記事一覧
海外臨床試験の賠償保険
お世話様です。TSI船着久稔です。
海外での臨床試験も増えている昨今ですが、ほぼ現地CROにお任せして進める場合が多いように思います。
その点は問題ないのですが、CROも理解しにくいもののひとつが「賠償保険」で、「こういう保険が必要です」と言われても…
よくわからないと ご相談を受けることがあります。
○「保険の限度額」○「補償のガイドライン」○「補償の範囲」そんなところでしょうか。
例
劣化ウラン弾についてだいぶ誤解があるようなので専門ではないのですが記しておきます。劣化ウラン弾は人の健康被害を目的とした兵器ではなく戦車等に用いる砲弾の質量をあげて貫通力を上げるものです。
世界各国で保有されていて韓国もその一つです。
核分裂は起こしません。
治験保険の保険料算出
一般的には症例数と試験期間、プロトコルの内容。
補償責任を担保するか否か。
と言うようなことで計算します。
細かくいえばフェーズや剤型、医薬品、医療機器によっても算出基礎数字が異なります。
あ!後は保険金額(リミット)ですね。免責金額とか。国内か海外かでも異なります。
明日は国内試験の見積もりです。
臨床研究も概ね一緒です。
TSI船着久稔
海外治験補償ガイドライン
日本の臨床試験で補償を担保して実施しようとすれば、補償ガイドラインは医法研ガイドラインが一般的です。保険商品も賠償の特約として保険契約が可能です。(一部免責以外)
海外では独自のガイドラインがあったり、ABPIガイドラインであったり、アメリカのように賠償のみで補償という概念が薄かったりと、それぞれの事情の理解が必要です。先ずCROが教えてくれれば良いのですが、実情としては依頼者が引き受けて保険会社