ジェネリック医薬品は先発医薬品と同等といえるのか？　　生物学的同等性試験80-125％の妥当性

 「ジェネリックにしますか？」と薬局で聞かれたことがあるかもしれません。
 
ジェネリック医薬品とは「後発医薬品」のことです。本来医薬品は研究開発して臨床研究が行われた「先発医薬品」と、成分は同じでありながら特許出願から20年以上経過したことにより、同成分で他の会社が作る事ができる「後発医薬品」に分けられます。
 
日本では、同一成分でありながら安価に製造できるということで、医療費の高騰を抑制し、医療保険制度を守るため、後発医薬品の使用割合（全国平均／2021年9月期）は79.24%、薬剤費の構成割合では1.6兆円(16.0%)の規模にまでなっています。
 
実際、2023年4月現在では、処方箋に医師が「変更不可」の指示をしない限りは患者さまの同意の上で、薬剤師がジェネリック医薬品に変更できるようなルールにまでなってきています。
 
しかし、ジェネリック医薬品になるとメーカーもさまざまあり、見た目も大幅に変わったりします。
 
すると、「今までの薬と違うけど、効果や安全性は一緒なの？」とご不安に思われる方もいるのも当然でしょう。
 
実際、ジェネリック医薬品とは何か。本当にジェネリック医薬品は効果や安全性に関して先発医薬品と同一なのでしょうか？
 
 

■ジェネリック医薬品とは？