オミクロン株対応ワクチン（2価ワクチン）2回目接種のデータはあるのか？
5月8日から、高齢者や基礎疾患がある人を対象としたコロナワクチン接種が始まります。今回は、2価ワクチン（オミクロン株対応ワクチン）を接種することになっていますが、2価ワクチンを2回接種した人のデータは存在するのでしょうか？
2価ワクチンを2回接種した人は何人ぐらいいるのか？
5月8日からの接種対象は、下記のようになっています。
医療従事者への公的関与はなくなりましたが、まだ同調圧力などはあるのでしょうか。
令和4年度までは、2価ワクチンは1回までの接種とされていました。
詳細は下記参照。
アメリカでも2価ワクチンは、1回しか接種できないことになっていました。以下、FDAが発表した2023年4月18日付のリリースより。
Most individuals, depending on age, previously vaccinated with a monovalent COVID-19 vaccine who have not yet received a dose of a bivalent vaccine may receive a single dose of a bivalent vaccine.
以前に1価（起源株）の COVID-19ワクチンを接種したことがあり、まだ2価ワクチンを接種していないほとんどの人は、年齢に応じて2価ワクチンを 1 回接種することができます。
Most individuals who have already received a single dose of the bivalent vaccine are not currently eligible for another dose. The FDA intends to make decisions about future vaccination after receiving recommendations on the fall strain composition at an FDA advisory committee in June.
2価ワクチンの単回接種を受けたほとんどの人は、現在、次の接種を受ける資格がありません。 FDA は、6 月に 開催するFDA 諮問委員会で、秋の菌株組成に関する推奨事項を受け取った後、今後のワクチン接種について決定を下す予定です。
Individuals 65 years of age and older who have received a single dose of a bivalent vaccine may receive one additional dose at least four months following their initial bivalent dose.
2 価ワクチンを 1回接種した 65 歳以上の人は、最初の2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます。
詳細は下記参照。
65歳以上については、「最初の2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます」と書かれているので、もう接種した人がいるかもしれません。けれども、アメリカのオミクロン株接種率は2割程度です。低迷している接種率を向上させる狙いで、上記のリリースが出されました。
ですから、2価ワクチンの2回目接種をした人は、アメリカでもまだ少ないのではないでしょうか。
審査は2価ワクチン1回接種のデータ
オミクロン株BA.5対応ワクチンは、特例承認の申請時にはマウスのデータしかありませんでした。
BA.1対応ワクチンのデータがあるからということでしたが、BA.1対応ワクチンについても、特例承認の審査では十分なデータはありませんでした。
第84回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
令和４年９月14日 議事録 より
○長谷川委員 ありがとうございます。
添付文書にありました、安全性は今までと変わりがなかったという資料ですけれども、大体Ｎが300人程度でしたけれども、あれは年齢的には何歳、一つのほうには65以上と以下しか分かれて書いていなかったのですけれども、年齢的には何歳からのグループでこの300人を選ばれたかというのと、あと、あれは当然日本人を対象として300人の安全性が確認されたということでよろしいでしょうか。
（中略）
○事務局 事務局より御回答させていただきます。
まずはファイザー社のほうですけれども、ファイザー社が行った試験で２価ワクチンの試験については55歳以上が対象に行われているところです。一方でモデルナ社のほうの試験については18歳以上を対象に行われております。いずれの試験につきましても日本人は含まれていないと聞いております。
○森尾座長 長谷川委員、よろしいでしょうか。
○長谷川委員 ありがとうございます。
ファイザーは55歳以上ですか。
○事務局 そうです。55歳以上です。
○長谷川委員 40歳未満とか若年者はここには含まれていないということですね。
○事務局 そうですね。２価ワクチンの臨床試験については55歳以上で行われていて、それとは別にサブ試験としてオミクロン単価ワクチンの試験が18歳から55歳以下で行われているのですけれども、こちらのグループには、２価ワクチンのほうは接種されていないという状況です。
○長谷川委員 接種されるのはファイザーが何歳からでしたか。
○事務局 最終的な承認としましては12歳以上を対象に承認されております。
○長谷川委員 そこの年齢は含まれていなかったということですね。
○事務局 そうですね。12から55歳を対象とした２価ワクチンの臨床試験のデータは存在しないです。
○長谷川委員 今回初めて打つということ、実際に認可されて初めて打つという状況という理解でよろしいでしょうか。
○事務局 御指摘のとおりです。
○長谷川委員 分かりました。
「12から55歳を対象とした２価ワクチンの臨床試験のデータは存在しないです」という回答に、「わかりました」で済ませていることに驚きます。なんのための会議なのでしょうか。
審査報告書にも、親ワクチン(起源株)を3回接種した18歳～55歳は、親ワクチンまたオミクロン単価ワクチンを4回目として接種したとあり、この年齢層には2価ワクチンを接種していないことがわかります。
審査の段階では、2価ワクチンを2回接種した試験は行われていません。
このようなデータで審査が通り、2価ワクチンの2回目接種が始まろうとしています。
これほどまでに安全性を軽視して、国民の健康を守るための接種だと思えるでしょうか。
下記の記事では、BA.5対応ワクチンの死亡事例を取り上げました。
下記の記事では、死亡事例の「専門家の評価」に着目しています。
WHOは新型コロナ「緊急事態宣言」終了を発表
WHO（世界保健機関）のテドロス事務局長は、5月5日に新型コロナウイルスの感染拡大を受けて出している「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」の宣言を終了すると発表しました。
世界的にも緊急事態ではなくなったのに、特例承認（日本）や緊急使用許可（アメリカ）のワクチンを使い続けている矛盾について、なぜメディアは指摘しないのでしょうか。