くま＠製薬

中堅製薬メーカー勤務 / 臨床開発職 / 新卒就活時に製薬メーカーの業務内容が全く分か…

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中堅製薬メーカー勤務 / 臨床開発職 / 新卒就活時に製薬メーカーの業務内容が全く分からなかったことに問題意識を感じNoteを執筆 / Twitterで日々の学びを発信中

ICH-E8

ICHガイドラインを読んだら、勉強のためにNoteにまとめてくれ、という知り合いからご要望（オーダー）をいただいたので、Noteにまとめました。 ICH-E8　000156372.pdf (pmda.go.jp) ＜関連GL＞ ・ICH-M3：動物での薬理学的試験と毒性学的試験の目的と実施期間 ・ICH-S6： バイオテクノロジー応用医薬品に対する薬理学的試験と毒性学的試験の目的と実施期間 →M3やS6は非臨床試験の実施に関するGL ・ICH-E6：PIやSpons

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    • 製薬界隈の業界団体一覧

      ☆CIOMS（Council for International Organization and Medical Sciences、国際医学団体協議会） ・WGを設置して報告書を公表

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      • 【職種分析】薬価担当（Pricing）

        お疲れ様です。 今回は薬価担当（Pricing）の職種分析をしようと思います。こちらのNoteの内容はおれの私見をまとめただけです。 薬価担当者としての詳細はJJさんのNoteで解説してくれています。有料ですが、おれは購入しました。たしかにそのようなキャリアパスを描くことはできるな…という感想ですね。 薬価算定は、新薬開発のGo/NoGo判断を下すために事業性を算出する際、非常に重要な役割を担っているなと感じています。 いかに加算を算定していくかによって、新薬の価値を

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        • Twitterで教えてもらったことのまとめ

          Twitterでみなさんから教えてもらったことをまとめようと思いますが、中々重い腰が上がらず、どうしたものか…と思っていますが、そろそろ本気出そうと思います。製薬業界の初心者が疑問に思うようなことを、構造的にまとめれたらと思う一方で、まだ全体像もよくわかっていないので、今は時系列でまとめようと思います。 またTwitter以外でも、個人的に調べた内容や聞いた内容もどんどん追加して、これ読めばなんか業界知識が付く、みたいなレベルのNoteを作りたいなあとぼんやりと思っています

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        ICH-E8

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          ICH-E2　臨床上の安全性

          ICH-E2についてまとめてみようと思いましたが、E2AからE2Fまであるんですね。手始めにE2Aをざっと読んで、要点を列挙してみようと思います。さすがに眠いので、構造を掴んで、内容は仮説ベースで読もうと思います。 ☆ICH-E2A　治験中に得られる安全性情報の取り扱い 　ファイル：000156127.pdf (pmda.go.jp) 　概要：治験中に得られる安全性情報に関して、①用語の定義、②緊急報告のための基準をまとめている。 ①用語の定義 ○基本用語： 　・有害事象

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          ICH-E2　臨床上の安全性

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          GCP適合性調査

          おはようございます。今日もいい天気ですね。 GCP適合性調査について、いつかまとめようと思います。 ニーズあれば「スキ」を押してくれると作文意欲がわきます。

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          GCP適合性調査

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          ICH-E1

          ICH-E1ガイドラインをまとめてみました。 製薬開発界隈の皆さんにはお馴染みの内容かと思います。 未経験CRAや製薬を志す就活生の方々にも分かりやすい内容になっていれば嬉しいです。 まとめた内容は、現時点ではドラフトです。 Twitterの皆さんの意見を踏まえてブラッシュアップしようと思います。 例えば公開しない方がいい情報提供をいただいた場合など、完成版は内容に応じて非公開にしようと思いますので、その時は事前に告知しようと思います。 ☆対象：致命的ではない疾患に対して

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