松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問106-182【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例
第106回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 /
問182
Q. 単位操作と製剤機械に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
選択肢｜
1. ジェットミルは、ジュール・トムソン効果により粉砕時の温度の上昇を抑えられるので、熱に不安定な化合物や低融点化合物の粉砕に適している。
2. 旋回スクリュー型混合機は、本体容器が回転することにより、粉粒体の集合と分割を交互に繰り返すことで混合が進行する。
3. 流動層造粒装置は、熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧するので、装置内で圧密化を受けて重質な造粒物が得られる。
4. ロータリー型打錠機は、複数組の上下杵と臼を組み込むことができるので、大量生産に適している。
5. オーガ式のカプセル充てん装置は、瞬間的に薬物溶液をゼラチンで包み込めるので、シームレスカプセルを製することができる。
こんにちは！薬学生の皆さん。
Mats & BLNtです。
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苦手意識がある人も、この機会に、薬学理論問題【薬剤】 を一緒に完全攻略しよう！
今回は、第106回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問182、論点：製剤機械の特性および適用例を徹底解説します。
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問106-182【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例
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設問へのアプローチ｜
第106回薬剤師国家試験の問182（問106-182）では、製剤機械の特性および適用例に関する知識を問われました。
皆さんは、製剤機械が動いているところを見たことがありますか？
マシーンが好きですか？
,,,(￣▽￣),,,
でも、ここで焦ってはいけません。まず、論点を確認しましょう。
総合的な論点
この問題は単位操作と製剤機械に関する正しい知識を問うもので、特に各機械や装置の特徴や使用条件に焦点を当てています。
各選択肢は、特定の製剤機械の特性や操作原理に関する説明が含まれており、これらが正確であるかどうかを判断することが求められます。
各選択肢の機械と論点
ジェットミル
論点:
ジュール・トムソン効果によって粉砕時の温度上昇を抑えられるかどうか。論点:
熱に不安定な化合物や低融点化合物の粉砕に適しているかどうか。
旋回スクリュー型混合機
論点:
本体容器の回転によって粉粒体の集合と分割を繰り返すことで混合が進行するかどうか。
流動層造粒装置
論点:
熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧するプロセスが含まれるかどうか。論点:
装置内で圧密化を受けて重質な造粒物が得られるかどうか。
ロータリー型打錠機
論点:
複数組の上下杵と臼を組み込むことで大量生産に適しているかどうか。
オーガ式カプセル充てん装置
論点:
薬物溶液を瞬間的にゼラチンで包み込むことでシームレスカプセルを製することができるかどうか。
はじめましょう。
薬剤師国家試験の薬学理論問題【薬剤】から製剤機械の特性および適用例を論点とした問題です。
なお、以下の解説は、著者（Yukiho Takizawa, PhD）がプロンプトを作成して、その対話に応答する形でGPT4o & Copilot が出力した文章であって、著者がすべての出力を校閲しています。
GPT4oの製造元（Open AI）がはっきりと宣言しているように、生成AIは、その自然言語能力および取得している情報の現在の限界やプラットフォーム上のインターフェースのレイト制限などに起因して、間違った文章を作成してしまう場合があります。
疑問点に関しては、必要に応じて、ご自身でご確認をするようにしてください。
松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問106-182【薬剤】論点：製剤機械の特性および適用例｜matsunoya (note.com)
Here we go.
Q. 単位操作と製剤機械に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
選択肢｜
1. ジェットミルは、ジュール・トムソン効果により粉砕時の温度の上昇を抑えられるので、熱に不安定な化合物や低融点化合物の粉砕に適している。
2. 旋回スクリュー型混合機は、本体容器が回転することにより、粉粒体の集合と分割を交互に繰り返すことで混合が進行する。
3. 流動層造粒装置は、熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧するので、装置内で圧密化を受けて重質な造粒物が得られる。
4. ロータリー型打錠機は、複数組の上下杵と臼を組み込むことができるので、大量生産に適している。
5. オーガ式のカプセル充てん装置は、瞬間的に薬物溶液をゼラチンで包み込めるので、シームレスカプセルを製することができる。
■科目｜ 薬剤｜問 106-182
■■GPT4o
■論点｜製剤機械の特性および適用例
この問題の論点は、単位操作と製剤機械の特性および適用例についての知識を特定することです。
■解説1｜
ジェットミルは、ジュール・トムソン効果により粉砕時の温度の上昇を抑えられるので、熱に不安定な化合物や低融点化合物の粉砕に適している。(選択肢1) [正しい]
ジェットミルは気流を利用して粉砕するため、摩擦熱が少なく、熱に弱い化合物の粉砕に適しています。
ジュール・トムソン効果により、気体の急膨張が温度の低下をもたらし、粉砕時の温度上昇を抑えます。
ロータリー型打錠機は、複数組の上下杵と臼を組み込むことができるので、大量生産に適している。(選択肢4) [正しい]
ロータリー型打錠機は、多くの打錠ステーションを持つため、同時に複数の錠剤を製造することができます。
そのため、高効率で大量の錠剤を生産するのに適しています。
■解説2｜
ジェットミルは粉砕機構として、粒子間の衝突や摩擦を利用しており、コンタミネーションを最小限に抑えつつ、細かい粒度の粉砕を実現します。温度の上昇が少ないため、熱に敏感な医薬品や低融点の物質の粉砕においても、品質を維持できます。
ロータリー型打錠機は、連続して錠剤を製造するために設計されており、一定の速度で錠剤を生産できます。これにより、製造ラインの効率を向上させ、大量の需要に応えることができます。また、異なるサイズや形状の錠剤も製造できる柔軟性があります。
■結論｜
正しい選択肢は、1と4です。
■補足｜
旋回スクリュー型混合機は、本体容器が回転することにより、粉粒体の集合と分割を交互に繰り返すことで混合が進行する。(選択肢2) [誤り]
旋回スクリュー型混合機は、スクリューが自転と公転を行うことで効率的に混合を進行させます。
本体容器自体は回転しません。
本体容器が回転するのはV型混合機です。V型混合機は二つの円筒容器がV型に組み合わせられており、原料の三次元的な混合を促進します。
流動層造粒装置は、熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧するので、装置内で圧密化を受けて重質な造粒物が得られる。(選択肢3) [誤り]
流動層造粒装置では、粉末を浮遊させながら結合剤を噴霧して粒子を成長させますが、圧密化による重質な造粒物ではなく、均一で軽い造粒物が得られます。
オーガ式のカプセル充てん装置は、瞬間的に薬物溶液をゼラチンで包み込めるので、シームレスカプセルを製することができる。(選択肢5) [誤り]
オーガー式カプセル充てん装置は、粉末および顆粒をカプセルに充填する機械です。
薬物溶液をゼラチンで包み込むシームレスカプセルの製造にはシームレスカプセル法（滴下法）があります。
軟カプセル剤（ソフトカプセル）の製造には、ロータリーダイ法（打ち抜き法）とシームレスカプセル法（滴下法）があります。
軟カプセル剤は、難溶性の有効成分の吸収を改善するための選択肢として活用されます。
また、有効成分が低融点で打錠圧縮が難しい場合や酸化分解されやすい場合にも選択されます。
■Lecture｜
論点解説 製剤機械の特性および適用例
ジェットミル （論点解説｜選択肢1(i)）
原理：
(A)より噴入される圧縮ガス体はジェットリング(B)を通り、粉砕室へ噴射されます。
原料はインジェクター(F)を通り粉砕室へ送入され、そのとき生じるジェット気流(D)により原料は相互衝突、摩擦より超微粉砕されます。
十分細かくなった製品は粉砕製品出口(G)より断熱膨張され冷却された空気ともに排出され、バッグフィルターもしくはサイクロン等で回収されます。
一方、製品粒度の大きい粒は遠心分級効果により、粉砕室に留まり、さらに微粉砕されて回収されます。
引用元：JETMILL粉砕機｜粉粒体装置メーカーのパウレック (powrex.co.jp)
特徴：
ジェットミルは気流式粉砕機で、ジュール・トムソン効果により温度上昇が少なく、結晶形が崩れにくい。また、粒子間の衝撃・摩擦力を主体としているためコンタミネーションが少ない。
役割：
高品質の微粉末を作成するのに適しています。
ジュール・トムソン効果について （論点解説｜選択肢1(ii)）
定義：
気体の圧力が低下することで温度も下がる現象。理想気体ではこの効果は起こらないが、実際のガスでは高圧から低圧への膨張で冷却効果が発生する。
利用：
ジェットミルなどでの冷却効果として重要。
旋回スクリュー型混合機 （論点解説｜選択肢2(i)）
原理・構造
逆円錐型ケーシングの上部にモータ、ギヤボックスを配置し、ギヤボックスから伝達された動力で装置中央を軸として回転するスイングアームと、
スイングアームの先端部に回転軸を持ち、ケーシング壁面に沿って回転するスクリューから構成されています。
引用元：ホソカワミクロン株式会社 (hosokawamicron.co.jp)
特徴：
低消費動力で効率的に粉体を均一に混合できる。スクリューの自転と公転により、原料が上昇・下降運動を繰り返し、均一な混合を実現する。
利点：
せん断力が小さく、低融点物質の混合に適している。振動が少なく、精度の高い計量が可能。
V型混合機 （論点解説｜選択肢2(ii)）
二つの円筒容器をV型に組み合わせ、そのV相の回転によって原料はその重力と遠心力で集合と分離が繰り返されて、三次元的な衝突交流とたたみ込み作用で混合される。
流動性を有する粉粒体には最適で、短時間で混合が行われる。
最適装入率は全容積の40％前後位がよい。
引用元：V型混合機 | 粉体・粉粒体機器総合メーカー株式会社セイシン企業 (betterseishin.co.jp)
出典： Physical-i
出典： エイシン広報部
特徴：
V型の設計で三次元的な混合が可能。重力と遠心力を利用して効率的な混合を実現する。操作が簡単で、さまざまな原料取り出しバルブを選択可能。
利点：
短時間で均一な混合が可能。
湿式造粒の流動層造粒法 （論点解説｜選択肢3(i)）
原理：
流動層造粒法は、造粒室の下部から熱風を送り込み、原料粉粒体を空中に巻き上げることにより粒子が流動する状態になる層を形成してから、造粒液体を噴霧して、凝集または被覆により粒状物に成長させる方法である。湿式造粒に属する。
流動層造粒の基本は熱風である。導入した熱風は粉粒体を空中に浮遊して流動的な状態に保ち、噴霧された造粒液体を粉粒体に均一に付着させる役割を果たす。
また、熱風は造粒した粒子を素早く乾燥させる役割もある。
図 流動層造粒装置の基本構造
引用元： fluidized bed granulation.pdf (bsikagaku.jp)
特徴：
熱風で原料粉粒体を空中に浮遊させ、造粒液体を噴霧して粒状物を成長させる。造粒液体に含まれる粘着剤により、粉粒体が凝集して大きな粒子を形成する。
利点：
粒度分布が広く、硬度が低い粒子が得られる。
乾式造粒装置 （論点解説｜選択肢3(ii)）
原理
粉体原料は、板状（フレークまたはリボンと呼ばれます）に成形され、破砕造粒装置（整粒装置）で整粒されます。
図 乾式造粒装置+破砕造粒装置の概略
引用元： 覚えておきたい製剤技術の基礎知識! 第7章：乾式造粒装置│FREUND Academy│FREUND Knowledge Ocean
特徴：
粉体を圧縮して板状に成形し、破砕して顆粒を作成する。湿潤剤や結合剤を使用せず、吸湿性の高い薬剤に適している。
利点：
プロセス時間が短縮され、高密度の顆粒が得られる。
ロータリー式打錠機について （論点解説｜選択肢4）
引用元： RTP 9 回転式打錠機 (lfatabletpresses.com)
特徴：
高い生産能力（※例：時速最大20,000錠）、最大40kN（※例）の圧力で錠剤をプレス
利点：
大量生産に適している。
オーガー式カプセル充填機について （論点解説｜選択肢5(i)）
原理：
あらゆる粉末を高処理能力で充填できます。
スクリュータイプのオーガー充填機構を採用することにより、ダイコンプレス式／バイブレーション式では充填不可能な粉末に適しています。
引用元： オーガー式全自動カプセル充填機 JCF-100 | 製剤機械 | 製品情報 | Qualicaps クオリカプス株式会社
特徴：
粉体や顆粒状の製品を効率的に充填。食品、医薬品、化学製品など多分野で利用。
利点：
充填作業の効率化、粉塵発生の抑制、過充填の防止。
カプセル製造プロセスの比較 （論点解説｜選択肢5(ii)）
オーガー式カプセル充てん装置、ロータリーダイ法（打ち抜き法）、シームレスカプセル法（滴下法）はそれぞれ異なる特性と用途を持つ製剤機器および方法です。
それぞれの特徴を解説します。
オーガー式カプセル充てん装置
特徴:
精度の高い粉体充填: オーガー式カプセル充てん装置は、スクリュー（オーガー）を使用して粉体を一定量ずつカプセルに充填する装置です。この方式により、高精度で均一な充填が可能です。
柔軟性: 粉体の種類や性質に応じて、オーガーのサイズや回転速度を調整することができます。これにより、多様な粉体を充填することができます。
操作の容易さ: この装置は操作が比較的簡単で、効率的な生産が可能です。
科学的根拠:
オーガー式カプセル充てん装置の精度と均一性は、粉体の流動特性およびオーガーのデザインによって決定されます。研究によると、オーガーのスクリュー設計と回転速度が適切に設定されることで、充填精度が向上することが示されています（Zhou et al., 2013）。
ロータリーダイ法（ソフトカプセルの製造）
特徴:
高生産能力: ロータリーダイ法は、ソフトカプセルの大量生産に適しています。連続的な製造プロセスにより、高速かつ効率的にカプセルを製造できます。
形状とサイズの柔軟性: カプセルの形状やサイズを自由に設計でき、様々な用途に対応可能です。
内容物の保護: この方法では、内容物が外部環境に曝されることなくカプセルに封入されるため、酸化や分解から保護されます。
科学的根拠:
ロータリーダイ法は、ジェル化剤と可塑剤を含むゼラチン溶液を用いてカプセルの殻を形成します。この方法は、高速回転するダイにより均一で安定したカプセルを生成することができます（Prud'homme, 2008）。
シームレス法（滴下法）
特徴:
均一性の高いカプセル: シームレス法では、滴下により均一な大きさのカプセルを製造できます。この方法は、カプセルの直径が非常に正確に制御されます。
無縫製構造: この方法で作られるカプセルはシームレス（無縫製）であるため、漏れのリスクが低く、内容物の安定性が向上します。
柔軟な組成: 液体やゲル状の物質を簡単にカプセル化でき、多様な医薬品や栄養補助食品に適用可能です。
科学的根拠:
シームレス法の高い均一性と無縫製構造は、液滴の形成プロセスおよび表面張力の原理によって達成されます。この方法では、液滴が均一に形成され、重力と表面張力により自然に球状になるため、均一なカプセルが得られます（Schoellhammer et al., 2014）。
比較まとめ
生産能力: ロータリーダイ法が最も高く、大量生産に適しています。オーガー式充填装置とシームレス法は、比較的小規模な生産に適しています。
充填精度: オーガー式カプセル充てん装置が高精度な粉体充填に適しており、シームレス法は均一なカプセル径が特徴です。
柔軟性: 各方法は異なる柔軟性を提供します。ロータリーダイ法は形状とサイズの柔軟性に優れ、オーガー式は粉体の種類に対応しやすく、シームレス法は液体やゲルのカプセル化に適しています。
軟カプセル剤（ソフトカプセル）は、難溶性の有効成分の吸収を改善するための選択肢として多くの場合活用されます。
また、有効成分が低融点で打錠圧縮が難しい場合や酸化分解されやすい場合にも選ばれます。
日本薬局方によると、カプセル剤は医薬品を液状、懸濁状、のり状、粉末状、または顆粒状の形でカプセルに充填するか、カプセル基剤で被包成型して製造される。
カプセル剤は硬カプセル剤（ハードカプセル）と軟カプセル剤（ソフトカプセル）の2種類に大別される。
ゼラチンがカプセル基剤として用いられる理由:
ゾル・ゲル変化が可能。
皮膜形成能があり、その皮膜は機械的強度に優れる。
毒性がなく、体内で容易に崩壊、吸収される。
入手が容易で、コストが低い。
ハードカプセルの製造方法:
色素を含むゼラチン溶液にカプセル形のピンを浸し、引き上げて冷却することで均一なゲル皮膜を形成。
通風乾燥機で乾燥後、ピンから引き抜き、所定の長さにカット。
ハードカプセルはゼラチンが主成分で、空のボディとキャップの1組から成り立つ。
ボディには粉末、顆粒、ペースト、液体の薬剤を充填し、キャップを接合して薬剤カプセルを形成。
ソフトカプセルの製造方法:
ゼラチンにグリセリンやソルビトールを加えた基剤で、液状またはペースト状の薬剤を被包し、一定の形状に成形。
ゼラチン皮膜の形成と薬剤充填を同時に行い、カプセルを完成。
製造法にはロータリー法と2重ノズル法があり、ロータリー法が主流。
ロータリー法では、カプセル鋳型を持つ回転ローラーにゼラチンシートを送り、薬剤を注入してカプセルを成形。
2重ノズル法では、冷媒中で薬剤とゼラチン溶液を供給し、球形カプセルを製造。
ソフトカプセルは医薬品だけでなく、ビタミンEやEPAを含むサプリメントや健康食品にも利用される。
Ref.
08.ゼラチン皮膜の性質と応用 | ゼラチン研究室 | Web研究所 | 新田ゼラチン株式会社 (nitta-gelatin.co.jp)
図 ロータリーダイ式カプセル充填機 (A) とシームレス式カプセル充填機（滴下法）(B)
ロータリーダイ法とシームレス法（滴下法）
- ロータリーダイ法
2枚の皮膜シートをダイロールと呼ばれる円筒状の金型で挟み、圧力をかけて溶着しながら内容液を充填し、カプセル形状に成形する技術です。
ダイロールの連続的な回転により、充填から裁断までのプロセスが自動的に行われます。
- シームレス法
水溶性のカプセル皮膜液と油性のカプセル内容物を、同心の2重ノズルから油性冷却液中に吐出し、界面張力を利用して内容物を皮膜液で包み込む技術です。
内容物にパルセータによる振動波を与えることで、カプセル滴が形成され、細管内の内容液が外側の皮膜液によって球形に封入されます。
シームレス法のキーポイントは、皮膜液と内容液の間に適切な界面を形成することであり、内容液の親水性が高すぎると界面が形成されないため、3重ノズルなどの工夫が必要です。
シームレス法で得られるソフトカプセルは、ロータリーダイ法と異なり、継ぎ目がないため、見た目が滑らかで均一な外観を持ちます。
Ref.
早川 栄治, 界面とソフトカプセル, 膜, 2011, 36 巻, 4 号, p. 177-182
お疲れ様でした。
🍰☕🍊
では、問題を解いてみましょう！
すっきり、はっきりわかったら、合格です。
第106回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 /
問182
Q. 単位操作と製剤機械に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
選択肢｜
1. ジェットミルは、ジュール・トムソン効果により粉砕時の温度の上昇を抑えられるので、熱に不安定な化合物や低融点化合物の粉砕に適している。
2. 旋回スクリュー型混合機は、本体容器が回転することにより、粉粒体の集合と分割を交互に繰り返すことで混合が進行する。
3. 流動層造粒装置は、熱風気流中に吹き上げた粉末に結合剤を噴霧するので、装置内で圧密化を受けて重質な造粒物が得られる。
4. ロータリー型打錠機は、複数組の上下杵と臼を組み込むことができるので、大量生産に適している。
5. オーガ式のカプセル充てん装置は、瞬間的に薬物溶液をゼラチンで包み込めるので、シームレスカプセルを製することができる。
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それではまた
お会いしましょう。
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