初心者ライターの脳直note【薬機法セミナー視聴】
天候の悪さや疲労感で身体がだるいです。
どんなにだるくてもやってくるのが締切……
原稿でもなんでも締切というものがあるのですが、
すっかり忘れてたよ！
薬機法セミナー
脳直noteでも「薬機法」について恐ろしい〜というボヤキを書いていたのですが、
その「薬機法」について基礎を学べる無料セミナーに申し込んでいたのでした。
日本化粧品検定協会の薬機法基礎講座。厚生労働省後援で、誰でも事前に申し込めば無料で視聴できる講座。
視聴期間が2022年8月17日～9月30日。
メールが届いていたのですがすっかり忘れていて、期限ギリギリに視聴することに。
セミナーの内容はこちら↓
1. 医薬品医療機器等法（薬機法）とは？
2. 薬機法の目的
3. 薬機法の主な規制対象
4. 医薬品、医薬部外品、化粧品の定義
5. 薬機法の広告規制
5-1. 薬機法の課徴金制度
5-2. 医薬品等適正広告基準とは？
5-3. 化粧品等の適正広告ガイドラインとは？
6. NG広告表現例
7. 手作り化粧品について
薬機法を学ぶ
ここからはセミナー視聴で学んだことの感想！
セミナーの流れに沿ってメモしていきます。
そもそも「薬機法」って何？というところからよく分からない。
正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
略称として「医薬品医療機器等法」などとも言われるのですが、だいたいみんな「薬機法」って言う。
医薬品医療機器等の製造や販売はもちろん、販売した後の安全性も重要。
薬機法は厚生労働省の管轄だけれど、ガチ法律は難しすぎる……ってことで厚労省が具体的にわかりやすいようにしたものが「医薬品等適正広告基準」。
もっと具体的にしたのが日本化粧品工業連合会の「化粧品等の適正広告ガイドライン」。
これはPDFで閲覧可能。
具体例を挙げて3つを比較してみると、「適正広告ガイドライン」の方はかなり具体的な印象。比較しなければこれでも難しいと思っちゃうけれども……
「薬機法」は何のために？どんな商品に「薬機法」は関わってくるの？というところ。
ん〜医薬品や化粧品だろうけれども……
医薬品を適当に使わせないようにとか、安全を守るとか？
薬機法の目的
・保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
・指定薬物の規制
・医薬品や医療機器、再生医療等製品の研究開発の促進
まったく意識していなかったけれど、指定薬物（みんながイメージする薬物）への規制も。薬物は確かにね〜
薬機法の主な規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器……ここはわかるけれども、再生医療等製品も。遺伝子や細胞を使った治療で使われるものかな。先程の指定薬物も入ってくる。
普段あまり気にしないけれど、医薬品の中でも医師の処方薬やいわゆる市販薬などの種類があるよね。ドラックストアでも薬剤師がいないと買えないものもあるし……
ヘアカラー剤が医薬部外品になるのか……とちょっとびっくり。医薬品等って飲み薬だけじゃないし塗り薬や湿布も適当に使ったらいけないんだもんなぁ……なるほどね（そんな感じで納得した）。
「薬機法」はなんとなくわかった。だからどうしたと思ったところで、「広告規制」の話。「薬機法に気をつけましょう」と言われる理由がこちら。
薬機法の広告規制
虚偽・誇大広告等の禁止（第66条）
▽名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止
▽医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止
▽堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止
基本的に嘘はＮＧ、誇大広告もダメ。医師が保証って言ったらすごい信用しちゃうしなぁ。
それで化粧品の効能は56項目が規定されていて、
決まっている項目以外の効能を表示したり訴求してはいけないということ。
なんとなく表現を適当に書いてはいけないんだよなと分かってはいたけれど……
項目を詳しく見ていくと、「保つ」「与える」「整える」が多い印象。改善するなどとは言えない……
すべて「事実」に基づいて効能を表示すること。
他にも薬用化粧品、医薬部外品について詳しく種類や効果効能を解説。医薬部外品って結構大きなことを言っているな……
この薬機法に違反した場合、違反行為を行っていた期間中の対象商品売上額の4.5%の課徴金……
製造元だけではなく、広告元企業やインフルエンサーも対象……
これが恐ろしい〜っていう理由。SNSや記事執筆でもこういう違反がありえるわけで。
薬機法を分かりやすくした「医薬品等適正広告基準」。これも広告が虚偽・誇大にならないようにする目的で、Web広告もSNSもみんな対象。
さらに分かりやすくした「化粧品等の適正広告ガイドライン」。みんなPDF化して持っておいて！というもの。こちらのガイドラインを深掘り↓
・顧客を誘因する意図が明確
・商品名が明らかにされている
・一般人が認知できる状態
この3つが満たされている広告が対象。
このガイドラインでは化粧品や医薬部外品が対象で、基本的な考え方の原則規定「基本編」と個別の表現内容に関わる「表現編」からなる。
かなりじっくりしっかり解説。
「基本編」では化粧品の名称、誇張表現、効能効果の表現、医薬部外品と化粧品の効能効果の区別などなど……大量の項目を全部解説しているのかな？ガッツリ。
「表現編」はNG広告表現例を解説。
医薬品に関する言葉を化粧品に表示
細胞表現は……NG
メーキャップ効果以外のくすみ表現に注意
エイジングケア＝年齢に応じたお手入れ
体験談に注意
などなど……
おまけの手作りコスメについて解説。
化粧品の製造には化粧品製造業許可が必要。
自分で作ってもいいが、あくまでも自分で楽しむため。人にあげたり販売するのはNG！安全性を保証できるの？って話。
なるほどね〜
ガッツリ解説でした。多分文章を読んでいるだけではハテナ？だったんだろうな〜難しいし……
薬機法って何？という状態から、この基礎講座でかなり理解出来ました。
アイテムに応じた表現は一つ一つチェックしないとね……
急に詰め込んだため、頭が爆発しそうです。休憩しよ！
こちらの薬機法セミナーはまた冬に開催するみたいです。
無料だし濃密だし、すごく勉強になったのでぜひチェックしてみてください！
【無料】医薬品医療機器等法基礎講座（厚生労働省後援）
▼受講費
無料
▼視聴期間
2023年2月17日～3月31日
▼視聴方法
Web動画
2月17日に視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
▼申込期日
2022年8月29日～2023年2月10日まで
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脳直noteとは
脳から直接書き出しているような文章。こちらは「執筆に疲れるたびに書くnoteを書こう。文字を書くのに疲れたから息抜きにnote書く。」という気持ちで書いているnoteです。ほぼ推敲などはしていません。
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