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ValDoc Pro 統合ドキュメント管理 文書管理システム: IQ/OQ/PQの管理を革新するソフトウェア

Quascenta Japan

ValDoc Proは、クアセンタが提供する強力な文書管理システムで、資産のライフサイクル全体にわたる完全なモニタリングと制御を提供します。特に製薬業界における品質管理と規制遵守のために設計されており、他のクアセンタ製品（eProcess ProやeResidue Proなど）と連携することで、包括的なデジタルソリューションを提供します。
特に新しい設備や装置が導入される場合、IQ / OQ / PQ などの資格業務は非常にプロセスの管理が難しく、作成し管理しなければならない文書も多くなります。ValDoc Pro は単なるEDMS（電子文書管理システム）ではありません。従来のEDMSの機能を備えつつ、資格業務を管理し実行できるようにします。また、すべての文書をより効率的に追跡できる業務環境を構築します。

EDMS: ValDoc Pro

ValDoc Proの主要機能

  1. 完全統合された文書管理環境

    • 集中管理: すべてのマスタープラン、手順、仕様、作業手順書、プロトコル、レポート、図面/計画、契約などを安全に集中管理します。

    • 文書の作成と編集: ソフトウェア内でMicrosoft Word形式などの標準作業手順書（SOP）文書を直接作成および編集できます。アップロードされた文書からテンプレートを自動生成します。

    • レビューとトラッキング: 注釈を追加し、変更点を強調して容易にレビューできるようにします。また、以前のバージョンの文書を保持してアクセスし、変更履歴を追跡して正確性を確保します。

  2. IQ/OQ/PQ文書および実行管理機能

    • インストールクオリフィケーション（IQ）: 設置適格性を確保するための文書と手順を管理します。

    • オペレーションクオリフィケーション（OQ）: 運転適格性を確認するための試験と手順を実行および記録します。

    • パフォーマンスクオリフィケーション（PQ）: 性能適格性を評価し、使用条件下でのシステムや機器の性能を確認します。

    • トレーサビリティ: ユーザー要求仕様（URS）から機能仕様（FS）まで追跡し、より良いコンプライアンスを確保します。

  3. ヒューマンエラー防止、便宜性向上、品質保証業務の簡素化

    • 再利用可能なテンプレート: 事前に定義されたテンプレートを使用してSOP、プロトコル、およびレポートが一貫した形式を維持することを保証し、一貫性とコンプライアンスを向上させます。

    • 自動化: 繰り返し作業やワークフローを自動化して手作業の負担と人的エラーの可能性を削減します。

    • 電子署名と自動通知: 承認プロセスを効率化し、迅速かつ確実に文書の承認が行えるようにします。

  4. モジュール型統合ソフトウェア環境

    • 他のクアセンタ製品との連携: eProcessPro、eResiduePro、eLogbookと統合し、完璧な検証およびプロセスモニタリングプラットフォームを提供します。

    • 検証状態の追跡: 設備および製品の検証状態を完全に追跡します。

    • 外部QMSアプリケーションとの連携: eProQMSまたは他の外部QMSアプリケーションと連携して変更管理をトリガーすることができます。

ValDoc Proの利点

  • コスト削減: 効率的な文書管理と自動化により、手作業の時間とコストを削減します。

  • 業務効率化: 直感的なインターフェースと自動化機能により、業務プロセスを簡素化し、迅速に対応できます。

  • トレーサビリティと監査準備: 完全なデータトレーサビリティを提供し、監査準備を強化します。

  • 品質の向上と改善: ヒューマンエラーを防止し、品質保証プロセスを最適化します。

ValDoc Proは、クアセンタの他の製品と統合することで、製薬業界における品質管理と規制遵守のための強力なツールを提供し、全体的な業務効率と品質を向上させます。

クアセンタ(Quascenta)は2001年からグローバル製薬会社と協力し、ソフトウェアサービスおよびバリデーションコンサルティングサービスを提供しています。現在、100以上の製造所をサポートしており、Eisai、Pfizer、Abbot、AbbVie、Teva、UCB、Sun Pharmaceuticals、Novartisなどの主要なグローバル製薬会社を対象としています。クアセンタは単なるソフトウェア提供にとどまらず、医薬品製造プロセスに対する深い理解と最新の規制知識を基にした総合的なソフトウェアソリューションを開発しています。

PQMS (Process Quality Management Suite)はクアセンタが構築するソフトウェアエコシステムであり、品質管理ソフトウェアの開発を超えて、実際の品質現場と連携した生産および品質ユニットにおける業務改善と規制遵守のためのデジタル環境を構築することを目指しています。

主要製品および機能:

  1. ValDoc Pro

    • 統合文書管理システム: すべてのマスタープラン、手順、仕様、作業手順書、プロトコル、レポート、図面/計画、契約などを安全に集中管理します。文書の作成、編集、注釈の追加、変更点の強調表示、バージョン管理などをサポートします。

    • IQ/OQ/PQ文書および実行管理: 設置適格性(IQ)、運転適格性(OQ)、性能適格性(PQ)の実行をサポートし、ユーザー要求仕様(URS)から機能仕様(FS)まで追跡してコンプライアンスを強化します。

    • ヒューマンエラー防止および品質保証業務の簡素化: 再利用可能なテンプレートを使用して一貫性とコンプライアンスを確保し、反復作業およびワークフローを自動化して人的エラーを削減します。

    • モジュール型統合ソフトウェア環境: eProcessPro、eResidueProおよびeLogbookとの統合を通じて検証およびプロセスモニタリングプラットフォームを提供します。

  2. QMS Pro

    • 中央集中的な品質管理システム: 不適合、修正および予防措置(CAPA)、変更管理、根本原因分析(RCA)、リスク分析ツールなどを管理します。

  3. eProcess Pro

    • プロセスバリデーションソフトウェア: CPPおよびCQAをPPQおよびOPV実行を通じて追跡し、強力なデータ分析ツールを提供します。QMSシステムと連携してAPQRレポートを自動生成します。

  4. eResidue Pro

    • 洗浄バリデーションアプリケーション: 設備および製品の適格性状態を提供し、監査準備を保証します。

  5. eLog Pro

    • デジタルログブックソリューション: ログデータをキャプチャ、保存および検索し、リアルタイムのデータ入力、検索および協業を可能にします。

クアセンタは規制に基づくソフトウェアを実際の現場の業務改善のために開発しており、いつでもオンラインデモを通じてデジタル品質改善のアイデアを確認できます。

デモのリクエストおよびお問い合わせ:
メール: minwoo@quascenta.com または sales@quascenta.com
ホームページ: PQMS.com


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