倫理審査専門職 CReP

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『倫理指針の範囲って？』　

著者：今一留実 査読者：武井陽子 2024年9月2日 Ver1.0 人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の範囲をまとめてみました。 ■ 倫理指針が適用される研究我が国の研究者等によって実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究 ⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究 人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。 ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の

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    • 研究対象者からのインフォームド・コンセントを取得できる者の範囲

      作成者：栗林　航 査読者：武井　陽子 2024年6月12日　Ver.1.0 【はじめに】「え、これのどこがいけないの？」 と思った方もいると思います。 研究計画書に記載のない医療スタッフが、インフォームド・コンセントを取得していたことがモニタリング時に明らかになったというオチです。 何故、研究者以外がインフォームド・コンセントを取得してはいけないのでしょうか。 【インフォームド・コンセントとは】「インフォームド・コンセント」とは、 単に「研究参加について患者さんから同

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      • 公式キャラクター　シー＆レプ

        【キャラクター紹介】2024年  5月14日　初回公開 2024年10月14日　新絵柄を追加しました 倫理審査専門職CRePの公式キャラクターが誕生しました！ シーちゃんとレプちゃんです。 羊をモチーフとしたジェンダーレスな双子の妖精さん的な何かです。 トレードマークはCRePのシンポルマークにもある王冠とCRePネックレスです！ CRePの皆さんをはじめ、多くの方に認知され愛されるキャラクターを目指します。 名前　シー 特徴　茶色の体毛、CRePネックレスは紺色 担当

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        • オプトアウトについて

          著者：福田　美也子 査読者：大﨑　理海 2024年 4月26日  Ver1.0（初版） オプトアウトってなに？ 通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様からの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われますが(これをオプトインという)、一人ずつ文書で説明を行い、同意を得る代わりに、国が定めた倫理指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下生命科学・医学系指針)に基づき、研究の目的を含めて、研究の実施について情報を①研究対象者等に通

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          noteの登場人物

          このnoteの舞台 「生き物医科大学」のキャラクターです。 2023年10月6日Ver.1.0

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          統計解析手法の事前審査について

          作成者：栗林　航 査読者：江花　有亮 2023年10月6日　Ver.1.0 【はじめに】　研究計画書における「研究方法」欄の記述，とりわけ統計解析手法の事前審査にお悩みの倫理審査委員会事務局の皆樣・・・ お待たせしました。申し訳ありません。統計解析は私もさっぱりです。 ・・・そんな訳で，今回は ・統計解析手法のチェック方針（事務局でどこまで見るか，どうチェックするか） というお悩みに対し， 「そんな細かい事は（委員に任せれば）いいんだよ！」 と悟った，私なりの意

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          noteの作成者について（CReP　ワーキンググループ）

          本noteはCRePワーキンググループのメンバーが作成しています。 CRePとは、2018年に認定制度を開始した「CReP(Certified Research Ethics Committee Professionals:倫理審査専門職)」で、主に倫理指針や臨床研究法下の臨床研究に関わる委員会事務および研究支援を行い、それぞれの医療機関における管理体制として臨床研究を推進する役割を担っています。　 CReP資格保有者の有志が集まり、CRePワーキンググループとして、CRe

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          侵襲と介入

          著者：今一留実 査読者：椿麻由美 査読者：江花有亮 2023年7月21日 Ver1.0   『侵襲と介入』　 私は、CRCとして長く治験を担当していたので、臨床研究の部門に異動して、最初に戸惑ったのが、「侵襲」と「介入」の概念でした。治験は侵襲・介入ありが大前提なので、「侵襲」と「介入」の定義への該当性について最初は全く理解することが出来ませんでした。指針を学び理解した内容を記述してみます。   1.侵襲 【定義】 「研究目的で行われる穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外

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          研究責任者の責務について

          著者：江花有亮 査読者：武井陽子 2023年5月23日Ver1.0 ここ数年、臨床研究法の施行や医学系指針とゲノム指針の統合など、医学系研究・臨床研究を実施する環境は、社会情勢に合わせ日々変化しています。その中で大きな変換点の一つが、医学系研究・臨床研究における主体性が研究責任者へ渡されているということが挙げられます。機関の長にはもちろん監督および体制整備の責務はありますが、研究の実施や倫理審査の依頼などの中核的な行為に関しては研究責任者に大きな裁量が認められています。この

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          【倫理指針】利益相反管理

          著者：大崎　理海 査読者：栗林　航 2023年5月8日 Ver1.0 🔵はじめに・・・ この記事では、【倫理指針】における利益相反管理について説明します。 別の記事で説明する【臨床研究法】における利益相反管理（後日リンクを張ります）では、利益相反管理基準や利益相反管理計画の作成が規定されていて、厚生労働省課長通知（推奨ガイダイス）にて具体的な管理基準等が明示されています。これはこれで大変なこともあるのですが… 【倫理指針】を遵守する研究では、統一された基準はなく、各研究機

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          情報収集のためのリンク集

          研究倫理指針 厚生労働省│研究に関する指針について 文科省│ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組 経産省│個人遺伝情報ガイドラインと生命倫理 ＜検討会＞ 　  厚生科学審議会 (科学技術部会) 　  厚生科学審議会 (医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）) 臨床研究法 厚生労働省│臨床研究法について   ＜検討会＞ 　  厚生科学審議会 (臨床研究部会) 治験 医薬品医療機器総合機構（PMDA）│各種関連通知 再生医

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          セミナー・研修　リンク集　

          2023年8月1日更新 2024年3月4日更新 e-ラーニング ICR臨床研究入門 eAPRIN│APRIN eラーニングプログラム CREDITS│「系統的臨床研究者・専門家の生涯教育」カリキュラム eL CoRE│研究倫理eラーニングコース RECEDUCATION│倫理審査委員会向け REEDUCATION│医学系研究者向け 研修・セミナー 臨床研究中核病院が実施する研修（2022年度） ICR臨床研究入門│セミナーのお知らせ 臨床試験学会　教育セ

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