③クリニックの後ろ向き研究に特化した倫理委員会（IRB)設立の可能性③【現在欲しい人は多くないけど、、、】

先日の投稿では【ため息】を

昨日の投稿①ではクリニックにおける研究（主に後ろ向きデータ解析）データを外に発信できない理由の一つに倫理委員会へのアクセスが現実的には出来ないということがありますと書かせていただきました。

そして昨日の投稿②では倫理委員会が数千もあるのに　アクセスがその施設固有の倫理委員会で外部へのシェアがされていないということがあると書かせていただきました

昨日の0期生　第15回の勉強会でも書かせていただいた以外にも2時間のMEETING中に様々なそれ以外の議論がありました。

その中で　新しい試みを行うにはデータや論文で説得して地道に行くのが王道かな？という話になりました。僕のほしい【開業医の後ろ向き研究限定のIRB】とはレベルの違う構造の話でした。
しかし、倫理委員会というのが何らかの心理的または物理的な律速段階になっているのは改めて認識されました。

OHRS　東京大学 研究倫理支援室

東京大の倫理委員会の座談会にもあるように

　

【日本には倫理委員会が2,000〜3,000もありますが、これはアメリカの2倍、韓国の7〜8倍、そしてフランスの約40倍という数です。この数の多さは、審査の質のばらつき、審査手続きの煩雑さとなって表れ、すでに問題視されています。これらを是正し、“質の向上”“標準化”“集約化”を目指す必要があることは国も認識しています。】

数はあっても　我々のような　発表したいけど倫理委員会はなーという心理的ハードルを越えれない開業医にはアクセスできなければ存在しないのと同じなのです

ここでやれば出来るという意見もあります。
・東京駅から有楽町に行くのに
・金山から栄に行くのに
・新大阪から西中島南方に行くのに
・福岡空港から天神に行くのに

プライベートヘリを飛ばしますか？

　Theoretically possible, but practically impossibleです。

富豪で無駄遣いしたい先生はそれをするかもしれませんが　地下鉄やタクシーのほうが早いと思うのです。

同じように　倫理委員会も

・自院で倫理委員会を作る
・所属医局や同窓会大学の倫理委員会に依頼する
・知り合いの倫理委員会に依頼する
・日本医師会の倫理委員会に依頼する

ORPHAN　STUDY

公益社団法人日本医師会倫理審査委員会｜診療支援｜診療支援｜医師のみなさまへ｜日本医師会

にありますように
・研究者が所属する医療機関、所属学会あるいは近隣の医師会等のいずれにも倫理審査委員会が設置されておらず、計画している研究の倫理審査を申請することができない状況であること
・これから新たに開始しようとする医学系研究であること（既に開始または終了している研究は対象外です）

後ろ向き研究などには対応していません。つまり　クリニックのデータ解析などはORPHAN　STUDYなのです

乖離が問題

①の投稿の繰り返しになりますが　データ解析だけの後ろ向き研究が
・基本的に倫理委員会はいらないよーと言われる
・でもJOURNALは倫理委員会通してねと言われる
という乖離が問題なのです。

しかし、結局はREJECTされて投稿先を変える可能性もあるので　倫理委員会を通しておかないと面倒がおこる。　そうするともう面倒になって開業医の先生のSTUDYマインドがなくなってしまう。

なぜ開業医にこだわる？①

大学や基幹病院や大規模な開業医さんだと介入やサンプルを要するような　バリバリな倫理委員会を要するようなものが多いんです。しかし、一般的な個人の開業医だと　患者さんを見ているうちに何らかのデータの傾向に気づいて　解析してみたら　こんな傾向があったみたいなものが多いんです。つまり後ろ向き研究です。そういったデータが無駄になっている可能性があるんです。でも開業医なんて（私も含めて）たいしたデータ量無いからいいじゃんと思った先生も思われるかもしれません。

なぜ開業医にこだわる？②

皆さん　医師の数　医療機関数や　そのうちのクリニック数などをごぞんじでしょうか？　ここの記事に書いておりますが

https://note.com/teyede1972/n/n0a2738e9798e

医科だけだと92.5％　そして歯科も含めると95.4％がクリニック（診療所）なんです。そんななかでの臨床感覚が抜け落ちている可能性があるのです。　　大病院のデータは　クリニックで困った患者さんや紹介患者さんのフィルター後のデータなのです。　開業院さんのデータは生データと言えるものなんです　そういったものが　制度のために抜け落ちている可能性があるのです。

思いつき！FREEEさん

感動したもので　FREEEさんの法人設立サービスがあるのですが　順番に入力していけば法人設立が出来るというものです。
同じように倫理委員会できそうな気がします（僕だけの感想？）
FREEEさん倫理委員会設立してみませんか？

freee会社設立

思いつき！弁護士事務所さん

倫理委員会には

倫理委員会とは何でしょうか？

にありますように
倫理委員会は審査を適切に実施できるように、委員会を構成する委員の要件についても定められています。1）医学の専門家、自然科学の有識者が含まれていること、2）倫理学・法律学の専門家、人文・社会科学の専門家が含まれていること、3）患者さんの立場を含めて、一般の立場から意見を述べることができる者が含まれていること、4）施設外の委員が複数以上含まれていること、5）男女両性であること、6）委員会は5名以上で構成すること――等です。
文書のLEGAL CHECKも必要なことも考えると　弁護士事務所や弁護士団体などの方々と一緒にできれば嬉しいなと

思いつき！倫理委員会を有しない病院やクリニックの医師

皆さんが倫理委員会をできない理由の一つは　上記の4）施設外の委員が複数以上含まれていること、ということもあるかと思うのです。それは他施設でも同じです。それはお互いがGIVE＆SHAREし合うことで対応できるのでは？

思いつき！新規開業の先生＆治験会社

開業して数年も経過するとなかなか研究マインドをまた奮い立たせることは難しくなってきます。ですので　これから新規開業の先生のうち　まだ「開業しても研究するぞ！」という想いをもって準備している先生を取り込みたいのです。　治験会社の先生は介入試験をおこなわないと行けないので後ろ向き研究とは相容れないかもしれません。しかし、後ろ向き研究をしよう！と思う先生のほうが将来の治験参加施設になる可能性が高いと思いませんか？　

開業なんか年間少ないんでしょ？

いえいえ　先程の記事にも書きましたが

そして医科と歯科で毎年6000件の新規開業が行われているんです　そのうち１％でも60件はあるんです。

難しいのは重々承知ですが

クリニックデータの後ろ向き研究に特化した全国レベルの倫理委員会の設立の可能性を自分がするかどうかは別にして提案したいと思います。一緒にやりませんか？そんな倫理委員会成り立たないと思うかもしれませんが　やはり日常のROUTINE症例の中にいろんな真実が隠れていると思うので。
難しいのは重々承知ですが　

現時点はありえない夢物語かもしれませんが、まずはハードルの低い後ろ向き研究の倫理委員会から簡便に承認できるシステムを構築できればなーと

一緒にしたいというかた連絡お待ちしています

（メッセンジャーかメール　tokyoeyeasagaya@hotmail.comで）