Pharmawalker・Note出張所

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医薬品ビジネス情報のpharmawalker。 運営：Pharmawalker運営委員会。 本部HP：http://pharmawalker.com/

協和キリン、マイトマイシン国内承認取得-効能・効果は「緑内障観血的手術における補助」

協和キリンは2022年12月27日、Intas Pharmaceuticals Ltdから導入したマイトマイシンC製剤「マイトマイシン眼科外用液用2mg」の製造販売承認を取得したと発表した。効能・効果は「緑内障観血的手術における補助」。 同製剤は、日本眼科学会から「緑内障、高眼圧症に対する手術時の使用」について要望が寄せられるとともに、厚生労働省にて2019年5月29日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、「医療上の必要性に係る基準」に該当すると

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    • ペプチドリーム、リリーと創製・開発の共同研究とライセンス契約締結

      ペプチドリームは2022年12月26日、リリーと新規のペプチド薬物複合体（PDC）の創製・開発に関する共同研究とライセンス契約を締結したと発表した。 同契約は、同社独自の創薬開発プラットフォームのPDPS(Peptide Discovery Platform System)を活用し、目的とする細胞・組織にペイロードを送達するためリリーが選定した複数のターゲットに対し、高い結合性を持つ特殊環状ペプチドを同定する。 ペプチドの創製・最適化を、リリーがペイロードの創製・最適化を実

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      • ペルセウスプロテオミクス、PPMX-T002導出覚書締結－PDRファーマと

        ペルセウスプロテオミクスは2022年12月27日、ペプチドリーム子会社のPDRファーマと、PPMX-T002の導出活動に関する覚書を締結したと発表した。 合意の概要 は2022年3月25日の発表のとおり､同社は、放射性同位体（RI）を標識した抗体医薬品候補のPPMX-T002の開発について、ペプチドリーム社とPDRファーマ社と協議するとしていたが、今回の覚書の締結で、今後の本抗体医薬品の開発及び導出活動は、同社主導で進める。 RI医薬品に対する深い知見や販売実績を持つPD

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        • 第一三共とKite Pharma、イエスカルタ一部変更承認取得

          第一三共とKite Pharma, Inc.は2022年12月23日、ヒト体細胞加工製品「イエスカルタ点滴静注」（一般名：アキシカブタゲン シロルユーセル）が、同12月20日に「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の効能・効果、性能にかかわる国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。同適応は、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者への二次治療を対象とした海外第３相臨床試験（ZUMA-7）の結果に基づくもの。2022年４月に国内製造販売承認事項一部変更承認申

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          小野薬品工業、オプジーボの化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目未達

          小野薬品工業は2022年12月23日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）のオプジーボと化学療法の併用術後補助療法の主要評価項目が未達だったと発表した。同剤の治癒切除後の病理的分類Ⅲ期（pStage Ⅲ）の胃がんか、食道胃接合部がん患者を対象としたオプジーボと化学療法の併用による術後補助療法をプラセボと化学療法の併用による術後補助療法と評価した第Ⅲ相臨床試験のTTRACTION-5試験（ONO-4538-38）の

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          中外製薬、アクテムラが入院中の成人COVID-19治療薬で米国FDAより承認取得

          中外製薬は2022年12月22日、ロシュ社が12月21日、米国食品医薬品局（FDA）から、COVID-19治療薬として、アクテムラ（一般名：トシリズマブ）静注製剤が承認されたと発表した。適応は、「コルチコステロイドの全身投与を受け、酸素補給、非侵襲的か侵襲的な人工呼吸器、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬」。同剤はモノクローナル抗体治療薬として米国初の承認で、60分での単回静脈内投与が推奨されている。 　４つのランダム化比較試験は、入院COVID-

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          ペプチドリーム、MSDと新規ペプチド－薬物複合体創薬開発で契約締結

          ペプチドリームは2022年12月22日、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ外でMSD）の子会社と、新規ペプチド－薬物複合体（PDC）の創製・開発に関する複数の創薬ターゲットに対する共同研究開発とライセンス契約を締結したと発表した。 同社は独自の創薬開発プラットフォーム技術のPDPS(Peptide Discovery Platform System)を使った同定されたペプチド候補化合物を、MSD社のターゲットに対する

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          ジェンマブ、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫適応で国内承認申請

          ジェンマブは2022年12月21日、二重特異性抗体エプコリタマブ（DuoBody-CD3xCD20︓GEN3013）の皮下投与による治療の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（large B-cell lymphoma︓LBCL）の適応の製造販売承認を申請したと発表した。 同申請は、再発又は難治性の LBCL を対象とする、エプコリタマブ単剤投与の安全性評価と予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験で、再発又は難治性のLBCLを含む成熟B細胞非ホジキンリンパ腫

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          アステラス製薬、抗体-薬物複合体PADCEVのぺムブロリズマブ併用療法についてFDAが生物学的製剤一変更申請受理－局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象とした一次治療として

          アステラス製薬は2022年12月21日、抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）のPADCEV（一般名：エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え））と、メルクのPD-1阻害剤KEYTRUDA（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））との併用療法が、シスプラチン不適応の患者での一次治療として、米FDAが生物学的製剤一部変更承認申請（supplemental Biologic License Application: sBLA）を受理したとの通

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          アステラス製薬、抗体-薬物複合体PADCEVのぺムブロリズマブ併用療法についてFDAが生物学的製剤一変更申請受理－局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象とした一次治療として

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          科研製薬、難治性脈管奇形治療薬ART001の国内P2主要評価項目達成

          科研製薬は2022年12月21日、難治性脈管奇形を対象疾患として開発中のART001が、国内第２相試験の主要評価項目を達成したと発表した。同剤は連結子会社のARTham Therapeutics 株式会社が開発中。 同試験は、低流速型脈管奇形の患者を対象とした無作為化二重盲検比較試験で、ART-001 50 mgか100 mgを１日１回朝食後に24週間経口投与した有効性と安全性を評価した。 主要評価項目は24週間投与終了時点の標的病変の体積変化（MRI）に基づく奏効率で、

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          中外製薬、クロバリマブの中国P3で主要評価項目達成

          中外製薬は12月20日、12月11日にロシュが中国で実施した第３相COMMODORE３試験の肯定的な新データを発表した。同データは、新規抗補体C5リサイクリングモノクローナル抗体クロバリマブの発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH：paroxysmal nocturnal hemoglobinuria）に対する有効性および良好な忍容性が示した。 有効性で設定された二つの主要評価項目の輸血回避（TA：transfusion avoidance）と溶血コントロールはいずれも達成した

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          UCB、ビンゼレックスがP3で主要評価項目達成

          UCBは2022年12月20西、中等度から重度の成人化膿性汗腺炎の治療薬ビンゼレックス（一般名：ビメキズマブ）の有効性と安全性を評価した２つの第３相臨床試験、BE HEARD IとBE HEARD IIの良好なトップライン結果を発表した。同試験の結果に基づき、2023年第三四半期以降、各国で承認申請を行う予定。 なお、化膿性汗腺炎に対するビンゼレックスの安全性と有効性は現時点では確立しておらず、化膿性汗腺炎の適応を承認している国はない。 両試験ともに主要評価項目を達成し、

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          アステラス製薬、ゾルベツキシマブがP３試験でPFS、OS延長示す好結果を獲得

          アステラス製薬は2022年12月16日、ゾルベツキシマブが同剤とCAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）の併用療法の有効性と安全性を評価する第３相GLOW試験で、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）全生存期間（OS）と副次評価項目の全生存期間（OS）で統計学的に有意な延長を示したと発表した。同剤はClaudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの一次治療薬として開発中。承認された場合、ファ

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          MSD、キイトルーダの転移性胃腺がんと食道胃接合部腺がんのP３で主要評価項目と副次的評価項目を達成

          MSDは2022年12月15日、HER2陰性の局所進行性切除不能または転移性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対する一次治療として抗PD-1抗体キイトルーダと化学療法の併用療法を評価した第３相KEYNOTE−859試験の良好な結果を得たと発表した。 キイトルーダと化学療法の併用療法は化学療法単独群と比較して、無作為に割り付けられた全患者集団で、主要評価項目の全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善が認められた。 副次評価項目の無増悪生存期間（PFS）と奏効率（ORR）

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          住友ファーマ、米子会社の眠症治療剤ルネスタのカナダを除く世界権利を譲渡

          住友ファーマは2022年12月15日、同社米国子会社・サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、眠症治療剤ルネスタ（一般名：エスゾピクロン）のカナダを除く全世界の権利をWoodward Pharma Services LLC（本社：米国 ミシガン州ウィクソム）に譲渡すると発表した。2023年3月期第3四半期連結業績で、譲渡対価をその他の収益（コア内）として計上する予定で、2023年3月期業績予想に織り込む。

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          住友ファーマ、米子会社の眠症治療剤ルネスタのカナダを除く世界権利を譲渡

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          大正製薬、TNFα阻害薬ナノゾラ発売－効能効果「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」

          大正製薬は2022年12月１日、TNFα阻害薬ナノゾラ皮下注30mgシリンジ（一般名：オゾラリズマブ（遺伝子組み換え））」）を、同日付で発売したと発表した。本年11月16に薬価収載されたもの。 同剤は二つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造を持ち、抗TNFαナノボディ製剤で、４週間隔の皮下投与で効果を示す。有効性は、メトトレキサート（MTX）による治療で効果不十分であった関節リウマチ患者を対象とした国内第２/３相臨床試験（OHZORA試験）

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          大正製薬、TNFα阻害薬ナノゾラ発売－効能効果「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」

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