薬事承認の壁①

難しそうなタイトルでごめんなさいね。

世の中にCOVID-19が勃発、感染拡大してしまったがために、既存の薬が効くんじゃないかとかワクチン・新薬の開発で世界中の製薬会社が頑張ってくださっていますよね。
いやー本当にありがとうございます。生かされてます。

さて、日々のコロナニュースの中で「薬事承認」という言葉を耳にしませんでしたか。「アビガンが国内薬事承認のため治験を開始」とか、「レムデシビルが薬事承認取得」みたいなアレです。どれ。
参考：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html

リンク先のこのPMDAという組織は、医療現場で使用する医薬品、医療機器、再生医療等製品や、日常生活で使用する一般用医薬品・要指導医薬品、医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っています。えへへ、コピペ。

PMDAの審査からの厚労省の大臣承認を以て*「薬事承認品」となり、まあ、超ライトに言えば「日本国のお墨付き、なんかあったらケツもったる」という箔がつくわけです。
(*人体に影響が少ない分類のものは届け出や第三者認証でOK)

美容医療業界にも「承認品」と「未承認品」があります。
世界的にも厳しい審査基準と言われている日本の厚労省の承認をとったものとなれば、導入する医療施設も、それを受ける患者さんも安心感がありますよね。

承認品ですと、医療機関は国内企業から普通に購入することができます。普通というのは、レジに並んでお金払ってはいゲット的な。
ある症状（適応と呼びます）に対して承認をとれた場合、その適応に関しては保険診療ができるようになったりね。
さらに、承認品は未承認品と比べて広告/PR活動の幅も広がる→メーカーはいろんなマスメディアで情報提供できるようになるので、メーカーがセールスプロモーション出来るだけでなく、雑誌やTVなんかへの広告出稿やPR活動もできるようになるということは、一般の人がそのプロダクトに関する情報を入手しやすくもなるということです。やったね！

対して未承認品は海外のものが多いと認識しているのですが、医師の自己責任による個人輸入(海外のメーカーから直接購入)して、施術の提供となります。輸入をサポート、導入後もメンテナンス等のサポートをしてくれる国内業者はいます。

ウェブサイトに掲載しようものなら、輸入経路や他国の承認状況など、限定解除要件と呼ばれるものの記載が必須だったり、このガイドライン(法律)が改訂されるたびにクリニックも紹介する業者も対応に追われるので、ま～大変なんすわ。
(あ、改訂は必要な進化だと思っているので、これからも歓迎してます！)

じゃあ全部承認とっちゃえばいいじゃん。と思いますよね。
お取引も楽になるし、安心感あるし、皆ハッピー！そうなの！
なのになんで世には未承認品が溢れているのか。。。

もったいぶって次回に続くとかやってみましょうか（うざい）。→つづきはこちらから