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薬制薬事の雑記

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薬制薬事の仕事をする中での備忘録のような何かです。
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#薬機法

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薬制薬事の雑記(17) 事務連絡「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」（2023/03/31）

表題の事務連絡が通知されています。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269255.pdf

これは、下記リンク先の輸出証明発給申請に関する手続きの通知に紐付くものです。

https://www.pmda.go.jp/files/000242223.pdf

申請に添付する書類等を電子ファイルで提出できるようになった

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薬制薬事の雑記(16) （令和5年4月1日施行）薬機法施行規則の一部を改正する省令

表題の省令が公布・施行されましたので、官報で確認しました。

内容は以下の2つに関するものです。

１）薬局におけるサイバーセキュリティ確保の措置
２）登録販売者に関する要件の明確化・緩和

条文を簡単に確認するとこのようになっています。

・則11条2項1号
薬局の管理者（管理薬剤師）の遵守事項に
「薬局の業務に係るサイバーセキュリティ確保のために必要な措置」
を追加。

cf. サイバーセキュ

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薬制薬事の雑記(12) 薬機法事業者が遵守すべき薬事に関する法令に「PMDA法」が含まれているのはなぜ？

私は製造販売業者に勤務したことがないので知らなかったという話です。

薬事に関する15法令についてはこちら↓

薬事に関する15法令というのは、薬機法の許可事業者に遵守が求められているものなので、何らかの義務が定められているはずです。

PMDA法というのは、PMDA設置の根拠となる法律であり、厚生労働省設置法のようなものなのですが、以下の規定があり、そのためにリストアップされているのでしょう。

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薬制薬事の雑記(9) 基本のキ：物流と商流を分けて考えるということ

貿易について知っていれば当たり前なのかもしれませんが、物流（物それ自体の流れ）と商流（所有権の流れ）とは必ずしも一致しません。

これを知らないと、物流と商流が一致することを前提として書かれた薬機法などの業法の規定を現実のケースに当て嵌めることが出来ずに困ることになります。

販売業ではなくても良いのですが、ある物をAからB、BからCへと販売する場合には、例えばこの2つのケースが考えられます。

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薬制薬事の雑記(8) 原薬の譲渡提供はSDS提供義務を免れるのか？

原薬とSDS提供義務の用途除外について確認していきたいと思います。

SDS制度も非常に分かりづらいです。そもそも3つの法令に分かれていることからして分かりづらく、当然のようにこれらの法律は調和していません。

表にまとめてみますが、化管法における細かい根拠が経産省HP以外に見つからないので、不十分な点があるかもしれません。

SDSの提供義務はこの3つのいずれか1つにでも該当すれば適用されること

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薬制薬事の雑記(6) 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」の改正（2023/03/09）

令和4年3月9日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」が発出され、令和3年9月10日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」が廃止されました。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1678342080.pdf

https://www.pref.saitama.lg.jp/documen

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薬制薬事の雑記(4) おもしろ通牒：「まむしの黒焼」の医薬品製造許可？？

これを見て欲しい...

ここでいう現行薬事法というのは、1948（昭和23）年制定の薬事法のことでしょう。

つまり70年前くらいの日本の製薬産業はこんなレベルだったということなんでしょう。

そう考えると今の地位は凄いですよね...

ちなみに引用元は、横浜地方検察庁が厚生省に「まむし、しま蛇の黒焼は医薬品として製造許可されているのか？」と問い合わせたのに対して、過去の通牒を引用しているもので

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薬制薬事の雑記(3) 薬事に関する法令とは？

2019（令和元）年薬機法改正において、製造販売業者などの許可等事業者に「法令遵守体制」の整備が義務付けられました。

該当する事業者は次の通り。
・薬局（9条の2）
・医薬品／医薬部外品／化粧品の製造販売業者・製造業者（法18条の2）
・医療機器／体外診断用医薬品の製造販売業者・製造業者（法23条の2の15の2）
・再生医療等製品の製造販売業者・製造業者（法23条の35の2）
・医薬品の店舗販売

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薬制薬事の雑記(2) 薬事業務って何？

と思いませんか？

求人募集を読んだり、転職系の記事を読んだりすると「開発薬事」だの「CMC薬事」だの「薬制薬事」だのといった分類がされ、呼ばれているようです。

薬事の仕事、すわなち「薬事業務」とは何なのか？
公的な発信にそういった記載はないのでしょうか。

いわゆる三役留意事項通知のQ&Aにこのような記載があります。

三役ということで製造販売業者を想定した記載になっていますが、要するに
・承

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薬制薬事の雑記(1) 薬制薬事の情報源

薬制薬事の仕事として、薬事に関する手続きについて行なったり、社内からの問い合わせに回答したりといったことを主にすると思います。

その際に「通知」と呼ばれるものを参照することになります。

「通知」という言葉は、おそらく薬事界隈では一般的なのでしょうが、法学では「通達」という言葉の方をよく使うのではないでしょうか。

行政法の教科書[*1]を引用すると、立法府たる国会が定める法律の範囲内で、行政府

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