臨床試験に賠償保険は必要なのか

これは強制保険ではないので絶対に必要とは言えない。ということが正解となります。
しかし、世界的に見ても保険会社の保険商品を買って「被験者の健康被害に対する賠償」を備えることが一般的です。
日本ではGCP１４条により「保険等を用いて」という一文がありますので、依頼者側の判断もさることながら施設側からＩＲＢ資料として（ＣＲＢも含む）求められることが多いようです。

被験者に対する「賠償」の他に「補償」というものがありますが、それぞれの違いについて説明します。
「賠償責任」は法律上負うもので、プロトコールに誤りがあったり「不法行為」などが背景にある場合に問われるもので「補償」は言うなれば「依頼者」と「被験者」との間の約束です。
つまり、極端なことを言えば「健康被害が発生した場合は一律１０万円支払います」という約束も可能ですが、保険商品を買って備えるとなれば、このような「補償」は保険では引き受けられず、万が一健康被害が発生した場合は依頼者の自己負担となります。

医法研がガイドラインを作っていますが、保険会社はこの医法研ガイドラインに沿った「補償」であれば賠償保険の特約で引き受けされることになりますが、免疫抑制剤などのフェーズ２以降では「補償」は保険商品で担保することは難しいケースも存在します。
つまり、保険会社の商品を用いて「被験者の健康被害」を担保するのであれば保険の引き受け可否について事前に相談しておく必要もあるのかもしれません。
PMDAに届け出る前にプロトコールやICFを保険代理店に開示し（必要な場合はNDAを締結してください）保険会社の見解を参考にすることは大切なことです。

ポジティブな補償を提示することで被験者は集まりやすくなるかもしれませんが保険会社が引き受けなければ損害は自己負担となります。施設のIRBに提出する「付保証明」に補償責任が担保されてなければ思いがけずハレーションが起きてしまうことも現実にありますので「補償」について「医法研ガイドライン」に準じて対応します。という文言を入れる場合は事前に検討が必要です。

賠償責任は法律上負うものですので、保険の免責事項にかからない限り、特に問題となることは少ないものです。

船着久稔

This is not compulsory insurance and is not absolutely necessary. This is the correct answer. However, it is common worldwide to buy insurance products from insurance companies to provide for "compensation for damage to the health of the subject. In Japan, Article 14 of the GCP requires "using insurance products, etc.", so it is often requested as IRB documents (including CRB) by the institution as well as the client's decision.

In addition to "indemnification" for subjects, there is also "compensation," and I will explain the difference between the two. Liability" is a legal obligation, and it is charged when there is an error in the protocol or when there is a "tort" in the background. In other words, to take it to the extreme, it is possible to promise that "we will pay a lump sum of 100,000 yen if a health problem occurs," but if the client buys an insurance product, such "compensation" is not underwritten by the insurance, and if a health problem should occur, the client will be responsible for the cost of the insurance.

The Institute of Medical and Pharmaceutical Research has established guidelines, and insurance companies will underwrite "compensation" in accordance with these guidelines as a rider to indemnity insurance, but there are cases in which it is difficult to guarantee "compensation" with insurance products after Phase 2, such as immunosuppressive drugs. In other words, it may be necessary to consult with the insurance company in advance about the acceptability of underwriting insurance if "subject's health damage" is to be secured using the insurance company's products; it is important to disclose the protocol and ICF to the insurance agency (and sign an NDA if necessary) before notifying PMDA, and to consult the insurance company's opinion. It is important to be helpful.

Offering positive coverage may make it easier to attract subjects, but if the insurance company does not accept it, you will be responsible for any losses. If the "Certificate of Coverage" submitted to the institution's IRB does not cover liability for compensation, it is very likely that an unexpected halo will be created. Therefore, it is necessary to consider this beforehand when including the phrase "compensation" in the IRB.

Liability is a legal obligation, so unless it is covered by an insurance exclusion, it is unlikely to be a problem.

Hisatoshi　Funatsuki