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中国を中心に薬事規制の参考情報、規制文書の和訳・英訳と解説を紹介および一部販売していま…

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中国を中心に薬事規制の参考情報、規制文書の和訳・英訳と解説を紹介および一部販売しています。

臨床的に緊急な中国外上市医薬品の審査・承認について

6月25日、NMPAは、「臨床的に緊急な海外上市医薬品の審査・承認のさらなる最適化に関する事項について」に対するパブコメの募集を開始しました。 草案では、臨床的価値に基づいて、臨床的に緊急に必要とされる海外上場医薬品の中国での申請を奨励することが提案されています。以下その内容を概説します。 1．先発医薬品、ケミカルジェネリック、バイオシミラーなど、臨床的に緊急性の高い海外上場医薬品については、要件を満たせば、優先審査・承認の対象に含めることができる。 ２．申請者は、該

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    • 中国の工業製品規格について

      ISO（国際標準化機構、International Organization for Standardization）は、工業製品やサービスの国際的な規格を制定するための非政府組織です。ISOの規格は、製品やサービスの品質、安全性、効率性を向上させ、国際貿易を促進する目的で作成されています。これにより、異なる国や地域間での製品やサービスの互換性が向上し品質と安全性を確保し、消費者の信頼を高めることに利用されています。 日本工業規格JIS（Japanese Industria

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      • 治験依頼者の視点から見た中国臨床試験管理

        中国語のブログに面白い内容が記載されていたので、日本語でわかりやすくまとめなおしてみました。とある臨床試験センターを例にとってスポンサーがどうコミュニケーションするべきかということが書かれています。

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        • 中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書　（2023年）

          公表された年次報告の冒頭部分を日本語にわかりやすく翻訳・意訳した内容として紹介します。 目的と意義 患者中心の新薬臨床試験の理念を高め、被験者の安全と権利利益を保護し、中国における新薬登録のための臨床試験の現状を総合的に把握し、臨床試験の進捗状況をタイムリーに公開する。 同時に、近年の変化や特色を分析し、情報技術を駆使して治験の安全管理の向上に役立てる。 方法 本年次報告は、2023 年度に登録された医薬品の治験情報について、以下の観点からまとめたものである。 治験登

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        臨床的に緊急な中国外上市医薬品の審査・承認について

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          2024年中国医薬品CRO業界市場の見通し予測

          CROは専門知識、費用対効果、リスク管理、リソース管理などの面で顕著な利点を有しているため、新薬開発における製薬企業の重要なパートナーです。 新薬開発を継続的に推進する中国政府の政策により、中国医薬品CROも増えています。 現在世界には約1000社のCROがあると言われていますが、薬の開発に関する規制環境が整っていなかったことから、中国医薬品CROの設立はグローバルより遅れてスタートしました。 中国医薬品CROの成長段階を以下に示します。 種まき段階 (Seed St

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          中国の臨床試験の品質は良くなったのか

          中国語のWebでは、中国の臨床試験の品質は既に欧米に劣らない、もしくは劣ったとしても一過性のものまたは数は少ないと書かれているものが多い。しかしFDAのデータによると、中国の医薬品製造施設に対する検査が2019年度には131件行われ、そのうち15.3%（約20件）が「Official Action Indicated（OAI）」、すなわち行政措置が必要とされたとある。​ これは、中国の製造施設に対する検査結果が他国と比べても、いまだ厳しい状況に置かれていることを示しています。

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          中国の臨床試験の品質は良くなったのか

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          中国臨床試験に関するFAQ

          Q. 中国で臨床試験をすると良いと言われる理由 A. 中国で申請、実施されている臨床試験の数は、現在アメリカに次いで世界で2番目の数になります。 2015年以降、中国政府は、医薬品のドラッグラグ解消やイノベーション奨励のため、国内外の臨床試験実施を促進する方向に政策を転換しました。中国国内の患者がより良い医薬品を入手できるようにするために、国内外の製薬企業が新薬を中国に申請するための政策と規制環境（つまり中国独自の規制ではなく、ICHに準拠した）を準備しました。代表的な

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          中国臨床試験に関するFAQ

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          小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する詳細規則

          儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(2023年4月18日) 和訳すると「小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する細則」になるでしょうか。 今回公表された「細則」では、革新的な研究開発プロセスを推進するためのカテゴリー I 相談において「その他」として活用できる小児用医薬品開発の事例４つが公開されました。 一つ目は「研究開発申請が推奨される小児用医薬品リスト」に掲載されている種類の製品であること。

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          小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する詳細規則

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