ファイザー製ワクチン、有効期間の延長は3度目！
添付文書が改訂され、ファイザー製新型コロナワクチン（12歳以上用）の有効期間が、12ヶ月から15ヶ月に延長されていました。PMDAのサイトには8月22日に公開されていましたが、厚労省からお知らせが公開されたのは8月26日。実際は8月19日に延長されたようですが、このことはテレビなどでは取り上げられていません。接種を勧めるなら、このような情報も知らせるべきではないのでしょうか？
有効期間の延長は3度目
私は前回の記事（下記）を書いている途中で、偶然、添付文書が改訂されたことに気がつきました。
添付文書は下記のサイトで見られます。
改訂された添付文書が8月22日に公開されてから、厚労省やメディアがいつ取り上げるかまめにチェックしていましたが、厚労省が事務連絡を出したのは8月26日でした。一般向けの情報も更新されましたが、「15ヶ月に延長された」と追記されただけです。
今回延長された理由は、特に書かれていません。延長については、前もって下記のように書かれています。
ワクチンの有効期間は、一定期間ワクチンを保存した場合に品質が保たれるかについて、当該ワクチンを製造・販売する企業において集められたデータに基づき、薬事上の手続きを経て、設定されます。このため、一度有効期間を設定した後であっても、当該企業において、引き続き、より長くワクチンを保存した場合に品質が保たれることについてデータが集められれば、そのデータに基づき、薬事上の手続きを経て、有効期間が延長されることがあります。
「データが集められれば」とありますが、どのようなデータが集まったかは書かれていません。
ファイザー社のサイトを見ても、リリースは出ていません。
8月8日の後は、8月24日に他の薬に関するリリースで、コミナティ筋注の有効期間延長に関するリリースはありません。つまり、有効期間が延長されることは、ファイザー社にとっては特にリリースを出すほどのことではないということなのでしょう。
以前、天然痘ワクチンについて調べたときも（下記参照）、有効期間が4年から10年に延長されていましたが、理由が書かれたリリースなどは見当たりませんでした。
都道府県などへの事務連絡
厚労省は、2022年8月26日付の事務連絡「ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて」で、都道府県などの衛生主管部に下記のように指示しています。
https://www.mhlw.go.jp/content/000981201.pdf
各都道府県及び市町村（特別区を含む。）におかれましては、本事務連絡に基づいてワクチンの有効期限を取り扱っていただくとともに、関係機関等への周知をお願いいたします。
各都道府県及び市町村の担当部署にはお知らせを出し「周知させるように」と言うだけで、厚労省から国民に広く知らせるつもりはないということでしょうか。
（２）有効期限の取扱いについて
前述のとおり有効期間が延長されたものの、延長前の有効期間等を前提とした有効期限（最終有効年月日）が印字されているバイアルも、現在、流通し、使用されているところです。新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについては、延長後の有効期間を前提として取り扱って差しつかえないこととしたため、各ワクチンについて、２、３及び４の取扱いをお願いします。
（３）被接種者への情報提供について
ファイザー社ワクチン（12 歳以上用）及びモデルナ社ワクチンのうち、一部については、被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールに、有効期限が記載されています。（２）の取扱いをしたことにより、印字されている有効期限以降に接種した場合であって、ワクチンシールに延長前の有効期限が印字されている場合には、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。
（４）有効期限の短いバイアルの優先使用について
新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、有効期限の短いバイアルから使用していただくよう改めてお願いいたします。
「これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについては、延長後の有効期間を前提として取り扱って差しつかえないこととしたため」ということは、「有効期間切れで処分するバイアルを減らしたい」と言っているようなものです。
「被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします」ということは、「接種するときに有効期限が切れていることに気づいた人がいたら、ちゃんと説明してください」ということで、「接種するかどうか考えている人に広く知らせてください」とは言っていないように読み取れます。
さらに、「これを無駄にせず、有効に活用する観点から、有効期限の短いバイアルから使用していただくよう改めてお願いいたします」と念を押し、「国民に知らせること」より「無駄にしないこと」に重点をおいたお知らせです。
モデルナ製を中心に、かなりのワクチンが廃棄されているようなので、無駄にしたくないという気持ちもわかりますが、なぜ有効期間が延長されたことを国民に広く知らせないのでしょうか。「延長されたものでもいい」と思って接種するのと、接種してから「延長されていた」と知らされるのでは全然違うと思うのです。
大量に廃棄されることになった原因の1つに、少しずつ、接種後の健康被害について知られるようになったこともあると思います。それならば、どのような健康被害が出ているか、しっかりと調査して発表するべきです。
納得した上で接種を判断するために必要な情報
何度も書いていますが、ワクチン接種の「努力義務」は義務ではありません。接種は任意です。
接種は強制ではなく、最終的には、あくまでも、ご本人が納得した上で接種をご判断いただくことになります。
納得した上で接種を判断するためには、「有効期間が延長された」ということも重要な情報だと思います。それをきちんと提供せずに、接種を勧めるだけということに矛盾を感じます。
けれども、よく考えてみると、ファイザー製ワクチンの添付文書には、下記のように書かれています。
「本剤の予防効果の持続期間は確立していない」ということは、有効期間が延長されたものを接種して効果が得られなかったとしても、持続期間が確立していないのだから、延長したせいではなく、「もともとそうゆうワクチンなのです」ということになるのでしょうか。そうなると、在庫がある限り、さらなる延長もあるかもしれません。
効果についてはそうであったとしても、延長したものの安全性については、データで示すべきだと思います。それが、人の命に関わる商品を販売している製薬会社の責任ではないのでしょうか。医薬品の有効期間が、こんなにこっそりと延長されるとは、今まで思ってもいませんでした。自分で調べようとしなければ、知らずに処方や接種されていたものもたくさんあるのでしょう。
そもそも、「予防効果の持続期間は確立していない」って、ワクチンとして意味あるのでしょうか・・・。薬効欠如の報告も、多数出ています（下記参照）。