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「手書きの記録」の別途保管する必要: GMP省令

Quascenta Japan

厚労省、GMP事例集（2022年版）の追補を発出

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課は2024年4月10日、GMP事例集（2022年版）の追補を事務連絡ました。新たに「承認事項の遵守」、「文書等の管理」、「試験検査の一部省略」「バリデーション」などについて5つのQ&Aが示されています。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240411I0010.pdf

文書等の管理

ＧＭＰ追補３
［問］ＧＭＰ２０－３の［答］において、適切に管理されたコンピュータ化システムで、ER/ES指針の要件を満たした条件で保管することとした場合においても、データ・インテグリティを確保する観点から元の「手書きの記録」も別途保管する必要があるとされている。手書きの記録を廃棄してもデータ・インテグリティの確保に支障がないことを明確に説明できる場合であっても、例外なく手書きの記録を別途保管しなければならないのか。

［答］手書きの記録のようなオリジナルデータについては、例えば不本意な改変や不適切な修正等があった場合に、電子化することでその痕跡を判別できなくなるおそれがあるため、製造記録や試験記録のような特に重要なデータについては、原則としてオリジナルデータも適切な期間保管すること。ただし、以下に掲げる条件をすべて満たし、保存するデータが真正であること及びデータ・インテグリティの確保に支障がないことを製造業者として明確に説明できる場合には、製造2業者の責任で判断することで差し支えないが、データ管理上の不備があればGMP省令に抵触する可能性があるため、PIC/S の関連ガイダンス文書PI041、 ＧＭＰ事例集（２０２２年版）ＧＭＰ８－１８等も参考に適切に管理すること。なお、感熱紙のように、保管期間中に判読不能になるおそれがある場合には、オリジナルデータを電子化し、オリジナルデータ自体を廃棄することでも差し支えない。

  1. 「手書きの記録」を電子化したコピーを作成することに伴い、オリジナルデータとなる紙の記録を廃棄することに支障がないかどうかについて、データの重要度及びデータの信頼性の両者の観点から評価し、その結果を文書化するとともに、GMP省令第20条第２項に基づき
    指定された者による確認を得ること。

  2. 「手書きの記録」を電子化する際に、オリジナルデータの情報が失われないよう、また不適切な加工又は修正等が施されることがないよう、真正であることを証明できる検証済のプロセスに従って電子化したコピーを作成するとともに、それが適切に行われたことがわかる記録を残すこと。

  3. 「手書きの記録」によってデータが生成された時点から、電子化したコピーを廃棄するまでのデータのライフサイクル全体にわたって、データの信頼性（完全性）の確保が適切に行われていること又は行われること。

  4. 上記１～３に関する具体的な手順が、GMP省令第８条第２項で求められる文書等に適切に定められていること。

GMP 事例集（２０２２年版）追補

ハイブリッド方式による不安定性

2024年4月、後生性は2022年のGMP事例補充資料を発表しました。特に文書管理に関する質疑応答を提供しました。この事例から明らかなように、手書き記録の電子化方式を併用する場合でも、手書き記録を電子化して電子文書として保管しても、必ずしもすべての手書き記録が原本として保管される必要があります。保存が困難な文書（例：感熱紙など）の場合、コピーを原本と指定し、感熱紙などの保存が困難な原本は廃棄が可能です。このように原本の保存が困難な場合には、新たな原本を作成することができます。

しかし、依然として主要な記録とデータの変更および修正履歴を歴史的観点から検証および証明するには、さまざまな手書き文書が必ず保管される必要があります。また、補充事例で言及されたように、手書き文書と電子文書を併用するハイブリッド文書作成および保管方法でも、データの整合性を確保できます。

しかし、データの整合性をハイブリッド文書方式で保証できたとしても、依然としていくつかの懸念が残ります。

ハイブリッド方式の問題点：

  1. 人為的なミスは依然として不安定な要素として残ります。手書きで記録し、電子に移して、再びレビューして承認するプロセスを経ても、ハイブリッド方式では人為的なミスが発生する可能性が残ります。

  2. 現在有用と見なされる一部のログおよびデータのみが電子化されます。ログデータの量が多すぎるか、または現在のシステムでは利用できないため、選択的に電子化されます。そのため、一般的なQMSやその他の管理用途のソフトウェアにデータが残っておらず、製本したログブックに残ることになります。毎回ヒストリートレースを行う場合、文書保管室で該当プロセスの紙のログブックを探して検証する必要があります。

  3. 医薬品製造プロセスでは、価値のある多くのデータが発生しますが、ハイブリッド方式や手書き記録方式では、データを分析的な目的で使用することが非常に難しいです。

  4. また、データを使用してGMP文書を自動生成することはできません。IQ、PQ、OQ、PPQ Run、BMR、APQRなどの各文書は、プロセスで発生したデータを使用します。しかし、単に文書を電子化するだけでは、データを便利に利用して主要な検証文書を作成するのに多くの時間がかかります。

これらの問題点を克服するために、より効果的なデータ管理と文書化の方法が必要です。

Quascenta
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QMSからPQMSまでの全生涯を網羅するソフトウェア

Quascentaは、QMSソフトウェアからPQMSソフトウェアまでを連携させ、医薬品製造プロセスのすべてのデータを統合し、分析的検証と研究を可能にします。

Quascentaが提供するメリットは以下の通りです。

  1. グローバルスタンダードを満たすソフトウェア品質。ALCOA+、GAMP5などに対応するソフトウェア品質。

  2. グローバル規制機関のGMP要件に適合。

  3. 優れた価格競争力。既存のソフトウェアとは異なり、中小企業でも導入可能なソフトウェア導入および年間ライセンス費用。特にQMSソフトウェアは非常に競争力のあるコスト環境を提供。

  4. QMSからPQMSまでの統合。QMSは品質管理システムのためのソフトウェアであり、PQMSは「Process Quality Management Suite」の略です。PQMSは「プロセス品質管理スイート」として、医薬品製造プロセスに必要なすべてのソフトウェアをモジュール形式で提供します。電子ログブック（eLogbook）、プロセス管理およびバリデーション支援ソフトウェア（eProcess Pro）、洗浄管理およびバリデーションソフトウェア（eResidue Pro）、文書検証支援ソフトウェア（ValDoc Pro）などのモジュールを通じて、IQ/PQ/OQの実施時に文書を記録し自動化し、プロセスの運用に伴うすべてのログデータをデジタル化して、電子BMR、電子APQRなどの文書生成を支援します。

  5. 既存のQMSはプロセスのデータを記録しますがQUI、これを統合的な情報に変換して文書自動生成および分析的データ研究は困難です。Quascentaは、QMSとプロセス品質を目的とするPQMSを統合する唯一のサービスです。

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