5歳から11歳の小児を対象としたBNT162b2 Covid-19ワクチンの評価

Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age | NEJM

コメント:フォローアップ期間2~3ヶ月(中央値)で
良いわけないって話ですよ。

概要
背景
コロナウイルス症2019（Covid-19）に対する安全で効果的なワクチンは、12歳未満の小児に緊急に必要とされている。
方法

BNT162b2ワクチンを6カ月から11歳の小児に21日間隔で2回投与した場合の安全性、免疫原性、有効性を調べるため、第1相用量設定試験および第2相ランダム化試験が進行中です。今回は、5歳から11歳の小児を対象とした結果をご紹介します。第2-3相試験では、参加者は、非盲検の第1相試験で特定された用量レベルのBNT162b2ワクチンまたはプラセボのいずれかを2回投与されるように2：1の割合でランダムに割り当てられました。BNT162b2の2回目の投与の1カ月後の免疫応答は、30μgのBNT162b2を2回投与した主要な試験で得られた16歳から25歳の免疫応答と免疫学的に橋渡しされていました。2回目の投与から7日以上経過した時点でのCovid-19に対するワクチンの有効性を評価した．
結果
第1相試験において、5歳から11歳の小児48人がBNT162b2ワクチンの10μg、20μg、30μgを接種しました（各用量レベルで小児16人）。反応原性と免疫原性に基づいて、10 μgの用量レベルがさらなる研究のために選択されました。第2-3相試験では、合計2268人の小児がBNT162b2ワクチン（1517人）またはプラセボ（751人）に無作為に割り付けられました。データカットオフ時のフォローアップ期間中央値は2.3カ月でした。5歳から11歳の年齢層では、他の年齢層と同様に、BNT162b2ワクチンの安全性プロファイルは良好でした。ワクチンに関連する重篤な有害事象は認められませんでした。2回目の接種から1カ月後，5～11歳の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）中和価の幾何平均比は，16～25歳のそれに対する1.04（95％信頼区間［CI］，0.93～1.18）で，事前に定めた免疫原性成功基準（両側95％CI下限，>0.67；幾何平均比点推定，≥0.8）に適合していた．2回目の接種後7日以上経過してから発症したCovid-19が，BNT162b2ワクチン接種者3人およびプラセボ接種者16人に報告された（ワクチン効果，90.7%；95% CI，67.7～98.3 ）．
結論
BNT162b2の10μgを21日間隔で2回投与するCovid-19ワクチン接種レジメンは，5～11歳の小児において安全性，免疫原性，有効性が確認された．(BioNTech社およびPfizer社の資金提供によるもの。ClinicalTrials.gov番号、NCT04816643

BNT162b2 Covid-19 Vaccine in 5-to-11-Year-Old Children | NEJM

BNT162b2ワクチン（ファイザー・バイオテック）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルスのスパイク糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾mRNAを含む脂質ナノ粒子製剤である1。BNT162b2ワクチンは、本試験のデータに基づき、16歳以上のコロナウイルス症2019（Covid-19）の予防を目的として2020年12月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用承認を受け、その後2021年5月に12歳から15歳、2021年10月29日に5歳から11歳へ拡大しました2。BNT162b2については最近16歳以上の予防接種について米国での認可を取得しました。
現在実施中の12歳以上の健常人を対象とした第1-2-3相臨床試験の結果は、30μgのBNT162b2を21日間隔で2回投与した場合の安全性、免疫原性、有効性を裏付けています3-5。BNT162b2は、一過性の軽度から中等度の注射部位痛、疲労、頭痛を特徴とする許容可能な安全性プロファイルを有し、若年成人よりも12歳から15歳の間で免疫原性が高く、2回目の投与後7日から約2カ月までCovid-19の疾病予防に95から100%の有効性を示した3，4。2回目の投与後7日から6カ月までのCovid-19に対するワクチン有効率は91%6、また、実際の推定有効率は、2回目の投与から8日から28日後にも同様に示されました7。
Covid-19は一般に成人よりも小児で軽症ですが、一次感染後に小児多系統炎症症候群（MIS-C）を含む重症化や長期合併症が起こる可能性があります8,9。学齢期の子どもは、Covid-19感染者の高い割合を占めており、感染力の強いB.1.617.2（またはデルタ）変異型の拡散を含むSARS-CoV-2の感染において重要な役割を果たすと考えられます13、14。2021年9月末時点で、18歳未満の人々は、米国での週間感染者の1/4以上、累積入院者の1.6〜4.2％に達しています10。米国では2021年7月初旬以降、小児のCovid-19関連入院が着実に増加しており、5歳から11歳の小児における有病率は9月下旬に人口10万人あたり1.1人と過去最高となりました15。パンデミックは教育も妨げ、子どもの社会性や感情の発達、精神衛生に悪影響を与えています16-19したがって、学童期に安全で有効なワクチンを入手できることが重要となっています。

メソッド
参加者と監視
この第1相用量特定試験および進行中の第2-3相安全性・免疫原性・有効性試験は、生後6カ月から11歳までの健康な参加者に対するBNT162b2ワクチンの投与を調査するものです。ここでは、カットオフ日（2021年9月6日）までの5歳から11歳の小児の結果を紹介し、2歳から4歳、6カ月から2歳未満の小児の結果はまだ得られていない。参加者は、Covid-19およびMIS-Cの潜在的な症例に対するモニタリングを含め、初回投与受領後2年間追跡される予定です。
参加者は、研究施設の担当者によって募集されました。免疫低下または免疫不全の障害を持つ者、MIS-Cの既往を持つ者、免疫抑制療法（細胞毒性薬剤や全身性グルココルチコイドを含む）を受けている者を除き、既往症がないか安定している小児が参加資格を持ちました。また、第1相試験においては、臨床的またはウイルス学的にCovid-19と診断されたことのある小児は除外されました。さらなる対象・除外基準、およびインフォームド・コンセントを含む研究責任と倫理的な研究実施に関する情報は、NEJM.orgで本論文の全文とともに入手できる補足付録にまとめられています。プロトコルは、さらなる詳細を含み、NEJM.orgで入手可能である。著者は、データの正確性と完全性、およびプロトコールへの試験の忠実性を保証する。
試験方法
第1相、非盲検、用量設定試験
5～11歳において、21日間隔で2回のBNT162b2の筋肉内注射を行うワクチン接種レジメンを、有効性試験で説明した12～15歳の30μg投与レベルの安全性が許容できることに基づいて、10μg投与レベルで開始した4。各計画投与レベル（10μg、20μg、30μg）において、センチネル被験者4名にBNT162b2の注射を行い、その後2日間の休止期間を設けて接種を行った。懸念される安全性事象が認められなかった場合、グループの残りの12人の参加者にワクチン接種が行われました。社内審査委員会で10μgでの安全性評価が許容されることが確認された後（補足資料参照）、20μgの用量レベルでワクチン接種が開始された。30μgの投与量レベルでも同様のプロセスを経た。
5〜11歳児を対象とした第2-3相無作為化試験
インタラクティブなウェブベースのシステムを通じて、参加者は、第1相で選択された投与量のBNT162b2（10μg）または生理食塩水のプラセボを21日間隔で2回投与されるように2：1の割合でランダムに割り付けられました。第2-3相試験では、注射を準備または投与する者を除くすべての参加者と試験担当者は、グループ分けを意識することなく行われた。6カ月後、または参加者が地域または国の勧告に従ってCovid-19ワクチン接種の資格を得た後、プラセボ受領者にBNT162b2ワクチンが提供される予定である。

安全性
安全性評価では、各投与後7日間、電子手帳を用いて保護者から報告された反応原性の事象を評価しました。心筋炎や心膜炎の確定診断を含む非申請の有害事象に関するデータは、初回投与から2回目の投与後1カ月間収集されました。重篤な有害事象に関するデータは、初回投与から2回目投与後6ヶ月間収集されます。
免疫原性
本試験では、力価の比較可能性を確保するため、5歳から11歳の子供と16歳から25歳の子供から採取した血清試料を並行して測定した。解析は、過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠を持たない参加者を対象に行われた。第1期では、評価可能な参加者から2回目の投与後7日目に採取した血清試料でSARS-CoV-2中和幾何平均力価（GMT）を測定した（表S1）。第2-3相試験では、GMTの比率（幾何平均比）、2回目投与後1カ月における5歳から11歳の血清反応を示す参加者と16歳から25歳の血清反応を示す参加者の比率の差、ベースラインと2回目投与後1カ月におけるGMT、ベースラインから1カ月後までの幾何平均上昇率（Gold rise）を算出した。血清反応は、ベースラインから力価が4倍以上増加した場合、またはベースラインの測定値が定量下限未満であった場合は定量下限の4倍以上の力価があった場合に定義された。
有効性（EFFICACY
SARS-CoV-2感染の既往がない参加者とすべての参加者において、2回目の接種後少なくとも7日以内に発症することが確認されたCovid-19に対するワクチンの有効性が報告された。SARS-CoV-2感染とCovid-19の同定方法は、補足の付録にまとめられている。
統計解析
第1相のサンプルサイズおよび第2～3相の総サンプルサイズは、統計的仮説検定に基づくものではありません。安全性集団の安全性エンドポイント（表S1）は、カウント、パーセンテージ、および関連するクロッパー・ピアソン両側95％信頼区間として記述的に示されている。有害事象および重篤な有害事象は、MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）バージョン24.0の用語に従って、各群に分類した。
有効性は、5歳から11歳のBNT162b2によって誘発された中和力価を、16歳から25歳のBNT162b2によって誘発された力価（有効性が実証されている4）と比較し、正式な非劣性仮説検定による「免疫橋渡し」アプローチで推論された。5〜11歳のイムノブリッジサブセット（中和価の比較対象）は、米国および欧州の施設から登録された485人（BNT162b2群322人、プラセボ群163人）で構成されています。イムノブリッジングによる比較では、イムノブリッジングサブセットの免疫原性集団から評価可能なデータを使用しました。先行研究4から16～25歳の350人（30μg BNT162b2群300人、プラセボ群50人［盲検化のため含む］）を、簡単な無作為サンプル選択法を用いて選択し、免疫橋渡し対照年齢群として用いた。プロトコルで規定されたイムノブリッジング成功は、2回目の投与から1ヵ月後に採取した血清サンプルの中和価の幾何平均比に基づき、幾何平均比の95％信頼区間の下限（5歳から11歳、16歳から25歳）が0.67より大きく、幾何平均比点推定値が0.8以上であれば宣言されました。報告された解析のデータベースロック後に受領したFDAのコミュニケーションでは、免疫ブロッキング成功の幾何平均比点推定値を1.0以上に増加させることが提案されている。

血清反応の差に基づくイムノブリッジング成功は、血清反応を示した参加者の割合（5～11歳-16～25歳）の差の95％信頼区間の下限が-10％より大きい場合に宣言された。両年齢層で評価可能な225人のBNT162b2投与者のサンプルサイズでは，幾何平均比と血清反応差に基づいて，それぞれ90.4%と92.6%の免疫抑制効果を証明する検出力が得られた．
ワクチンの有効性は，100×（1-IRR）と定義した．ここでIRRは，BNT162b2群とプラセボ群におけるCovid-19疾患の確定率の比率である．ワクチン効果の両側95％信頼区間は、サーベイランス時間（エンドポイントのリスクがある各群内の全参加者における、与えられたエンドポイントの1000人年における総時間と定義）を調整したClopper-Pearson法で導出した。

第1相試験および第2-3相試験に参加した5歳から11歳の子どもたちのスクリーニング、無作為化、ワクチンおよびプラセボの投与。
2021年3月24日から4月14日にかけて、米国の4つの施設で5歳から11歳の小児計50名を対象にスクリーニングを行い、48名にBNT162b2ワクチンを漸増投与しました（図1）。半数は男性で、79％が白人、6％が黒人、10％がアジア人、8％がヒスパニックまたはラテン系であった。平均年齢は7.9歳であった（表S2）。

第2-3相臨床試験に参加した小児の人口統計学的および臨床的特徴。
2021年6月7日から6月19日にかけて、米国、スペイン、フィンランド、ポーランドの81施設で、合計2316人の5歳から11歳の小児が参加するためのスクリーニングを受け、2285人がランダム化を受け、2268人が注射を受け、1517人がBNT162b2投与、751人がプラセボにランダムに割り付けられました（図1）。プラセボ投与に無作為に割り付けられた1名の参加者は、両方の投与で誤ってBNT162b2を投与されたため、1518名の参加者はBNT162b2の投与1、750名の参加者はプラセボの投与1を受けています。99%以上の参加者が2回目の投与を受けました。データカットオフ日において、フォローアップ期間の中央値は2.3カ月（範囲：0〜2.5）であり、95％の参加者は2回目の投与後、少なくとも2カ月間のフォローアップ安全性データを入手することができました。全体として、52％が男性、79％が白人、6％が黒人、6％がアジア人、21％がヒスパニックまたはラテン系であった（表1）。平均年齢は8.2歳で、20％の小児が併存疾患を持ち（うち12％が肥満、約8％が喘息）、ベースライン時に9％がSARS-CoV-2陽性であった。年齢が低いことと、黒人およびヒスパニックまたはラテン系の5歳から11歳の割合（それぞれ6％と18％）が16歳から25歳の割合（それぞれ12％と36％）より低いことを除けば、免疫橋渡しサブセットに含まれる5歳から11歳および16歳から25歳のBNT162b2受信者間で人口統計的特徴は同様だった（表S3）。
第1相安全性および免疫原性
ほとんどの局所反応は軽度から中等度であり、すべて一過性であった（図S1A、表S4）。発熱は、1回目と2回目の投与後、10μgと20μgの投与量レベルのグループよりも30μgの投与量レベルのグループでより一般的であった（図S1B）。30μg投与レベルのグループで2回目の30μg投与を受けた4人のセンチネル参加者全員が7日以内に軽度から中等度の発熱を示した。30μg投与レベルのグループの残りの12人は、フェーズ2-3の投与量選択後に社内審査委員会が推奨したように、初回投与の約1カ月後に10μgの2回目投与を受けた。初回投与から2回目投与後1カ月までの有害事象は、BNT162b2の10μgを2回投与された被験者の43.8%、20μgを2回投与された被験者の31.3%、30μgを2回投与された被験者の50.0%が報告しています(表S6)。10歳の参加者における1件の重篤な有害事象（グレード3の発熱）は，BNT162b2の20μgの2回目の投与の日に始まり，接種翌日に体温が39.7℃に達し，翌日には消失した。解熱剤が使用され，治験責任医師はBNT162b2ワクチン接種に関連した事象と判断した．
2回目の接種から7日後の血清中和GMTは，BNT162b2の10μg投与で4163，20μg投与で4583であった（図S2）．これらの安全性および免疫原性の所見に基づき、フェーズ2-3では、5〜11歳を対象にさらなる評価を行うために10μgの用量レベルが選択された。

BNT162b2またはプラセボ注射後7日以内に第2-3相試験で報告された局所反応と全身性イベント。
BNT162b2投与者は、プラセボ投与者に比べてより多くの局所反応と全身性イベントを報告しました（図2）。報告された反応およびイベントは一般に軽度から中等度であり、1日から2日間持続した（表S4）。注射部位の痛みは最も一般的な局所反応であり、BNT162b2投与者の71〜74％に認められました。1回目または2回目の投与後に重度の注射部位痛が報告されたのは、BNT162b2投与者の0.6％で、プラセボ投与者ではありませんでした。全身性の事象として最も多く報告されたのは、疲労と頭痛でした。BNT162b2の初回または2回目の投与後に、重度の疲労（0.9%），頭痛（0.3%），悪寒（0.1%）および筋肉痛（0.1%）も報告されています。疲労、頭痛、悪寒の頻度は、初回投与後はBNT162b2投与者とプラセボ投与者でほぼ同じで、2回目以降はBNT162b2投与者の方がプラセボ投与者よりも頻度が高くなりました。一般に、全身性の事象は、BNT162b2の2回目の投与後に、1回目の投与後よりも多く報告されました。発熱は、BNT162b2投与者の8.3%に、初回または2回目の投与後に発生しました。BNT162b2投与者における解熱剤の使用は、初回投与後よりも2回目投与後の方が多かった。BNT162b2接種者1名は2回目投与後40.0℃の発熱があったが、解熱剤を使用し、翌日には解熱した。
初回投与から2回目投与後1カ月までの有害事象は、BNT162b2投与者の10.9％、プラセボ投与者の9.2％から報告された（表S7）。治験責任医師がワクチンまたはプラセボに関連すると考えた有害事象を報告したのは、BNT162b2受信者（3.0%）がプラセボ受信者（2.1%）よりわずかに多くなっています。重篤な有害事象は、BNT162b2投与者の0.1%およびプラセボ投与者の0.1%で報告されました。2人の参加者における3つの重篤な有害事象がカットオフ日までに報告されましたが、3つとも（プラセボ投与者の損傷後の腹痛と膵炎、BNT162b2投与者の腕の骨折）ワクチンまたはプラセボとは無関係であると判断されました。死亡例や中止に至った有害事象は報告されていません。
リンパ節症は、BNT162b2受信者10人（0.9%）とプラセボ受信者1人（0.1%）で報告されました。BNT162b2投与群では、心筋炎、心膜炎、過敏症、アナフィラキシーの報告はありませんでした。BNT162b2投与者の4つの発疹（腕、胴体、顔、体に見られ、一貫したパターンはない）は、ワクチン接種に関連していると考えられ、発疹は軽度で自己限定的であり、発症は通常ワクチン接種後7日以上経ってからでした。また、ベースラインのSARS-CoV-2感染状況による安全性の差は認められませんでした。

5～11歳および16～25歳の参加者におけるBNT162b2の2回目の投与から1ヶ月後の血清SARS-CoV-2中和アッセイの結果。
5～11歳のBNT162b2 10μgの中和GMTと16～25歳のBNT162b2 30μgの中和GMTの幾何平均比は、2回目の投与から1カ月後に1.04（95％信頼区間［CI］、0.93～1.04）であった。18）であった（表2）。この比率は、両側95％信頼区間の下限が0.67より大きいというイムノブリッジング基準、0.8以上の幾何平均比率という定義済みの点推定値、および1.0以上の幾何平均比率というFDAの要求する点推定値基準を満たすものであった。両年齢層とも、2回目の投与から1ヵ月後に99.2％の参加者が血清反応を獲得した。5～11歳の血清反応を示した割合と16～25歳の割合の差は0.0％ポイント（95％CI、-2.0～2.2）であり、これも免疫抑制基準を満たした。
BNT162b2の2回目の投与から1カ月後の血清中和GMTは、5歳から11歳の子どもで1198、16歳から25歳の子どもで1147であった（図S3）。ベースラインから2回目の投与後1カ月までの幾何平均倍率は、5歳から11歳では118.2倍、16歳から25歳では111.4倍であり、プラセボ投与者の幾何平均倍率は1.1および1.0倍であった。なお、第1相試験で報告された中和GMTは、2回目の投与の7日後（免疫反応拡大期）に得られた血清試料から得られたものであり、第2-3相試験のGMTは、2回目の投与の1カ月後に得られた血清試料から得られたものであった。

5歳から11歳の小児におけるワクチンの有効性。
SARS-CoV-2感染の既往がない参加者において、BNT162b2投与者ではCovid-19（2回目の投与から7日以上経過して発症）が3例、プラセボ投与者では16例で、観察されたワクチン有効率は90.7％（95％CI, 67.7～98.3） であった。SARS-CoV-2感染の既往の有無にかかわらず，評価可能なデータを有するすべての参加者において，追加症例の報告はなく，観察されたワクチンの有効率は90.7%（95% CI，67.4～98.3）（ 図3）であった．また、重症のCovid-19およびMIS-Cの症例は報告されていない。

考察
BNT162b2ワクチンの10μgを21日間隔で2回投与したところ，5歳から11歳の小児における安全性，免疫原性，およびCovid-19に対する有効率は90.7％であった．小児に対するBNT162b2の評価は，いくつかの理由から行われた．14,25 小児におけるSARS-CoV-2感染予防の直接的な利点としては、重症化、入院、MIS-Cのような重度または長期の合併症からの保護が挙げられる。間接的な利点としては、家庭や学校での感染の減少（脆弱な人への感染を含む）、より安全な対面学習が挙げられます。26-29 この年齢層に有効なCovid-19ワクチンがなければ、子どもは感染の継続的な貯蔵庫や新たに出現した変異型の感染源となる可能性があります。
第1相試験の安全性と免疫原性の結果に基づいて、BNT162b2の10μgが、5歳から11歳を対象とした第2-3相試験で検討すべき用量レベルとして選択されました。この投与量では、主に1～2日間にわたる低悪性度の局所および全身性の有害事象が認められ、発熱の頻度および重症度は低いものでした。成人および青年と比較すると、5歳から11歳では注射部位の発赤（15〜19%、5〜7%）および腫脹（10〜15%、5〜8%）の発生率が高かったものの、発熱（3〜7%、1〜20%）および悪寒（5〜10%、6〜42%）などの全身性イベントの発生率は概して低く、また、注射部位の発赤は5歳から10歳、5〜7%であり、5歳から10歳では、発熱（3〜4%）と寒気（5〜10%）を含む全身性イベントも発生しなかったことが報告されています。3,4 リンパ節症は、5歳から11歳のBNT162b2受信者の0.9%で報告され、12歳から15歳の受信者（0.8%）と同様の発生率でしたが、成人（0.3%）より高いものでした。MIS-C 症例は報告されませんでしたが、サーベイランスは継続されています。心筋炎や心膜炎は観察されず、他の年齢層におけるBNT162b2の実際の使用でこれらの有害事象の発生頻度が低いことと一致する所見でした32。
5〜11歳で観察された強固なウイルス中和反応は、16〜25歳で観察された主要臨床試験と同様であり、2回目の投与後7日から約2カ月間に16歳以上で95％のワクチン有効性が実証されました3。16〜25歳のデータへのイムノブリッジングと有効性評価により、12〜15歳の緊急時使用が承認されました。4 5〜11歳においてBNT162b2で認められた高い有効性は、イムノブリッジングの結果および主要な試験で示された高い有効性と一致します。

この研究は、12歳未満の小児におけるmRNAワクチンによるSARS-CoV-2感染に対する免疫について記述し、この集団におけるCovid-19ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を記録したもので、他のワクチンについては現在試験中である。この研究の限界は、免疫反応の持続時間、有効性、安全性を評価するための長期間のフォローアップが行われていないことです。しかし、2年間継続される本試験の長期フォローアップにより、明らかになるはずです。また、本試験は、5歳から11歳の子供におけるBNT162b2の潜在的な稀な副作用を検出するための検出力を有していません。しかし、本試験で観察されたBNT162b2の安全性と、高齢者集団におけるBNT162b2の広範な使用と組み合わせることで、安心感を与えることができるはずです。さらに、本試験では5～11歳の拡大コホートが評価されており、追加の安全性評価も進行中です。さらに、BNT162b2と他のワクチンとの併用投与が評価されていないこと、および免疫に対する細胞媒介応答がまだ得られていないことが、制約となります。
ここに報告されたデータは、5歳から11歳の小児にBNT162b2ワクチンの10μgを2回投与するワクチン接種を支持するものである。より若い小児におけるBNT162b2の評価は、現在進行中である。

資金提供および開示事項
BioNTechとPfizerの支援を受けています。
著者から提供された情報開示書は、NEJM.orgで本論文の全文とともに閲覧可能である。
Walter博士とTalaat博士は、この論文に等しく貢献した。
この記事は2021年11月9日にNEJM.orgで公開された。
著者らから提供されたデータ共有声明は、NEJM.orgでこの記事の全文とともに入手可能である。
ファイザー社からの資金提供のもと、著者らの指示のもと初稿を執筆したICON社（ペンシルベニア州ノースウェールズ）のSheena Hunt博士とTricia Newell博士に感謝する。本研究に志願した参加者全員と、参加を許可してくれた介護者に感謝する。また、本研究に貢献した治験施設関係者に感謝する。特に、試験の安全性データを審査したデータモニタリング委員会のメンバーに謝意を表します。Jonathan Zenilman, Kathryn Edwards, Lawrence Stanberry, Robert Belshe, Steven G. Self, Heather Lipkind, and Robert Phillips Heine.各氏に感謝する。また、この研究に貢献した以下の方々にも感謝します。Pfizer の同僚 Greg Adams、Neda Aghajani Memar、Priscilla Alba、Ayman Ayoub、Gabriela Bassani、Molly Bennett、Mark Boaz、Mary Ellen Boers、Christopher Bowen、Donna Boyce、Michelle Bryson、Patrick Caubel、Andrea Cawein、Sherri Charlton、Darren Cowen、Ivette Crawley、Kimberly Ann Cristall、Carmel Devlin、Carol.Dr。ジュリー・ドナート、サウミタ・ドゥビー、カミラ・ファレル、ベス・フェッツァー、エミリー・グラハム、ケイトリン・ハンセン、エリサ・ハーキンス・タル、マーク・ハレ、マリ＝ピエール・ヘリオ・レグラベラン＝ガスティノー、シンディー・インジェリック＝ホルト、マーサ岩本、ルイス・ジョダー、フイ・キン、エスター・ラジポ、ロッド・マッケンジー、ジェイソン・マッキンリー、パティエンス・マキンデ、ロベルト・マロコ、ルチ・マーシュア。ショーン・マッセルマン、サガヤ・マイシリ、ブレンダン・オニール、ジェイソン・ペインター、マリナ・パロンビーニ、エリザベス・パンタジス・ブテラ、ピンキー・パテル、ヴィシャール・パテル、エリザベス・ポーリュコニス、マーク・ペピン、アリソン・フェファー、ケリー・リン・リチャードソン、エリザベス・ロジャー、メリンダ・ロタス、キャロル・シャファー、イアン・ショシェ、ジュディ・スワード、ルパル・シャー、ヌシャド・シャフルハミードMonish Shetty, Marianne Simone, Helen Smith, Sima Toussi, Dina Tresnan, Sarah Tweedy, Erica Weaver, Hayley Wyper, Gabriel Zegrean, Liping Zhang, the Vaccines Clinical Assay Team, the Vaccines Assay Development Team, and all the Pfizer colleagues not named here who contributed to the success of this study;BioNTechの同僚であるElizabeth Adams, Rene Bartz, Meghan Bushway, Alexandra Kemmer Brück, Zakaria Khondker, Kimberly Krüger, Christian Miculka, Orkun Orzhelvaci, Ruben Rizzi, Svetlana Shpyro, and Anna Sokolowska.また、BioNTechの同僚であり、本試験の成功に貢献したElizabeth AdamsとRene Bartz, Meghan Bushway, Alexandra Kemmer Brückは、本試験の成功に貢献しました。

著者の所属
Duke Human Vaccine Institute, Durham, NC (E.B.W.); Johns Hopkins University, Baltimore (K.R.T.); Vaccine Research and Development, Pfizer, Pearl River (C.S., A.G., B.A.P., U.N.S., I.M., K.A.S., K.K., T.J.B., D.C., P.R.D., K.U.J., K.),W.C.G.), and SUNY Upstate Medical University, Syracuse (J.B.D.) - both in New York; Vaccine Research and Development, Pfizer, Hurley, United Kingdom (S.L., N.K., L.C.); the Department of Pediatrics, University of Cincinnati College of Medicine and the Division of Pediatric Infectious Diseases, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati (G.C.P....),R.W.F.); Boston Medical Center, Boston University School of Medicine, Boston (E.D.B.); Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine, Houston (F.M.M.); Stanford University School of Medicine, Palo Alto, CA (Y.M.); Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO (B.A.P.); the University of Colorado School of Medicine and Children's Hospital Colorado, Aurora (E.), Inc.A.F.S.); Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid (P.R.); Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland (E.K.); Tampere University Vaccine Research Center, Tampere, and PEDEGO Research Unit, University of Oulu, Oulu - both in Finland (M.R.); Vaccine Research and Development (J.L.P..,H.M., X.X.), and Worldwide Safety, Safety Surveillance and Risk Management (S.M.), Pfizer, Collegeville, PA; and BioNTech, Mainz, Germany (E.L., Ö.T., U.Ş.).
Gurtman博士への連絡先は、Alejandra.Gurtman@pfizer.com または Vaccine Research and Development, Pfizer, 401 N. Middletown Rd., Pearl River, NY 10965です。
*C4591007 臨床試験グループの研究者のリストは、NEJM.org で入手可能な補足付録に記載されています。

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