臨床的に緊急な中国外上市医薬品の審査・承認について

6月25日、NMPAは、「臨床的に緊急な海外上市医薬品の審査・承認のさらなる最適化に関する事項について」に対するパブコメの募集を開始しました。
草案では、臨床的価値に基づいて、臨床的に緊急に必要とされる海外上場医薬品の中国での申請を奨励することが提案されています。以下その内容を概説します。

1．先発医薬品、ケミカルジェネリック、バイオシミラーなど、臨床的に緊急性の高い海外上場医薬品については、要件を満たせば、優先審査・承認の対象に含めることができる。

２．申請者は、該当する場合優先審査・承認を申請し、国内外の臨床試験、文献、中国で実施された国際多施設共同臨床試験、民族差データ一式を提出する。 コンセンサスを形成するために30日以内にCDEと実施する相談を経て、臨床試験をスキップして、ダイレクトにNDAをすることが可能になる。申請後は通常の優先審査、承認のプロセスが実施される。
CDEでは、優先審査・承認の範囲に含まれる緊急の臨床ニーズがある海外上場医薬品のNDAは通常の申請とは別に管理し、研究開発・申請の全過程をサポートする。

３．中国国内に収載されていない海外上市希少疾病用医薬品の臨床上の緊急性については、申請者は先にサンプル検査を受けることが奨励され、サンプル検査のみを実施する場合、審査期間が60日から40日に短縮される。標準審査とサンプル検査を同時に実施する場合、審査期間が90日から70日に短縮される。サンプル検査には商業規模で生産された1バッチのサンプルを提供し、サンプルの量は品質検査項目に必要な量の2倍とする。

４．中国国内に収載されていない海外上市希少疾病用医薬品について、審査の最適化と製品ライフサイクル全般の監督を強化する。審査のプロセスはリスク評価に基づき行われます。海外での上市後安全性データや承認情報を収集し、中国国内の検査プロセスに組み込む。これにより、無駄な重複検査を避け、効率的な審査を行う。

５．中国における臨床的に急需される薬品、特に希少疾病用薬品の臨時輸入ルートを改善し、医療機関のニーズに迅速に対応する