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GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察
GMPプロセスの品質におけるデータインテグリティを確保するためのデジタルソリューションに関する考察
GMPにおいて、データのインテグリティを確保することは、製造プロセス全体の品質保証において極めて重要です。デジタル化されたソリューションは、このデータインテグリティの強化に大きな役割を果たします。以下では、デジタルソリューションがGMP環境におけるデータインテグリティをどのように保証するかについて
洗浄バリデーションソフトウェア: eResidue Pro
すべての製薬製造プロセスの品質を管理するPQMSQuascentaは、PQMSソフトウェアスイートを通じて、プロセス（Process）の品質（Quality）を管理（Management）する包括的なスイート（Suite）エコシステムを推進しています。このような製薬製造の品質エコシステムのために、品質管理システム（QMS: Quality Management System）ソフトウェアから洗浄バ
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PQMSによる完全な品質管理および保証の統合
PQMSによる完全な品質管理および保証の統合：クアセンタ（Quascenta）はPQMS（Process Quality Management Suite、プロセス品質管理スイート）を通じて医薬品製造プロセスの品質を管理し、保証するすべての業務を連携しています。PQMSが掲げるのは、製造プロセスの品質を管理することです。PQMSの目標は、GMPなどの規制に適合した管理環境を作るだけでなく、すべての
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期間別の健康ベース限度値に関して: PDE値の設定方法に関する考察
Cleaning Memo for June 2024
More on Duration Specific Health-based Limit Values
期間別の健康ベース限度値に関して 2015年9月には、クリーニング検証の限界値を設定するための「特定の期間(duration specific)」に関するPDE値（1日曝露許容量, Permitted Drug Expopsure）を提案
「手書きの記録」の別途保管する必要: GMP省令
厚労省、GMP事例集（2022年版）の追補を発出厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は2024年4月10日、GMP事例集（2022年版）の追補を事務連絡ました。新たに「承認事項の遵守」、「文書等の管理」、「試験検査の一部省略」「バリデーション」などについて5つのQ&Aが示されています。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240411I0010.p
完全なデジタル転換（DX）による品質関連業務の再編成
製薬DXのためのソリューション問題GMP医薬品製造施設のデータインテグリティを保証するための良いソリューションを見つけることは簡単ではありません。製薬会社のDX（デジタルトランスフォーメーション）のために導入されるソフトウェアソリューションは多岐にわたります。これは当然のことです。それぞれのソフトウェアが優れた機能を持っているためです。しかし、できるだけ少ない種類のソフトウェアを使用することは、品
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製薬DXを目指すデジタルエコシステム：QMSからPQMSまで
こんにちは、クアセンタ（Quascenta）です。
クアセンタ（Quascenta）は、2004年からヨーロッパのEisai、Pfizer、Abbott、AbbVie、Teva、UCB、Sun Pharma、NovartisなどのGMP医薬品製造所を洗浄バリデーションソフトウェアであるeResidue Proを通じてサポートしてきました。洗浄技術と洗浄バリデーションに関する専門的な知識と経験を基
手書きの記録 vs. 電子文書: 電子文書および電子記録のGMP管理
監査証跡（Audit Trail）はデータの整合性を保証するための重要な要素です。製薬業界では、ログは手書きで紙に記入され、それをエクセルなどのスプレッドシートに移すことが一般的です。しかし、スプレッドシートに記録されたものは多数のログデータの一部に過ぎません。そのため、紙に記録された原本は必ず別途の指針に従い、ログブックに製本し、文書保管庫に保管する必要があります。
紙文書を通じて監査証跡を可
eProcess Pro、 プロセス管理およびバリデーション専門のGMPソフトウェア
医薬品製造の全工程をサポートする、
GMP専門ソフトウェアeProcess Proは、医薬品 GMP（医薬品製造規範）に準拠した、データ整合性を確保するためのプロセス管理ソフトウェアです。 倉庫の入出庫から主要な医薬品製造工程のすべてのGMP活動に至るまで、すべてのデータを統合するソフトウェアであり、eBMRを通じてAPQRレポートまで自動的に生成する機能を備えています。
eLogbookは、e
製薬プロセスのログブックを電子ログブックに変換する場合の利点, "GMP記録の電子化"
PMDA規制に従い、医薬品製造所はGMP（Good Manufacturing Practice）を遵守しなければなりません。医薬品製造所では、GMPの一環としてデータインテグリティを確保しなければなりません。データインテグリティとは、データの正確性、一貫性、完全性、信頼性を維持することを意味します。紙のログブックを使用する場合、データの改ざんや操作を検出することが困難であるため、データインテグリ
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ログブックのデジタル化により、洞察を得るための分析を確保します。
製薬会社や医療機器メーカーは、主要な機関の GMP（医薬品適正製造規範）規制を遵守するために、FDA や欧州の主要な機関、そして日本の医薬品医療機器等法規に基づく厚生労働省の指導を受けています。これには、装置の使用履歴に関する監査トレイル（audit trail）、清掃プロセスと清潔な状態に関する調査とデータの検証、そして主要な製造および製造活動に関する正確な記録と検証に関する問題が含まれます。