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医薬品製造プロセス管理のためのソフトウェアスイート:PQMS

Quascenta Japan

プロセスデータ管理

製薬およびバイオ医薬品の製造過程で発生するデータは適切に管理される必要があります。以下はデータ管理のための一般的な手順と考慮すべき事項です。

  1. データ収集: 製造プロセスで生成されるすべてのデータを体系的に収集する必要があります。これには、センサー、計測機器、製造設備だけでなく、作業者の記録や観察データも含まれます。

  2. データ保存: 収集されたデータは安全かつアクセス可能な場所に保存される必要があります。クラウドベースのストレージシステムや内部サーバーを使用してデータを保管できます。

  3. データセキュリティ: 医薬品製造に関連するデータは非常に機密性が高いため、適切なセキュリティ対策が必要です。データの暗号化、アクセス制御、バックアップおよびリカバリープランなどのセキュリティ対策を導入する必要があります。

  4. データ品質管理: データの正確性と一貫性を維持するために、データ品質を継続的にモニタリングする必要があります。これには、データ品質の指標を設定し、検証プロセスを導入することが含まれます。

  5. データ分析: 収集されたデータを分析して製造プロセスの効率性を評価し、改善点を見つける必要があります。これにより製品品質を向上させ、コストを削減できます。

  6. 規制順守: 医薬品産業は厳格な規制の下で運営されるため、データ管理プロセスは関連する規制に準拠する必要があります。FDAやEMAなどの規制機関の要件を満たすためのデータ報告や文書化が必要です。

  7. 文書化: すべてのデータ関連作業は文書化される必要があります。これには、データ収集方法、保存場所、セキュリティ手順、分析結果などが含まれます。

  8. 持続的な改善: データ管理プロセスは継続的に改善される必要があります。新しい技術や規制要件が出てきた場合、プロセスを更新および改善する必要があります。

医薬品製造におけるデータ管理は製品の安全性と有効性を保証する上で重要な役割を果たします。したがって、適切なデータ管理システムを構築し、維持することが不可欠です。

医薬品製造工程のためのソフトウェア

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"手書きのログブックを電子ログブックに切り替えることからDXが始まります。"

医薬品製造施設では、さまざまな作業記録を紙に手書きで記録します。医薬品製造施設のすべてのエリアで、重要な活動を記録するために作業記録が必要です。そのため、ヒューマンエラーはこの紙の記録作業中に多く発生する可能性が高く、さらに多種多様なデータを手動で確認する必要があるため、多くの作業量が必要です。また、毎日集めた作業記録は一定期間ごとに1冊の作業記録として装訂し、保管する必要があります。もちろん、GMPの要件を満たす文書保管室が必要です。多くの作業量や装訂および保管の費用を考えると、紙に手書きで文書を作成し、保管することは非常に経済的で安全でない方法です。

全世界でFDAのForm 483を受け取る事例が継続的に発生しています。Form 483は非常に重要なレベルのGMP違反に対する警告措置です。GMP認証施設は文書化を通じて、実際の活動が適切に行われたかどうかを証明しなければなりません。しかし、GMP管理ガイドラインに従わない任意の文書の修正や変更は、非常に深刻な問題として常に扱われてきました。文書の変更は、多くの場合、ログデータの記録を損なう問題から生じます。ログは各医薬品製造施設が策定したSOPに従うさまざまな活動の記録と結果を示します。したがって、これはGMPコンプライアンスを確保するために最も基本的に守る必要のあるデータです。ログデータを無断で変更したり、意図的に操作したり、紙の文書で記録されたログブックを損なうことは、Form 483を受け取るリスクを高める原因となります。

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"ログデータをデジタル化することで、より分析的なプロセス改善が可能になります。プロセス管理と検証をデジタル化することで、より良い品質を目指して前進することができます。そして、業務量を減らすことで、より良い業務環境を作り出すことができます。"

Quascenta社は、医薬品製造プロセスの記録、管理、分析を目的としたソフトウェアを開発・提供しています。PQMS（Process Quality Management Suite）は、Quascentaが提供する「プロセス品質管理スイート」です。製造プロセスでは多くのログデータが生成されます。そのようなデータを効果的に記録し、管理する効率的な方法を提案し、収集されたデータをビッグデータ化して分析的研究に活用します。このようなDX環境は医薬品製造プロセスの生産性を向上させ、効率を改善します。また、生産チームや品質管理チームの業務量を減らすことができます。予防機能があり、人為的なミスのリストを減らすことができるため、作業者の作業環境を改善します。

eLogbook（電子ログブック）、eProcess Pro（プロセス管理およびバリデーションソフトウェア）、eResidue Pro（洗浄バリデーションおよび管理ソフトウェア）を活用することで、プロセス管理およびバリデーションをより優れたデジタルトランスフォーメーション（DX）のレベルに発展させることができます。QMSソフトウェアが管理的側面での役割を果たす一方で、PQMSはプロセスに焦点を当てた専門的なソフトウェアです。Quascentaは医薬品製造プロセスの専門家として、私たちが持つ知識と経験をソフトウェアに反映し、真のデジタル化に向けて前進しています。

バイオ・製薬業界のプロセスをデジタル化する方向性を共に検討しております。

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