医療機器のHFE/UEは誰がやってるの？

こんにちは。ミドリサーチの中の人です。前の記事で、この分野の専門家がいないという話をしましたが、では実際誰がこの業務を担っているのでしょうか？先日とある業界団体の関係者とこの医療機器のHFE/UEで行われるユーザビリティ試験の手引書を作ろうという相談をした際に、この国のメーカー側には、現場の代表者となり、この手引書作成に協力いただけるような方はいないのではないか、ということで議論になりました。実際にメーカー側は誰がHFE/UEの活動を担っているのでしょうか？

欧米では

欧米では医療機器メーカーや製薬メーカーの中に、HFE、UEやUXを専門とする部門があり、それらの部門の方々が各製品の開発におけるHFE/UE活動を支援しています。海外の人間工学学会や民間のカンファレンスやシンポジウムでもそのような方々をたくさん見かけます。以下のような求人募集サイトにもそのような部門の求人がたくさん掲載されています。

https://www.indeed.com/q-human-factor-engineer-medical-device-jobs.html

日本では

でも日本ではそのような求人が出るのは非常に稀です。そもそもそのような部門すら存在していない会社の方が多いのではないかと思います。一般的な大手電機メーカーであれば、デザインセンター的な部門は存在しているかもしれません。でも以前、あるメーカーのそのような部門の方とお話しした際に、「医療機器のことは分からない」「（買収した医療機器メーカーの）別会社がやっている」と言われたことがありました。その方が仰る通り、一般的なデザイン思考やISO 9241-210の人間中心設計とは異なるものですので、そういう住み分けをすることは理解できます。

では医療機器メーカーの中にHFE/UEの専門部門がなければ、専任担当がいなければ、誰がやっているのでしょうか。海外のメーカーでも、どの会社にも、そのような専門部門や専任担当がいるわけではありません。その場合、開発、品質保証、薬事、デザイン等の関係者が関わってくることが多いのではないでしょうか。

品質保証や薬事部門は、医療機器法規制として必ず関わってくる部門です。でもそういった部門の求人があっても、募集要項には「医療機器に関連する各種規格（ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304等）の知識・理解を有する方」等と記載されていたり、ユーザビリティ規格のIEC 62366-1は、それらの方々にとってはたくさんある各種規格の中の一つでしかないのです。そして品質保証として第三者的な試験部門として各種試験を担う部門が存在している会社もあるかもしれません。

開発部門は、個々の製品によって縦割りで分かれていたり、自分の担当する製品の製品開発やそれに求められる活動や試験に責任を持つため、それらの中でHFE/UEの実際の活動に取り組むことも多いでしょう。開発部門の中でHFE/UEを含む、V＆Vの部隊を設ける形をとっている会社もあるかもしれません。そのような開発部門にいるのは、一般的に工学部等の出身の設計や開発を担うエンジニアが多いかもしれません。

そして、デザイン担当や部門というものがいれば、そういった方々も関わってくるかもしれません。特にソフトウェア関係だと、UI/UXデザイナーなども存在しているかもしれません。取扱説明書等のデザイン担当は、また別途存在しているかもしれません。でも彼らであっても、全てのUIのデザインに人間中心的やHFE/UEアプローチを用いているわけではないかもしれません。

ではどうしたらよいか

でもこのように専門人材が不足している状況にいるのは、この国に限ったことではないと思います。欧米であっても、米国以外は似たような状況の国々も多いのではないかと思います。例えば、英国もまた幾つかの大手メーカーの本社があったりしますが、Medical Human Factors Netoworkというような団体が生まれています。この団体を設立した経緯がこう記されています

Medical Human Factors Network

…We felt a lack of support within our small industry of Human Medical Factors and quickly realised we weren’t the only ones…We recognised the importance of this support and it inspired us to start the Medical Human Factors Network where we could help provide the foundations and tools for other professionals in our industry to really succeed in their careers. Our mission is to raise the bar in the Medical Human Factors industry in the UK to help develop practitioners’ skills and abilities. We want to be the voice on the global Human Factors stage.

…私たちは、ヒューマン・メディカル・ファクターという小さな業界内でのサポート不足を感じていましたが、すぐに私たちだけではないことに気づきました。…私たちは、このようなサポートの重要性を認識し、この業界の他の専門家がキャリアで本当に成功するための基盤とツールを提供する手助けができる医療ヒューマンファクター・ネットワークを立ち上げるきっかけとなりました。私たちの使命は、英国における医療ヒューマンファクター業界の水準を引き上げ、実務家のスキルと能力の開発を支援することです。私たちは、グローバルなヒューマンファクターの舞台における代弁者になりたいと考えています。

https://medicalhumanfactorsnetwork.com/

実はこの団体の関係者に個人的に面識のある方々も含まれているのですが、こうやってコンサル側とメーカー側それぞれ、この分野の現場にいる人たちが集い、お互いのサポートになり、知識やスキルの水準を上げていかなければ発展はしません。メーカーの業界団体の中で、薬事や品質保証部門を中心にいくら規制の話としてユーザビリティを取り上げたとしても、実際にHFE/UEの活動行うのは現場にいる人たちです。そういった現場の人たちのための情報やサポートが必要なのではないかと思います。

日本でも同じ立場にいる仲間達と出会えることがあれば、こういう集まりができたらと個人的に思います。