ICH-E1
ICH-E1ガイドラインをまとめてみました。
製薬開発界隈の皆さんにはお馴染みの内容かと思います。
未経験CRAや製薬を志す就活生の方々にも分かりやすい内容になっていれば嬉しいです。
まとめた内容は、現時点ではドラフトです。
Twitterの皆さんの意見を踏まえてブラッシュアップしようと思います。
例えば公開しない方がいい情報提供をいただいた場合など、完成版は内容に応じて非公開にしようと思いますので、その時は事前に告知しようと思います。
☆対象：致命的ではない疾患に対して、長期間投与が想定される医薬品（６カ月以上、継続的or繰り返し間歇的に投与）
☆ガイドラインの目的：治験段階で安全性を評価するための必要症例数と投与期間に関する一般的原則を示す。
☆一般的原則の例：
①医薬品の投与期間、有害事象の発現時期と程度の相関関係を検討
②短期投与試験で得られた有害事象に関するデータと長期投与試験で得られたデータを区別して考察
③長期投与によって発現率が変わる有害事象については、重症度、医薬品の有効性と安全性の総合的評価の結果を勘案
一般的原則について、あとでまとめようと思います
あとでICH-E1のリンクを貼ろうと思います
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