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製薬プロセスのログブックを電子ログブックに変換する場合の利点, "GMP記録の電子化"

Quascenta Japan

PMDA規制に従い、医薬品製造所はGMP（Good Manufacturing Practice）を遵守しなければなりません。医薬品製造所では、GMPの一環としてデータインテグリティを確保しなければなりません。データインテグリティとは、データの正確性、一貫性、完全性、信頼性を維持することを意味します。紙のログブックを使用する場合、データの改ざんや操作を検出することが困難であるため、データインテグリティが保証されない場合があります。

<電子ログブック>の導入は、データインテグリティを保証するための必須の措置です。電子ログブックは、紙のログブックに比べてデータの改ざんや操作を検出し、追跡することができます。また、電子ログブックの導入によって得られる効果は次のとおりです：

  1. データの正確性の保証：電子ログブックを使用することで、データの正確性と一貫性を維持できます。人為的なミスを最小限に抑え(Human error)、データの正確性と完全性を確保することができます。電子システムは自動化されたデータ収集と記録を行い、データをリアルタイムで記録および保存します。

  2. データの完全性の維持：データの改ざんや操作を検出し、追跡することでデータの完全性を保証できます。

  3. データの追跡性と透明性の強化：電子ログブックはすべてのデータ変更履歴を自動的に記録および追跡できるため、データの追跡性と透明性が向上します。これは監査および規制遵守のための重要な要素として機能します。

  4. 時間とコストの削減：電子ログブックを使用することで、紙のログブックを作成し、保管するためにかかる時間とコストを削減できます。

  5. 効率の向上：電子ログブックはデータを簡単に検索し、追跡できるため、作業効率が向上します。

  6. 規制の遵守：PDMA規制やGMPを遵守するための必須の措置として、電子ログブックの導入は規制の遵守を保証します。電子ログブックは規制当局の要件を満たすための強力なツールとなります。データの正確性、完全性、追跡性などを保証することで、規制遵守を強化します。

  7. 品質と安全性の向上：電子ログブックはデータの正確性と完全性を保証し、製品の品質と安全性を向上させます。データの正確性と信頼性が保証されると、製品の一貫した品質を維持することができます。

  8. 経済的な面での利点：

    • 紙および文房具のコスト削減：電子ログブックに切り替えることで、紙および文房具の使用にかかるコストを削減できます。テンプレートを紙に印刷して、ボールペンでログを記録し、再びスプレッドシートにデータを記録したり、ログブックを製本したりするといった、不要なコストを削減することができます。

    • スペースの節約：紙のログブックを電子的に保存することで、必要なスペースを大幅に削減できます。これにより、保管および管理コストを削減するだけでなく、環境にも配慮した取り組みが可能です。

  9. 労働力の効率的な業務環境：

    • データ記録と管理の効率化：電子ログブックは自動化されたデータ収集と記録により、データ記録および管理の効率性を向上させます。これにより、労働力を節約し、業務効率を向上させることができます。

    • データの検索と分析の容易性：電子ログブックはデータを簡単に検索および分析できる機能を提供し、労働力の業務効率を向上させます。データへの迅速なアクセスは意思決定に必要な時間を短縮します。

    • ビッグデータのための真のデータベース構築：紙に記録されたログは完全なビッグデータとして活用することができません。一方、電子ログブックに記録されたデジタルデータはビッグデータに変換され、さまざまな目的のトレンド研究や予測的意思決定にいつでも活用することができます。

このようにして、電子ログブックの導入はデータインテグリティを保証し、生産プロセスの効率性を向上させる重要な措置です。これらの利点を総合すると、製薬プロセスのログブックを電子ログブックに変換することで、経済的な観点からのコスト削減と労働力の効率的な業務環境の構築が可能になります。これにより、品質と安全性を向上させ、規制遵守を強化することができます。

Quascenta(クワセンタ) の電子ログブックは単純に紙の文書をデジタル文書に変換するだけでなく、eLogbookを通じて記録されたデータはそれぞれのプロセステンプレートを生成して文書化され、eProcess Proなどのモジュール式ソフトウェアと連携してデータを分析的視点で検討することができるようになっています。BMRもeProcess Proと連動しており、自動的にBMRを電子文書化します。さらに進化し、APQRなどの文書を自動生成する機能も拡張されています。

Quascenta(クワセンタ)のeLogbookは、製薬プロセスに関する高い理解と作業者の利便性を忠実に反映したソフトウェアです。当社の洗浄バリデーション専用ソフトウェアであるeResidue Proは、ヨーロッパの医薬品製造所で2004年から20年間使用されています。これらのグローバルな製薬業界の標準に準拠した当社のソフトウェアは、製薬業界のデータインテグリティをより完全に構築する基盤を提供します。

特に、最も見落とされがちな紙のログブックの電子化に関する問題は、eLogbookなどの電子ログブックを使用することで、簡単かつ迅速に経済的に解決できるようサポートしています。医薬品製造プロセスで発生するすべてのログをデジタルデータで確保することは、データインテグリティが要求する最も重要な要素です。デジタル化することがデータインテグリティそのものではありませんが、実際にはデータインテグリティを証明するためのAudit Trailを保証するためには、ソフトウェア導入による完璧なGMP活動の証明が必要です。

GAMP5、ALCOA+などの主要なGMPガイドラインをサポートし、遵守するソフトウェアをQuascentaは提供しています。データインテグリティを実現するための最も重要で核心的な出発点は、ログデータをデジタル化し、電子ログブック環境を構築することです。

Quascenta(クワセンタ)と共に、データインテグリティに向けた効果的な方向性を見つけることができます。私たちのソフトウェアはQMSソフトウェア（品質管理システムソフトウェア）ではありません。一般的なQMSソフトウェアやプラットフォームはプロセスに焦点を当てていません。私たちは医薬品製造プロセスの全周期をカバーし、品質と直接関係のある重要なデータを記録し、管理し、分析データに加工して、製薬の品質管理と品質技術に貢献することに焦点を当てています。

QuascentaのeProcess Proは、医薬品製造プロセスのデータインテグリティを確保する優れた選択肢です。プロセスに焦点を当て、専門知識を発揮するeProcess Proは、GMP規制に準拠した優れた医薬品製造環境を構築します。

eLogbookと同様に、最も基本的でありながらも最も重要なデジタル転換をサポートし、eProcess Proを通じてプロセスの記録、管理、分析、レポートを提供し、eResidue Proを通じて洗浄バリデーションと洗浄プロセス管理をサポートしています。このように、プロセスに最も専門的なソフトウェア環境を開発しています。

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