医療機器業界の開発を初体験！これまでのキャリアとのギャップと薬事法の壁…
開発エンジニア、プロフィール紹介！
幸
SESで4年間ほど自動車業界でデスクトップアプリの開発に従事し、その4年間でソフトウェア開発の基本を学び、2021年にカルディオインテリジェンスへジョインしました。
カルディオインテリジェンスでは、Webアプリ開発者として、インフラ周りの業務をメインに行っています。
趣味は筋トレ（筋トレ歴4年程度）！筋肉はすべてを解決する！
休日は基本的にのんびり休んでいます。たまに会社でモクモク会と称して開発メンバーと集まって、開発にあたってつまずいたところなどを相談しあったりしています。その後、筋トレを楽しんでいます。
夛田
新卒でSlerにシステムエンジニアとして入社し、2023年に医療業界へ携わるため、カルディオインテリジェンスにシステム開発者として入社しました。
趣味はサバイバルゲームです！
日常では体験できないことができるので、楽しいです。
医療機器業界への転職（初参入）した理由は？
幸
「技術でもっと助けられる人がいる」。これが大きな理由になります。
会社HPにも記載してますが、元々のモットーとしては、「人がやると大変なことを機械に」でした。それが発展していっての理由ですね。
そんな理由で転職活動をしているさなか、CTOの高田さんとご縁があり入社に至りました。
夛田
医療業界で働くことが一つの夢だったんですよね。
元々、学生時代から医療の道にいくか、ITの道にいくか悩んでいました。
結局、パソコンが好きだからという理由で情報系の大学に行き、新卒でSlerで働いていましたが、長年夢だった医療業界で働けるというのと、またご縁があったのとが重なり、カルディオインテリジェンスに入社しました。
医療機器業界での開発とは？そもそも薬機法って？
幸
まず薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。（詳しく知りたい方は下記のリンクをご覧ください）
私たちのような医療機器製造販売業者はこの法律に順守していくことになります。
薬機法の詳細は省略しますが、ざっくり言ってしまうと「これを守って、行政から許可をもらってから販売してくださいね」ということが書いてあります。したがって、「医療機器を作った！！！さあ販売だ！！！」といっても販売できません。
自分たちが作ったものがそもそも医療機器にあたるのか、医療機器としてのクラスはどこにあたるのか、そういったことを明確にして「製造販売業者として認証」を取る必要があるということです。
そして医療業界での開発とは、この「製造販売業者として認証」で”要求”されることを気にしながらの開発になります。
この”要求”が QMS（Quality Management System）省令というものです。
QMS省令まで説明しちゃうと無限にページを消費してしまうので、こちらも省略しますが、「QMS省令を気にしないといけない」とだけ思っていただければと。。
医療機器業界と今までの業界とのギャップ・苦労
幸
今までの業界とのギャップだと、Webサービスを展開する上での短い開発スパンでしょうか。自動車業界で働いていたときは BtoB だったことと、開発する製品の特性から、開発期間が半年ほどありました。これは自動車業界特有の規制の関係もありますね。
それがカルディオインテリジェンスで開発しているソフトウェア医療機器では、突如 1ヵ月 とか 2ヵ月というスパンになったものですから、てんやわんやです。
QMS省令を気にしないといけないことによる苦労は特になかったです。QMS省令では大量にドキュメントを作成する必要がありますが、先に述べたように前職の自動車業界でもいろいろな規制があったので、ドキュメントを作成することについては違和感がありませんでした。
Webサービスを中心に手掛けてきた人であれば、開発スタイルは特に違和感ないと思っています。ただ、QMS省令による規制等はかなり慣れない文化かなと思います。
夛田
今まで経験した業界と似たようなところもありましたが、ギャップは感じました。
Slerの中でも官公庁業界（国や地方公共団体）のシステムを構築する部門にいましたので、仕様書やドキュメントの作成が重要である点は似ていました。その点は理解はしやすかったですが、日常生活で触れない医療専門用語が多いので、そこはギャップを感じましたね。
開発部門をどうしていきたい？今後の展望は？
幸
変化に強い開発部門にしていきたいとは常々思っています！
また、技術を扱う部門として日々進化する技術習得もそうですし、医療機器製造業者としてセキュリティ周りも強くしていきたいです。
開発部門としてはまだまだ成長途中な状態です。
だいたいの物事は「ない」状態なのもあるので、どんどんルール・仕組みなど提案していけるような環境にしていきたいですね。
夛田
私もウォーターフォール開発とかアジャイル開発に縛られずに柔軟に開発していけるようにしたいです！
また、立場に絞られず発言できる雰囲気にはしていきたいですね。
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