見出し画像

中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書 (2023年)

公表された年次報告の冒頭部分を日本語にわかりやすく翻訳・意訳した内容として紹介します。


目的と意義

患者中心の新薬臨床試験の理念を高め、被験者の安全と権利利益を保護し、中国における新薬登録のための臨床試験の現状を総合的に把握し、臨床試験の進捗状況をタイムリーに公開する。
同時に、近年の変化や特色を分析し、情報技術を駆使して治験の安全管理の向上に役立てる。

方法

本年次報告は、2023 年度に登録された医薬品の治験情報について、以下の観点からまとめたものである。
治験登録の全体的な状況、特徴に関する基本的な情報、薬剤の種類別の治験の状況、全体的な実施状況、品質管理の状況についてまとめ、分析している。
2023年度に登録された治験情報を、治験登録の全体状況、基本的な特徴、薬物タイプ別の治験の状況、全体的な実施状況、品質管理の状況などの観点から分析した。
同時に、2023年度に上市承認された革新的医薬品の臨床試験の概要と分析を行った。

主な調査結果

1.新薬の臨床試験登録件数
2023年、CDEに登録された新薬の臨床試験の総数は初めて4,000件を超え、総登録件数としては過去最高の4,300件(CTR換算)に達した。
2022年の総登録件数と比較して26.1%増加し、そのうち新薬の臨床試験件数(受入件数ベース)は2,323件となり、2023年の新薬の臨床試験件数は2022年と比較して14.3%増加した。

ここから先は

1,653字

¥ 300

期間限定 PayPay支払いすると抽選でお得に!

この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか?