Twitterで教えてもらったことのまとめ

Twitterでみなさんから教えてもらったことをまとめようと思いますが、中々重い腰が上がらず、どうしたものか…と思っていますが、そろそろ本気出そうと思います。製薬業界の初心者が疑問に思うようなことを、構造的にまとめれたらと思う一方で、まだ全体像もよくわかっていないので、今は時系列でまとめようと思います。

またTwitter以外でも、個人的に調べた内容や聞いた内容もどんどん追加して、これ読めばなんか業界知識が付く、みたいなレベルのNoteを作りたいなあとぼんやりと思っています。

☆2023年4月分

4月18日
Co-primary endpointsは、”primary endpointが複数ある時の用語”と理解しています。Co-primary endpointsを設定しなければならないのは、一つのprimary endpointのみでは有効性と安全性の評価が不十分になりそうな場合かなと思っていますが有識者の方教えていただけないでしょうか。
→？？

4月22日
新薬開発段階において、製剤間のBEの同等性を担保するためにBE試験を実施することがあると思いますが、この試験を実施する際に遵守すべきGLは”後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン”でしょうか。
→国内はそれくらい