なぜ幼児用の新コロワクチンが急がれるか？

2022年7月6日 23:27

なぜ幼児用ワクチンが急がれるのか？
コビッドは、2020年には明らかに大人の健康上の緊急事態でした。それに対して、今の緊急性は政治的なものを感じる。
By Allysia FinleyFollow
2022年7月4日 15時11分（日本時間

これは非常に歴史的なマイルストーンであり、記念碑的な前進である」と、バイデン大統領は先週、食品医薬品局がファイザーとモデナの幼児向けワクチンを認可した後に宣言しました。"米国は今、生後6ヶ月の子供たちに安全で効果的なCovid-19ワクチンを提供する世界で最初の国です。"

実際、ワクチンが安全で効果的であるかどうかはわからない。FDAが急いだのは、極めて弱い証拠に基づくものでした。緊急時に規制の柔軟性を示すのは1つのことだ。しかし、子どもたちにとって、コビッドは緊急事態ではありません。FDAはその基準を異常なまでに曲げ、さらに調査を必要とする厄介な証拠を脇に追いやったのです。

それは最初に大人のためにしたように、FDA はファイザーと Moderna ワクチンの幼児用緊急使用承認「深刻なまたは生命を脅かす病気や条件」製品へのアクセスを促進するために代理店を許可します。大人のコビドワクチンは2020年後半に明らかにこの基準を満たしていましたが、幼児用ワクチンはそうではありません。

コビットで死亡した生後6カ月から4歳の子供はわずか209人で、米国における全ウイルス死亡者の約0.02％です。 2020年10月から2021年9月の間にコビットで入院した幼児は、前年の冬にインフルエンザで入院した幼児の約半数でした。昨冬のオミクロン波ではより多くの子どもが入院したが、それでも入院率は2019-20年のインフルエンザシーズンとほぼ同じだった。Modernaの臨床試験に参加した5,400人ほどの幼児のうち、Covidで入院した者はいなかった。しかし、少なくとも15人がコビド以外の感染症で入院している。

ファイザーの臨床試験で、コビドで最も病状が悪化した2人の子供たちは、他のウイルスでも陽性となった。この冬、コビドに起因する多くの入院患者が、実は他のウイルスによって誘発されたり悪化させられたりした可能性がある。医師たちは、学校が再開され、閉鎖が解除されると、より多くの「免疫的にナイーブな」子供たちが病気になる可能性があると警告していた。

少なくとも承認された時点では、成人に対するモデナ社とファイザー社のワクチンの有効性を裏付ける証拠もはるかに強力だった。どちらの試験も、感染に対する95%の有効性を強い確度で証明できるほど大規模で堅牢なものでした。一方、FDAが幼児に認可したのは、オリジナルの武漢変種に対する抗体と、2回接種した若年成人の抗体との比較に基づいている。しかし、2回接種しても成人のオミクロン感染に対する予防効果はほとんどなく、入院に対する予防効果も40〜60％程度に過ぎない。

少なくともModernaの試験では、症状のあるオミクロン感染に対して、2〜5歳児で37％、6ヶ月〜2歳児で51％という中程度の有効性が確認された。ファイザー社は、自社のワクチンの有効性は80％であると主張しているが、これは誤解を招くものである。というのも、ファイザー社は多くの臨床試験の慣例に反していたからである。最初のプロトコールでは2回しか投与しなかったが、これではFDAの承認に必要な抗体レベルを得ることができなかった。そこで、ファイザーは3回目の投与を追加し、FDAはそれを寛大に許可した。通常、FDAは治験が失敗に終わった場合、医薬品メーカーに軌道修正をさせない。

そこでファイザーは、最低でも21症例を追跡して、最低限の有効性の指標を確立することを計画した。それに対して、モデルナは250例以上を追跡していた。しかし、ファイザーは、3回目の投与後、わずか10例しか記録していないにもかかわらず、モデナが緊急使用承認の申請を行ったと発表した翌日の4月29日にデータ収集を打ち切った。モデナに負けるのを避けるためにファイザーが手を抜いたと結論づけざるを得ない。しかし、その結果、ファイザーのワクチンの有効性を確信を持って測定するには、記録された症例が少なすぎたのである。それにもかかわらず、ファイザー社は自社のワクチンの有効性は80％であると宣言した。モデナ社の科学者たちは歯がゆい思いをしているに違いない。ファイザー社のスポークスマンは、FDAは幼児に対する有効性よりもワクチンの「免疫原性」データに興味があり、より多くの症例が発生した後に、再度有効性分析を行う予定であると言う。

さらに問題なのは、ファイザーの試験でワクチンを接種した幼児は、プラセボを投与された幼児よりもCovidで重症化する可能性が高かったことである。ファイザー社は、ほとんどの重症例は「臨床的に重要」ではないと主張したが、その意味が何であれ、これはFDAがこのワクチンを認可する前に、より長いフォローアップを要求すべきだったことの、より多くの理由であった。

また、心配なこともある。試験中に複数の感染症を発症した子供のほとんどがワクチンを接種していたのである。他の病気に対する実験的なワクチンは、時に感染に対する感受性を高めることがあるからである。

また、3種混合ワクチンを接種した成人のうち、以前武漢原種に感染した人は、オミクロンに対する免疫反応が弱く、再感染しやすいことが分かってきている。この現象は「免疫学的刷り込み」と呼ばれ、ファイザー社の予防接種を3回受けた子どもが再感染しやすい理由を説明できるかもしれない。

FDAは、もはや流通していない変異型のワクチンを乳児に接種すると、オミクロンやその分派に対する免疫反応が鈍る可能性があるというリスクを一蹴したのです。ワクチンの臨床試験が通常10年かかるのには理由がある。いくつかのステップは早めることができるが、潜在的な副作用が見落とされないようにするために、しばしば長期の追跡調査が必要である。

健康な人、特に子供に対するワクチンの承認基準は、病気の人を治療する薬より高いはずである。しかし、FDAは幼児用のCovidワクチンを承認するために、その基準を著しく引き下げました。なぜか？おそらく、ホワイトハウスや不安な親たちからのプレッシャーを感じたのだろう。ホワイトハウスのCovid対応コーディネーターのAshish Jhaは、幼児用ワクチンは6月には承認され入手可能になると期待していると繰り返し親たちに話した。バイデン氏が、ドナルド・トランプ氏が2020年11月の選挙前に利用可能になる可能性を示唆し、FDAに圧力をかけてCovidワクチンの承認を急がせたと非難したことを思い出してください。

バイデン氏の偽善には我慢がならない。FDAは、その功績により、Covid治療とワクチンが切実に必要とされているときに、加速させました。しかし、FDAがもっと時間をかけて、ワクチンが本当に安全で効果的であることを確認していれば、たとえそれがアメリカ第一主義でないことを意味したとしても、子どもたちはもっと幸せになれたことでしょう。

フィンリー氏は、Journalの編集委員会のメンバーである。

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