クラスIが送られて来た！（リンパ浮腫）

（上の写真　医療機器の分類／厚労省の資料より）

「クラス２を注文したのにクラス１が届いた！」
というお問い合わせをお客様から頂きました。

圧迫力（hPa/ kPa、mmHg)の数値を伺うと
「31-43hPa, 23-32mmHgです。」
「大丈夫です。それなら、圧迫力は
ご注文どおりクラス２（ドイツRAL）です。
「では、このクラスIというのは何の表示なのですか？」

確かに混乱しますよね。これは、医療機器のクラス分類なのです。
機器に不具合が生じた場合に人体に与える影響によるクラス分けされ
リスクの程度により認証要件などが違ってきます。

弾性ストッキングは、不具合が生じてもすぐに身体が損傷をうけたり
しないのでメスやピンセットとともに＜クラスI／一般医療機器＞
に分類されます。

医療機器のクラス分類は、圧迫力とは全く関係なく、圧迫力の強い
クラス３であっても、医療機器としてはクラスI です。
お時間のある時は、箱を眺めて、表示の意味に思いを馳せてください。
ご不明点はお気軽にご質問くださいませ。