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新型知財戦略

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#医療機器

保険点数の戦略も知財戦略

昨日AIPPIのPanel Sessionで感染症薬の開発におけるインセンティブ維持についての議論を行った。その中で、当方のプレゼンでは、通常の知財、特許、特許延長、データ保護(再審査)に加えて、保険収載、そして、その保険収載の仕方自体も戦略であることを紹介した。他のパネルストからの紹介で欧米カナダの資料があったが、カナダの制度が興味深かったが、お国が決めるという感じで戦略が感じられなかった。

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体外診断薬と医薬品の知財戦略

最近もいろいろ知財戦略の相談を受ける。そんななかで、体外診断薬に関する相談があり、低分子の知財戦略と体外診断薬の知財戦略の相違点について考えさせられる局面があった。

低分子は、いわゆる基本物質特許展開戦略なので、極論すれば、1特許で十分という局面も多い。しかし、体外診断薬は、分類は歴史的経緯もあって医薬品分類だが、構造的には医療機器であり、知財戦略も複合戦略をとらざるを得ない。実際、同じ知財専門

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医療機器の承認・認証審査基準と知財審査・評価

Clinical performance臨床性能

Clinical efficacy臨床的有効性

Clinical effectiveness実社会での有効性

医療機器の審査における基準。性能は実施可能要件、臨床的有効性は進歩性の要件、実社会は産業上利用可能性に類似する概念と思われる。あるいはefficacyとeffectivenessは、進歩性の両輪と考えてもよいかもしれない。

規制と知

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