，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えない景品類。
❷ 慣例として行われる親睦の会合に際して提供する社会通念上華美，過大にわたらない贈答。
❸ 慣例として行われる自己又は医療機関等の記念行事に際して提供する社会通念上華美，過大にわたらない贈答，接待。
① 少額で，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えない物品類の提供
「少額で，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えない景品類」については，次のように定められている（運用基準「Ⅳ-1 少額・適正な景品類に関する基準」）。
❶ 社会通念上少額と認められる物品又はサービスであること。この判断にあたっては，その単価が市価でみて3千円程度までを目安とする。
❷ 金銭代替性がないこと。商品券，図書カードなどのような，物品又はサービスの提供を目的とするプリペイドカードは，金銭代替性があるものとして取り扱う。
❸ 製薬企業としての倫理からみて問題がないこと。販促手段として計画的，継続的に提供しないこと。
❹ 関連法規等で制限されていないこと。
❺ 公正競争規約，施行規則及び運用基準の他の規定で制限されていないこと。
❻ その他不当な取引誘引手段にならないこと。医療関係者等に頻回・大量に提供する場合は，不当な取引誘引手段になるものとして取り扱う。
② 慶弔に伴う物品類の提供
慶事（叙勲祝い，結婚祝いなど），弔事，見舞い，餞別などとして金品を送ることは，社会的儀礼行為として通常，行われることであり，公正競争規約においても「社会通念上華美，過大にわたらない範囲」であれば認められている。ただし，慶弔に名を借りて金品の提供を行うことや，慶弔をプロモーションの手段とすることは禁止されている（運用基準「Ⅰ-1 景品類提供の原則に関する基準」）。
慶弔に際して，どのくらいの金額を提供すべきかについては，慶弔の種類，当事者の社会的地位，関係の度合，地域の慣習などによるため，一概には決められず「社会的儀礼の範囲」，もしくは「社会通念上，華美，過大にわたらない範囲」ということが基準になっている。しかし，こうした慶弔に関する贈り物は，その実施する頻度や金額によっては取引を不当に誘引する可能性があるため，結婚記念日，誕生日祝いなどは「慶弔」には該当しないなど，一部については次のような具体的な基準が定められている（運用基準「Ⅰ-1 景品類提供の原則に関する基準」解説）。
❶ 毎年又は定期的に発生する結婚記念日，誕生日祝い等については「慶弔」には該当せず，金品の提供は認められない。また，学会等に出席のため，ごく短期間海外出張する医療関係者等に対して金品を提供するようなことは，餞別と称しても慶弔には該当せず，認められない。
❷ ❶以外の慶事及び餞別においても，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超える金品の提供は，認められない。ここでいう適当と認められる金額は，1万円を超えないものとする。なお，国や自治体が功労として認めた叙勲祝い等に関しては，本人の長年の功績を世間一般が讃えるものと解されるのでこの限りではない。
③ 中元・歳暮等の提供
製薬企業から医療関係者等へ送られる中元や歳暮，また，製薬企業の担当者（MRなど）の上司が医療機関等を訪問する際の手土産については，正常な商慣習に照らして適当と認められる社会的儀礼行為であり，その内容が華美，過大にわたらない範囲において認められている。 ただし，製薬企業の担当者が日常業務の中で，担当する医療関係者等に手土産などを提供することは，ここで認める社会的儀礼行為には該当せず，公正競争規約違反となる（運用基準「Ⅰ-1 景品類提供の原則に関する基準」解説）。
④ 行事における物品等
「慣例として行われる親睦の会合，あるいは自己又は医療機関等の記念行事に際して提供する社会通念上華美，過大にわたらない贈答，接待」は，公正競争規約違反とはならない（公正競争規約施行規則第5条第2号及び第3号）。
慣例として行われる自社の主催する親睦の会合（忘年会，新年会，賀詞交換会など）や，自己の記念行事（創立○○周年記念，支店・営業所開設披露，社長交代等に伴う行事）に際し，医療関係者等を招待して提供する景品類（贈答品や懇親会等）は，「社会通念上華美，過大にわたらない範囲」であれば公正競争規約に違反しない。また，自社医薬品発売○○周年記念等のように，製品に直接関係する記念行事に伴って提供する記念品の価額は，5千円を超えない額を目安とする（運用基準「Ⅳ-3 記念行事に関する基準」解説）。
医療機関等が主催する親睦の会合（医療機関等や院内組織（診療科，いわゆる医局など）が組織全体で行うもの）に対しては，名目のいかんを問わず金品を提供することはできない。また，医療関係者等の個人的な集まりや，同好会などの私的グループが行う会合も公正競争規約施行規則第5条第2号に規定する「親睦の会合」には当たらず，これらの会合に対しても金品を提供することはできない（運用基準「Ⅳ-2 親睦会合に関する基準」解説）。
一方で，医療機関等の記念行事（社会一般に慣例として行われる落成記念，開設○○周年記念，施設の功績表彰（地域医療の貢献等）など，施設全体で行う行事であって，他の業界や社会一般的にも広く認知されているもの）については，「社会通念上華美，過大にわたらない範囲」であれば金品を提供することができる。ただし，この場合，社会的批判や誤解を受けないために，趣意書，案内状，招待状等，行事の内容が確認できる文書を入手する必要がある（運用基準「Ⅳ-3 記念行事に関する基準」）。
3）国家公務員の場合の特則
国家公務員は，次の場合を除き，利害関係者から金銭・物品等の贈与を受けることができない（国家公務員倫理法第3条第2項及び第4条）。
❶ 広く一般に配布するための宣伝用物品や記念品を受け取ること（例：社名入りのカレンダーやボールペン，企業の創立○○周年を記念して作成された書籍を受け取るような場合）。
❷ 結婚披露宴を行う際に，親や配偶者との関係に基づいて出席した利害関係者から通常の社交儀礼の範囲内の祝儀を受け取ること。
❸ 親の葬儀の際に，亡くなった親との関係に基づいて利害関係者が持参した通常の社交儀礼の範囲内の香典を受け取ること。
❹ 私的な関係がある利害関係者から，金銭・物品等の贈与を受けること（例：親の葬儀に際し，学生時代からの友人から香典を受け取るような場合）。
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=411AC1000000129
4）IFPMAコードと公正競争規約による規制の調整
現状ではIFPMAコード上のルールと，公正競争規約ないし国家公務員倫理法上のルールが一致していないことになるが，この点に関して，日薬連から通知が発出されている。
このように，実務上は，ほとんどの製薬企業がIFPMAコードに従った運用をしているため，医療関係者等に医療に関係しない物品等を提供する例は少なくなっている。
■（参考資料）2019年 IFPMAコード・オブ・プラクティス 日本語（4.5MB）PDF
https://www.jpma.or.jp/basis/code/lofurc0000001duv-att/ifpma_code_2019.pdf
■（参考資料）2019年 IFPMAコード・オブ・プラクティスQ&A 日本語（356KB）PDF
https://www.jpma.or.jp/basis/code/lofurc0000001duv-att/ifpma_code_qa_2019.pdf
■（参考資料）公取協TOP 医薬品業等告示および公正競争規約、同施行規則、同運用基準
http://www.iyakuhin-koutorikyo.org/index.php?action_download=true&kiji_type=1&file_type=2&file_id=2355
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