妊娠中の人にN95マスクを着けさせてみた:マスク意味無しリスト30より⑥
妊娠中の医療従事者におけるN95タイプマスク使用の呼吸器への影響-対照臨床研究
Pearl Shuang Ye Tong et al. Antimicrob Resist Infect Control.2015.
無料PMC論文
のErratumです。
に正誤表を掲載しました。妊娠中の医療従事者におけるN95タイプのマスク使用の呼吸器への影響-対照臨床研究。
Tong PS, et al. Antimicrob Resist Infect Control.2016.PMID:27382462 無料PMC記事です。
抄録
背景新興感染症のアウトブレイクにより、医療従事者の多くが妊娠可能な女性であることから、N95呼吸器の日常的な使用を推奨するガイドラインが作成されました。妊娠中の女性が呼吸器を長期間使用した場合の呼吸器への影響は不明であるが、過去の使用による有害性を示す明確な証拠はないとされている。
方法は以下の通り。妊娠27週から32週の健康な妊婦を対象に、2段階の対照臨床研究を行った。第1期では，日常の看護業務の負荷に相当するエネルギー消費量を測定した。第2段階では，20名の被験者を対象に，安静時と所定の作業負荷での運動時に，まず外気を吸い，次にN95マスク材料を使って呼吸しながら，肺機能を測定した。
結果は以下の通りです。N95マスクを装着した状態で3METの運動を行うと，平均換気量（TV）が23.0％（95％CI -33.5％～-10.5％，p＜0.001），分換気量（VE）が25.8％（95％CI -34.2％～-15.8％，p＜0.001）低下したが，呼吸回数には有意な変化はなかった。酸素消費量（VO2）および二酸化炭素排出量（VCO2）も有意に減少し，VO2は13.8％（95％CI -24.2％～-3％，p＝0.013），VCO2は17.7％（95％CI -28.1％～-8.6％，p＝0.001）減少した。呼気中の酸素濃度と二酸化炭素濃度には変化が見られなかったが，低強度作業（3MET）中にN95マスクを装着して呼吸すると，呼気中の酸素濃度が3.2％（95％信頼区間：-4.1％～2.2％，p＜0.001）低下し，呼気中の二酸化炭素が8.9％（95％信頼区間：6.9％～13.1％，p＜0.001）増加したことから，代謝が亢進していることが示唆された。しかし、母体と胎児の心拍数、指先の乳酸値と酸素飽和度、自覚的労作の評価には、調査した作業強度での変化は見られなかった。
結論N95マスク素材による呼吸は、ガス交換を妨げ、妊娠中の医療従事者の代謝系にさらなる作業負荷を与えることが示されており、呼吸器使用のガイドラインにおいてこの点を考慮する必要がある。重篤な新興感染症を予防するためにN95マスクを使用する利点は、N95マスクの長期使用に伴う呼吸器系の潜在的影響と比較検討する必要がある。
試験登録本試験はclinicaltrials.gov（識別子：NCT00265926）に登録されました。
キーワード対照試験、医療従事者、感染制御、N95呼吸器、妊婦、呼吸器パラメータ。
妊娠中の医療従事者におけるN95タイプマスクの使用による呼吸への影響-対照臨床試験
Pearl Shuang Ye Tong, Anita Sugam Kale, [...], and Eu-Leong Yong
追加記事情報
概要
背景
新興感染症の流行により、医療従事者の多くが妊娠可能な年齢の女性であることから、N95呼吸器の日常的な使用を推奨するガイドラインが作成されました。過去に使用した呼吸器の有害性を示す明確な証拠はないが，長期間の使用による妊婦への呼吸器への影響は不明である．
方法
妊娠27週から32週の健康な妊婦を対象に、2相の対照臨床試験を実施した。第I相では、日常的な看護業務の作業負荷に対応するエネルギー消費量を測定した。第II相では、20名の被験者の安静時およびあらかじめ設定された作業負荷に対する運動時の肺機能を、まず外気を吸い、次にN95マスクを装着して呼吸しながら測定した。
結果
N95マスクで呼吸しながら3METで運動すると、平均潮量（TV）が23.0 %（95 % CI -33.5 % ～ -10.5 %, p < 0.001）減少し、分間換気量（VE）が25.8 %（95 % CI -34.2 % ～ -15.8 %, p < 0.001） 減少したが、呼吸回数には周囲の空気と比べ大きな変化がなかった。酸素消費量（VO2）および二酸化炭素排出量（VCO2）も、VO2が13.8 %（95 % CI -24.2 %から-3 %、p = 0.013）、VCO2が17.7 %（95 % CI -28.1 %から-8.6 %、p = 0.001）減少し、有意差が生じました。吸気酸素濃度および二酸化炭素濃度の変化は認められなかったが、低強度作業（3MET）中にN95マスク素材で呼吸すると、呼気酸素濃度が3.2 %（95 % CI: -4.1 % to -2.2 %, p < 0.001 ）低下し、呼気二酸化炭素が8.9 %（95 % CI: 6.9 % to 13.1 %, p < 0.001 ）増加したことから代謝が増加したことが示された。しかし、母体と胎児の心拍数、指先の乳酸値、酸素飽和度、調査した作業強度での自覚的労作度には変化がなかった。
結論
N95マスクによる呼吸は、ガス交換を妨げ、妊娠中の医療従事者の代謝系にさらなる作業負荷を与えることが示されており、呼吸器使用のガイドラインにこのことを考慮する必要がある。重篤な新興感染症を予防するためにN95マスクを使用する利点は、N95マスクの長期使用に伴う潜在的な呼吸器系の影響と比較検討されなければならない。
試験登録
本試験はclinicaltrials.gov（識別子：NCT00265926）に登録されています。
キーワードN95呼吸器、感染対策、妊婦、医療従事者、呼吸器パラメータ、対照試験
背景
2003年の重症急性呼吸器症候群（SARS）の大流行から学んだ感染対策の教訓が、最近の中東呼吸器症候群（MERS）[3]とH7N9インフルエンザ[4]の発生を管理する戦略[1、2]に生かされている。これらの感染対策には、特にエアロゾルを発生させる処置の間、N95マスクのような保護フィルタ付きフェイスピースレスピレータ（FFR）[5]の使用を増やすことが推奨されています。多くの国の既存のインフルエンザ対策計画にも、FFRをより広く使用するための推奨事項が盛り込まれている[6-8]。2009年にインフルエンザA H1N1の流行が宣言されたとき、異なる医療環境における適切性についての科学的根拠がないにもかかわらず、N95マスクの普遍的使用を求めるガイドラインがありました[9、10]。N95 FFRは、新型のMERSコロナウイルスに対しても推奨されています。
妊娠中の医療従事者は、インフルエンザや水痘など、気道を介して感染する病原体による合併症を起こしやすいため、FFRを長時間使用する可能性がありますが、N95マスクが呼吸機能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません[11]。また、妊娠中の女性は、酸素需要の増加、鼻腔抵抗の増加、横隔膜スプリントによる機能的残存能力の低下などの要因により、呼吸器系の負担が著しく大きくなることが知られており、これらすべてが妊娠中の「生理的な」呼吸困難の原因となっています[12]。また、喘息や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの慢性呼吸器疾患を持つ女性を対象とした大規模な研究から、呼吸器疾患と周産期の有害な転帰とを関連付ける確かなデータが得られている。これらの転帰には、早産、胎児の成長障害、子癇前症などがあります[13, 14]。
呼吸器保護の潜在的なメリットと、妊娠中の医療従事者の呼吸器機能に対する不快感[15]や相加的な悪影響の可能性とのバランスをとることは、明確なデータがないため困難であるが、数十年にわたる呼吸器の使用による害の明確な証拠はない[16]。妊娠13週から35週の妊婦と非妊婦のコホートを比較した最近の研究では、N95 FFRを装着した妊婦と非妊婦が1時間以上の運動時と座位時の呼吸数、酸素飽和度、経皮的二酸化炭素濃度に差がないことが示された[17]。しかし、その研究では、多忙な医療従事者への影響については特に検討されていませんでした。非医療現場でのN95マスク使用のメディカルクリアランスを拒否する最も一般的な原因は妊娠であると報告されていますが、呼吸器自体の具体的な副作用については文書化されていません[18]。我々の研究は、妊娠中のN95マスク使用に関する限られたデータを解決するために、妊娠中の医療従事者の安静時、低強度作業時、その後の回復時の呼吸機能に対するN95マスク素材での呼吸の影響を調査することを目的として行われました。妊娠によってもたらされる呼吸作業の違いと呼吸の調整の可能性から、リスクの高い環境にいる妊娠中の医療従事者がN95マスクを使用する際の指針が得られるかもしれません。
メソッド
この対照臨床試験は、シンガポールの国立大学病院（NUH）の治験医療ユニットで2期に分けて実施された。試験方法は、2010年7月にNational Healthcare Group Domain Specific Review Boardにより承認され（参照番号：2010/00226）、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
妊娠27週から32週の単胎妊娠の健康な女性を、病院職員と診療所患者の中から任意で募集した。第I相では妊娠中の医療従事者8名、第II相では妊娠中の女性20名が研究に参加するために募集された。被験者には、通常の生活条件下で試験が行われるように、試験前に十分な休息を取り、激しい運動を避けるよう指示した。すべての被験者は、試験開始の少なくとも2時間前に食事をとるよう指示された。各被験者にはスクリーニングのためのアンケートが実施され、その後、試験参加前にベースラインの医学的検査と産科学的検査が行われた。
包含基準および除外基準
被験者は21歳から40歳までの自然妊娠の単胎妊娠であった。心肺疾患、試験前1週間のインフルエンザ様疾患、妊娠糖尿病、高血圧、子宮内発育不全、前置胎盤、膜破裂、切迫早産などの妊娠関連合併症の既往はない。また、トレッドミルの使用に支障をきたすような神経・筋疾患もありませんでした。ヘモグロビン値は11g/dL以上であり、血液中の酸素運搬を妨げるサラセミアなどのヘモグロビン異常もない。
試験デザイン
第I相では、病棟での日常的な看護業務の作業負荷に対応するO2摂取量（VO2）を測定した。医療従事者は、ハーネスで携帯型テレメトリックカート [19-21] （K4b2, Cosmed s.r.l, Rome, Italy）に取り付けられた密着型呼吸マスク（Hans Rudolph, V-mask, Kansas）を装着し、呼吸しながら自由に移動して、病室内の歩行、スポンジ洗い、他のアシスタントとベッドからのマネキン移動など一定の順序でルーチン看護業務をシミュレーションした（図 1）.VO2（ml/kg/min）を測定し、エネルギー消費量を測定するために代謝当量（MET）に変換した（1METは3.5ml/kg/minの酸素消費量に相当）。
医療従事者の平均作業強度の測定。第1段階では、妊娠中の被験者が、ニューモタコメーターでぴったりとしたマスクで呼吸しながら、模擬患者ケア活動を行った。酸素濃度は呼吸ごとにサンプリングされ、携帯型テレメトリックカートで測定された。
フェーズIIでは、N95マスクの着用による呼吸器系への影響を調べました。各被験者は，トレッドミルで15分間の運動を2サイクル行った。各被験者にはフェーズIと同様のハンス・ルドルフ・マスクを装着し，実験室ベースのメタボリックカート（Cortex Metalyser 3BR2，ドイツ・ライプチヒ）に取り付けて，運動中の呼吸パラメータをリアルタイムで取得した。第1サイクル（コントロール）では，被験者はHans Rudolphマスクを装着し，出口を外気に開放した。第2サイクル（N95サイクル）では，ハンス・ルドルフ・マスクの排出口を，代表的なN95マスク（3M，St.Paul，MN，USA）から入手した材料で覆った。N95マスクの材料は、ハンス・ルドルフ・マスクの出口を気密に覆うように切り取られ、吸気時と呼気時の空気の流れの抵抗がマスクの材料から生じるようにして、実際にN95呼吸器を装着した状態を再現した（図2）。
タイトフィットレスピレーターマスク。
(a)排出口を空中に開放したコントロールサイクル、
(b)排出口をN95マスク材料で覆ったN95サイクル。
エネルギー消費量が3METに維持されるように、3分ごとにトレッドミルの速度を微調整した。各被験者の2回目の運動サイクルでも，同様のトレッドミルの速度プロファイルを繰り返した。対照群とN95群の両方のサイクルにおいて，最初の10分間の休息期間，続いて15分間の運動期間，その後の25分間の休息期間に呼吸パラメータを測定した。コントロールサイクルとN95サイクルの間には，30分の休憩時間を設けた。N95サイクルの前には，患者がN95レスピレーターの状態に適応できるように，さらに15分間のコンディショニング期間を設けた。被験者は，N95サイクルの間，継続してN95マスク材で呼吸した（図3）。
試験前と各運動サイクル後に心音図（CTG）を実施した。各運動サイクルの直前と直後に指尖乳酸濃度をLactate Pro（Arkray Global Business Inc）を用いて測定した。各運動サイクル後にBorg Scale質問票[22]を実施し、知覚的労力の評価を測定した。ボルグスケールは、「労作を感じない」の6から「とても、とても大変な労作」に相当する20までである。本試験期間中、蘇生用カートを設置し、訓練を受けた医療従事者が被験者の医療上の懸念に即座に対応できるようにした。
肺機能測定装置とその校正
両フェーズとも、参加者は空気サンプリングチューブを介して代謝カートに取り付けられた密着型マスク（ハンス・ルドルフ）を着用した。吸気した外気と呼気は、マスクの前面に取り付けられたニューモタコメーターに送られ、その中にあるロータータービンの回転数によって空気量が計算された。タービンは空気の流れに対してゼロ抵抗であり、ニューモタコメーター内の赤外線で感知されるタービンの回転速度が、各呼吸の吸気量と呼気量に直接対応する。各呼気からの複数の空気サンプルは、代謝カート内のそれぞれのガスセンサーによって酸素と二酸化炭素のコンテンツの測定のためのサンプリングラインを介して代謝カートに引き込まれた。このデータから、以下のパラメータを算出した：交換した酸素量（VO2）と二酸化炭素量（VCO2）、呼吸回数（BF）、潮容積（TV）、分換気量（VE）、強制呼気O2（FeO2）、強制呼気二酸化炭素（FeCO2）、強制吸気潮末O2と二酸化炭素濃度（FietO2, FietCO2）。
携帯型と実験室型の両方のメタボリックカートの校正手順は，製造者の指示に従って行われ，測定値の均一性を確保するために毎日実施された。試験は，湿度と温度が一定の病棟に似た標準化された空調設備のある部屋で行った。
試験終了の基準
以下の場合、試験を終了することとした。(1) CTGにより、母親のトレッドミルでの活動によって胎児が悪影響を受けていることが、National Institute for Health and Care Excellence[23]で定義された疑わしいまたは病的な痕跡によって明らかになった場合、(2) 被験者が息苦しさや痛みを含む何らかの理由で試験を完了できなかった場合、(3) 運動の結果として傷害を負った場合、または(4) 母親の心拍数が155拍/分を超えた場合 [24, 25]。
統計解析
対象となる呼吸器系変数が多いため、サンプルサイズの計算は、対象となる呼吸器系変数のいずれかについて、N95マスク材を用いた呼吸と対照との間に少なくとも20％の差があるという全体像に基づいて行った。N95マスク材を使用した呼吸は、コントロールの呼吸変数から少なくとも20％の変動（標準偏差25％）があると仮定すると、20人の被験者を募集すれば、90％の検出力が得られ、統計的に有意な結果を示すための2辺のp値は5％となります。関連する共変量を調整した混合線形モデル分析（ペアの観測値を扱う）を行った。すべての解析は、IBM SPSS version 20.0（Armonk, NY）を用いて行い、統計的有意性はp < 0.05とした。
結果
2010年9月から2011年9月にかけて28名の妊婦を募集した。第I相では、VO2の平均値とSEMは9.04（±0.75）ml/kg/minであり、これは約3METに相当するものであった。第I相に登録された8名の被験者全員が参加基準を満たし、研究を完了した。その後、第II相の被験者にもこのワークロードが適用された。Phase IIでは、23名の被験者がスクリーニングされた。2 名の被験者は母親の貧血のため除外され、3 名の被験者は試験開始前の超音波検査で胎児が心室重積を示したため、除外された。また、1名の被験者が子宮収縮を起こし、試験を完了しなかったため、第II相試験を完了した被験者は19名となった。その他、有害事象による試験終了はありませんでした。
第II相試験の被験者19名の平均年齢は30.0（±0.87）歳、平均妊娠期間は30.1（±0.28）週、平均BMIは26.6kg/m2（±1.4）でした。症例のうち，10人が原始妊娠，9人が多胎妊娠であった。看護婦が13名，主婦が6名，事務職の女性が9名であった。
潮量、呼吸回数、微小換気量への影響
運動前の休息期間中、N95マスクを装着して呼吸すると、対照群と比較してTVが平均0.15 L低下した（95 % CI: -0.23, -0.08; p < 0.001）（Fig.4a）．両運動サイクルにおけるTVは急速に増加し、1分以内に安静時よりも約50%高いプラトーに到達した。しかし、N95マスクを装着して運動すると、コントロールと比較して、平均TVは0.21L（95%CI: -0.32, -0.10; p < 0.001）減少し、23%減少した（図4a, 表1）。運動中の平均BFは、コントロールサイクル、N95サイクルともに安静時に比べて35 %増加したが、N95マスクを着用した場合と着用しない場合のBFに差はなかった（図4b、表1）。N95マスク着用によりVEは25.8 %低下し、その平均差は5.55L/min（95 % CI: -7.58, -3.51; p < 0.001）だった（図4c, 表1）。N95サイクルによるTVとVEの有意差は、運動後の安静時にも持続した（Table 1）。0.08Lの潮容積減少（p=0.02）と1.1L/minの分換気量減少（p=0.031）がみられた。
マスクの出口に取り付けたニューモタコメーターで
吸気量と呼気量を測定し、
(a)タイダルボリューム、(b)呼吸回数、(c)分換気量を求めた。
N = 19 (±SEM)
N95マスクを装着した妊娠中の被験者の呼吸パラメーターの変化と環境大気呼吸のコントロールとの比較
吸気および呼気中のO2およびCO2濃度への影響
運動前の安静時の強制呼気酸素濃度（FeO2）は、N95マスクの使用により、対照群に対して0.52 %（95 % CI: -0.79, -0.25; p = 0.001）減少した（図5a、表1）。運動中のN95マスク着用は、コントロールと比較してFeO2を0.54 %減少させた（95 % CI: -0.70, -0.38; p < 0.001）。N95マスク着用によるFeO2の減少は、運動後の休息時間にも持続した。一方、強制排気CO2濃度（FeCO2）は、運動前、運動中、運動後において、N95マスクを使用した場合、マスクを使用しなかった場合と比較して、有意に上昇した（図5b、表1）。運動期間中、N95マスク着用により、対照群と比較して0.30 %（95 % CI: 0.18, 0.42; p < 0.001）FeCO2が増加した。(Fig. 5b, Table 1)。一方、運動前、運動中、運動後の吸気酸素（FiO2）、炭酸ガス（FiCO2）濃度には、有意差は認められなかった（図6、表1）。
(a）強制呼気O2（FeO2）と（b）強制呼気CO2（FeCO2）の濃度を
メタボリックカートで測定した。N = 19 (±SEM)
(a）強制吸気O2濃度（FiO2）および（b）強制吸気CO2濃度（FiCO2）をメタボリックカートで測定した。N = 19 (±SEM)
肺のガス交換に及ぼす影響
トレッドミルで3METに相当する運動を行った場合，すべての被験者のVO2とVCO2は安静時に比べて約2倍に増加した。特に，運動中にN95マスクを装着すると，VO2が13.8％，平均1.30ml/min/kg（95％CI：-2.30，-0.31，p＝0.013）低下した（Fig.7a，表1）。同様に，VCO2も平均0.10ml/min/kg（95％CI：-0.15，-0.05，p＝0.001）と，17.7％低下した（図7b，表1）。
酸素と二酸化炭素の濃度をメタボリックカートで測定し、
呼吸ごとに交換される酸素量（a）VO2、二酸化炭素量
（b）VCO2を算出した。N = 19 (±SEM)
母体および胎児の生理学的パラメータに及ぼす影響
すべての被験者において、母体全体の心拍数は運動により89±1.8から107±1.9拍/分まで上昇した。N95-マスクとコントロールサイクルの間で心拍数に有意差はなかった。また、基礎胎児心拍数（平均心拍数133拍/分）、変動（15～16拍/分）もすべてのCTGで変化がなかった。乳酸値は運動前（1.8 ± 0.2 mmol/L）、運動後の大気呼吸（1.6 ± 0.2 mmol/L）、運動後のN95マスク装着（2.1 ± 0.4 mmol/L）で有意差はなかった。指先の毛細血管酸素飽和度はマスク装着時と非装着時で差がなく、それぞれ 98.3 ± 0.18 % と 98.4 ± 0.11 % であった。ボルグスケールでは、N95サイクル後に9.1（±0.60）から10.7（±0.8）へと境界線上の努力知覚の増加を示した。これらのパラメータは、統計的な有意差には至らなかった（表2）。
表2
N95マスクを装着して呼吸した場合の母体および胎児の生理的パラメータの変化を、周囲の空気を吸った場合と比較した。
考察
妊娠中期の女性が、低強度の作業を行う際にN95マスクを装着して呼吸すると、VO2（13.8％）とVCO2（17.7％）が有意に減少し、それに伴いVE（25.8％）とTV（23％）も減少したが、BFは代償的に増加しないことがわかった。この吸気量の減少に加えて、吸入O2およびCO2の濃度が変化しなかったことから、吸入O2およびCO2の総量が減少したことになる。FeO2が3.2％減少し、FeCO2が8.9％増加したことと合わせて、これらの結果はO2の消費量とCO2の生成量が増加したことを示唆しており、肉体労働を行う妊婦の呼吸機能に対するN95マスクの長期使用の懸念につながる可能性がある。また、安静時には、VE、TV、FeO2の減少とFeCO2の増加が顕著であった。これらの結果から、N95マスク素材を用いた呼吸は、全体の酸素摂取量を制限するとともに、代謝率を高めることが示唆された。
N95マスクを装着して日常のベッドサイド看護に相当する作業を行った場合、非妊娠者は対照者と比較してVEを維持し、TVとBFには有意な変化がないことが以前に報告されている[26]。非妊娠者および妊娠者を対象とした他の研究では，逆にBFの増加または減少が示されているが，これらの試験ではTVおよびVEは測定されていない[17, 27, 28]。対照的に，我々の妊娠中の被験者は，安静時および運動時にN95マスク材料で呼吸しながら，TVとBFの両方を比例的に増加させてVEを維持することができなかった。運動時には，横隔膜のスプリントが原因と思われるが，平均TVが23％減少し，VEが26％有意に減少した。このVEの減少は、それに対応してVO2（13.8％）とVCO2（17.7％）の減少をもたらした（Fig.7）。FeO2の減少とFeCO2の増加は、呼吸機能が刺激され、N95マスクの素材を使って呼吸するための努力が必要となり、それに伴って好気性代謝のためのO2の抽出量が増加したことによると考えられる。また、この結果は、N95マスクがガス交換を妨げ、低換気になる可能性を示唆している。被験者は、他の母体および胎児の生理的パラメータに変化はなく、指先の毛細血管の酸素飽和度に低酸素症の証拠は見られず、嫌気性呼吸への移行を示唆する乳酸産生の増加も見られず、作業負荷の増加に適応しているように見えたが、今回の結果は、N95マスクを装着して肉体労働を行うことは、好気性代謝にストレスを与え、循環内のCO2負荷を増加させるように見えることを示唆している。
非妊娠者では、N95-レスピレータの使用によりマスク内のCO2濃度が1.8-3 %増加することが示されており、呼気CO2濃度の増加は、N95マスクのデッドスペースに捕捉された呼気CO2の蓄積による可能性も示唆されている [29, 30]．我々の結果は、N95素材の使用にもかかわらずFiCO2が増加せず、それに対応するVEの減少により総CO2摂取量が減少したため、このような見方を支持しない。これらの結果から、呼気中の二酸化炭素の増加は、主に好気性代謝速度の増加から生じたものであることがさらに確認された。本研究で観察された高い循環CO2濃度は、レスピレータを着用した20分間の運動後に、レスピレータを着用しない場合と比較して妊娠中および非妊娠中の女性で観察された経皮CO2の増加と一致する[17]。妊婦の血中CO2濃度は、生理的過換気のために通常低いことを念頭に置かなければならない。血中CO2濃度の上昇を反映する強制呼気CO2の増加は、それゆえ、胎児血液から母体へのCO2の急な拡散勾配を可能にするために、動脈CO2が妊娠中に通常減少するので、胎児CO2の除去を損なうことに寄与する。
我々の研究は、倫理的な問題から、より高い作業強度と長時間のN95マスク使用の影響を評価することができないという点で限界があった。安全性を確認するため、母体と胎児の心拍数の変化、乳酸値、指先の毛細血管酸素飽和度などのパラメータをモニターし、被験者とその胎児に著しい低酸素血症が誘発されないことを確認した。
ハンス・ルドルフマスクの開口部をマスク素材で塞いだ状態で装着することにより、通常のN95マスクの使用方法と全く同じではありませんが、正確な呼吸パラメーターを測定することができます。しかし、これは、呼吸器に使用されている材料の影響を最もよく特徴付けるために、正確な生理学的データを得るための最も近い方法である。この研究のもう一つの限界は、研究対象とした妊娠期間が27週から32週と狭いことである。これらの女性グループは、妊娠に伴う呼吸器系の適応、特に大きくなった子宮による横隔膜のスプリントが顕著であるため、妊婦の代表と見なされた。しかし、より強度の高い運動、長時間のN95マスクの使用、あるいはより進行した妊娠の状況では、VEの減少に対応した酸素不足の程度が大きくなり、妊婦の呼吸機能により著しい影響を与える可能性があると推測される。また、最も議論の多いこのグループのリスクをより明確にするため、非妊娠時の対照を用いず、妊婦にのみ焦点を当てた。
我々の研究は、妊娠中期の妊婦がN95マスク材で呼吸している間、分換気量を維持できないことを初めて証明した。また、安静時と作業強度が低い場合の両方で、マスク使用によって呼吸の作業負荷が増加した結果、酸素摂取量が減少し、二酸化炭素の発生が増加した。このことから、妊娠中の医療従事者は、妊娠第3期に向けて長時間のN95マスクの使用を控えるべきであるとする意見がある。VE の低下と呼吸負荷の増大が、女性や胎児にどのような合併症をもたらすかは不明である。
結論
本研究では、TV、VE、VO2とVCO2の交換に大きな負の変化が見られたが、N95マスク材を用いた呼吸は、指先の酸素飽和度、母体や胎児の心拍数に影響を与えず、本研究で行った運動レベルの環境空気を呼吸することと比較して、妊娠中のBFの増加を促すことはなかった。本研究では、マスク使用による呼吸生理学の変化について重要な記述的知見が得られたが、被験者の安全性を確保するために意図的に正常範囲内に保たれたモニターパラメータに基づくと、十分に重大な臨床的影響があるとは思われない。今回の実験プロトコールでは有害性は証明されなかったが、N95マスク素材を介した呼吸による呼吸生理学の著しい変化は、妊娠中の医療従事者によるN95マスクの長期使用に関する懸念を生じさせるものである。今回の結果から、妊娠中の女性はより多くの疲労を経験し、マスク使用時にはより多くの休憩を必要とする可能性が示唆された。N95マスクを長時間使用しなければならない高リスクエリアで働く妊娠中の医療従事者には、予定された作業休憩を考慮すべきである。空気感染するパンデミックの脅威が差し迫っている中で、重篤な新興感染症を予防するためにN95マスクを使用するメリットと、N95マスクの使用に伴う呼吸器系の影響の可能性とを比較検討する必要があることを強調しておきます。適切な環境下では、気道抵抗の少ないサージカルマスクなどの代替保護手段の使用を検討すべきである[31-33]。これらのマスクは、空気中の病原体に対する保護には不十分であるが、インフルエンザなどの飛沫感染の予防にも同様に有効であることが示されている[31]。急性空気感染症のパンデミックという差し迫った脅威に直面しているため、FFRの設計を改善する革新的な介入が緊急に必要とされている。重要なのは、妊娠中の医療従事者とその胎児の健康を損なうことなく、医療従事者を感染源から確実に保護することである。
謝辞
本研究を実施するにあたり、技術的な支援をいただいたDefence Science Organisation、および研究費を提供していただいたNational University Health SystemのDepartment of Obstetrics and Gynaecologyに感謝の意を表したいと思います。
脚注
PATとELYは共同研究代表者
競合関係
競合他社との利害関係はないことを表明する。
著者の貢献
PST、MAC、YSC、CLL、PAT、ELYは、試験のデザインを担当した。PST、APL、KN、ASK、CLL、YSC、ELYは、被験者の募集、試験の構成と実施に責任を負った。YHCはデータを分析し、統計的問題について助言した。PSTは報告書の第一稿を執筆しました。MAC，YSC，CLL，PAT，ELYは再執筆に貢献した。全著者が最終原稿を読み、承認した。
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