【第14回】「あたかも再生医療」の問題点②

「あたかも再生医療」の問題点②では、「安全性」について。。。

何度も言うが、「上清液」及び「エクソソーム」は再生医療等の安全性の確保等に関する法律の定める審査の過程を得ていない、ある意味「訳の分からない治療」である。
と、、、文句ばかり書いても仕方ないので、少し論理だてた話を書きましょう。

これは私自身の見解でもあり、多くの研究者の意見でもあるので、ちょっと難しい内容であったらすいません。

まず、厚労省のHPの中で「再生医療等安全性確保法5年後の見直しの検討に係る中間整理の概要」第74回再生医療等評価会（令和4年3月10日）資料2（※「in vivo遺伝子治療に対する規制の検討」法の対象とする関連技術の範囲について：厚生労働省）によると、

「薬機法において、予防ではなく治療を目的とする「mRNA」（※注１）を利用した技術は、遺伝子治療用製品に含むと考えている。」との記載があります。

さらに「そういった観点からは、 再生医療等安全性確保法においても、薬機法の対象とならない自由診療や臨床研究におけるmRNAを利用した技術は、遺伝子治療関連技術に含まれると考えるのが妥当ではないか」とも記されます。

『エクソソームとは、細胞の核の中にある「ｍRNA」や「ｍiRNA」（※注２）を含む、30～100nmのサイズとなる細胞小胞です。』と、
「あたかも再生医療」の治療を行うクリニックの大半はこんな説明を記載しています。

で・・・お気付きになったかもしれませんが、『エクソソームの中には「ｍRNA」や「ｍiRNA」を含む』って・・・遺伝子治療に該当しないの？って話

「エクソソーム治療は、遺伝子治療に該当するのであれば、法律違反に？」

2023年秋には施行される予定の「再生医療等安全性確保法」において、薬機法の対象とならない自由診療や臨床研究におけるmRNAを利用した技術は、遺伝子治療関連技術に含まれるとなると、現在自由診療で行われているエクソソーム治療は、mRNAの効能を治療に使用しているため、再生医療等安全性確保法の定める法律内において治療を行わなくてはならなくなり、それを遵守しないと再生医療医療法違反となる。
　
つまりは現在、「あたかも再生医療（エクソソーム・上清液）」は個人的な見解を記すると、「第一種・第二種・第三種再生医療等技術」の枠組みでいえば第一種に該当すると認識している。

「第一種再生医療等技術」とは、
人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第一種再生医療等」とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。
と、いうくらいリスクの高い治療であることになる。

そんな、リスクの高い治療を、「あたかも再生医療」でおこなっている現状が医療として正しく安全であるのか疑問でしかない。
・・・続く
 
 
「ｍRNA」（注１）
メッセンジャーRNA：DNAと相補的な塩基配列をもつRNAで，DNAの遺伝情報をタンパク質合成の場であるリボソームに伝えるのがその役割である。（出典　科学辞典 第２版）
 
「ｍiRNA」（注２）
マイクロRNA）：遺伝子発現を抑制する効果を持つ21～25塩基程度の一本鎖RNAです。 ゲノム上にコードされていますがタンパク質へは翻訳されないnon-cording RNAで、分化、細胞増殖、アポトーシス等の生物にとって欠かすことのできない生命現象に深く関わっていると考えられている。
（出典　研究用語辞典）