「正式承認」後のファクトシート
「正式承認」されても、「深刻で予期しない副反応が発生する可能性がある」ことに変わりはありません。そして、効果についても「いつまで持続するかは不明」と書かれています。「正式承認」されたからといって、リスクがなくなるわけではないのです。
FDAがコミナティ筋注を正式承認
8月23日に、FDAがPfizer-BioNTechの新型コロナワクチンを正式承認したようです。
ファイザー社のリリースによると、FDAの承認を得るために、第3相試験の長期追跡データを含む包括的なデータパッケージを提出したとのこと。「この試験では、ワクチンの高い有効性と良好な安全性プロファイルが2回目の投与後6か月まで観察されました」と書かれているので、2回目接種から6ヶ月までのデータということだと思います。
FDAのサイトも更新されています。
On August 23, 2021, the FDA approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty, for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.
2021年8月23日、FDAは最初のCOVID-19ワクチンを承認しました。 このワクチンはPfizer-BioNTechのCOVID-19ワクチンとして知られており、16歳以上のCOVID-19疾患を予防するために、「Comirnaty」として販売されます。 また、12歳から15歳、および特定の免疫不全の人への3回目の投与も、緊急使用許可（EUA）の下で引き続き利用可能です。
ファクトシートの変更点
ファクトシートも更新されています。承認前のファクトシートについては、Vol.14 で取り上げました。
8月23日に更新されたファクトシート。
8月23日の更新で、下記が追記されていました。
The FDA-approved COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) and the
FDA-authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under Emergency Use
Authorization (EUA) have the same formulation and can be used interchangeably to provide the COVID-19 vaccination series.[1]
[1] The licensed vaccine has the same formulation as the EUA-authorized vaccine and the products can be used interchangeably to provide the vaccination series without presenting any safety or effectiveness concerns. The products are legally distinct with certain differences that do not impact safety or effectiveness.
「FDA承認のCOMIRNATYと、FDAが緊急使用を認めたPfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、同じ処方であり、COVID-19ワクチン接種シリーズを提供するために交換可能」 「緊急使用許可されているものと正式承認されたものは、法的に区別されているが、安全性や有効性に影響はない」と書かれているようですが、2種類あるということなのでしょうか？
日本語版は、まだ2021 年6 月25 日に更新されたものです。比べてみましょう。
ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンとは？
ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンは、COVID-19 を予防する可能性のある、未承認のワクチンです。 COVID-19 を予防するためのFDA 承認のワクチンは、まだありません。FDA は、緊急使用許可（EUA）に基づいて、12 歳以上の個人を対象に、COVID-19 を予防するためにファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンの緊急使用を承認しました。（2021年6月25日）
WHAT IS COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA) AND HOW IS IT RELATED TO THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine have the same formulation and can be used interchangeably to provide the COVID-19 vaccination series.（2021年8月23日）
「未承認のワクチン」と書かれていた部分が、2種類のワクチンに関する説明に変わっています。
ほかの部分も見てみましょう。
ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンは、過去に使用されていましたか？
ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンは、未承認のワクチンです。 臨床試験では、12 歳以上の約23,000 人がファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンを、少なくとも1 回接種しています。（2021年6月25日）
HAVE COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA) AND THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE BEEN USED BEFORE?
In clinical trials, approximately 23,000 individuals 12 years of age and older have received at least 1 dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Data from these clinical trials supported the Emergency Use Authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and the approval of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA). Millions of individuals have received the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under EUA since December 11, 2020. （2021年8月23日）
「臨床試験で、12 歳以上の約23,000 人が少なくとも1回接種したことが、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの緊急使用許可とCOMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA）の承認を裏付けた」「2020年12月11日以降、EUA（緊急使用許可）の下で何百万人もの人が接種しています」
承認の裏付けとなったのは、約23,000 人の臨床試験だと読み取れます。すでに何百万人もの人が接種しているとは書かれていますが、そのデータについて調べたとは書かれていません。
ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンの利点は、何ですか？
現在でも進行中の臨床試験では、ファイザー - バイオンテックCOVID-19 ワクチンは、3週間間隔で2 回投与した後にCOVID-19 を予防することがわかっています。 COVID-19 に対する予防期間は、現在のところわかっていません。（2021年6月25日）
WHAT ARE THE BENEFITS OF COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA) AND THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
The vaccine has been shown to prevent COVID-19 following 2 doses given 3 weeks apart. The duration of protection against COVID-19 is currently unknown.（2021年8月23日）
臨床試験については削除されていますが、「 COVID-19 に対する予防期間は、現在のところわかっていない」という部分は変わっていません。
副反応については長いので、一部だけ引用します。
WHAT ARE THE RISKS OF COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, mRNA) AND THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
These may not be all the possible side effects of the vaccine. Serious and unexpected side effects may occur. The possible side effects of the vaccine are still being studied in clinical trials.
「これらは、ワクチンで起こりうるすべての副反応ではないかもしれません。 深刻で予期しない副反応が発生する可能性があります。 ワクチンの起こりうる副反応はまだ臨床試験で研究されています」と書かれています。
この部分を読むと、臨床試験はまだ続いているということです。それなのに正式承認したのは、義務化を進めるためなのでしょう。
接種した何百万人をきちんと調べたら、深刻で予期しない副反応はすでに発生しているのに、いつまで無視し続けるのでしょうか。