ICH-E2　臨床上の安全性

ICH-E2についてまとめてみようと思いましたが、E2AからE2Fまであるんですね。手始めにE2Aをざっと読んで、要点を列挙してみようと思います。さすがに眠いので、構造を掴んで、内容は仮説ベースで読もうと思います。

☆ICH-E2A　治験中に得られる安全性情報の取り扱い
　ファイル：000156127.pdf (pmda.go.jp)
　概要：治験中に得られる安全性情報に関して、①用語の定義、②緊急報告のための基準をまとめている。

①用語の定義
○基本用語：
　・有害事象…薬物投与された患者に起こった全ての疾病又は兆候
　・副作用…投与した薬物と有害事象の因果関係が判定できないもの
　・予測できない副作用の定義…？？

○重篤な有害事象（SAE）
　・死亡に至るもの
　・生命を脅かすもの
　・治療のため入院もしくは入院期間の延長が必要なもの
　・永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの
　・先天異常を来すもの
　・その他の重大な医学的事象

○重篤な副作用

○副作用の予測可能性

→Globalで共通の用語が定義されていなかったから、用語の定義を示しただけ？治験実施中でよく使う用語にフォーカスしている？定義することで何がいいのかを考えると、例えば有害事象のスコープが明確になって、諸外国の対応と日本の対応を比較することができる？定義なのでさらっと読むだけで良さそう。

②緊急報告のための基準
・報告すべきもの
・報告期限
・報告方法
・ブラインド治療症例の取り扱い

→これはGlobalで緊急報告の基準を揃えたいための内容。報告すべきものは重篤な副作用か未知の副作用かと思う。期限は多分14日とか？副作用の程度によっても報告期限は変わってきそう。また、副作用が発生した日か副作用を認知した日か、とか大事なのかな。ブラインドで試験をやってても、ブラインド解除する目安とかありそう。

眠い・・・明日ちゃんと読んで、上記の太字部分をリバイスしようと思います。