このままの状態で、日本で、レプリコンワクチン接種を開始すると、世界中で、集団訴訟だらけになりそうだ(イスラム「豚由来物質の混入」。ユダヤ「豚、兎由来物質の混入」を、「黒塗り」文書で見えない形で強制ワクチン接種させられた裁判多発の可能性)

「厚生労働省」の「レプリコンワクチンについての説明」に関する重要な判断箇所のみが、「PMDAの審査報告書」というPDF発表文書の中から、大幅に、「黒塗りで見えない形で公表された」問題で、国民の「知る権利」を徹底的に妨害しながら、日本人にだけ、まったく新しい仕組みである「自己増殖型レプリコンワクチン」を打つという状態に、2024年10月からなる予定です。

すでに、この「レプリコンワクチン」の開発メーカーのある「アメリカ」では、「認可できない」と言われ、このワクチンの臨床試験を行ったベトナムでは、「原因がはっきりわからない死者が出た」ので、「認可できない」と言われた。
臨床試験を行ったベトナムの、「原因がはっきりわからない死者」というのは、「プラセボグループ(本物のワクチン成分が入っていないグループ)」や、「現地で、コロナに感染して死亡した」可能性も否定できないために、ベトナム政府からは、「認可できない」と言われたようですが、これは、「このワクチン自体を打っても、あまり効果が無く、死亡した人がいる可能性」も否定できないという、わけのわからない状態ですが、要するに、「アメリカとベトナムでは、臨床試験の細かい調査中なので認可されていない」という時期に、いきなり、日本政府だけ、二つ返事で軽々しく認可してしまったようです。

普通に考えて、
・ワクチン開発メーカーのあるアメリカでの、「認可」を待ってから、日本政府が採用する。
という段取り以外には、あまりにも危険過ぎるか、「日本国民を人体実験にする」という意味にしかならないので、「認可」は考えられない。

それで、「何で？厚生労働省が、レプリコンワクチンを認可した説明文の大半を、気持ちの悪い「黒塗り」文書で公開したのか？」という問題点を考えなければいけなくなった。

すると、今回は、
・このままの状態で、日本で、レプリコンワクチン接種を開始すると、世界中で、集団訴訟だらけになりそうだ。
という箇所を見つけたので、このままだと、日本政府も製薬会社もかなり危険なので、その箇所について説明を書いていきます。

自分は、中の人が、辞典の校正をしている辞典学者なので、現在、ネット炎上している「レプリコンワクチン」について、情報を調べないといけないので調べているだけであって、「反ワクチン」の意味で書いているわけではない。

自分が書いている記事は、「当時の普通の世界の時事ニュース」と「科学技術」の話題しか書いていない。

前回の「厚生労働省」の「黒塗り文書」の2つめに、

『{(脚注)新薬承認情報提供時に置き換えた
不純物A 不純物C 不純物C* 不純物B* 不純物B*}』

と書いてあって、PDFでは、この箇所だけ、「AI」とかのテキストクロールできないように改ざんされていた。
この「不純物」に、何か問題があるのだろうと思うので、読んでみると、少し上の行に、

((*注意)「兎、豚」がユダヤ教でアウト！)

『2.1.3 外来性感染性物質の安全性評価
原薬の製造工程における mRNA 合成の原料及び ■■■■■■工程において、生物由来原材料が用いられている。mRNA 合成工程で用いられる原料である■■ 、■■ 、■■ 及び■■ は、合成時に動物（ウサギ及びブタ）由来の ■■■■酵素が使用されるが、当該酵素は生物由来原料基準に適合し、これらの■■溶液の調製の際には活性炭処理及びウイルス除去ろ過によりウイルス除去処理がなされている。また、
■■■■■■工程で用いられる■■■ は、ブタ由来のヘパリンを用いたアフィニティーカラムを用いて製造されるが、当該ヘパリンは生物由来原料基準に適合し、原料供給業者 A 社では塩酸処理、高 pH 処理、熱酸化処理（過酸化水素）及び中性 pH 酸化処理（過酢酸）により、B 社では水酸化ナトリウム処理及び過マンガン酸カリウム処理により、それぞれウイルス不活化処理がなされている。』

という内容が書いてあって、「厚生労働省」が、文書を「黒塗り」にするからには、当然、「何か深刻な問題が起きる」から、「黒塗り」文書にしているわけで、
・「ああ、そういえば、コロナ禍の時期に、イスラム教圏の国と、イスラエル(と、「一部の聖書を厳密に守る主にアメリカのキリスト教徒」と、何か原因はわからないものの「韓国のキリスト教団」)では、イスラムハラール的な根拠で、「絶対に！コロナワクチンは打たない！」と頑張っていたな」
と思い出して、「これが原因ではないか？」とも思ったが、「黒塗り」で読めないのでわからない。

コロナ陰謀論ではなく、「一般時事ニュース」や学者の話題の方で、問題になりそうな箇所が見つけられたのは、今回は、そこ位です。

＜解説＞
(ハラール)
「ハラール」という宗教的な倫理判断の仕方は、イスラム教の言い方ですが、実際には、ほぼ同じ根拠で、若干、解釈が違うので含まれる内容が違うが、ユダヤ教徒と、厳密に聖書の記述を守る一部のキリスト教徒(主に、アメリカ)の人達も、ほぼ同じ判断をしています。
「豚肉を食べてはいけない」というのが有名な、イスラム教の「ハラール」ですが、ユダヤ教徒と、厳密に聖書の記述を守る一部のキリスト教徒も、ほぼ同じ宗教的根拠で同じ判断をしている。
理由は、ユダヤ教、キリスト教、イスラム教は、1つのつながった宗教歴史を持っているので、初期の共通する部分の「聖書」に書かれている内容は、大体同じだからです。
イスラム教の「ハラール」にあたる宗教的倫理判断の考え方は、ユダヤ教では、「コーシャ」と呼ぶ。

(イスラム教の「ハラール」と、ユダヤ教の「コーシャ」の違い)
https://news.mynavi.jp/article/20231202-2829764/

((wikipedia)ハラール)
https://ja.wikipedia.org/wiki/ハラール

((wikipedia)カシュルート、コーシャ)
https://ja.wikipedia.org/wiki/カシュルート

(コーシャジャパン)
https://www.kosherjapan.co.jp/kosher/what-is-kosher/kosher-regulations/

上の4つのホームページの内容をまとめると下のような感じになる。

(イスラム教の「ハラール」で、「食べてはいけないもの」)

・豚肉とアルコールの混入の禁止(食器を「アルコール消毒」してはいけない)
・イスラム教の宗教的解釈による正式な「屠畜」の仕方で処理された肉で無ければいけない。

(ユダヤ教の「コーシャ」で、「食べてはいけないもの」)

・豚肉の混入の禁止
・「肉と乳製品」が同時に混入されたものは禁止(この宗教的な意味合いは、「母親ヤギの乳で、その子ヤギの肉を料理するような極めて残虐性の強い倫理感の低い行動は人間のするべき事ではない」という意味で、『出エジプト記』23章19節「子やぎをその母の乳で煮てはならない」という教典の文章が根拠のようです。ですから、日本の「親子丼」のようなタイプも完全アウトです)
・昆虫、爬虫（はちゅう）類は、「食べてはいけない」
昆虫の中で、「アルベ、サルアム、ハルゴル、ハガブは食べてよい」と、レビ記に書いてあるのだが、この解釈が非常に困難なので、「基本的に、昆虫は食べない」。解釈が間違っていた場合には、「神に禁止された食べ物を間違って口にしてしまった」事になるから。
・よって、「昆虫が混入する可能性がある」状態に置かれていたものは、「食べてはいけない」。
が、「蜂の子」が混入されていなければ、「蜂蜜」は食べてよい。
・＜聖典に書いてある「蹄が割れていて、反芻する動物」以外は食べてはいけない＞ブタ（ゼラチン、ラード含む）、猪、ウマ、ウサギ、イヌ、ラクダ、熊、猛禽（もうきん）類、駝鳥、カラス、ペリカン、血が入った有精卵などは、「食べてはいけない」
・＜水産物については、聖典に別の項目で指示が書いてあって、「ヒレがある。たやすく取ることのできるウロコを持っている」もの以外は食べてはいけない＞貝、カニ、エビ、ウニ、イカ、タコ、カジキ、ウナギ、アンコウ、アナゴ、ハモ、ドジョウ、クジラは、「食べてはいけない」

基本的には、イスラム教もユダヤ教も、これらを厳密に守りたいために、「禁忌の食べ物の成分の混入」を徹底的に嫌うので、例えば、工場の設備や調理器具で、1度でも、「禁忌の食べ物」を扱った場合には、その機材は使用してはいけない。

という「宗教的な決まり」があって、
・初期のコロナワクチン騒ぎの時に、イスラム教圏の国と、イスラエルと、「一部の聖書の記述を厳密に守る主にアメリカのキリスト教徒」と、何か原因はわからないものの「韓国のキリスト教団」では、イスラムハラール的な根拠で、「絶対に！コロナワクチンは打たない！」と頑張っていたニュースが当時、話題になっていたのを覚えている。

＜当時の時事ニュース＞
((2020/12/27のニュース)中国ワクチン到着　期待と迷いのインドネシア　「豚由来の成分」許されるか　イスラム教で割れる見解)
https://mainichi.jp/articles/20201227/k00/00m/030/249000c

((2021/5/19のニュース)「コロナは神の意思」ロックダウンでも集団礼拝、超正統派ユダヤ教徒の理屈とは)
https://globe.asahi.com/article/14351451

『イスラエルでは国民がロックダウン（都市封鎖）を耐え忍ぶなか、一部の超正統派がルールを破って集団礼拝などに繰り出すことが社会問題となった。
黒いスーツを着た数千人が、マスクもせずに密集し、ラビの葬儀に参列する。そんな光景は、海外でも大きく報じられた。
超正統派における感染者数は、ピーク時には人口当たりで他の国民の2倍以上に達した。ルールを守らないことに加え、狭い家に大家族が住む環境(ユダヤ教徒には「安息日」がある関係で、そういう生活を送っている)も感染拡大を招いた。感染を広めたとして、他の国民から猛批判を浴びた。超正統派はなぜ、ルールを破るのか。3月、ワクチン接種を終えた筆者は再びメアシェアリーム地区へと向かった。安息日の夜遅くに、超正統派が集まる儀式があるというのだ。
だが、冷静に考えると「3密」以外のなにものでもない。大人数の中で、マスクをしているのは私とモティだけ。やむなく取材は短時間で切り上げ、シナゴーグの外へ出た。
この儀式を毎週続けていれば、国民が怒るのも無理はない。だが参加者の一人は「宗教は生活の一部だから、止めるのは難しい。ユダヤの律法を学べばコロナからも守られる」と言った。日付が変わっても、シナゴーグからは歌声が響き続けていた。
「新型コロナウイルスは、神がもたらしたものだ」――。取材を通じて多くの人から聞かされた言葉だ。
40人以上の孫の祖母だというリブカ・ブランドウィン（62）は「21世紀の技術をもってしても、パンデミックを防げなかった。神の意思と考えるほかないだろう。メシア（救世主）が到来する予兆かもしれない」と語った。』

この当時のニュースは、よく覚えていて、この後に、「世界中からイスラエルに批判が集まった」ので、「ラビ」というユダヤ教の宗教指導者の口から、ユダヤ教徒達に対して、「コロナワクチンを打つように」と言われて、ユダヤ教徒というのは、「神」と「ラビ」の言う事には、通常のユダヤ人達は従うので、今度は逆に、「世界でも、コロナワクチン接種率の高い国が、イスラエルになった」という逆転現象が起きた。(それでも、「厳格に、ユダヤ教典を守りたい一部のユダヤ人はかたくなに、コロナワクチンを打たなかった」)
それで、次のニュースの段階になった。

((2021/08/24のニュース)コロナワクチン接種率78％｢イスラエル｣で死亡者増加のなぜ)
https://toyokeizai.net/articles/-/450304

『今年春、ワクチン接種を驚くべき速度で進めたイスラエルは新型コロナ対策の世界的模範と目されていた。感染者は大幅に減り、接種完了者は電子的な接種証明書「グリーンパス」を提示することで屋内のコンサートやスポーツイベントに参加できるようになった。最終的には、マスク着用義務も撤廃された。
イスラエルは世界にとって、コロナ禍から抜け出す希望の光だった。
今は、もう違う。
新しく変異したデルタ株は感染力が極めて強く、ワクチンの感染予防効果が弱まったおそれがある。
イスラエルでは2月末までに高齢者の圧倒的大多数が、ファイザーとビオンテックが共同開発したワクチンの2回接種を完了。現在では、接種可能な12歳以上の約78%が2回のワクチン接種を済ませている。
ワクチンには今も重症化を防ぐ効果があると考えられているが、イスラエルの一部データは、早い段階で接種を済ませた人々の間で重症化リスクが高まった可能性を示している。感染率が上昇する中、イスラエルではここ1カ月で死者数も増加傾向となっている。』

この時期に、当時、世界中で問題になっていたのが、「世界各国へのコロナワクチン配分計画が異常に偏っており、イスラエルにだけ、コロナワクチン接種率78％など桁違いに多く、コロナワクチンが供給されているのに、アフリカ諸国など、「コロナワクチンがほとんど手に入らない国」と完全に分かれていた不平等さに世界が、ブチ切れていた時期でした。
しかし、結果は、上の当時のニュース記事のように、「コロナワクチン接種率78％｢イスラエル｣で死亡者増加」という変な状況に陥っていた。(原因は、いきなり、コロナウイルスが「デルタ株」という当時、最凶状態になった、「ECMO」が無いと対処不可能なほどの、極めて強い「呼吸不可能」症状を引き起こす変異株が誕生した事が原因だった)
要するに、当時は、「コロナワクチンの開発スピードよりも、コロナウイルスが変異していく速度の方が桁違いに早かった」(結局、当時は、社会がパニックにならないように、「あまり効かないかもしれないが、ブースターワクチン接種を、3回目、4回目とやっていこう」といういわば気休め対策をやったが、本来は、「人体や実験動物が耐えられるワクチン濃度」というものがあって、「死亡する」ので、かなり危険な手法なのであまりお勧めできない)

という当時の時事ニュースがあった事を覚えている。

それで、今回の記事に関係しそうな当時やっていた「コロナワクチン製造方法」という科学番組解説を当時の日本のテレビでやっていた記憶があるのですが、その時に解説していた内容が、次の「遺伝子ワクチン関連技術」のキーワードです。
・脂質ナノ粒子(LNP：Lipid Nanoparticle)

(「脂質ナノ粒子(LNP：Lipid Nanoparticle)」とは何か)

「脂質ナノ粒子(LNP：Lipid Nanoparticle)」とは何かというと、
・前のファイザーとかの「mRNAワクチン」という、当時、まったく新しい未知の手法だったやつは、「遺伝子ワクチン」の事なので、「遺伝子は、そのまま液体で出荷してしまうと、アッという間に壊れてしまう」ので、「ゴミ」になってしまいます。
それで、開発されたのが、「脂質ナノ粒子(LNP：Lipid Nanoparticle)」というやつで、簡単に説明すると、「脂質で作ったナノサイズのカプセル」の事です。
これに、「遺伝子ワクチン」をくるむと、遺伝子は壊れなくなった。
問題な事は、大抵の化粧品や医薬品の多くの「脂質」関係の材料は、「豚由来物質」から作られる事が多い事です。

あと、それから、今回の「レプリコンワクチン」というのは、前回までの、ファイザーとかの「mRNAコロナワクチン」との1番大きな違う点は、
・「レプリコンワクチン」では、人体内での「自己増殖」をさせるために、今までの「mRNAコロナワクチン」よりも、はるかに長い「遺伝子文字列」を入れたワクチンなので、「脂質ナノ粒子(LNP：Lipid Nanoparticle)」など、何らかの手法を使わないと、前よりも、遺伝子文字列が壊れやすい。
という所が違うポイントです。

それで、過去のイスラム圏のかなり大きな裁判事件で、「豚由来物質が原材料に使われていた製品」に関する、大きい裁判に発展した事があったし、当然、今後も起きる。

それで、今回の記事で指摘したい危険なポイントとして、
・このままの状態で、日本で、レプリコンワクチン接種を開始すると、世界中で、集団訴訟だらけになりそうだ。
という箇所に、
・イスラム教の「ハラール」、ユダヤ教の「コーシャ」や、「聖書の記述を厳密に守る主に一部のアメリカのキリスト教徒」では、「豚由来物質の混入で、かなり大きな裁判に発展しやすいので、注意をした方がいい」という警告を書いたわけです。(当然、該当メーカーの株価が大きく下がる事になる)

非常に、大きな問題点となるのが、
・「厚生労働省」の「レプリコンワクチンについての説明」が、「黒塗り」文書であるので、「このように、見えない形で、技術内容や情報が知らされないまま(というか「見えない」ように「隠された」まま)、イスラム教徒や、ユダヤ教徒や、「聖書の記述を厳密に守る主に一部のアメリカのキリスト教徒」に対して、「豚由来成分を、血液に直接注射する、ワクチン」を強制的にされた場合、宗教問題なので、相手は、「完全に、ブチ切れている！ので、普通では無い、かなり大きな裁判になりやすい」事です。

これは、「厚生労働省」の「レプリコンワクチン」についての説明を「黒塗り」文書という「見えない形」で公表した事に問題があるが、「黒塗り」にしたのは、メーカー側の可能性もある。

通常、このように、「宗教トラブル」というものは、「きちんと事前に、黒塗りではなく、広く誰にでも見える形で公表されていれば、事前に避けられるトラブル」である事から、「厚生労働省」あるいは、「メーカー」側が、「黒塗りで公表した」事が原因で弁明の余地が無い。

(「SDGs」、「インクルーシブ」、「ダイバーシティ」違反か)

当然、現在、日本では、「SDGs」の号令のもとに、「インクルーシブ」、「ダイバーシティ」という「多様性を尊重する社会の構築」をしようとしています。

安倍元総理が、「外国人労働者」を大量に日本に入れた関係で、日本国内には、様々な外国人がすでに大量に住んでいます。
要するに、
・このままの状態で、日本で、レプリコンワクチン接種を開始すると、世界中で、必ず、集団訴訟だらけになる。
という事です。
・イスラム教の「ハラール」、ユダヤ教の「コーシャ」というものが、「食べ物の事だ」と勘違いしている人が多いですが、正確には、これらの宗教概念は、「神に許されたもの」のような考え方で、逆に言えば、「禁忌」を定めたものです。
「宗教的に禁忌とされた成分を、直接、全身を巡る血液に注入された！」という、宗教的な怒りは、普通の、ブチ切れ！で無い事がわかる事でしょう！

(＜元ソース＞PMDAの審査報告書(pdf)[黒塗り大量文書]（Meiji Seika ファルマ社の従来株対応ワクチン）)
https://www.pmda.go.jp/drugs/2023/P20231122002/780009000_30500AMX00282_A100_3.pdf

(黒塗りページ抜粋)(「表」の箇所は、きちんと「表」の構造になっていないので、原文を見た方がいい)

『（修正反映版）
コスタイベ筋注用＿Meiji Seika ファルマ株式会社＿審査報告書

2. 品質に関する資料及び機構における審査の概略
2.1 原薬
原薬である mRNA-2105（成分名：ザポメラン）は、ベネズエラウマ脳炎ウイルス（VEEV）由来のレプリカーゼタンパク質（nsP1、nsP2、nsP3 及び nsP4）及び SARS-CoV-2（起源株由来）の S タンパク質全長（S1 及び S2）をコードする自己増幅型 mRNA である。また、mRNA-2105 には、5′末端のキャップ構造、5′UTR、リーディングフレーム間 UTR、3′UTR 及び 3′末端のポリ A 鎖が含まれる。
S タンパク質には、免疫原性が向上するように 6 つのアミノ酸置換（D614G、R682G、R683S、R685S、K986P 及び V987P）が行われている。また、レプリカーゼタンパク質には、■ つのアミノ酸置換（■■の ■■■及び■■ の ■■■）が行われている。■■ の ■■■変異はレプリカーゼタンパク質の細胞障害作用を減少させ、S タンパク質の発現延長に寄与する。 ■■の ■■■変異は ■■の恒常的な発現を可能にし、RNA の複製効率を上昇させることで、S タンパク質の発現量増加に寄与する。

2.1.1 細胞基材の調製及び管理
本剤の原材料の 1 つである線状化プラスミド DNA の作製には、大腸菌セルバンクが用いられる。大腸菌セルバンクの MCB は、5′UTR、レプリカーゼタンパク質、リーディングフレーム間 UTR、S タンパク質、3′UTR 及びポリ A 鎖をコードするプラスミド DNA を導入した大腸菌から調製された。なお、WCB は調製していない。
MCB では特性解析試験（外観、宿主細胞の同一性、 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■否定、■■■■■■■、 ■■■■■■、■■■■■■■ 、■■■■■■ 、■■■■■■■■■ 、■■■ 並びに■■■■）及び純度試験が実施されている。

2.1.2 製造方法
原薬の製造工程は、mRNA 合成、■■■■■■ 、 ■■■■■■■クロマトグラフィー、 ■■■クロマトグラフィー、 ■■ろ過／ ■■ろ過・ ■■ろ過・ ■■■充填及び包装・表示・試験・保管の工程からなる。
重要工程は ■■■■■■■■■■■■■■■■■とされている。
原薬の製造工程について、実生産スケールでプロセスバリデーションが実施されている。

2.1.3 外来性感染性物質の安全性評価
原薬の製造工程における mRNA 合成の原料及び ■■■■■■工程において、生物由来原材料が用いられている。mRNA 合成工程で用いられる原料である■■ 、■■ 、■■ 及び■■ は、合成時に動物（ウサギ及びブタ）由来の ■■■■酵素が使用されるが、当該酵素は生物由来原料基準に適合し、これらの■■溶液の調製の際には活性炭処理及びウイルス除去ろ過によりウイルス除去処理がなされている。また、
■■■■■■工程で用いられる■■■ は、ブタ由来のヘパリンを用いたアフィニティーカラムを用いて製造されるが、当該ヘパリンは生物由来原料基準に適合し、原料供給業者 A 社では塩酸処理、高 pH 処理、熱酸化処理（過酸化水素）及び中性 pH 酸化処理（過酢酸）により、B 社では水酸化ナトリウム処理及び過マンガン酸カリウム処理により、それぞれウイルス不活化処理がなされている。

2.1.4 製造工程の開発の経緯
原薬の開発過程における製造方法は製法 a から製法 b に変更された。主な変更点は製造工程への■■■■■■■■■■■工程の追加である。
非臨床試験用の原薬は製法 a、臨床試験用の原薬は製法 a 又は製法 b により製造され、申請製剤の原薬は製法 b で製造される。なお、製法変更前後の原薬の規格試験で同等性／同質性が確認されている。
開発候補品 ARCT-021、ARCT-154（本剤）及び ARCT-165（変異株用ワクチン）の原薬（mRNA-2002、mRNA-2105 及び mRNA-2106）にコードされる S タンパク質の種類と導入された変異は下表のとおりである。

表 1 mRNA と製剤の名称、S タンパク質の種類及び変異
開発原薬 製剤の治験成分記号 コードされる S タンパク質遺伝子の種類及び変異 a） 主な用途
mRNA-2002 ARCT-021 起源株（WA1/2020 系統） 品質、非臨床、臨床
mRNA-2105
（ザポメラン） ARCT-154（本剤）
起源株（WA1/2020 系統）に、以下の変異を含む。
・D614G（起源株 B1 系統の変異）
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
品質、非臨床、臨床
mRNA-2106 ARCT-165
ベータ株（B1.351 系統）に、以下の変異を含む。
・D614G（起源株 B1 系統の変異）
・K986P、V987P、R682G、R683S、R685S
臨床
a）VEEV レプリカーゼは全て同一のアミノ酸配列

2.1.5 特性
2.1.5.1 構造及び特性
表 2 に示す特性解析が実施された。
表 2 特性解析における評価項目
項目 試験方法
一次構造 RNA 配列 サンガー配列決定法、■■■■■■■
5′キャップ構造、ポリ A 鎖長分布■■ -HPLC 及び■■■
物理化学的性質 紫外吸収スペクトル 紫外可視吸光度測定法
生物学的性質 In vitro 生物活性（ ■■■■■■■） セルベースアッセイ（ ■■■■■■■及び■■■ ）

2.1.5.2 目的物質関連物質／目的物質由来不純物
目的物質由来不純物は[不純物A*] とされ、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。
なお、目的物質関連物質は特定されていない。

2.1.5.3 製造工程由来不純物
製造工程由来不純物は、残留プラスミド DNA、[不純物B*] 、[不純物C*] 及び元素不純物とされた。残留プラスミド DNA、[不純物B*] 及び [不純物C*] は、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。元素不純物は、製造工程において十分に除去されることが確認されている。

2.1.6 原薬の管理
原薬の規格及び試験方法として、性状、確認試験（■■■■■■■■ 電気泳動及び■■■■■■■■■■■■■■）、pH、5′キャップ化率（■■■ ）、ポリ A 鎖（■■■ ）、純度試験［mRNA（電気泳動）、■■■■■■（ ■■■■■■）、残留プラスミド DNA（■■ ）及び■■■■■■■ （■■■■■ ）］、含量（紫外可視吸光度測定法）、エンドトキシン、微生物限度及び力価（ ■■■）が設定されている。

2.1.7 原薬の安定性
原薬の主な安定性試験の概略は、表 3 のとおりである。

{(*脚注)*新薬承認情報提供時に置き換えた
不純物A* 不純物C* 不純物C* 不純物B* 不純物B*}

表 3 原薬の主要な安定性試験の概略
試験名 原薬製法 ロット数 保存条件 実施期間 保存形態
長期保存試験 製法 b 3 −60℃以下 18 カ月 a）

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
■容器及び ■■■■■■■■キャップ

a）36 カ月まで安定性試験継続中

長期保存試験では、現時点で提出されている試験項目において、品質特性に明確な変化は認められなかった。なお、表 3 に示す安定性試験において、5′キャップ化率及びポリ A 鎖は実施されていない。

2.2 製剤
2.2.1 製剤及び処方並びに製剤設計
製剤は、1 ガラスバイアル（12 mL）当たり、有効成分であるザポメランを 0.10 mg 含有し、生理食塩液 10 mL で溶解して使用するマルチドーズ（1 回 5.0 µg 接種、16 回分）の凍結乾燥製剤である。
製剤には、添加物として、ATX-126、DSPC、コレステロール、PEG2000-DMG、トロメタモール、塩化ナトリウム、精製白糖、ソルビン酸カリウム及びポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコールが含まれる。なお、ATX-126、DSPC、コレステロール及び PEG2000-DMG は原薬を封入するLNP の構成成分である。

2.2.2 製造方法
製剤の製造工程は、溶解、■■■■■■■ 、 ■■ろ過／ ろ過、ろ過、保管、 ■■ろ過、充填、■■■■
、 ■■■及び表示・包装・試験・保管からなる。
重要工程は、■■■■■■■ 、■■■■ 、 ■■及び ■■■■とされている。
製剤の製造工程について、実生産スケールでプロセスバリデーションが実施されている。

2.2.3 製造工程の開発の経緯
製剤の開発過程における製造方法の主な変更点は、表 4 のとおりである。なお、製剤の開発は mRNA2002 を原薬とした製剤（ARCT-021）で行われた。ARCT-154（本剤）と ARCT-021 は、使用する mRNA原薬のみ異なるが、製造工程は同一である。
非臨床試験及び臨床試験に用いられた製剤は製法 A 及び製法 B により製造され、申請製剤は製法 Bにより製造される。製法 A から B への変更に伴い、品質特性に関する同等性／同質性評価が実施され、変更前後の製剤の同等性／同質性が確認されている。

表 4 製剤の製造方法の主な変更点
製法 変更点
製法 A から製法 B
 組成及び■■ の変更（ ■■から ■■■■■■）
 ■■■■の ■■■■の最適化及び ■■■■工程追加
■■■■■■■

2.2.4 製剤の管理
製剤の規格及び試験方法として、性状、溶状、pH、確認試験（電気泳動及び液体クロマトグラフィー）、不溶性異物、不溶性微粒子、純度試験［mRNA（ ■■■■■■■電気泳動）］、水分、封入率（蛍光光度法）、浸透圧、再溶解時間、粒度（動的光散乱法）、多分散指数（動的光散乱法）、残留溶媒（エタノール）、製剤均一性、脂質含量（■ -HPLC）、総脂質含量、mRNA 含量（ ■■-HPLC）、脂質：mRNA 比、エンドトキシン、無菌及び力価（ ■■■）が設定されている。

2.2.5 製剤の安定性
製剤の主な安定性試験の概略は、表 5 のとおりである。

表 5 製剤の主な安定性試験の概略
試験名 製剤製法 ロット数 保存条件 実施期間 保存形態
長期保存試験 製法 B 4 －20±5℃ 18 カ月 a）
ガラスバイアル及び■■■■■■ゴム栓
光安定性試験 製法 B 1 総照度 120 万 lx・h 以上／総近紫外放射エネルギー
200W・h/m2以上、5±3℃
a）24 カ月まで安定性試験継続中

長期保存試験では、実施期間を通じて品質特性に明確な変化は認められなかった。また、光安定性試験の結果、製剤は光に不安定であった。
以上より、製剤の有効期間は、一次容器としてガラスバイアル及び ■■■■■■ゴム栓を用い、紙箱で遮光下、－20±5℃で保存するとき、18 カ月とされた。』

もう1度、念を押して書くが、
通常、このように、「宗教トラブル」というものは、「きちんと事前に、黒塗りではなく、広く誰にでも見える形で公表されていれば、事前に避けられるトラブル」である事から、「厚生労働省」あるいは、「メーカー」側が、「黒塗りで公表した」事が原因で弁明の余地が無い。