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中国を中心に薬事規制の参考情報、規制文書の和訳・英訳と解説を紹介および一部販売していま…

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中国を中心に薬事規制の参考情報、規制文書の和訳・英訳と解説を紹介および一部販売しています。

記事一覧

臨床的に緊急な中国外上市医薬品の審査・承認について

6月25日、NMPAは、「臨床的に緊急な海外上市医薬品の審査・承認のさらなる最適化に関する事項…

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3週間前
1

中国の工業製品規格について

ISO(国際標準化機構、International Organization for Standardization)は、工業製品やサー…

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1か月前

治験依頼者の視点から見た中国臨床試験管理

中国語のブログに面白い内容が記載されていたので、日本語でわかりやすくまとめなおしてみまし…

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1か月前

中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書 (2023年)

公表された年次報告の冒頭部分を日本語にわかりやすく翻訳・意訳した内容として紹介します。 …

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1か月前
1

2024年中国医薬品CRO業界市場の見通し予測

CROは専門知識、費用対効果、リスク管理、リソース管理などの面で顕著な利点を有しているため…

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1か月前
1

中国の臨床試験の品質は良くなったのか

中国語のWebでは、中国の臨床試験の品質は既に欧米に劣らない、もしくは劣ったとしても一過性…

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1か月前

中国臨床試験に関するFAQ

Q. 中国で臨床試験をすると良いと言われる理由 A. 中国で申請、実施されている臨床試験の数…

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2か月前
4

小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する詳細規則

儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(2023年4月18日) 和訳すると「小児用医薬品開発…

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2か月前
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臨床的に緊急な中国外上市医薬品の審査・承認について

6月25日、NMPAは、「臨床的に緊急な海外上市医薬品の審査・承認のさらなる最適化に関する事項…

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3週間前
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中国の工業製品規格について

ISO(国際標準化機構、International Organization for Standardization)は、工業製品やサー…

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1か月前

治験依頼者の視点から見た中国臨床試験管理

中国語のブログに面白い内容が記載されていたので、日本語でわかりやすくまとめなおしてみまし…

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中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書 (2023年)

公表された年次報告の冒頭部分を日本語にわかりやすく翻訳・意訳した内容として紹介します。 …

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1か月前
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2024年中国医薬品CRO業界市場の見通し予測

CROは専門知識、費用対効果、リスク管理、リソース管理などの面で顕著な利点を有しているため…

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1か月前
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中国の臨床試験の品質は良くなったのか

中国語のWebでは、中国の臨床試験の品質は既に欧米に劣らない、もしくは劣ったとしても一過性…

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1か月前

中国臨床試験に関するFAQ

Q. 中国で臨床試験をすると良いと言われる理由 A. 中国で申請、実施されている臨床試験の数…

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2か月前
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小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する詳細規則

儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(2023年4月18日) 和訳すると「小児用医薬品開発…

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