英論概要：2型糖尿病患者に対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピー
レビュー論文とレビューされた論文の概要を拾っていきます。
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論文1：2型糖尿病患者に対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性： 系統的レビューとメタアナリシス
Sakamoto R, Ohtake Y, Kataoka Y, Matsuda Y, Hata T, Otonari J, Yamane A, Matsuoka H, Yoshiuchi K. Efficacy of acceptance and commitment therapy for people with type 2 diabetes: Systematic review and meta-analysis. J Diabetes Investig. 2022 Feb;13(2):262-270. doi: 10.1111/jdi.13658. Epub 2021 Sep 27. PMID: 34486816; PMCID: PMC8847115.
要約
目的／はじめに：この系統的レビューとメタアナリシスは、2型糖尿病患者に対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）の有効性と安全性を調査することを目的とした。
材料と方法：PubMed、CENTRAL、PsycINFO、International Clinical Trials Registry Platform、ClinicalTrials.govなど複数の電子データベースを2021年1月16日に調査した。あらゆる言語で報告された2型糖尿病患者に対するACTと通常の治療を比較する無作為化対照試験を対象とした。主要評価項目は、糖化ヘモグロビン、糖尿病セルフケア活動の要約で評価したセルフケア能力、すべての有害事象とした。副次的アウトカム評価項目は、糖尿病の受容と行動に関する質問票により評価された受容であった。
結果：最初に同定された678件の論文のうち、3件の試験がメタ解析に組み入れられた。ACTは糖化ヘモグロビンの減少をもたらした（介入群で平均差-0.62ポイント低下；95％信頼区間-1.07～-0.16；I2= 0％；低質エビデンス）。また、ACTにより糖尿病セルフケア活動の要約のスコアが上昇した（介入群で平均差8.48ポイント上昇；95％信頼区間2.16～14.80；質の高い証拠）。有害事象はすべての試験で測定されなかった。ACTは、糖尿病の受容と行動に関する質問票の得点を増加させた（平均差は介入群で5.98点高かった；95％信頼区間、1.42～10.54；I2= 43％；低質エビデンス）。
結論：ACTは糖化ヘモグロビンを減少させ、2型糖尿病患者のセルフケア能力と受容性を高める可能性がある。
イントロ
最近のクラスター無作為化試験で、大幅な体重減少が2型糖尿病の寛解につながることが示され、食事療法と運動療法の必要性が確認された2。2型糖尿病をコントロールするためには、薬物療法に加えて生活習慣を改善することが重要である1 。
行動変容理論に基づく生活習慣改善教育や心理療法を用いた介入が臨床に導入されている3 。種々の心理療法が糖化ヘモグロビン（HbA1c）を改善することが最も多く報告されている4 。従来の認知行動療法（CBT）はHbA1cの低下に有効であると報告されている5。従来のCBTでは、糖尿病に関連する否定的な考えや行動を減らす、変える、止めることに焦点が当てられている6, 7 。しかし、既存のCBTはうつ病を合併した糖尿病に対して用いられることが多く8, 9, 10, 11 、セルフケア能力を評価するCBTに関する研究は限られている。アクセプタンス＆コミットメント・セラピー(ACT)は、有望な新しいタイプのCBTである2 。ACTは、マインドフルネス、アクセプタンス、行動変容を用い、心理的柔軟性を高める心理学的介入であり、他の介入よりも多くの利益をもたらすと考えられている2 。ACTの実施は、薬物乱用、慢性疼痛、不安、うつ病への対処能力、禁煙、偏見、仕事のストレス、強迫観念など、幅広い問題に対して肯定的な結果を示している。ACTは、価値観を重視する思考の受容と、個人的な目標の明確化に重点を置いている12 。つまり、従来のCBTが認知の内容や頻度を扱うのに対し、ACTは症状よりも生活習慣の問題を扱うという特徴がある。ACTは、価値観を重視した思考の受容と個人的目標の明確化に重点を置いている12 。
糖尿病に対するACTの有効性を評価した系統的レビューは報告されていない。ACTが2型糖尿病患者に有効であることが示されれば，治療の選択肢が増えることになる。そこで本研究では，2型糖尿病患者に対するACTの有効性と安全性を検討することを目的とした。
結果
HbA1c：HbA1cを測定した3つのRCT12, 23, 24のデータを要約してメタアナリシスを実施した（図3a）。その結果、ACTはHbA1cの低下をもたらしたことが示唆された（介入群でMDが-0.62ポイント低下；95％CIが-1.07～-0.16；I2= 0％；低質エビデンス）。標準偏差は1つの試験で示されず，別の試験では代用された（表1）。
セルフケア能力（SDSCA）：SDSCAを測定した1件のRCT23のデータを要約してメタ解析を行った（図3b）。ACTはSDSCAを増加させた（介入群でMDが8.48ポイント高い；95％CI 2.16-14.80；質の高い証拠；表1）。
有害事象（AE）：すべての試験でAEは測定されなかった。
アクセプタンス（AADQ）：AADQを測定した3件のRCT12 、 23 、 24のデータを組み合わせてメタアナリシスを実施した（図3c）。その結果、ACTによりAADQが上昇することが示唆された（介入群でMDが5.98点高い；95％CI 1.42-10.54；I2＝43％；質の低い証拠；表1）。
考察
これは、2型糖尿病患者に対するACTの使用に関する初めての系統的レビューおよびメタ解析である。その結果、ACTはHbA1cを低下させ、2型糖尿病患者のセルフケア能力と受容性を高める可能性が示唆された。しかし、有害事象に関する詳細な結果は得られていない。
本研究の第一の所見は、ACTが対照群と比較してHbA1cを有意に低下させたことである（MD-0.62）。2型糖尿病の自己管理トレーニングに関する70のRCTのシステマティックレビューでは、HbA1cの平均低下は0.19であったと報告されている25。一方、従来のCBTに関する別のシステマティックレビューでは、HbA1cの平均低下は0.22であったと報告されている（4ヵ月まで）26。さらに、HbA1cが0.5以上変化すると、主要な心血管イベントが減少した27。したがって、HbA1cに対するACTの有効性は十分に大きいと考えられた。
運動療法に関するシステマティックレビューでは、12週間以上の運動でHbA1cが0.67％低下することが報告されており28、ACTはこの治療と同等の効果がある可能性が示唆されている。
2つ目の所見は、ACTはSDSCAスコアを増加させるのと同等の効果があるということであった。本研究に含まれる1つの試験を除いて、2型糖尿病患者におけるSDSCAの変化に対する心理療法介入の試験はなかった。情報技術を用いたケアマネジメントプログラムは、2型糖尿病患者において対照群と比較してSDSCAスコアを改善したと報告されている29。しかし、このプログラムでは、6ヵ月間は2週間ごとに24回の電話モニタリングセッションが行われ、残りの介入期間は1ヵ月に1回であった。このプログラムと比較すると、ACTは糖尿病患者や医療提供者にとって負担が少ないかもしれない。
3つ目の所見は、ACTはAADQの得点を増加させるのに有効である可能性があるということであった。本研究に含まれる試験を除けば、2型糖尿病患者のAADQを変化させる介入に関する試験はなかった。一般的な介入として、糖尿病教育は受容と変化を促進する手段として重要である30。しかし、糖尿病患者のかなりの割合が、時期、費用、既存の併存疾患のために糖尿病教育に参加していない31。糖尿病教育と比べて、ACT介入は1セッションのみである。したがって、糖尿病教育に比べてACTに参加する可能性は高いかもしれない。
メタアナリシスではAEが主要アウトカムの1つであったが、レビューされた臨床試験ではAEが報告されていない。臨床試験で発生したAEを詳細に報告することは、すべての関係者に安全性プロファイルに関する有用かつ包括的な情報を提供するために必要である。従って、今後の臨床試験は、AEを徹底的に調査する観点から実施されるべきである。
本研究は、糖尿病患者を対象にACTを実施したRCTに関する初めてのシステマティックレビューである。また、AADQを受容尺度として用いた初めての系統的レビューであった。
本研究にはいくつかの限界があった。第一に、システマティックレビューで抽出された試験のほとんどはサンプルサイズが小さかった。さらに、抽出された論文のエビデンスの質は低かった。今後、デザインの質が高く、サンプルサイズが大きい研究が望まれる。第2に、あらゆる言語の研究を検出するために検索を行ったが、利用したのは英語のデータベースのみであった。他の国のデータベースや英語以外の言語のデータベースは、本研究の範囲外であった。第3に，本研究はACTの短期的有効性を評価したものである。したがって，今後の研究ではACTの長期的な有効性を評価すべきである。最後に，本研究は2型糖尿病に焦点を当てたものであるため，結果を1型糖尿病に一般化することはできない。
結論として、ACTは2型糖尿病患者のHbA1cを低下させ、セルフケア能力を向上させ、受容性を高める可能性が示唆された。
論文2：受容、マインドフルネス、価値観による糖尿病自己管理の改善：無作為化比較試験
Gregg, J. A., Callaghan, G. M., Hayes, S. C., & Glenn-Lawson, J. L. (2007). Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. Journal of consulting and clinical psychology, 75(2), 336.
https://psycnet.apa.org/record/2007-04141-014
要約
低所得者向け地域医療センターの2型糖尿病患者（Reno 81歳）を対象に、糖尿病管理の一環として1日教育ワークショップを受け、教育のみを受ける群と、教育とアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）を併用する群に無作為に割り付けた。両群とも糖尿病の管理方法を学んだが、ACTを受けた群では、糖尿病に関連した困難な考えや感情に対してアクセプタンスとマインドフルネスのスキルを適用することも学んだ。教育のみを受けた患者と比較して、3ヵ月後、ACTを受けた患者では、これらの対処法を使用する傾向が高く、糖尿病のセルフケアが向上し、糖化ヘモグロビン（HbA1C）値が目標範囲にあることが報告された。媒介分析により、受容的対処と自己管理行動の変化が、HbA1Cの変化に対する治療の影響を媒介することが示された。
イントロ
2型糖尿病の自己管理には，食事，身体活動，血糖モニタリング，糖尿病治療薬および／またはインスリンの一貫した投与に注意を払うことが必要である。良好な自己管理は糖化ヘモグロビン（HbA1C）値の低下に関係し，糖尿病関連合併症の発症可能性が37％も低下する（U.K. Prospective Diabetes Study Group [UKPDS], 1998）。しかし、HbA1C値が推奨範囲にある患者は全体の約36％にすぎない（Koro, Bowlin, Bourgeois, & Fedder, 2004）。栄養、身体活動、血糖自己測定、薬物療法やインスリン投与に関する教育は糖尿病治療の重要な要素である（American Diabetes Association [ADA], 1997）が、教育そのものが適切な自己管理につながるとは限らない（Norris, Engelgau, & Narayan, 2001）。直接的な行動変容介入を加えることは有用であるが（Norris et al, 2001）、コストがかかる。
最近のメタアナリシスでは、そのような研究のほとんどが10回以上の治療セッションを使用しており、HbA1C値を1％低下させるためには平均24時間の介入が必要であることがわかった（Norris, Lau, Smith, Schmid, & Engelgau, 2002）。これまでの研究では、患者の苦痛がレジメンのアドヒアランスを低下させ、ひいては血糖コントロールを低下させることが示されている（例えば、Anderson, Freedland, Clouse, & Lustman, 2001）。しかし、認知行動療法（CBT）のような心理学的介入は、糖尿病の自己管理におけるこの要因に対処する上で、さまざまな結果を示している（Ismail, Winkley, & RabeHesketh, 2004）。CBTの仮定に一致して、これらの研究の多くでは、研究者は苦痛を軽減または除去するために、糖尿病に関連した考えや感情をコントロールすることを患者に教えようとした。しかし、苦痛をなくすことは、この集団では現実的な戦略ではないかもしれない。糖尿病患者が血糖値を測定したり、食品を見たり、痛みや苦痛に気づいたりするたびに、心理的な関連性が、非常に現実的で本質的に苦痛を伴う可能性のある病気の結果に結びつけられるかもしれない。そのため、自己管理行動は病気に対する考えやその危険性に対する反応を呼び起こし、患者が苦痛、恐怖、心配、その他の糖尿病に関連した否定的な感情や認知を止めなければならない、変えなければならない、減らさなければならないと考えるならば、それ自体が苦痛となりうる。
アクセプタンスやマインドフルネスのスキルを教えることは、より現実的な選択肢を提供するかもしれない。対処スタイルに関する相関研究では、糖尿病の受容と糖尿病に関連した認知がHbA1C値の低下と有意に関連していることが示されている（Richardson, Adner, & Nordstrom, 2001）。同様に、糖尿病に関連する否定的な考えや感情を回避することは、より高いレベルの抑うつ（Boey, 1999）、QOLの低下（Coelho, Amorim, & Prata, 2003）、および医療レジメンへのアドヒアランスの低下（Weijman, Ros, & Rutten, 2005）に関連することが示されている。本研究では、糖尿病への対処にアクセプタンス・アプローチを適用することを試みた。アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT；Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999）は、自分の感情を受け入れ、思考のプロセスそのものにもっと注意を向けることによって、思考の内容から「解離」させ、これを目標に基づいた行動に結びつけることを個人に教えるものである。つまり、ACTは、思考や感情を変えたり止めたりするのではなく、経験することを教えようとするのである。個人は、自分の考えや感情を経験しながら、その目標に向かって努力し、自分の状態を評価するようになる。
ACTは、さまざまな病態に肯定的な結果をもたらしている（最近のメタ分析については、Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006を参照）。 例えば、9時間のACT介入は、その後1年間にわたっててんかんにプラスの影響を及ぼし（Lundgren, Dahl, Melin, & Kees, in press）、4時間のACT介入は、その後6ヵ月にわたって慢性疼痛に影響を及ぼした（Dahl,Wilson,&Nilsson,2004）。したがって、糖尿病の教育的介入と比較すると、致死的ACT介入は糖尿病の自己管理行動、ひいてはグルコースコントロールに大きな影響を及ぼす可能性があると思われる。加えて、HbA1Cの変化は、受容対処と自己管理行動の変化によって媒介される可能性があると我々は仮定した。
介入
教育単独：教育単独に無作為に割り付けられた参加者（n 38）には、ADA糖尿病教育の原則に基づいた患者教育マニュアル（Callaghan,Gregg,Ortega,&Berlin,2005）に従ったワークショップが行われた。7時間のワークショップでは、糖尿病の疾患プロセス、栄養管理、身体活動の重要性、糖尿病治療薬、血糖測定、血糖測定結果の使用、合併症の予防、発見、治療について説明された。 ワークショップは、マニュアルの上級著者、または彼の指導を受けた修士レベルの大学院生が担当した。
ACTと教育：無作為にACTに割り振られた参加者（n 43）には、ACTマニュアル（Gregg, 2004; https://www.sjsu.edu/people/jennifer.gregg/courses/c3/s1/ACT_ED_therapist_manual.pdf ）に基づいたワークショップが行われた。このワークショップでは、上記の教育的トピックの各項目が簡略化された形で取り上げられ（約4時間）、それに加えて、糖尿病に関する困難な考えや感情に関するマインドフルネスと受容のトレーニング、糖尿病に関連するパーソナリティの探求、困難な経験に接しながらも価値ある方向に向かって行動する能力に焦点が当てられた。ワークショップはマニュアルの著者が指導した。
結果
結果 治療前およびフォローアップ時に評価した試験尺度の平均値、標準偏差、効果量、ノンパラメトリック検定を表2に示す。糖尿病コントロール 糖尿病管理の最終目標は糖尿病コントロールの達成である。治療前の状態を共変量としたフォローアップの糖尿病コントロール状態（HbA1C 7.0％）に関する一元配置ANCOVAでは、教育単独よりもACTの方が有意かつ中等度の効果を示した（F（1、78） 7.14, p .009, partial 2 .08）。ノンパラメトリック法でも同様の所見が得られた。教育条件では、38人中10人が当初糖尿病コントロール（HbA1C 7.0％）であった。フォローアップでは、このうち3人はコントロールが解除され、残りの28人のうち2人はコントロールが解除された。ACT条件では、43人中11人が事前評価時にコントロール状態であった。フォローアップでは、このうち1人がコントロール状態でなくなり、残りの32人のうち11人がコントロール状態であった。治療前からフォローアップまでの符号検定を用いると、糖尿病コントロールの患者数は教育単独条件では変化しなかったが（p 1.0）、ACT条件では変化した（p 0.006）。治療前からフォローアップまでの変化をMann-Whitney Uで比較したところ、ACT条件では教育単独条件と比較して糖尿病コントロール状態が有意に改善した（U 621、z-2.61、p 0.009）。全体的なグルコース値 HbA1Cプレスコアを共変量とした一元配置ANCOVAでは、フォローアップのHbA1C値において、教育単独よりもACTのほうが有意な傾向はなく、効果は小さかった（F（1、78）3.13、p 0.081、partial 2 0.04）。自己管理 自己管理プリスコアを共変量としたANCOVAでは、フォローアップの自己管理スコアにおいて、教育単独よりもACTの方が統計的に有意で中程度の効果を示した（F(1, 60) 4.29, p 0.043, partial 2 .07）。
アクセプタンス、マインドフルネス、および価値観 AADQのプリスコアを共変量として用いたANCOVAでは、フォローアップのAADQスコアにおいて、教育単独よりもACTの方が統計的に有意で大きな効果を示した、F(1, 52) partial 2 .12. 糖尿病に対する理解度 23.87, p 0.011, 理解度プリスコアを共変量として用いたANCOVAでは、参加者の糖尿病に対する理解度に条件間で有意差は認められなかった、F(1, 70) 2.06, p partial 2 = 0.03。満足度 フォローアップの治療満足度得点で測定したところ、参加者はどちらの条件にも等しく満足しており、t(42) 0.42, p 0.68 であった。媒介の証拠 HbA1Cの差に対する自己管理と受容の治療前とフォローアップの差の媒介因子は、PreacherとHayes（2004、2006）によって開発されたSobel（1982）検定（Baron & Kenny、1986も参照）のブートストラップ多変量拡張を用いて評価された。Sobel検定は、間接効果を検出する現在の最も強力な方法であり（MacKinnon, Lockwood, Hoffman, West, & Sheets, 2002）、治療媒介因子と媒介因子-アウトカム効果の係数の積（abパスと呼ばれるもの）の統計的有意性を評価する。しかし、この検定は正規性の違反に敏感で、ab分布は一般に有限データセットでは正規分布ではない（MacKinnon et al, 2002）。
この問題は、ブートストラップとして知られるノンパラメトリック再標本化手順によって現在の手順で対処されている。得られたデータから、元のサイズの3,000個の無作為標本が採取され、標本化された各値が置き換えられ、各標本で間接効果（ab）が計算された。間接効果の点推定値は、標本にわたって計算された平均ab値である；95％信頼区間は、標本にわたって得られたabスコアの分布の2.5パーセンタイルと97.5パーセンタイルのスコアと同様であるが、基礎となる分布に起因するバイアスについてzスコアに基づく補正が加えられている（Preacher & Hayes, 2004, 2006を参照）。これらのバイアス補正された信頼区間の上界と下界がゼロを含まない場合、間接効果は指定された水準で有意である。係数の積のアプローチは、Bollen (1987, 1989)などに基づく多変量解析法を用いて、複数の媒介因子に適用されました（Preacher & Hayes, 2006参照）。このアプローチでは、総間接効果と各媒介因子の個別効果の両方を、他の媒介因子についてコントロールしながら検討します。今回の分析では、バイアス補正した95％信頼区間は、受容と自己管理の変化が（他の媒介因子でコントロールしながら個別に、そして合計で）、HbA1Cのフォローアップ変化に対する治療の影響を有意に減少させることを示した（p 0.05；表3参照）。
考察
公的医療制度で治療を受けている低SESで主にマイノリティの患者群において、本研究は1日の伝統的な糖尿病教育ワークショップ（教育単独条件）が、報告された自己管理の改善と関連することを示したが、糖尿病コントロールの改善はみられなかった。しかし、ワークショップの半分弱の時間をアクセプタンス、マインドフルネス、価値観に基づく行動に費やした場合、患者の自己管理報告は有意に改善し、3ヵ月フォローアップ時の糖尿病コントロール患者数の変化も改善した。さらに、治療前からフォローアップまでの血糖値の変化は、自己管理と糖尿病に関連した受容の変化の両方によって媒介された。このように、アウトカムとプロセスの両レベルにおいて、この無作為化試験は、患者が慢性的で生命を脅かす疾患を管理するための心理的資源を開発するのを助けるための、受容、マインドフルネス、価値観に基づいたアプローチの重要性を最初に支持するものである。
糖尿病の研究者たちは、糖尿病に関連した苦痛を軽減するようにデザインされた介入を開発することで、医療レジメンのアドヒアランスを向上させることを求めている（Melkus et al, 2003）。このことから、この慢性疾患の心理的課題に対処する方法として、アクセプタンス、マインドフルネス、価値観に基づく行動には実際的な利点があると考えられる。糖尿病には障害や死亡のリスクがかなりあり、そのような脅威に対して人が恐怖、心配、悲しみ、回避で対応するのは妥当なことである。このような困難な考えや感情に対処しないことは、無効化され、無力化される可能性がある。それでも、これらの領域の内容に焦点を当てることを義務づける心理学的アプローチは、患者にどの思考や感情が合理的か不合理か、過剰か予想通りかを選別することを要求しているように見える。この選別作業は、実際には自己中心性を高め、回避的でない効果的な行動を困難にするかもしれない。
アクセプタンスとマインドフルネスは、特に価値観に基づく行動と組み合わせることで、このジレンマに対して一般的に適用可能で比較的容易な選択肢を提供する。ACTモデルの単純さは、この研究で用いられた非常に短い介入によって示唆されている。このモデルの一般的な適用可能性は、慢性疼痛（Dahl et al, 2004; McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004）、てんかん（Lundgren et al, in press）、禁煙（Gifford et al, 2004）のような前向きなヘルスケア行動など、他の健康関連の問題にも有用であることが実証されていることからも支持される。糖尿病の自己管理のための教育的介入の臨床的意味を決定する際には、推奨されるレベルのコントロールが参加者の能力に及ぼす影響を検討することが重要である。推奨されるレベルを達成することは、脳卒中、心臓発作、さらには死亡などの糖尿病合併症の発生率の低下に関連するという明確な証拠がある（UKPDS, 1998）。生活習慣や行動の変化に対処する糖尿病治療は、一般的に医療スタッフと患者の双方が時間、金銭、その他の資源を大量に投資する必要があり、最も必要とされるプライマリケアや地域医療センターでは実施されない傾向がある(Glasgow, Strycker, Toobert, & Eakin, 2000)。
低SESやマイノリティの患者は、複雑で頻度の高い治療を受ける際に、交通手段や育児の問題など、現実的に厳しい問題に直面することが多い。このような困難は、短期間の集中的なワークショップによって軽減される。他の研究では、ACTがマイノリティの重症精神疾患患者（Gaudiano & Herbert, 2006）や低SESの南アフリカ人てんかん患者（Lundgren et al, in press）に有用であることが示されている。 本研究には、注意すべきいくつかの方法論的弱点がある。治療マニュアルの忠実性は評価されておらず、ACT介入は1人の個人によって実施されたため、治療者効果の可能性がある。さらに、フォローアップ期間はわずか3ヵ月であり、試験の規模も小さかった。
今後の研究ではこれらの問題に対処する必要がある。この研究で用いられた自己管理指標は、自己管理の特定の側面（食事、運動、グルコースモニタリングの週あたり日数）のみに焦点を当てたものであった。これらの行動は糖尿病の自己管理の包括的なリストではない。服薬アドヒアランス、喫煙、飲酒、体重管理、フットケア、アイケアに関する項目を含めることは、今後の研究において有用であろう。さらに、使用された複合自己管理尺度の心理測定学的特性はまだわかっていないが、項目のモデルとなった尺度は良好な心理測定学的特性を示している(Tobert, Glasgow, & Hampson, 2002)。受容に基づくコーピングは、慢性的な医学的状態全体にわたって苦痛の軽減と関連しており（Classenら、2001；Greer、1991）、回避的および受動的コーピングは、広範なストレス因子の配列にわたって能動的コーピング戦略よりも効果が低いという証拠が増えつつある（Thompson、Gil、Abrams、およびPhillips、1992）。本研究は、心理教育的介入によってこれらのコーピング戦略に迅速に影響を与えることが可能であることを示しており、良好な自己管理行動の維持における感情や思考のコントロールの役割を強調する既存のアプローチ（例えば、Henry, Wilson, Bruce, Chisholm, & Rawling, 1997）に代わるものを提供している。これらを総合すると、本研究の結果は、この慢性疾患の管理において検討する価値のある別のアプローチを提供するものである。
論文3：2型糖尿病管理に対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピーのランダム化比較試験： コーピングスタイルの調節的役割
Shayeghian, Z., Hassanabadi, H., Aguilar-Vafaie, M. E., Amiri, P., & Besharat, M. A. (2016). A randomized controlled trial of acceptance and commitment therapy for type 2 diabetes management: The moderating role of coping styles. PloS one, 11(12), e0166599.
要約
背景と狙い：糖尿病の自己管理に対する既存の心理学的介入の有効性に関するエビデンスは限られている。本研究では、T2DM患者の自己管理に対するグループベースのACTの効果を、対処スタイルの調整的役割を考慮しながら評価することを目的とした。
方法：2型糖尿病患者106人を、教育のみ（n=53）、または教育とグループベースの受容とコミットメント療法の併用（n=53）のいずれかに無作為に割り付け、10回のセッションを行った。各群で50人の参加者が3ヵ月の追跡評価を受けた。
結果：3ヵ月後、教育のみを受けた患者と比較して、グループベースのアクセプタンス＆コミットメント療法を受けた患者では、効果的な対処戦略を用いる傾向が高く、糖尿病のセルフケアが改善し、最適な糖化ヘモグロビン（HbA1C）値が目標範囲にあることが報告された。
結論：アクセプタンス＆コミットメント・セラピーの効果をより正確に評価するために、対処スタイルの役割を考慮することは、2型糖尿病患者に提供されるサービスに追加するのに有用であろう。
イントロ
2型糖尿病（T2DM）は多面的な代謝疾患であり、血糖値の上昇または高血糖を特徴とし、インスリンの分泌または機能障害、あるいはその両方によって引き起こされる[1] 。糖尿病のコントロールは自己管理に強く依存しており[2] 、セルフケア活動に注意を払うことが求められている[3] 。糖尿病をコントロールするための多くの心理的介入が有効であるが、これらの治療法の効果は短期間である[4,5] 。さらに、これまでの研究は、実際の社会的・文化的状況や文脈を明確に描写することなく実施されてきたため、さまざまな医療現場で働く人々が、それぞれの状況にプログラムを適応させることが困難であった[6] 。
さまざまなタイプの介入が開発されているほか、特に糖尿病患者のために開発されたアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の枠組みを用いた特別なプロトコルが、これまでの介入と比較され、糖尿病の慢性的な性質により適していると考えられている[3] 。にもかかわらず、糖尿病に対するACTは広く用いられておらず、対処スタイルのようなACT療法における調整因子の役割も考慮されていない。このような理由から、本研究ではT2DM患者の自己管理に対するグループベースのACTの効果を、対処スタイルの調整的役割を考慮しながら評価することを目的とした。
アクセプタンス＆コミットメント療法は、心理的柔軟性を高めるために、コミットメントや行動変容戦略とともにマインドフルネス戦略やアクセプタンスを用いる、経験に基づくユニークな心理学的介入であり[7] 、他の介入と比較してより多くの利点を提供すると考えられている。しかし、ACTは、価値観や個人的目標を明確にすることを重視した思考の受容に重点を置いている[3] 。ACTが受容に重点を置くことは、糖尿病の短期治療において有益な道であると思われる。なぜなら、患者は常に病気の本質の一部である事実や出来事に対処する必要があり、したがって行動変容の機会が増えるからである[8,9,10] 。現在までのところ、糖尿病の自己管理に対するACTの効果に対する対処スタイルの調節的役割について調査した研究は発表されておらず（あるいは非常に少ない）、関連データの必要性が強調されている[11] 。
我々の知る限り、他の心理学的介入と比較してACTの利点があるにもかかわらず、糖尿病コントロールにおけるACTの有効性を検証する過程におけるモデレーター変数の役割については、文献で扱われていない。糖尿病コントロールにおける介入を成功させるためには、モデレーター因子[4] 、すなわち最終的に血糖調節につながる自己管理のプロセスに直接的な影響を及ぼす因子を考慮する必要があることは間違いない。さらに、糖尿病は複雑な疾患であり、生涯にわたる自己管理活動が必要であるという事実を考慮すると[12] 、それがストレスの原因となる可能性があり[13] 、ひいては自己管理活動に悪影響を及ぼし[14] 、糖尿病患者の糖化ヘモグロビンを増加させる可能性がある[15] 。心理的柔軟性の低さは、セルフケア活動の低下および患者の苦痛の増大と関連している[16] ；しかしながら、対処スタイルはこれらの関連を緩和することができる。例えば、非効果的な対処戦略は、ストレスの増加、レジメン遵守の欠如、血糖コントロールの弱さ[17] と関連しており、これらはすべて糖尿病の治療を妨げる可能性がある。
ストレス緩衝モデルは、対処スタイルが血糖コントロールに及ぼす影響を検討する際に考慮できるメカニズムのひとつであり、ストレスに対して特定の対処スタイルが中和的な役割を果たすと仮定している[18] 。つまり、ストレスフルな出来事にうまく対処できる患者は、ストレスがあるときでも治療レジメンを遵守する傾向が強くなり、ストレスが健康不良につながる可能性が低くなることで、ストレスの有害な影響を受けにくくなるというものである[19] 。回避対処戦略（否定的感情焦点型）は、否定的な心理的転帰、不良な治療アドヒアランス、不良な代謝コントロールと関連しているが、受容対処戦略（問題焦点型および肯定的感情焦点型）は、より良好な代謝コントロールと関連している[20] 。したがって、ACTを受けている糖尿病患者の対処戦略が、血糖コントロールにおいて調節的な役割を果たすことが期待される。
糖尿病の壊滅的な副作用を予防するために、糖尿病の治療とコントロールにおける優先事項である適切な措置を講じることは、心理療法におけるモデレーター変数の因果メカニズムの調査、および本研究で採用した介入研究の最も強力なツールの1つであるランダム化比較臨床試験[21] に依存している。治療効果に関するモデレーター分析は強く提唱されているが、ランダム化比較試験（RCT）においてそのような分析が正式に重視されることはほとんどなかった[22]。我々の目的は、グループベースの受容とコミットメント療法とT2DM患者の自己管理との関係における対処スタイルの調整的役割を評価することであった。この目的のために、T2DM患者は10セッションの集団ベースのACTに参加し、RCTデザイン内でACTに参加しなかったT2DM患者群と比較された。以下の仮説が立てられた：1）グループベースのACT介入および教育に参加した患者は，教育のみを受けた患者よりも自己管理の改善がみられ，この効果は3ヵ月間の追跡後も観察される。2）効果的な対処戦略を用いた参加者では、非効果的な対処戦略を用いた参加者よりもACTがより効果的である。
介入
ACTと教育無作為にACTに割り付けられた参加者（n = 53）は、ACTマニュアル（Gregg, 2004; https://www.sjsu.edu/people/jennifer.gregg/courses/c3/s1/ACT_ED_therapist_manual.pdf で入手可能）に基づいたワークショップに参加した。最終的に、最初のサンプル（n = 53）の後、各グループ50人のデータのみが分析された。この研究では、3ヵ月後のフォローアップ予約時のデータが提供された。このプロトコルは、マインドフルネス瞑想を利用して、さまざまな問題にわたって困難な考えや感情に効果的に対応する個人の能力を高めるものである。このプロトコールには、暴露に基づく経験的な練習、言語の比喩的な使用、マインドフルネス・トレーニングなどの方法が含まれており、ACTモデルは糖尿病の効果的な治療につながるようである[3] 。
対照群（n＝53）は、日常的な治療と教育に無作為に割り付けられ、糖尿病コントロールに関する公開ワークショップに参加した。ワークショップでは、2時間のセッションで、糖尿病の疾患プロセス、血糖モニタリング、栄養と身体活動の重要性、合併症の予防法に関する情報が提供される。
結果
記述統計と相関関係
対照群と実験群、および参加者全体（60％が女性）の社会人口統計学的特徴、人体測定値、医学的データを表1に示す。糖尿病罹病期間は1年から7年（平均4.22年）であった。54％が初等教育、38％が高校卒業、8％が大学卒業であった。2群間で肥満度、薬物療法、インスリンプロトコール、その他の人口統計学的変数に差はなかった。相関分析では、糖化ヘモグロビン値とセルフケア活動（r= -0.62、p< 0.01）、効果的対処スタイル（r= -0.50、p< 0.01）、受容（r= -0.48、p< 0.01）の間に有意な負の相関がみられた。非効果的対処スタイルはHbA1c値と有意かつ正の相関があった（r= 0.24,p< 0.05）。
自己管理とその安定性に対するインパクトACT
治療前スコア（表2参照）をコントロールし、自己管理および受容指標に対する群間ACTの効果を評価するための反復測定ANOVAにより、糖化ヘモグロビン（F1,97＝32.36；p＜0.001；部分η2＝0.25）、セルフケア活動（F1,97＝26.74；p＜0.001；部分η2＝0.22）および受容（F1,97＝76.75；p＜0.001；部分η2＝0.44）スコアに有意な効果が認められた。ACT群では対照群に比べて有意に低血糖、高セルフケア活動、高受容スコアが得られた。また、グループACTの効果は治療終了3ヵ月後も安定していることが示された。治療前、治療後および追跡調査時に評価したすべての尺度の平均値と標準偏差を表2に示す。
モデレーション分析
対処スタイルが集団ACTと糖化ヘモグロビン，セルフケア活動，受容性との関連を緩和したかどうかを検討するために，3つの別々の反復測定ANOVA分析を行った。治療前スコアをコントロールしながら，グループACTと糖尿病コントロールの3つの指標との関係における対処スタイルの調節的役割を評価するための反復測定ANOVA分析（表3）では，セルフケア活動についてのみ統計的に有意な結果が得られた（F1,93= 3.69;p< 0.01; 部分η2= 0.07）。言い換えれば、ACTと対処スタイルの交互作用は、セルフケア活動に関してのみ有意であり、ACTとセルフケア活動の関係における対処スタイルの調整的役割に関する仮説を確認することができた。結果は、受容についてはわずかに有意であり（F1,93= 2.59;p= 0.06; partialη2= 0.05）、糖化ヘモグロビンについては有意ではなかった（F1,93= 0.54;p= 0.58; partialη2= 0.01）。すべてのサブグループにおいて、治療前後および追跡調査時に評価されたすべての変数の平均値と標準偏差を表3に示す。
ACTと対処スタイル（効果的、非効果的、複合的）の間の有意な交互作用がセルフケア活動に及ぼす影響をさらに明らかにするために、同時検定法（STP）を実施した。この目的のために、グループACT×効果的対処スタイル、グループACT×非効果的対処スタイル、グループACT×複合的対処スタイルの3つの交互作用因子が、セルフケア活動を従属変数として計算された。その結果，群間ACT×効果的対処スタイル（5×F0.15,5,97/2＝6.45）において1つの有意な所見が得られ，T2DM患者における群間ACT効果とセルフケア活動との関係において，効果的対処スタイルのみが緩和的な役割を果たしていること，言い換えれば，効果的対処スタイルを有する患者のみが，ACTを受けた後にセルフケア活動を有意に増加させていることが示された（図2）。
図2は、テスト前とテスト後のセルフケア活動の変化を、グループACTと3つの対処スタイルの相互作用との関係で示したものである。見てわかるように、グループACT×効果的対処スタイルの相互作用項のみがセルフケア活動の有意な改善と関連しており、グループACT×非効果的対処スタイルとグループACT×複合的対処スタイルはそのような改善とは関連していなかった。さらに、対照群では、3つの交互作用項（群ACT×対処スタイル）間でセルフケア活動に有意差は認められなかった。ACT効果と糖尿病コントロール指標との関係におけるモデレーターに関するデータが現在のところ不足していることから，これらの解析は探索的なものであるが，サブグループ比較を行うための検出力は付与されていない。したがって、これらの所見は慎重に解釈されるべきであるが、今後の研究において有用であることは間違いない。
考察
本研究の主な目的は、グループベースのACTがT2DM患者の自己管理に及ぼす効果を、対処スタイルの調整的役割を考慮しながら評価することであった。概して，本研究はACTの仮説的効果を支持し，T2DMにおけるACTの有効性のメカニズムに関する新たな証拠を提供した。その結果、グループACTは1日の教育ワークショップと比較して、T2DM患者の糖尿病コントロール指標を上昇させる統計学的により効果的であることが示された。この結果は、T2DMと診断された米国人患者81名（女性46.9％、平均年齢50.9歳）を対象に、糖化ヘモグロビン値およびセルフケア活動の改善における集団ACTの有効性を検討したGreggらの研究［3］と一致するものであった。今回の臨床ランダム化比較試験研究は、糖尿病の自己管理における受容の重要性を強調している。最初に受容を強調することで、先に特定した価値観に基づく後の行動が促進される可能性があり、ひいては受容とその価値観に基づく行動がパフォーマンスを向上させる[31] 。さらにHadlandsmythら[32]は、ACTの概念化を目的とした研究において、ACTは思春期の糖尿病の管理を改善するために有用な療法であると結論づけた。彼らは、糖尿病患者における苦痛を伴う個人的な経験や回避行動は、糖尿病の適切な管理の障害となる経験的回避や認知的融合を強化することにより、糖尿病の管理不良につながる可能性があることを示唆した。Rosenzweigら[33] は同様の研究で、2型糖尿病と診断された成人の血糖値を低下させるマインドフルネストレーニングの有効性を証明した。
さらに，本研究の追加的知見は，患者の効果的な対処スタイルが，集団ACTの効果とセルフケア活動との関係において調整的な役割を持つことを示している。効果的な対処スタイルのみであり、非効果的な対処スタイルや複合的な対処スタイルは、集団ACTのセルフケア活動改善効果の強化に有意な影響を及ぼさなかった。変化する生活様式の状態における対処戦略およびこれらの変化によって引き起こされるストレスは、患者のモニタリング行動、特に患者の心理状態に密接に関連している[34] 。Fisherら[35] は、1990年から2006年の間に発表された、糖尿病管理に有効な因子に関する186の調査研究の評価を行った。彼らのレビューでは、健康的な対処が非常に強調されており、レビューされたすべての論文において、対処スタイル、行動因子、QOL、代謝コントロールの間に顕著な関係が認められた。効果的な対処戦略の共通点はダイナミズムであった。ダイナミズムは、ストレスの多い状況に積極的に対処するために必要な装備を提供する。このような状態は、個人が問題や苦難に対処するために認知的・感情的スキルを柔軟に使用する原因となり、より多くの満足をもたらす可能性がある[36] 。
Yancuraら[37] は、効果的な対処スタイルが代謝エネルギー消費の保護因子であることを示した。さらに、糖尿病のセルフケア能力は、個々の患者の疾患への適応に影響され、ひいては患者の適応は、彼女/彼の適切な対処行動にかなり影響される[38] 。
一般に、T2DM患者が効果的な対処戦略を利用することは必要であり、望ましいと認識されている[39] 。その結果、患者がストレスの多い状況で効果的な対処戦略を頼りにすれば、食事療法を維持し、ストレス因子が健康に有害な影響を及ぼさない可能性が高くなる[19] 。ストレスの緩衝モデルによると、ストレスの多い状況は患者のセルフケア活動への関与に有害な影響を及ぼし[14] 、患者の支配的な対処スタイルがセルフケア活動（食事、身体活動、およびその他の疾患関連の推奨事項）への関与に対するストレスの影響を緩和し、それが代謝エネルギー機能に影響を及ぼすと想定される[17,40] 。このモデレーターを特定することで、広い意味での糖尿病の自己管理についてさらに理解を深めることができる。
本研究のもう1つの結果は、対処スタイルが糖化ヘモグロビンに直接影響することであった；糖化ヘモグロビンの改善におけるその中和的な役割は有意ではなかったが、効果的な対処戦略が糖尿病のより良い代謝コントロールと直接関連することを報告したGraueら[41]の研究と一致する所見であった；さらに、彼らの研究では、T2DM患者の不良な代謝コントロールは非効果的な対処戦略の使用と有意に関連していた。LustmanとGavard[42] の研究では、ストレスに対する非効果的な対処や非効果的な対処スタイルの使用は、糖尿病のコントロールや治療コンプライアンスに悪影響を及ぼすことが示された。Coelhoら[38] も、回避的対処のような非効果的対処戦略が、血糖コントロールに悪影響を及ぼす糖尿病への適応不足に関する問題と有意に関連していることを報告している。
本研究にはいくつかの限界がある。3ヵ月以上の追跡評価が行われなかったため、この介入研究の長期的な効果を評価することができず、これらの効果を調査するための今後の研究の必要性が示された。今回と同様の介入において、1年および2年の追跡評価を行うことは非常に興味深い。全体として、本研究の主要仮説は確認され、使用された治療モデルを詳しく説明する追加的な知見が得られた。本研究は、T2DM患者の自己管理のためのACTにおいて、効果的な対処スタイルは非効果的な対処スタイルよりも重要であることを示している。
論文4：コントロールされていない成人2型糖尿病患者を対象とした、看護師主導による教育と認知行動療法に基づく介入： ランダム化比較試験
Whitehead, L. C., Crowe, M. T., Carter, J. D., Maskill, V. R., Carlyle, D., Bugge, C., & Frampton, C. M. (2017). A nurse‐led education and cognitive behaviour therapy‐based intervention among adults with uncontrolled type 2 diabetes: A randomised controlled trial. Journal of evaluation in clinical practice, 23(4), 821-829.
要約
根拠、目的、目標：糖尿病は重大な罹患率，死亡率，そして増大する医療費と関連している。研究により，糖尿病の短期および長期合併症の発症を遅らせ，発症率を低下させるためには，血糖コントロールが重要であることが一貫して証明されている。血糖コントロールの達成は困難であり、維持することも困難であるが、負の疾患アウトカムを減少させる鍵である。本研究の目的は、コントロールされていない2型糖尿病患者のヘモグロビンA1c（HbA1c）の低下において、通常のケアと比較して、看護師主導の教育的介入のみ、または教育とアクプタセンス＆コミットメント・セラピー（ACT）を用いた看護師主導の介入が有効であるかどうかを明らかにすることであった。
研究方法：2型糖尿病と確定診断され、12ヵ月以上HbA1cが推奨範囲外（4％～7％、20～53mmol/mol）の18歳以上の成人を対象とした。参加者は、看護師主導の教育介入、看護師主導の教育＋ACT介入、通常ケアのいずれかに無作為に割り付けられた。118人の参加者がベースラインのデータ収集を完了した（N=34教育群、N=39教育＋ACT群、N=45対照群）。治療意図分析が用いられた。
結果：教育介入群でHbA1cの統計学的に有意な低下が認められた（P = 0.011 [7.48, 8.14]）。6ヵ月後、HbA1cは両介入群で減少し（教育群-0.21、教育およびACT群-0.04）、対照群では増加した（+0.32）。HbA1cのプラスの変化（HbA1c減少）は全体で50人の参加者に認められた。介入群では対照群と比較して2倍の参加者が改善を示した（教育群56％、教育＋ACT群51％、対照群24％）。
結論：介入後6ヵ月の時点で、HbA1cは両介入群で減少したが、看護師主導の教育介入群でより大きな減少が認められた。
イントロ
糖尿病の日常管理は血糖コントロールに不可欠であるが、糖尿病患者の多くは血糖コントロールを推奨値（4％～7％、20～53mmol／mol）内に維持できていない1。食事、運動、ストレス、服薬管理は血糖コントロールの重要な媒介因子であり2、個人の行動や言動による自己管理に強く影響される分野である3。高血糖の短期的および長期的な影響は、微小血管の変化（網膜症、腎症、神経障害など）や大血管（心疾患など）を含め、多岐にわたる4,5。大規模な前向きコホートを通じて、血糖コントロールと長期アウトカムに関するエビデンスが確立されている6。さらに、厳格な血糖コントロールは、低血糖イベントの増加などの有害な影響をもたらす可能性がある7。糖尿病管理に関するグローバルガイドライン8に加えて、2型糖尿病の治療に関するエビデンスに基づいたガイドラインが多くの国に存在し（例えば、別の文献2）、患者教育、食事アドバイス、心血管リスクの管理、血糖値の管理、長期合併症のリスク管理に一貫した焦点が当てられている。しかし、最適な管理が行われているのは少数派であると考えられている8。その理由として、エビデンスベースの大きさと複雑さ、糖尿病治療そのものの複雑さ、糖尿病治療のための費用対効果が証明された資源の不足、臨床実践基準の多様性などが挙げられ、臨床ケアの格差を助長している。
長期的な病態を持つ人々の自己管理を支援するための介入に関するエビデンスは多く、個々の研究結果をまとめて、誰に対して、どのような状況で、何が有効かを明らかにする試みが利用可能である（例えば、Taylorら9の研究）。血糖コントロールの自己管理に直接関連する介入は、個人およびグループベースの介入、教育的介入、行動的介入に大別され、後者の2つの要素を組み合わせた介入は少ない10。自己管理を目的としたすべての自己管理プログラムまたは多成分介入、グループベースと個人の両方の教育、行動的またはカウンセリング介入、および2型糖尿病患者に対する社会的支援に関するレビュー9では、自己管理支援は短期的には血糖コントロールを改善し、平均差は約0.4％減少するという良好なエビデンスが報告されている。長期的な介入の有効性はそれほど強くはなかったが、これは12ヵ月以降のデータを報告している研究が少なかったことに起因している。自己管理介入が個人のQOLや心理的幸福に与える影響は支持されなかったが、同様に介入が有害な影響を与えることはなかった。
メタレビューでは、介入における効果的な要素を特定することはできなかったが、その代わりに、自己管理支援はさまざまな専門家や一般人によって、多くの方法で提供される可能性があり、メタレビューに含まれる多数の無作為化対照試験やレビューを考慮すると、最適な提供モデルに関する結論に達しなかったことは、一つの方法がないことを反映している可能性があることを示唆している9。より多様性に焦点を当てたレビューでは、介入の効果的な要素に関する提言がなされている。先進国に住むアフリカ系／カリブ系およびヒスパニック系／ラテン系民族の女性に対する介入に関連して、5つの介入の特徴（病院を拠点とした介入設定；グループ介入形式；状況的問題解決；高強度、10回以上のセッション；介入者として管理栄養士を組み入れる）が、評価されたアウトカムの大部分（食事、人体測定、身体活動、ヘモグロビンA1c［HbA1c］）に広範な影響を及ぼすことが明らかにされた。行動介入に関するレビュー（Health Quality11）によると、最も大きな効果を示した介入は、ベースラインのHbA1cが高く（9％以上）、介入期間が少なくとも1年であったものであった。HbA1cの管理における動機づけ介入に関するレビューとメタアナリシス10では、研究数が少ないことと異質性の問題から、所見の解釈には注意が必要であり、動機づけ介入の貢献は行動変容などのアウトカムによって評価する方がよいかもしれないと指摘している。
本研究は、動機づけ介入の有効性および自己管理行動と血糖コントロールとの相互関係に関するエビデンスに貢献することを目的とした。アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）は認知行動療法の一種である。ACTの前提は、個人の全体的な機能に影響を及ぼす内的環境と外的環境との間に絶え間ない相互作用が存在することである12。表向きの行動（行為）、認知（思考、信念、知覚）、感情、生理学は密接かつ相互作用的に統合されているため、患者の糖尿病管理全般に影響を及ぼす可能性がある。アクセプタンス＆コミットメント・セラピーは、心理的および動機づけの障壁への対処、管理要素の受容を含む糖尿病管理への全体的なアプローチをとることができ、患者が自分の価値観の方向に進むことに焦点を当てる。この結果を踏まえ、長期高血糖患者に対してACTを実施することで、認知、感情、行動の相互作用に対する参加者の認識を高めることができ、自己管理能力を向上させ、血糖コントロールの改善につながるという仮説が立てられた。本研究の目的は、コントロール不良の2型糖尿病患者において、看護師主導の教育介入のみ、あるいは教育とACTを用いた看護師主導の介入が、通常のケアと比較してHbA1cの低下に有効であるかどうかを検討することであった。
介入
介入を1日で実施するという決定は、実際的なものであった。その意図は、介入を参加者にとってできるだけ費用対効果が高く、便利なものにすることであり、また将来的には、介入を実際に取り入れたいと考える医療提供者にとっても便利なものにすることであった。どちらのワークショップも、都心部で開催された1日ワークショップで構成された。ワークショップは午前10時から午後5時30分までで、1時間の昼食休憩があった。介入は、研究チーム、プライマリケア看護師、アドバイザリーグループによって開発された。主な内容は、3つの糖尿病教育プログラムを横断して重要であると考えられるトピック領域に基づいていた12,13,15。研究チームには経験豊富な教育者と臨床医が含まれ、学習と討論への参加を促進すると思われる実施形式を開発し、視覚的学習や食品表示などの能動的な演習を行った。
介入は、参加者用のワークブックと発表者用のパワーポイントスライドプレゼンテーションに発展させた。このパッケージは、消費者、臨床医、マオリと太平洋諸島のアドバイザーを含むアドバイザリー・グループによって検討された。どちらの介入策も、2型糖尿病と診断されたものの、高血糖を1年未満しか経験しておらず、研究基準を完全に満たしていない少人数のボランティアで試験的に行われた。参加者と看護師からの内容と実施に関するフィードバックが取り入れられた。変更は最小限にとどめられ、例えば、取り上げられたトピックの変更よりも、1つの図を別の図より使用することに関連したものであった。
教育介入：教育介入セッションは、治験責任医師2名から介入の実施について研修を受けたプライマリヘルスケアに基づく看護師2名によって運営された。教育介入では、糖尿病の基本的な病態生理、糖尿病とブドウ糖の理解、糖尿病に関連する危険因子と合併症の理解、食品群、分量、食事療法、運動療法、薬物療法、ストレス管理による糖尿病の自己管理、低血糖と高血糖の自覚を含む糖尿病のモニタリング、助けを求めるタイミングなどのトピックが取り上げられた。内容の根底にあるのは、理解を深めること、コントロールする方法、将来の計画というテーマである。意図された変化は、糖尿病に対する理解の向上、糖尿病管理に対する満足度、自己管理活動の増加、不安や抑うつを通して測定される精神的健康の維持・改善に関するものであった。
教育＋ACT：教育＋ACT介入では、参加者と看護師との接触時間を同じにするため、教育介入とACT介入に均等に時間を割いた。参加者は教育で同じ内容を受けたが、教育のみのグループほど深く話し合う機会はなく、ワークショップ中にハンドブックで自己指導的練習に時間を費やすこともなかった。ACTの構成要素は、糖尿病に関する困難な考えや感情に関するマインドフルネスと受容の訓練、糖尿病に関連するパーソナリティの探求、困難な経験に接しながらも価値ある方向へ行動する能力に焦点を当てたものであった。ワークショップは、ACTの専門知識を持つ精神保健看護師が指導し、臨床心理学者からスーパービジョンを受けた。教育的要素は、教育的介入を提供する看護師の1人が実施した。意図された変化は、糖尿病に関連する考えや感情の受容の増加、考えや感情が価値ある行動を妨げる程度の減少、糖尿病に対する理解の増加、糖尿病管理に対する満足度、自己管理活動の増加、不安や抑うつを通して測定される精神的健康の維持または改善に関するものであった。
対照群：対照群には、2つの介入群と同じ時点で質問票が郵送された。対照群の参加者は引き続き日常的な糖尿病治療を受けた。日常的なケアとは、一般的に、患者が開始したGP／診療看護師への受診と、診療所からの年1回の健康診断への招待であり、HbA1c（目標≦7％）、体重、血圧（目標13／80）、総コレステロール（目標≦4）、HDLコレステロール（目標≧1）、LDLコレステロール（目標＜2）、トリグリセリド（目標＜1. 7）、微量アルブミン尿（比率＜3）、最終検眼日（少なくとも2年ごと）、足のチェック、感覚と脈拍。対照群には治験後の介入に参加する機会は与えられなかった。
結果
12ヶ月間に303人から回答があり、適格性評価の後、研究基準を満たした172人にアプローチした。12ヵ月以上血糖コントロールが推奨範囲外の1507人がインフォームド・コンセントを受け、教育群、教育＋ACT群、通常ケア群（対照群）の3群に無作為に割り付けられた。合計51人が教育のみの介入群に、54人が教育＋ACTの介入群に、52人が対照群に無作為に割り付けられた。合計34人の参加者がランダム化後の参加を辞退した；14人の参加者は転居していた、または連絡がとれなくなっていた；25人の参加者は、主に時間不足に関連して、気が変わっていた。無作為化された3群間のベースライン特性の差は有意ではなかった（表1）。6ヵ月後、21人がHbA1c値の血液検査を受けず、12人がアンケートに回答しなかった。ベースライン解析では、フォローアップ不能者と試験完了者の間に差はみられなかった。Intention to treat解析が行われた。図1に試験概要を示す。
血糖コントロールへの効果：6ヵ月時点で、HbA1cは介入群（教育群-.21、教育＋ACT群-.04）ともに低下し、対照群（+.32）では上昇した。主要アウトカム結果を表2、3に示す。HbA1cプレスコアを共変量として用いたANCOVAでは、6ヵ月後の参加者のHbA1cに有意差が認められた（F (2,114) = 3.29, P = 0.04）。計画的対比では、対照群と教育＋ACT群の6ヵ月後のHbA1cに統計的な差はみられなかった（P = 0.079 [7.61, 8.23]）。対照群と教育介入群の6ヵ月時のHbA1cの平均差は統計的に有意であった（P = 0.011 [7.48, 8.14]）。HbA1cの変化を方向別（陽性、変化なし、陰性）に検討したところ、介入群では対照群に比べて2倍の参加者がHbA1cの減少を示した（表3）。HbA1cのプラスの変化（HbA1cの減少）は、全体で50人の参加者（教育群56％、教育およびACT群51％、対照群24％）に認められた。
副次的アウトカムおよび安全性アウトカムに対する効果：副次的指標の解析結果を表4に示す。参加者の糖尿病の受容度（AADQ）、不安と抑うつ、糖尿病に対する理解、治療に対する満足度、血糖コントロールに対する満足度に条件間で有意差はなかった。自己管理実践においては、群間で有意差に近い差が認められた。自己管理活動は教育＋ACT群で改善したが、教育群では対照群をリフレクティブに反映する結果まで低下した。低血糖のエピソードなどの潜在的有害事象は体系的に記録されなかった。偶発的に報告された情報に基づくと、低血糖の重篤なイベントはいずれの試験群でも記録されなかった。
考察
この研究では、HbA1c値は両介入群で低下し、この変化は介入後6ヵ月の時点で教育のみの群で統計的に有意であった。副次的アウトカムへの影響は認められなかった。本研究の結果は、1日の看護師主導のグループ介入が介入後6ヵ月までの糖尿病管理に影響を与える可能性があることを示している。先行研究13では、教育＋ACT群でHbA1cが有意に低下し、AADQで測定した糖尿病の受容と自己管理に有意な変化（改善）がみられた。本研究では、教育＋ACT群では対照群または教育のみ群と比較して、いずれの変数においても有意な変化は認められなかった。本研究ではGreggらの研究の再現を目指したわけではないが、介入を開発する際に同様の原理と資料を用いた。
診断からの平均年数による参加者の特徴の違いが研究間で認められ、5.3年13であったのに対し、本研究では10.03年であった。研究間のアウトカムの差は、診断からの時間に関連しており、このことが糖尿病に対する態度や価値観を変える能力に影響を与えたという仮説が成り立つ。診断からの期間が研究デザインとアウトカムに及ぼす潜在的な影響については、さらなる検討が必要である。
本研究の介入、特に教育＋ACT群では、参加者は糖尿病やセルフケアに対する態度と向き合い、否定的な感情を観察し、人生における価値観をリフレクティブに考えるよう求められた。これは困難なことであり、生活や糖尿病に対する心配や不安を増大させる結果となりうるが、参加者はすべての心理学的変数において安定したスコアまたは改善したスコアを示した。 HbA1c値を低下させようとする介入は、低血糖エピソードの増加を懸念させる。本研究では、参加者が低血糖を経験したという証拠はなく、低血糖に関連した医療緊急事態の報告もなかったが、HbA1cという主要な指標以外の血糖値に関するデータは特に収集しておらず、低血糖の経験や低血糖への恐怖に関するフィードバックも直接求めていない。26,27。糖尿病自己管理のための教育的介入に関する文献では、グループ設定が有利であるとされているが28、グループ介入が効果的である具体的な側面は明らかにされていない。グループのプロセスがアウトカムにどのように寄与しているかは不明であり、さらなる調査が必要である。
グループ設定での介入の実施は、臨床現場において明らかにコスト面で有利である。本研究はまた、看護師主導の介入がHbA1cの減少に有効であることを示している。本研究の看護師は高価なトレーニングを受けておらず、専門医が監督を行ったが、介入には貢献していない。これらの知見は、プライマリ・ケアの場で患者の通常のケアに携わっているスタッフを活用できることが、費用対効果に優れ、介入を臨床実践に組み込む上でより現実的である臨床の場において重要である。専門医やピアリーダーシップの投入がより効果的であったかどうかは不明であり、今後の検討課題である。本研究で観察された血糖コントロールに対する介入のプラスの効果がどの程度持続するかは不明である。Taylorら9は、2型糖尿病の自己管理を改善するための介入研究において、12ヵ月目以降の効果が減少していることを指摘している。以前の文献によると、示された効果を持続させるためには、維持セッションが必要と思われる29。地域のパートナーや地域で実施されている他の慢性期ケアモデルプログラムと連携することは、認知行動介入の補助として成功することが証明されており、介入後3年まで効果を持続させることができる24,30,31。ブースターセッションを取り入れることは、自己管理介入の効果を高めるが、医療提供者は、長期にわたって、また個人が必要とする自己管理サポートを継続的に提供することが課題である。受診と受診の間に患者に連絡を取り、特定のニーズに合わせて情報やサポートを調整することは、技術（例えば、インターネット、ウェブベースの教育、テキストメッセージ、電子メール、自動電話リマインダー、テレヘルス／電話による教育と強化）の利用によって、よりうまく対処できるであろう。
e-healthの有効性に関するエビデンスはまちまちであるが、HbA1cの管理に有効であることが証明されつつあり（例えば、他の研究25,32）、継続的なサポートを提供する時間効率のよい手段を提供している。まとめると、看護師主導の教育介入は、2型糖尿病で長期にわたり血糖コントロールが最適でない患者のアウトカムを改善する有望なアプローチである。個別介入に対するグループセッションの価値、ACTと教育の相対的な利点、維持セッションの影響、およびより長期にわたるフォローアップを検討するためのさらなる研究は、血糖コントロールを支援するための介入の価値と役割についての理解を深めるであろう。
（同）実践サイコロジー研究所は、心理学サービスの国内での普及を目指しています！ 『適切な支援をそれを求めるすべての人へ』