BA.5 対応ワクチン、大人の臨床試験も途中なのに、6ヶ月～11歳も試験開始！?
10月13日付のプレスリリースで、ファイザー社がオミクロン株BA.5 対応ワクチンの臨床試験での途中経過を発表しました。すでに接種が始まっているのに、発表されたのは「投与7日後」に関する結果です。
申請時には臨床試験データなし
オミクロン株BA.5対応ワクチンは、9月13日にファイザー社から一部変更承認申請が出されました。この時点ではマウスのデータのみで、ヒトでのデータはないと、厚労省の資料にはっきりと書かれています。
オミクロン株 BA.4-5 対応コミナティ RTU 筋注について
詳細は、下記の記事で取り上げました。
ヒトでのデータは「投与7日後」
ファイザー社とビオンテック社は、18歳以上を対象とした臨床試験により、オミクロン株BA.4/BA.5対応ワクチンの追加接種に関する良好な初期データを得たと発表しました。「データを得た」ことを発表しているだけなので、具体的な数値などは書かれていません。
以下、要点が書かれた部分を引用します。
Pfizer and BioNTech Announce Positive Early Data From Clinical Trial of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent Booster in Individuals 18 Years and Older
Thursday, October 13, 2022 - 06:45am
・Sera collected from participants 7 days after administration of a 30-µg booster dose of the Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent COVID-19 vaccine showed a substantial increase in the Omicron BA.4/BA.5 neutralizing antibody response above pre-booster levels
・Data suggest Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent booster is anticipated to provide better protection against Omicron BA.4/BA.5 sublineages than original vaccine across younger and older adults
・Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent vaccine was well tolerated with early data showing a safety profile similar to that of the original vaccine
・Additional data measuring responses at 1-month post-administration of the Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent vaccine booster are expected in the coming weeks
・ブースター投与7日後に被験者から採取した血清では、ブースター前よりもオミクロンBA.4/BA.5中和抗体反応が大幅に上昇することが確認された
・若年層および高齢者において、起源株ワクチンよりもオミクロン BA.4/BA.5に対する予防効果が高いことを示唆するデータがある
・初期のデータで起源株ワクチンと同様の安全性プロファイルを示し、忍容性が高いことが確認された
・ブースターの投与1カ月後の反応を測定した追加データは、今後数週間のうちに発表される予定
投与7日後のデータだけ出されても、効果も安全性も納得できるものとは思えませんが･･･。起源株自体の安全性がきちんと検証されていないのに、「同様の安全性」といわれても、それは安全といえるのでしょうか。しかも、次に出されるのは「投与1ヶ月後」のデータです。
この臨床試験が何人で行われたかは、下記に書かれていました。
A 30-µg booster dose of the Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent vaccine demonstrated a substantial increase in the Omicron BA.4/BA.5 neutralizing antibody response above pre-booster levels based on sera taken 7 days after administration, with similar responses seen across individuals aged 18 to 55 years of age and those older than 55 years of age (40 participants in each age group).
18歳から55歳と55歳以上、（各年齢グループ40名）と書かれています。
40人×2グループで、たった80人のデータということだと思います。各グループに、それぞれの年代が何人いたかは書かれていません。
効果についても、いくら投与7日後のデータがよくても、それが持続できなければ、ワクチンとしての役目を果たしているとはいえないのではないでしょうか。効果の持続期間については、起源株もオミクロン株対応も「確立していない」と添付文書に書かれています。
BA.5対応ワクチンの添付文書は、下記のサイトで確認できます。
さらに、リリースには下記のようにも書かれていました。
Additionally, the companies have initiated a similar Phase 1/2/3 trial (NCT05543616) investigating the Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent vaccine among children 6 months through 11 years of age.
6カ月から11歳までの小児を対象に、オミクロンBA.4/BA.5対応ワクチンを検討する同様のフェーズ1/2/3試験（NCT05543616）を開始したそうです。4つのグループに分けて試験を行うと、下記にも書かれています。
大人での臨床試験も、安全性などはまだ7日後までしかデータが出ていないのに、6ヶ月～11歳の子どもへの臨床試験を開始するなんて、怖すぎる・・・。製薬会社の「安全性」に対する考えは、この程度なのでしょうか。