プログラム医療機器を上市するって？！競走馬のように機器を育てる、薬事業務の醍醐味
皆さん、こんにちは！
今回は『クオリティアシュアランス室』の薬事担当・水澤より、プログラム医療機器を開発・上市するにあたっての薬事業務について、私の趣味の競馬に置き換えてお話したいと思います。
１．種付け：開発計画
競走馬においては、ブラッドスポーツと呼ばれるほど、血脈が重要視されています。まずどのようなタイプ（距離適性、芝・ダートの適正等）の競走馬を誕生させたいか、これが最初に考えるべき事項です。
薬事においては、使用者に対してどのような効能効果をもたらすことができるのかを検討しなくてはいけません。
２．誕生：開発設計完了
仔馬の誕生です。親馬からの能力を引き継いでいるのか、将来が楽しみです。
薬事では、開発計画通りに工程をクリアし、製品化した申請前の医療機器を示します。
３．養成：有効性及び安全性に関する対応
デビュー戦（新馬戦）前に調教を行い、競走馬としての個々のスキルアップ及び競馬のルールを学びます。
薬事としては、申請前準備として、上市する前に該当機器の効能効果が有効であることの証明、使用に関わる安全性を確認します。
４．デビュー：新規申請
初出走です。今までのトレーニングの成果、親から受け継いだ能力のお披露目です。
薬事では、医療機器の有効性及び安全性の評価結果を外部機関において審査することになります。
５．出走：一変及び軽微
怪我なく順調に勝ち進むと大きなレースに出走します。目標は凱旋門賞です。
薬事では、新規申請が受理され、市場で使用されることになります。
６．引退：廃止、後継機
競走馬は、現役時代の成績によって、引退後の余生が変わります。自分が親となり後世に受け継がれることもあります。
医療機器は、会社経営状況、使用状況によっては、廃止を余儀なくされることもあるかと思います。優良な医療機器であれば、後継機として新しくラインナップされます。
カルディオインテリジェンスにおける薬事業務
弊社製品は『プログラム医療機器』ということもあり、日々アップデートされます。アップデートの影響度により、新規申請からの変更を一部変更及び軽微変更と行った申請を行い、より良い製品となり性能や効果が向上します。
上市後も、法規制を遵守してQMSの維持管理、リスクマネジメント、GVP等の活動を経て、国内のみならず海外進出も企業戦略として視野に入れ、FDAやMDRの取得も目標の一つです！
私自身、これまで物体のある医療機器の薬事業務には携わったことがありましたが、プログラム医療機器という物体のない医療機器を扱うのはカルディオインテリジェンスが初めてでした。
なので機器の保管や出荷判定業務が、プログラム医療機器の場合どういった扱いになるのかが想像できず、はじめは戸惑いが多かったです。
ですが、カルディオインテリジェンスには何でも相談できる仲間と雰囲気がありますので、初めての状況であってもここまで任務を全うすることができているのだと思います！
最後に
薬事業務を競馬に例えながらご紹介してみましたが、いかがでしたでしょうか？薬事は難しい、大変なイメージあるかもしれませんが改めて説明を自分の趣味に置き換えてみると、なんともワクワクが潜んだ面白い業務ではないかと再発見できました。もちろん苦労や大変なこともありますが、それはまたの機会に。
少しでも薬事業務にご興味を持っていただけたら嬉しいです。
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