『今は本当に緊急時か、緊急時に期待される『有効性』とは何か、類似薬の状況はどうか、一つ一つ検証が必要だが、どの点も議論が尽くされていない』 ゾコーバ錠125mg 塩野義製薬株式会社 SARS-CoV-2による感染症 治療薬 緊急承認 2022.11.22 厚生労働省 新型コロナウイルス 日本 20221122

　2022.11.22厚生労働省は、新型コロナウイルス治療薬『ゾコーバ錠125mg』（塩野義製薬株式会社）を緊急承認しています。
　緊急承認に関して、東京大学の小野俊介准教授（薬学）は、『今は本当に緊急時か、緊急時に期待される『有効性』とは何か、類似薬の状況はどうか、一つ一つ検証が必要だが、どの点も議論が尽くされていない』としています。
　また、『政府が緊急承認制度を使うということだけに固執した印象だ』としています。
　『運用の見直しを逃げずに議論すべきだ』としています。

https://mainichi.jp/articles/20221123/k00/00m/040/199000c
深まらぬ審議、運用に課題 コロナ飲み薬「ゾコーバ」緊急承認 | 毎日新聞

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29320.html
新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について｜厚生労働省
令和4年11月22日（火）
照会先
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐
松倉 裕二（内線2746）
審査調整官
荒川 裕司（内線4233）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について
本日、以下のとおり、新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、医薬品医療機器等法第14 条の２の２に基づく緊急承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
販売名：
ゾコーバ錠125mg
一般名：
エンシトレルビル　フマル酸
申請者：
塩野義製薬株式会社
申請日：
令和４年２月25 日
効能・効果：
SARS-CoV-2による感染症

　塩野義製薬株式会社は、『ゾコーバ錠 125mg』に『胎児の軸骨格の形態異常が認められた』として、胎児の催奇形性リスクがあるとしています。

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001014636.pdf
PDF
ゾコーバ錠 125mg
第 2 部 (モジュール 2) : CTD の概要 (サマリー)
2.5 臨床に関する概括評価
塩野義製薬株式会社
2.5.6.3 リスク
2.5.6.3.1 催奇形性
臨床試験において，妊娠又は妊娠している可能性のある女性への本剤投与経験はないが，非臨床試験において，ウサギの生殖発生毒性試験で母動物に毒性が認められた用量 (臨床曝露量の 5.0 倍相当以上) で胎児の軸骨格の形態異常が認められた (2.6.6.6.3 項参照)．胎児の骨格形態異常は致命的な転帰となる可能性があるため，医薬品リスク管理計画書 (J-RMP) において，催奇形性を重要な潜在的リスクとして設定した．市販後では，通常の医薬品安全性監視活動を介して，本剤の投与状況，妊婦，胎児及び出生児の詳細な情報を収集するとともに，添付文書，患者向医薬品ガイド，及び医療従事者向け資材で注意喚起することでリスク最小化活動を行う．

https://mainichi.jp/articles/20220412/k00/00m/040/330000c
塩野義のコロナ飲み薬、胎児に奇形の恐れを動物実験で確認 | 毎日新聞

　2022.02.04甘利明衆議院議員は、『外国承認をアリバイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です』としています。
　以上から、政治的圧力によって、塩野義製薬株式会社の『ゾコーバ錠 125mg』が厚生労働省によって承認されたものと判断されます。

塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認をアリバイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です。

— 甘利 明 (@Akira_Amari) February 4, 2022

https://twitter.com/Akira_Amari/status/1489434639555248130
甘利 明
@Akira_Amari
塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認をアリバイに石橋を叩いても渡らない厚労省を督促中です。
12:04 PM Feb 4, 2022

https://amari-akira.com/04_profile/index.html
甘利明 Official Web | Akira Amari
名前 甘利 明（Akira Amari）
出身地 神奈川県厚木市
政党 自由民主党
選挙区 神奈川第13区・当選13回
略歴・役職（2022年4月現在）
令和3年 【10月】 自由民主党　幹事長（10月4日付）《岸田内閣》
令和元年 【9月】 自由民主党　税制調査会長（9月17日付）《第4次安倍第2次改造内閣》
平成30年 【10月】 自由民主党　選挙対策委員長（10月2日付）《第4次安倍改造内閣》
平成29年 【11月】 自由民主党　行政改革推進本部 本部長（11月7日付）
自由民主党　知的財産戦略調査会 会長（11月2日付）
平成28年 【10月】 自由民主党　税制調査会 副会長
【8月】 自由民主党　総務会 総務
平成27年 【12月】 経済再生担当大臣、社会保障・税一体改革担当大臣、内閣府特命担当大臣（経済財政政策）《第3次安倍改造内閣》
平成26年 【12月】
経済再生担当大臣、社会保障・税一体改革担当大臣、内閣府特命担当大臣（経済財政政策）《第3次安倍内閣》
【9月】 経済再生担当大臣、社会保障・税一体改革担当大臣、内閣府特命担当大臣（経済財政政策）《第2次安倍改造内閣》
平成24年 【12月】 経済再生担当大臣、社会保障・税一体改革担当大臣、内閣府特命担当大臣（経済財政政策）《第2次安倍内閣》
【9月】 自由民主党 政務調査会長
平成23年 【10月】 自由民主党広報本部長
平成20年 【9月】 内閣府特命担当大臣（規制改革）、行政改革担当大臣、公務員制度改革担当大臣《麻生内閣》
>> 行政改革 - これまでの取り組み
>> 内閣府特命大臣としての主な実績
平成19年 【9月】 経済産業大臣《福田内閣》
【8月】 経済産業大臣《安倍改造内閣》
平成18年 【9月】 経済産業大臣《安倍内閣》
>> 経済産業大臣としての主な実績
平成16年 【9月】 衆議院予算委員長
平成13年 【5月】 自由民主党 筆頭副幹事長
平成10年 【7月】 労働大臣 《小渕内閣》
平成7年 【9月】 衆議院商工常任委員長
平成5年 【7月】 自由民主党商工部会長
平成元年 【8月】 通商産業政務次官《海部内閣》
【6月】 通商産業政務次官《宇野内閣》
昭和58年 【12月】 衆議院議員初当選（以来連続12期・現在に至る）
昭和49年 【9月】 甘利 正（後に衆議院議員）秘書
昭和47年 【4月】 ソニー株式会社入社
【3月】 慶応義塾大学法学部政治学科卒
所属議員連盟
自民党不妊治療への支援の充実を目指す議員連盟会長
スーパーコンピューター推進議員連盟会長
ルール戦略推進議員連盟会長
日本イタリア友好議員連盟会長（超党派）
日本アゼルバイジャン友好議員連盟会長（超党派）
音楽文化振興議員懇談会会長
宇宙エネルギー利用推進議員連盟会長
知的財産制度に関する議員連盟会長
コンテンツ産業推進議員連盟会長
他

https://www.jimin.jp/member/100383.html
衆議院議員 甘利 明（あまり あきら） | 議員 | 自由民主党
選挙区 神奈川県第13区
選出エリア 南関東ブロック
当選回数 13回
経歴
党 幹事長
党 選挙対策委員長
内閣府特命担当大臣（経済財政改革）・経済再生担当
党 政務調査会長
党 広報本部長
行政改革・規制改革・公務員制度改革担当大臣
経済産業大臣
労働大臣

https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_giinprof.nsf/html/profile/027.html
甘利明君_衆議院
比例代表（南関東）選出、自由民主党

#甘利明 #衆議院 #議員 #岸田文雄 #自民党 #ゾコーバ #ゾコーバ錠 #エンシトレルビル #フマル酸 #125mg #塩野義製薬 #塩野義 #製薬 #SARSCoV2 #感染症 #治療薬 #緊急承認 #厚生労働省 #新型コロナウイルス #日本 #20221122 #20221123 #リスク #催奇形性 #臨床試験 #妊娠 #妊娠 #女性 #投与 #非臨床試験 #ウサギ #生殖発生毒性試験 #母 #動物 #毒性 #用量 #臨床曝露量 #胎児 #軸骨格 #形態異常 #骨格 #形態 #異常 #致命的 #転帰 #医薬品リスク管理計画書 #催奇形性 #潜在的リスク #設定 #市販 #医薬品 #安全性 #監視 #活動 #出生児 #添付 #文書 #患者 #ガイド #医療従事者 #資材 #注意喚起 #リスク最小化