記事一覧
【第19回】 日本再生医療学会が出した「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」について(前編)
2024年4月30日予定通りに日本再生医療学会が声明・ガイドライン等として「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」を発表しました。 （出展：https://www.jsrm.jp/news…
【第18回】 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の見直しについて
2024年1月17日（令和6年1月17日）厚生科学審議会（再生医療等評価部会）において 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の見直しについて」(https://x.gd/9jKXw) 上…
【第21回】 「再生医療後に一時視力障害！ロート製造細胞、注意喚起」 ロート製薬の製造した細胞で患者の視力障害が発生したという最近のニュースについて
ロート製薬が作った脂肪由来の幹細胞を使った治療で患者に視力障害が起きたというニュースが話題になっています。
各ニュースメディアでは「視力障害は出たがいずれも一時的なもので、すでに全員回復した」という形であまり事態を深刻に捉えていない印象の記載が多いですが、当機構では今回の事故を、杜撰な管理を行う企業・医療機関の問題が明るみに出る結果と重く捉えております。
以下詳細を解説します。
【事故の概要
【第20回】 日本再生医療学会が出した「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」について(後編)
「法規でないガイダンス」は利用される。
前回の内容を踏まえた上で「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」について少し検証させていただきます。
はっきり言って今回のガイダンスの内容通りの製造・品質管理をやると思ったらかなりハードルは高いです。
巷に出回っているよくわからない業者が出来るような内容ではありませんし、特定細胞加工物製造施設の許可を取得している業者でもかなりコストがかかる内容です
【第19回】 日本再生医療学会が出した「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」について(前編)
2024年4月30日予定通りに日本再生医療学会が声明・ガイドライン等として「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」を発表しました。
（出展：https://www.jsrm.jp/news/news-14993/）
エクソソームや上清液の問題点その他の話はこのブログで散々書いてきたので割愛させていただきます。
まず第一に今回の発表では、
・エクソソーム治療は今後対象となる分野・疾患の範囲
【第18回】 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の見直しについて
2024年1月17日（令和6年1月17日）厚生科学審議会（再生医療等評価部会）において
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の見直しについて」(https://x.gd/9jKXw)
上記の資料が作成された。
正味な話、細胞加工物を用いない遺伝子治療でin vivo遺伝子治療が再生医療法規制に入ってくるというもの以外大きな話はない。
このin vivo遺伝子治療の件も随分前から、ほぼ決ま
【第17回】 「遅かった・・・、残念で仕方ない」
令和５年１０月１１日に「再生医療抗加齢学会」より
幹細胞培養上清液を使用した治療に関し、患者が死亡するという事象が発生したという情報に接しております。幹細胞培養上清液及びエクソソームの静脈投与につきましては、医療水準として未確立の療法であり、その有効性・安全性について、エビデンスに基づく十分な検討をお願いいたします。また、現時点では他家由来幹細胞培養上清液及びエクソソームに関して、医薬品医療機器
【第16回】「エクソソーム・上清液の治療は、そもそも・・・？」
これまでは、あたかも再生医療を再生医療等安全確保法の観点から意見を書いて来ましたが、今回は「薬機法」の観点から書いてみようと思う。
そもそも○○由来エクソソーム・○○由来上清液は、承認薬なの？って話からすると、答えは承認薬ではありません
つまりは、未承認薬です。
未承認薬（無承認無許可医薬品）とは、
日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされてないものをいいます。
健康被
【第15回】「あたかも再生医療」の問題点③
エクソソーム及び上清液は、「どこで製造され」「どこが販売し」、「どういう医療機関で治療として提供されているの？」
通常、あたかも再生医療ではなく「再生医療等安全性確保法」内で行われる幹細胞治療で用いられる細胞は、
①「特定細胞加工施設許可業」を取得した企業
②院内（クリニック内）に併設された細胞加工施設届の出された医療機関
でのみ、細胞を加工し治療として提供できます。
しかも、再生医療等委員
【第14回】「あたかも再生医療」の問題点②
「あたかも再生医療」の問題点②では、「安全性」について。。。
何度も言うが、「上清液」及び「エクソソーム」は再生医療等の安全性の確保等に関する法律の定める審査の過程を得ていない、ある意味「訳の分からない治療」である。
と、、、文句ばかり書いても仕方ないので、少し論理だてた話を書きましょう。
これは私自身の見解でもあり、多くの研究者の意見でもあるので、ちょっと難しい内容であったらすいません。