医療機器の承認・認証審査基準と知財審査・評価

Clinical performance臨床性能

Clinical efficacy臨床的有効性

Clinical effectiveness実社会での有効性

医療機器の審査における基準。性能は実施可能要件、臨床的有効性は進歩性の要件、実社会は産業上利用可能性に類似する概念と思われる。あるいはefficacyとeffectivenessは、進歩性の両輪と考えてもよいかもしれない。

規制と知財の両方の観点で事象を見ると面白い。