完全なデジタル転換（DX）による品質関連業務の再編成
製薬DXのためのソリューション問題
GMP医薬品製造施設のデータインテグリティを保証するための良いソリューションを見つけることは簡単ではありません。製薬会社のDX（デジタルトランスフォーメーション）のために導入されるソフトウェアソリューションは多岐にわたります。これは当然のことです。それぞれのソフトウェアが優れた機能を持っているためです。しかし、できるだけ少ない種類のソフトウェアを使用することは、品質管理および保証の観点から非常に重要な要件でもあります。
製造施設の地形図の変化
過去とは異なり、現在では製造施設が一地域内に集中して拡張し続けることは難しいです。地域都市の発展や都市計画、そして人材確保の問題により、製造施設も様々な要素を考慮して新しい地域へ移動する場合が増えています。新しい地域、例えば政府や地方政府が主導するバイオクラスターや製薬産業団地への移動の場合、既存の施設を売却して移転することもあります。しかし、多くの場合、既存施設は専門性の高い医薬品の製造に集中し、新しい地域に新設された製造施設では新しいモダリティやプラットフォームの製品を導入する傾向が強いです。
この現象は、多国籍製造施設を持つ企業に限らず、各国の製薬施設においても頻繁に発生します。したがって、一つの国内地域内の製造施設も多様な地域に位置し、各製造所で製造する医薬品の品目も非常に異なります。そのため、個別の製造施設を統合的な視点で品質管理および保証するには、多くの人員と労働時間が必要となります。重大な逸脱情報やリスクに関する重要な情報は各製造所で毎日収集可能ですが、このように集められた情報は一部の情報に過ぎず、すべてのデータをビッグデータ化して分析的研究に反映させるレベルの情報ではありません。
例えば、韓国の場合、過去にはソウル周辺部に医薬品および化学製造施設があり、その後80年代と90年代にはソウル郊外の都市に移動しました。最近の10年間では、製薬およびバイオ医薬品市場の成長に伴い、仁川の松島や忠清道の五松などの地域に国家主導の製薬産業団地が開発されました。したがって、過去のソウル周辺都市の製薬製造施設は伝統的な合成医薬品の製造に集中し、新しい地域の国家主導クラスターではバイオ医薬品および革新的技術を基盤とした医療技術製品に集中しています。特定の国の首都都市から徐々に遠い地域に製造施設が移動するのは非常に一般的な現象です。日本でも同様の現象が歴史的に繰り返されています。
データインテグリティの問題がますます重要になる理由
多様な国および地域に拡張する製薬およびバイオ医薬品の製造施設は、GMP認証義務と規制機関のガイドライン遵守の義務を持ちます。GMPの始まりと終わりが文書化と言われるように、GMP規定を遵守しているかどうかを証明する最も良い方法は記録を通じた文書化です。しかし、文書化の過程で頻繁に記録の修正や記録エラーが発生するなどの「ヒューマンエラー」が依然として多く発生します。また、発生してはならないものの、ログデータや主要文書の未承認の任意の修正および操作が発生することもあります。
このようなGMP関連文書およびデータの任意変更や不適切な記録手続きに関する問題は、すでに長い間FDAなどの主要な規制および監督機関によって指摘されています。未承認の作業者がログブックに記録する、文書へのアクセス権がない人が文書にアクセスするなどの手続きおよびセキュリティの問題も重要に指摘されています。グローバル規制の変化がデータインテグリティの問題に集中するのは非常に当然のトレンドです。不適切な文書管理および記録方法が持続的に繰り返される限り、データインテグリティを各製造所が自ら検証し保証できるかどうかの問題は重要な課題となります。
言い換えれば、海外の規制機関のGMP承認があったとしても、それはその時点での基準に基づく承認です。海外の規制機関は最初に相互間で行われたGMP規定遵守に対する約束が持続的に守られているかを確認したいと考えています。しかし、絶え間ない任意の文書修正や変更、不適切な逸脱対応、不適切なCAPA対応などの問題が文書上で発見されるならば、単に紙文書だけでGMP規制遵守の可否を判断するのは困難になります。したがって、データインテグリティの要求は規制機関が位置する国および地域外ではより強力なレベルのデータインテグリティが求められるようになります。
ハイブリッド文書方式によるデータインテグリティの保証は可能か？
現在、多くの企業が紙文書と電子文書を併用するハイブリッド方式の文書管理方法でGMP文書を扱っています。これにより、成功裏にGMP監査に対応しています。しかし、紙文書の限界は明白です。多くの製薬製造所はGMP監査を受ける場合、少なくとも1週間ほどの時間をすべてのQAおよびQC担当者が集中的に投資します。全体の紙文書を再検討し、電子文書を再確認しながら、担当者が認識していない逸脱やエラーがないかを再確認します。そして監査期間中も少なくとも10人から数十人の担当者が監査官の質問に対応するための文書を探すために各自の定められた位置で待機します。文書を見つけられない場合、非常に深刻な状況になり、高度の緊張により品質関連スタッフは非常に高い心理的圧力を受けます。つまり、ハイブリッド基盤の文書管理や紙文書基盤の文書管理方法で成功裏にデータインテグリティを保証したならば、それは多くの品質部門スタッフやさらには生産関連部門の膨大な努力と熱意のおかげと言えます。しかし、このような外部からの品質監査要求が繰り返されるならば、品質関連部門のスタッフは次第に疲弊していくでしょう。
完全なデジタル転換（DX）による品質関連業務の再編成
それでは、QuascentaはQMSソフトウェアとPQMSソフトウェアを同時に開発し、サポートしています。QMS（品質管理システム）を扱うためのソフトウェアが製造プロセス全体のすべてのデータおよび情報と接続されている場合、品質関連部門の業務量を飛躍的に削減することができます。簡単には、手作業で記録する紙のログブックを電子ログブックに転換し、さらに進んでプロセス全体を記録および管理するソフトウェアを導入することで、プロセスに関する統合的かつ完全な情報を確保できます。また、バッチとバッチ間で製造する医薬品品目の変更時に必ず行わなければならない洗浄バリデーションを含む主要なバリデーションを簡素化できるソフトウェアを導入すれば、生産性と効率性はさらに向上します。そして、これらのすべてのプロセスで発生するデータおよび情報が1つのQMSソフトウェアに統合されるならば、私たちは完全なデジタル化に向けてより近づくことができます。
そして、最も重要な要素はコストです。過去20年以上にわたり、Quascentaはグローバルな医薬品製造施設の洗浄バリデーションソフトウェアパートナーとしての役割を果たしてきました。保証されたソフトウェアの品質を提供します。同時に、主要な医薬品製造施設の迅速な変化を支援するために、優れた価格競争力をお客様に提供しています。また、すべてのソフトウェアはモジュール方式です。必要な機能のソフトウェアだけをお客様のニーズに応じて選択的に導入できます。
PQMSソフトウェアスイートには、eLogbook電子ログブック、eProcess Proプロセス記録/管理/分析ソフトウェア（IQ/OQ/PQ、eBMR、APQR）、eResidue Pro洗浄バリデーションソフトウェア、ValDoc Pro文書管理およびバリデーションソフトウェアなどの個別のモジュールが含まれます。そして、継続的にGMP医薬品製造所が必要とするモジュール型ソフトウェアを開発しています。
Quascentaの役割
Quascentaは、これらの課題に対応するための包括的なデジタルソリューションを提供しています。以下のようなモジュール型ソフトウェアを提供し、製造施設のデジタル転換をサポートします。
eLogbook電子ログブック: 手書きのログブックを電子化し、リアルタイムでのデータ記録とアクセスを可能にします。
eProcess Proプロセス記録/管理/分析ソフトウェア: 製造プロセス全体を記録・管理し、分析するためのツールです。
eResidue Pro洗浄バリデーションソフトウェア: 洗浄プロセスのバリデーションを自動化し、効率を向上させます。
ValDoc Pro文書管理およびバリデーションソフトウェア: すべての文書管理とバリデーションを一元管理し、コンプライアンスを確保します。
QMSソフトウェア:- グローバルレベルの規制およびガイドラインを遵守し、優れた経済性を提供するソフトウェア
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