接種した女性の82%が流産
新しい研究では、ワクチンを受けた827人の女性のうち700人（82％）が流産したことが判明
10月20日 20217358 7
AD医師は、20週目以前に発生した「自然流産」のみを報告することで数字を改ざんしようとしましたが、ほとんどの流産はそれ以降に発生しています。この数字は、妊娠中のコビット・ワクチンの真のリスクを示しています。
今年の12月までに妊婦を対象とした試験を完了するメーカーがないにもかかわらず、2月からBBCは妊婦にコビット・ワクチンの接種を促している。その代わりに、英国の医療関係者は、Covidワクチンを接種した後に偶然妊娠していることに気付き、その結果をV-safeアプリに報告した米国の女性たちの情報を参考にしています。V-safeは、米国の疾病管理センター（CDC）によって運営されていますが、科学的な調査ではありません。
この事実は、特にキングス・カレッジ・ロンドンの産科教授であるLucy ChappellやBBCによって無視され、女性に注射を受けても安全であると伝えられている。
もしそうであれば、関連する副作用が医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に報告されていないはずである。MHRAは、製薬会社が出資する政府機関であり、コヴィドの予防接種の安全性に関する情報を収集している。
しかし、白黒はっきりしています。流産、死産、1件の胎児死亡が報告されており、これまでに590件、そのうち12件がこの1週間だけで報告されています。ファイザーはアストラゼネカやモデナに比べて通知数が3分の1多いのですが、これは主にAZのジャブが40歳以下の使用を中止していることと、モデナが4月からしか使用されていないのに対し、ファイザーは2020年12月から使用できるようになったためです。30歳以上の女性は5月に接種を呼びかけられたので、妊娠可能な年齢の女性が正式にワクチンを接種するようになってから約4カ月が経過しています。
MHRAはこの数字を気にすることなく、次のように述べています。"流産・死産の報告数は、これまでにCovid-19ワクチンを接種した妊婦の数（2021年8月末までに9万2,000人以上）や、英国でのパンデミック以外でこれらの事象がどの程度の頻度で発生するかに比べて少ない。報告書では、英国で使用されているCovid-19ワクチン、またはこれらのワクチンに対する反応が、流産や死産のリスクを高めるというパターンは示されていません。"それ以上の詳細は記載されていないので、数値を詳しく調べることはできません。
これだけ聞くと安心してしまいますが、米国の調査ジャーナリストであるジェフリー・ジャクセン氏が、権威ある『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌に掲載されたV-safeのデータを分析した21人の著者の研究を分析したところ、彼らが数字を操作していたことがわかりました。彼だけではなく、ベルギーのアントワープにあるDedalus Healthcare社のHong Sun博士は、NEJMの編集者に苦情を申し立てました。
発表された数字では、妊娠20週以下の女性の流産率は12.6％で、これはCovid社以前の数字と同程度であり、問題視されるものではありません。しかし、700件にのぼる妊娠20週以上の女性の流産の報告は、この数字に含まれていませんでした。これらの数字を加えると、流産率は82％に上昇しました。
いつものように、悪魔は細部に宿るものであり、MHRAや大手製薬会社からの追加データがなければ、英国の女性が心配すべきかどうかを判断することはできません。
英国のYELLOW CARD制度における最新の死亡報告件数は、1,698件です。前回の9月9日の発表から3週間で66人の死亡者が増加しました。
2021年10月7日発表の更新レポート
MHRAのイエローカード報告は2021年9月29日まで
- ファイザー・バイオンテック社：2,250万人 - 4,210万回投与 - イエローカード通知率 影響を受けた人の189人に1人
- オックスフォード／アストラゼネカ：2,490万人-4,890万回投与-イエローカード報告率は影響を受けた人の106人に1人
- Moderna社：140万人 - 260万回投与 - イエローカード報告率は罹患者の84人に1人
合計すると、注射をした人の132人に1人が望ましくない副作用を経験し、イエローカードを報告していることになります。かなりの割合の人が緊急の治療を必要とし、その結果、人生が変わってしまったり、長く続いたりする可能性があります。MHRAによれば、報告される副作用はわずか10％。
副作用 - 335,344 (Pfizer) + 830,818 (AZ) + 53,032 (Moderna) + 3,372 (Unknown) = 1,222,566
通知 - 118,970（Pfizer） + 233,904（AZ） + 16,582（Moderna） + 1118（不明） = 370,574人の罹患者
死亡者数 - 552人（Pfizer） + 1097人（AZ） + 19人（Moderna） + 30人（不明） = 1,698人
血液異常 - 1万1342人（ファイザー） + 7474人（AZ） + 972人（Moderna） + 47人（不明） = 1万9835人
アナフィラキシー - 486（ファイザー） + 820（AZ） + 40（Moderna） + 1（不明） = 1,347
急性心筋梗塞 - 5,734（ファイザー） + 9,474（AZ） + 671（Moderna） + 42（不明） = 15,921
心膜炎／心筋炎（心臓の炎症） - 560（ファイザー）＋288（AZ）＋126（Moderna）＋2（不明）＝976
感染症 - 7,902（ファイザー） + 18,572（AZ） + 883（Moderna） + 96（不明） = 27,453
ヘルペス - 1,666（ファイザー） + 2,524（AZ） + 93（Moderna） + 15（不明） = 4,298
頭痛と偏頭痛 - 2万6145（ファイザー） + 9万2289（AZ） + 3610（Moderna） + 266（不明） = 12万2310
目の障害 - 5,562（ファイザー） + 14,044（AZ） + 601（Moderna） + 62（不明） = 20,269
ブラインド - 107（ファイザー）＋292（AZ）＋16（モデナ）＋4（不明）＝419
聴覚障害・・・205（ファイザー）＋372（AZ）＋17（モデルナ）＋2（不明）＝596
自然流産-346＋死産・胎児死亡8（Pfizer）＋207＋死産3（AZ）＋35＋胎児死亡1（Moderna）＋2（Unknown）＝590＋12
皮膚障害 - 23,303（ファイザー） + 51,098（AZ） + 7,418（Moderna） + 238（不明） = 82,057
精神障害 - 6,970（ファイザー） + 17,425（AZ） + 1,070（Moderna） + 77（不明） = 25,542
ベル麻痺を含む顔面神経麻痺 - 757名（ファイザー）＋913名（AZ）＋58名（Moderna）＋7名（不明）＝1,735名
CNSの脳卒中および出血 - 525（ファイザー） + 2094（AZ） + 19（Moderna） + 10（不明） = 2,648
ギラン・バレー症候群 - 53（ファイザー） + 428（AZ） + 3（Moderna） + 5（不明） = 489
神経系疾患 - 5万7,975（ファイザー） + 17万6,644（AZ） + 8,321（Moderna） + 633（不明） = 24万3,573
BCG瘢痕再活性化-46（ファイザー）＋35（AZ）＋30（Moderna）＋1（不明）＝112
呼吸器系疾患-1万4352（ファイザー）＋2万9009（AZ）＋1万420（Moderna）＋120（不明）＝4万3901
肺塞栓症および深部静脈血栓症 - 618名（ファイザー）＋2806名（AZ）＋23名（Moderna）＋20名（不明）＝3,467名
筋痙攣発作 - 789名（ファイザー）＋1,926名（AZ）＋140名（Moderna）＋12名（不明）＝2,867名
麻痺 - 327（ファイザー）＋786（AZ）＋42（Moderna）＋6（不明）＝1,161
鼻血 - 782名（ファイザー）＋2242名（AZ）＋82名（Moderna）＋9名（不明）＝3,115名
めまい - 9,123（ファイザー）＋24,486（AZ）＋1654（Moderna）＋91（不明）＝35,354
腎・尿路系障害 - 915（ファイザー）＋2590（AZ）＋116（Moderna）＋23（不明）＝3,644
嘔吐 - 3,609（ファイザー） + 11,423（AZ） + 657（Moderna） + 42（不明） = 15,731
生殖／乳房障害 - 2万1797（ファイザー）＋1万8593（AZ）＋2893（Moderna）＋149（不明）＝4万3432
報告書の全文は別紙Iをご覧ください。
別紙Ⅰ↓
調査・分析
コロナウイルスワクチン - イエローカード報告書の週次まとめ
更新日：2021年10月21日
本レポートは、2020年12月9日から2021年10月13日までを対象としています。
報告書の概要
本報告書の時点で、英国全体で138,474人以上がコロナウイルス（COVID-19）の陽性反応が出てから28日以内に死亡しています。ワクチン接種は、COVID-19による死亡者や重症患者を減らす唯一の効果的な方法です。2020年12月初旬から全国的な予防接種キャンペーンを実施しています。
現在、英国では、ファイザー/バイオンテック社、COVID-19ワクチンアストラゼネカ社、COVID-19ワクチンモデルナ社の3つのCOVID-19ワクチンが使用されています。いずれも、臨床試験で得られた安全性、品質、有効性に関する情報を徹底的に検討した上で、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から供給が認可されています。臨床試験では、COVID-19による症状のある感染に対して、非常に高いレベルの予防効果が認められています。現在、英国での感染症や病気の減少におけるワクチン接種キャンペーンの効果に関するデータが得られています。
すべてのワクチンや医薬品にはいくつかの副作用があります。これらの副作用は、病気を予防するという期待される効果と常にバランスをとる必要があります。
ファイザー社/バイオンテック社のワクチンは、44,000人以上の参加者を対象とした臨床試験で評価されました。臨床試験で最も頻繁に見られた副反応は、注射部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱で、それぞれ10人に1人以上の割合で報告されました。これらの反応は、通常、軽度または中程度の強さで、接種後数日以内に消失しました。高齢者（55歳以上）では、若年者に比べて副反応の報告頻度が低かった。
COVID-19 ワクチン アストラゼネカは、23,000 人以上の被験者を対象とした臨床試験で評価されました。これらの臨床試験で最も頻繁に報告された副反応は、注射部位圧痛、注射部位疼痛、頭痛、疲労、筋肉痛、倦怠感、発熱、悪寒、関節痛、悪心で、それぞれ10人に1人以上の割合で報告されました。副反応の大部分は重症度が軽度から中等度で、通常は接種後数日以内に消失しました。2回目の接種後に報告された副反応は、1回目の接種後に比べて軽度であり、報告頻度も低かった。高齢者（65歳以上）の副反応は、一般的に若年層よりも軽度であり、報告頻度も低かった。
COVID-19ワクチンModernaは、30,000人以上の参加者を含む臨床試験で評価されました。これらの臨床試験で最も頻繁に見られた副反応は、注射部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、悪心・嘔吐、腋窩腫脹・圧痛（脇の下の腺の腫脹・圧痛）、発熱、注射部位の腫脹・発赤であり、それぞれ10人に1人以上の割合で報告されました。これらの反応は通常、軽度または中程度の強さで、接種後数日以内に消失しました。高齢者（65歳以上）では、若年層に比べて副反応の報告頻度が低かった。
MHRAの役割は、ワクチンが広く使用されている間、安全性を継続的に監視することです。私たちは、そのための積極的な戦略を持っています。また、公衆衛生のパートナーと密接に協力して、ワクチンの効果と影響を検証し、起こりうる副作用よりも効果が継続していることを確認しています。
モニタリングの一環として、副作用が疑われる報告の確認も行っています。一般の方や医療従事者の方は、副作用の疑いがある場合、イエローカード制度を利用して報告することができます。イエローカード報告の性質上、報告された事象は必ずしも副作用が証明されたものではありません。中には、ワクチン接種とは無関係に起こった事象もあるかもしれません。これは、何百万人もの人々がワクチンを接種している場合、また、ほとんどのワクチンが高齢者や基礎疾患を持つ人々に接種されている場合には、特に顕著です。
この安全性更新報告は、2021年10月13日までのデータの詳細な分析に基づいています。この時点で、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンの初回接種は約2,290万回、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製ワクチンの初回接種は約2,490万回、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製ワクチンの2回目の接種はそれぞれ約1,990万回、約2,410万回行われました。また、COVID-19ワクチンModernaの初回投与が約150万本、2回目の投与が約130万本行われました。
2021年10月13日現在、英国では、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンで122,542枚、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製ワクチンで234,882枚、COVID-19ワクチン・モデルナ社製ワクチンで16,921枚のイエローカードが報告されており、ワクチンの銘柄が特定されていないものは1,148枚報告されています。
Pfizer/BioNTech、COVID-19 Vaccine AstraZenecaおよびCOVID-19 Vaccine Modernaの全体的な報告率は、投与された1,000回あたり約3～6枚のイエローカードとなっています。
前回（2021年10月6日）のまとめから1週間で、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンのイエローカードを1,964枚、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製ワクチンのイエローカードを472枚、COVID-19ワクチン・モデルナ社製ワクチンのイエローカードを167枚、ブランドが特定されていないイエローカードを12枚受け取っています。
多くの要因がADR報告に影響を与えるため、イエローカードのデータを副作用発現率の算出やCOVID-19ワクチンの安全性プロファイルの比較に用いることはできないことに留意する必要があります。
すべてのCOVID-19ワクチンについて、圧倒的に多い報告は、注射部位の反応（例えば腕の痛み）と、「インフルエンザ様」の病気、頭痛、悪寒、疲労感（疲れ）、吐き気（気分が悪くなる）、発熱、めまい、脱力感、筋肉の痛み、心拍数の上昇などの一般的な症状に関するものです。一般的に、これらの症状はワクチン接種後すぐに起こり、より重篤な病気や持続する病気とは関係ありません。
このような反応は、ワクチンに対する体の正常な免疫反応を反映しています。これらの反応は、ほとんどの種類のワクチンで見られ、1～2日以内に治まる傾向にあります。報告されている副作用の内容は、年齢層に関係なくほぼ同じですが、臨床試験で見られたように、また他のワクチンでも通常見られるように、若年層でより頻繁に報告されている場合があります。
重度のアレルギー反応
2020年12月9日、アナフィラキシーが早期に報告されたため、MHRAはファイザー社/バイオンテック社のワクチン後の重度のアレルギー反応に関する予備的なガイダンスを発表しました。さらに詳細な検討を経て、この助言は12月30日に現在の助言に修正されました。このアドバイスでは、過去にワクチンの成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人は、ワクチンを受けるべきではないとしています。ワクチンを接種した人は、接種後15分以上経過を観察する必要があります。
現在、ワクチンが広く使用されていることから、ファイザー社／バイオンテック社のワクチンに対する重度のアレルギー反応は非常に稀であると考えられます。アナフィラキシーは、他のほとんどのワクチンに関連する非常に稀な副作用でもあります。
血小板低下を伴う血栓
MHRAは、COVID-19ワクチン（アストラゼネカ）の接種後に血小板の減少（血小板減少症）とともに脳静脈洞血栓症（CVST）として知られる極めて稀な特殊なタイプの脳内血栓が発生したという英国での報告を徹底的に検討しています。MHRAは、血小板濃度の低下に伴うその他の血液凝固現象（血栓塞栓症）についても検討しています。
この継続的な科学的検討の結果、COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社との関連性を示す証拠がより強固であるとの結論に達し、2021年4月7日に発表、5月7日にさらなる声明が発表されました。私たちは、これらの極めて稀な副作用の全症例の最新の内訳を、毎週のように発表し続けてきました。本報告書では、2021年10月13日までに受領した症例に関する最新の情報を提供します。当社のアドバイスに変更はありません。
COVID-19ワクチンアストラゼネカの初回接種後に、血小板のレベルが低い状態で発生する脳血栓またはその他の主要な血栓を経験した人は、2回目の接種を受けてはいけません。このような副作用がなかった人は、招待されたときに2回目の接種を受けてください。
MHRAは最近、これまでのエビデンスでは、COVID-19ワクチン・アストラゼネカが血小板数の低下を伴わずに発生した静脈血栓塞栓症を引き起こすことを示唆していないことを確認しました。
ワクチン接種後4日目頃から以下のような症状が出た場合は、緊急に医師の診断を受けてください。
簡単な鎮痛剤では治らない、悪化する、横になったり前かがみになったりすると悪化するような激しい頭痛。
目のかすみ、混乱、言語障害、脱力感、眠気、発作を伴うような異常な頭痛
小さなあざのような発疹や、注射部位以外の皮膚の下に出血がある。
息切れ、胸の痛み、脚のむくみ、持続的な腹痛。
結論
ワクチンはCOVID-19から人々を守る最良の方法であり、すでに何千人もの命が救われています。特別な指示がない限り、誰もが予防接種を受けるように求められた場合には、継続して受けるべきです。
すべてのワクチンや医薬品と同様に、COVID-19ワクチンの安全性は継続的に監視されています。
極めて稀な特定のタイプの血栓と血小板の減少が見られるケースについては、引き続き調査を行っています。
COVID-19 mRNA ファイザー／バイオンテック社製ワクチン、COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社製ワクチン、COVID-19 ワクチン モデルナ社製ワクチンで報告された疑わしい副反応（ADR）の種類に関する詳細情報は、添付資料1に記載されています。データを適切に解釈するために、添付のガイダンスノートを読むことが重要です。
1.はじめに
MHRAは、保健社会福祉省の行政機関であり、医薬品及び医療機器が安全性、品質及び有効性の適切な基準を満たすことを保証することにより、公衆衛生及び患者の安全を保護し促進する役割を担っています。
MHRAは、CHM（Commission on Human Medicines）に代わってイエローカード制度を運営しています。このスキームは、ワクチン、医薬品、医療機器、電子タバコに関する安全性の懸念や事故の疑いに関する情報を収集し、監視しています。このスキームは、医療従事者および一般市民（患者、利用者、介護者）による自発的な有害事象の報告に依存しています。この制度の目的は、製品の安全性についてさらなる調査が必要であることを早期に警告することにあります。安全上の問題を特定するためのイエローカードの役割など、イエローカード制度に関する詳細は、イエローカードのウェブサイトをご覧ください。
MHRAは、コロナウイルスのパンデミックへの対応に積極的な役割を果たしてきました。COVID-19ワクチンに関しては、MHRAは安全性、品質、有効性の厳格な審査を経て、その供給を承認しました。COVID-19ワクチンの臨床試験では、その有効性と許容範囲内の安全性が示されていますが、MHRAはその法定機能の一環として、これらのワクチンを継続的に監視し、その利点が引き続きあらゆるリスクを上回っていることを確認する責任を負っています。これは、英国で認可されているすべての医薬品およびワクチンに求められることである。このモニタリング戦略は、継続的かつ積極的で、幅広い情報源に基づいており、専門の科学者チームが毎日情報を確認し、安全性の問題や予期せぬ稀な出来事がないかを調べています。
本報告書は、イエローカード制度を通じて入手した情報をまとめたものであり、COVID-19ワクチンサーベイランス戦略に基づいてMHRAが実施したその他の安全性調査も含めて、定期的に発表される予定である。
イエローカードとは何ですか？
イエローカード制度は、ワクチンの副作用や副反応が疑われる場合に、誰でも自主的に報告できる仕組みです。イエローカードが報告されたからといって、必ずしもワクチンがその反応や事象を引き起こしたとは限らないことに留意することが非常に重要です。私たちは、報告者がワクチンが原因であるかどうかを確信していない場合でも、疑わしいものは報告していただくようお願いしています。この制度への報告は、副作用の疑いがあるものとして知られています（ADR）。
イエローカードで報告されるADRの疑いの多くは、ワクチンや薬とは関係がなく、同時期に発生した偶然のものであることが多いです。報告された内容は、規制措置が必要となる可能性のある新たな副作用を検出するために継続的に検討されます。また、これらの副作用は、例えば基礎疾患や診断されていない疾患が原因で、ワクチンや医薬品の投与にかかわらず起こったであろうものとは区別されます。
したがって、本報告書に記載されているADRの疑いが、COVID-19ワクチンの副作用として証明されていると解釈しないことが重要です。COVID-19 Pfizer/BioNTech、COVID-19 Vaccine AstraZenecaワクチン、COVID-19 Vaccine Modernaの起こりうる副作用のリストは、医療従事者向けの製品情報文書および英国の受領者情報に記載されています。これらは、コロナウイルスイエローカード報告サイトでもご覧いただけます。
この公開サマリーでは、2020年12月9日から2021年10月13日（含む）の間に発生した、新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン（ファイザー／バイオンテック社製ワクチン、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製ワクチン、COVID-19ワクチン・モデルナ社製ワクチン）に関連したすべての英国の疑わしいADRの概要と、MHRAによるデータの分析結果を示しています。主要な用語の用語集は附属書2に記載されています。
新たな安全性に関する懸念が確認された場合には、その結果としての規制措置やワクチンの使用に関する助言の変更の詳細とともに、本報告書の今後の版に記載されます。
2.イエローカードレポート
投与されたワクチンの量
英国公衆衛生機関のデータによると、2021年10月13日までに英国で少なくとも49,291,665人が1回目の予防接種を受け、45,269,240人が2回目の予防接種を受けたことになります。この期間の予防接種キャンペーンの優先グループには、16歳以上の人、臨床的に弱い立場にある人、ケアホームの居住者や労働者、医療・社会福祉の最前線で働く人などが含まれていました。
表1：2020年12月8日から2021年10月13日末までに英国でCOVID-19の予防接種の初回投与を受けた人の数。
国 接種数
イングランド 41,295,692
ウェールズ 2,404,237
北アイルランド 1,316,528
スコットランド 4,275,208
表2：2020年12月8日から2021年10月13日末までにイギリスでCOVID-19の2回目の接種を受けた人の数。
国 接種回数
イングランド 37,943,082
ウェールズ 2,232,967
北アイルランド 1,221,785
スコットランド 3,871,406
10月13日時点で、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンの初回接種は約2,290万回、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製の初回接種は約2,490万回、2回目の接種はファイザー/バイオンテック社製ワクチンが約1,990万回、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社製が約2,410万回行われました。また、COVID-19ワクチンModernaの初回投与は約150万本、2回目の投与は約130万本となっています。これらの数字は、各国から個別に報告された曝露数に基づいており、これを外挿することで総投与数の推定値を算出しています。データは常に毎週報告されるわけではなく、接種したワクチンが関連システムに記録されることにより、過去の日付に更新されることがあります。したがって、このデータは不完全であり、結果として得られる推定値は概算となります。
また、使用したデータソースが異なるため、推定接種数と推定被接種者数は異なります。
イエローカード報告の傾向
疑わしいADRのイエローカードへの報告は、必ずしもワクチンが原因であることを意味するものではなく、報告者がその可能性を疑っているに過ぎません。ワクチン接種とは関係のない基礎疾患や以前に診断されなかった疾患も、このような報告の要因となることがあります。したがって、報告の数や性質を、異なるワクチンの安全性の比較に用いるべきではありません。すべての報告は、新たなリスクの可能性を特定するために、継続的に検討されています。
2021年10月13日までに、MHRAはファイザー社／バイオンテック社のワクチンを受けた人からの122,542枚の英国イエローカードを受け取り、分析しました。これらの報告には、合計345,152件の疑わしい反応が含まれています（すなわち、1つの報告に複数の症状が含まれる場合があります）。最初の報告書は2020年12月9日に受理されました。
2021年10月13日までに、MHRAはCOVID-19ワクチンのアストラゼネカに対するADRの疑いのある英国での報告を合計234,882件受領し、分析しました。これらの報告には、合計833,735件の疑いのある反応が含まれています（1つの報告に複数の症状が含まれる場合があります）。最初の報告は 2021 年 1 月 4 日に受理されました。
2021年10月13日までに、MHRAはCOVID-19ワクチンModernaに対するADRが疑われる合計16,921件の英国の報告を受領し、分析しました。これらには、合計54,159件の反応の疑いが含まれています（1つの報告に複数の症状が含まれる場合があります）。最初の報告は2021年4月7日に受理されました。
さらに、2021年10月13日までの間に、MHRAは報告者がワクチンの銘柄を特定していない1,148件のイエローカード報告を受け取りました。
前回の2021年10月06日のまとめからの1週間で、さらにファイザー/バイオンテック社製ワクチンのイエローカードを1,964件、COVID-19ワクチンのアストラゼネカ社製ワクチンを472件、COVID-19ワクチンのモデルナ社製ワクチンを167件、銘柄が特定されていないものを12件受け取りました。
多くの要因がADR報告に影響を与えるため、イエローカードのデータを副作用発現率の算出やCOVID-19ワクチンの安全性プロファイルの比較に用いることはできないことに留意する必要があります。
表3：2021年10月13日までに英国で受理された疑わしいADR報告の数
報告数 報告数 報告数 報告数 報告数
国 ファイザー/バイオンテック オックスフォード大学/アストラゼネカ モデナブランド 不特定多数
イングランド 94,939 194,365 13,938 674
ウェールズ 6,251 10,363 454 64
北アイルランド 2,361 2,865 59 12
スコットランド 9,630 16,678 1,758 128
表3の数字は、報告者から提供された郵便番号に基づいています。郵便番号が必ずしも提供されていなかったり、誤って入力されている可能性があるため、表中の報告数の合計は、各ワクチンについて受け取った報告数の合計とは一致しません。各国で受理された報告数は、副反応を経験した可能性のある人の数とは直接一致せず、したがって反応の発生率を決定するためには使用できないことに留意する必要があります。ADR報告率は、使用の程度など様々な側面に影響されます。
当社は公衆衛生機関と協力し、医療従事者および患者の皆様に、ADRの疑いがある場合はイエローカード制度に報告するよう呼びかけています。予想通り、報告数は投与量の増加に伴い徐々に増加しています。
全体の報告率は、ファイザー/バイオンテック社のワクチン、COVID-19ワクチン・アストラゼネカ社、COVID-19ワクチン・モデルナ社では、投与1,000回あたり3～6枚のイエローカードが報告されています。すべてのワクチンのより一般的な副作用は、10回接種に1回以上の割合で発生することが臨床試験からわかっています（例えば、局所反応や一過性のインフルエンザ様症状に似た症状）。
3.データの分析
MHRAの主な役割の一つは、広く使用されている医薬品やワクチンの安全性を継続的に監視することであり、COVID-19ワクチンについてもこれを行うための積極的な戦略を実施しています。また、公衆衛生のパートナーと密接に協力して、ワクチンの効果と影響を検証し、起こりうる副作用よりも効果が継続していることを確認しています。さらに、海外のカウンターパートと協力して、他国でのワクチンの安全性に関する情報を収集しています。
COVID-19の予防接種プログラムは規模が大きく、比較的短期間に何百万回ものワクチンが投与されるため、警戒は継続的かつ積極的で、可能な限りリアルタイムに近い形で行われる必要があります。このことの重要性は2つあります。まず、新たなリスクを迅速に検出、確認、定量化し、期待される利益と比較する必要があります。そして、個人へのリスクを最小限に抑えるために必要な行動をとることができます。
第二に、ワクチン接種と一時的に関連した重篤な医学的事象が、単なる偶然の関連であるかどうかを非常に迅速に確認する必要があります。このような関連性は、まだ全国的に流行している最中であり、また、ワクチン接種キャンペーンの初期段階でワクチンを提供される何百万人もの人々の多くは、高齢者や基礎疾患を抱えているため、ワクチン接種後すぐに関連性のない病気が発生する可能性が高くなります。上述したように、イエローカード報告の性質上、報告された事象は必ずしも証明された副反応ではなく、中にはワクチン接種とは関係なく起こったものもあります。
イエローカードで報告されたADRの疑いのある事象は、新たな安全性の問題や副作用を特定するために、安全性の専門家チームによって、追加の証拠資料とともに評価されます。ワクチンを接種していない場合の病気の背景率について知られていることに基づいて、予想されるよりも多くの事象が発生しているかどうかを知るために、統計的手法を適用します。これは、偶然に発生した病気などの要因を考慮するためです。また、臨床的特徴を調べて、新たな安全上の懸念を示すような病気のパターンが現れていないかどうかを確認します。
このような安全性モニタリングに加えて、全国のワクチン使用状況、匿名化されたGPベースの電子医療記録、その他の医療データの分析を含む他の疫学調査を行い、安全性を積極的にモニタリングしています。これらの総合的な安全性データにより、MHRAはCOVID-19ワクチンに関連する副作用や安全性の問題を検出することができます。新たなリスクを確認することと同様に、モニタリングの重要な目的は、リスクを迅速に排除すること、言い換えれば、疑われる副作用の原因がワクチンではないことを確認し、その安全性に安心感を与えることですが、これについては後述します。
また、同じワクチンを使用している他国のデータに基づく国際的な経験も考慮に入れています。
全体的な安全性
他のワクチンと同様に、COVID-19ワクチンは一部の人に副作用を引き起こします。これまでに報告されたイエローカードの総数や性質は、一般市民や医療従事者が疑わしい副反応を報告することが奨励されている新しいワクチンとしては珍しいものではありません。
上述のように、臨床試験では、すべてのワクチンで最も一般的な副作用が10回の接種につき1回以上の割合で発生することが分かっています（局所反応、一過性のインフルエンザ様症状に似た症状など）。そのため、イエローカードによる報告は、臨床試験で報告された可能性のある副作用の報告率よりも低くなっていますが、一般的には、疑わしい副作用がすべてイエローカードで報告されるとは考えていません。イエローカード報告の主な目的は、新たな安全性の懸念を検出することです。
すべてのCOVID-19ワクチンについて、すべての報告を詳細に検討した結果、圧倒的に多いのは、注射部位の反応（例えば腕の痛み）と、「インフルエンザのような」病気、頭痛、悪寒、疲労（倦怠感）、吐き気（気分が悪くなる）、発熱、めまい、脱力感、筋肉の痛み、心拍の乱れなどの一般的な症状であることがわかりました。一般的に、これらはワクチン接種後すぐに起こり、より重篤な病気や長引く病気とは関係ありません。このような反応は、ワクチンに対する身体の急性免疫反応を反映しており、ほとんどの種類のワクチンで見られ、1～2日以内に治まる傾向にあります。すべての年齢層で報告されているADRの疑いの内容はほぼ同様ですが、臨床試験で見られたように、また他のワクチンで通常見られるように、若年層でより頻繁に報告されている可能性があります。
COVID-19ワクチンの接種回数が増えるにつれて、これらのタイプの反応の報告が増えてきており、個人がどのように経験しているか、また副作用がどのように現れるかの違いを把握しています。一部の人は、ワクチン接種後1日以内に、体温の上昇を伴う震えや震えを伴う突然の寒気、しばしば発汗、頭痛（偏頭痛様の頭痛を含む）、吐き気、筋肉痛、気分の悪さを報告しています。臨床試験で報告されたインフルエンザのような体調不良と同様に、これらの影響は1～2日続くことがあります。
COVID-19に感染していても、ワクチンを接種するまで気づかない可能性があることに注意する必要があります。COVIDの他の症状が出たり、高熱が2～3日以上続く場合は、ワクチン接種者は自宅で待機し、検査を受けるようにしてください。
特定のレポートに関するコメント
以下の報告書は、2021年10月13日までのデータを反映しています。用語集には、使用されている臨床用語の説明が記載されています。
アナフィラキシー（重度のアレルギー反応
MHRAは、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンによる重篤なアレルギー反応の報告を引き続き監視しており、アナフィラキシーまたはアナフィラクトイド反応に関連する英国の自然発生的な副反応を501件受け取っています。これらの報告の性質と頻度は、前回の更新時に報告されたものと同様であり、ファイザー社／バイオンテック社のワクチンによる重度のアレルギー反応は、依然として非常に稀です。MHRAのガイダンスでは、ワクチンの成分に対して過去にアレルギー反応を起こしたことがある人は、ワクチンを受けるべきではないとしています。
MHRAは、COVID-19ワクチン・モデルナに関するアナフィラキシーの報告を注意深く監視しており、このワクチンに関連したアナフィラキシーの報告を40件受け取っています。アナフィラキシーはワクチンの潜在的な副作用であり、ワクチンの成分に対して過敏症であることがわかっている人は接種しないことが推奨されています。
また、MHRAはCOVID-19ワクチンのアストラゼネカによるアナフィラキシーまたはアナフィラクトイド反応の報告を注意深く監視しており、825件の英国の自然発生的なアナフィラキシーまたはアナフィラクトイド反応に関連する副反応が報告されており、非常に稀なケースです。COVID-19 ワクチン アストラゼネカでアナフィラキシーの報告があったことを反映して、製品情報が更新されました。
ベル麻痺（Bell's Palsy
MHRAは、ベル麻痺の報告を検討し、ワクチン接種がない場合に偶然発生すると予想される数（「自然率」）と比較して分析を続けています。これまでに寄せられた顔面神経麻痺の報告数は、予想される自然率と同程度であり、現時点では、ワクチン接種によるリスクの増加を示唆するものではありません。今後は、電子カルテのデータ評価を含めて、これらの事象のモニタリングを継続していく。
血小板低下を伴う血栓塞栓症
2021年10月13日までに、MHRAは、COVID-19ワクチン・アストラゼネカのワクチン接種後に、英国で血小板減少症（血小板数の低下）を併発した主要な血栓塞栓症（血栓）の421例のイエローカード報告を受けています。421 件の報告のうち 46 件が 2 回目の接種後に報告されています。421 件の報告のうち、212 件が女性、205 件が 18 歳から 93 歳までの男性に発生しました。全体の症例死亡率は17％で、72名が死亡し、そのうち6名が2回目の投与後に発症しました。
脳静脈洞血栓症は152例（平均年齢46歳）、その他の主要な血栓塞栓症イベントは269例（平均年齢54歳）に報告されており、血小板減少症を併発していました。10 月 13 日までに英国で投与された COVID-19 ワクチン・アストラゼネカ社の推定初回投与数は 2,490 万人、推定 2 回目投与数は 2,410 万人でした。
初回または未知の投与後の全体的な発症率は、100 万回の投与あたり 15.1 でした。COVID-19 ワクチン アストラゼネカを接種した患者の数が年齢層によって異なることを考慮すると、データによると、若年成人層では高齢層に比べて初回接種後の報告された罹患率が高いことがわかります（18～49 歳では 100 万回あたり 20.6 件であるのに対し、50 歳以上では 100 万回あたり 10.9 件）。18-49歳の年齢層に投与された初回投与回数は850万回と推定され、一方、50歳以上の患者に投与された初回投与回数は1,630万回と推定されています。MHRA は、ワクチンの使用を検討する際には、この証拠を考慮に入れるべきであると助言しています。報告されている罹患率は男性に比べて女性の方が高いといういくつかの証拠がありますが、これは全ての年齢層で見られるものではなく、その差は小さいものです。
2 回目以降の血小板低下を伴う血栓塞栓症の全体的な発生率は、100 万回接種あたり 1.9 例でした。COVID-19 ワクチン・アストラゼネカのワクチンを接種した患者数が年齢層によって異なることを考慮すると、データによると、若い成人年齢層では高齢者層に比べて 2 回目の投与後の報告された発生率が低いことがわかります（18～49 歳では 100 万回あたり 1.0 件であるのに対し、50 歳以上では 100 万回あたり 1.9 件）。18～49歳の年齢層に投与された2回目の投与回数は810万回と推定されるのに対し、50歳以上の患者に投与された2回目の投与回数は1,590万回と推定されます。2回目以降の追跡調査や症例の特定にかかる時間はより限られており、年齢層によっても異なるため、これらの率を1回目の投与後に報告された罹患率と直接比較すべきではない。しかし、このデータは現段階では安心できるものであり、特に若年層では初回投与に比べて2回目の投与後の発生率が有意に低く、どの年齢層でも2回目の投与後にこれらの事象のリスクが高まるという兆候は全体的に見て見られません。このような副作用がなかった人は、2回目の投与を希望する場合には申し出てください」と述べている。
また、これらの報告書は、政府の独立した諮問機関であるCOVID-19ワクチンベネフィット・リスク専門家ワーキンググループによって分析されています。このワーキンググループには、一般市民の代表者や主要な血液学者からの助言も含まれています。このような継続的な検討に基づき、大多数の人において、ワクチンの有益性がリスクを上回るというアドバイスに変わりはありません。
表 4：2021 年 10 月 13 日までに英国でオックスフォード大学／アストラゼネカのワクチンについて受理された、血小板減少症を併発した血栓塞栓症の疑いのある ADR 報告書の数
国 報告書の数
イングランド 328
ウェールズ 13
北アイルランド 10
スコットランド 35
不明 35
表 5：2021 年 10 月 13 日までに COVID-19 ワクチン・アストラゼネカ社で受理された血小板減少症を併発した英国の血栓塞栓症疑いの ADR 報告数を患者の年齢別にまとめたものです。
年齢層（年） 報告数 致命的な報告数
18-29 29 7
30-39 50 11
40-49 105 12
50-59 101 19
60-69 60 9
70-79 39 7
80-89 6 3
90-99 2 1
不明 29 3
合計 421 72
表6：2021年10月13日までにオックスフォード大学/アストラゼネカ社のワクチンCOVID-19 Vaccine AstraZenecaについて受理された、血小板減少症を併発した血栓塞栓症の疑いのある英国のADR報告数を患者の性別ごとにまとめたものです。
性別 報告数 致命的な報告数
男性 205 31
女性 212 41
不明 4 0
合計 421 72
2021年10月13日までに、MHRAは、COVID-19ファイザー/バイオンテック社製ワクチンの使用後に、血小板減少症（血小板数の低下）を併発した大規模な血栓塞栓症（血栓）の症例20件のイエローカード報告を英国で受けています。これらの事象は、18歳から91歳までの女性8名と男性12名に発生し、全体の致死率は10％で、2名の死亡が報告されています。
2021年10月13日までに、MHRAは、COVID-19ワクチンModernaの使用後に、血小板減少症（血小板数の低下）を併発した主要な血栓塞栓症（血栓）の2症例のイエローカード報告を英国で受けていました。この2件の事象は50歳未満の成人男性に発生したもので、死亡例は報告されていません。
なお、ここに掲載されている要約と解析プロファイルを直接比較することはできません。これは、本要約には、血小板減少症を併発したCVSTまたはその他の血栓塞栓症の報告が含まれているためです。イエローカード報告には複数の反応が報告されている場合があり、解析プロファイルは報告全体ではなく個々の反応ごとに記載されています。そのため、プロファイルに記載された反応を合計しても、本要約に含まれる症例数とは一致しません。
毛細血管漏出症候群
MHRAは、COVID-19ワクチン・アストラゼネカの4,900万回以上の投与に関連して、毛細血管漏出症候群（小血管から体内に液体が漏出する状態）の報告を13件受けています。これらの報告のうち、3名に毛細血管漏出症候群の既往がありました。本症は極めて稀な再発寛解型の疾患であり、再発の誘因はよくわかっていません。予防措置として、MHRAはCOVID-19ワクチン・アストラゼネカを、以前に毛細血管漏出症候群のエピソードを経験したことがある人には使用しないように助言しています。製品情報は、このアドバイスを反映して更新されています。
月経障害（生理問題）および予期せぬ膣からの出血
MHRAは、英国におけるCOVID-19のワクチン接種後の副作用が疑われる月経障害（生理不順）および予期せぬ膣内出血の報告を検討しています。これらの報告は、ヒト用医薬品委員会のCOVID-19ワクチンのベネフィット・リスク専門家作業部会および女性の健康のための医薬品専門家諮問グループの独立した専門家によっても検討されています。これまでに完了した厳格な評価では、月経や関連する症状の変化とCOVID-19ワクチンとの関連性は支持されていません。
3種類のCOVID-19ワクチンの接種後、通常より重い月経、月経遅延、予期せぬ膣からの出血など、様々な月経障害に関する疑いのある反応が合計40,350件報告されています。これらの疑いのある反応は、31,519件の個別のイエローカード報告で報告されています（各報告には複数の疑いのある反応が含まれる場合があります）。これは、2021年10月13日までに女性に投与されたCOVID-19ワクチン約4,900万回分の結果です。月経障害や膣出血の報告数は、これまでにCOVID-19ワクチンを接種した人の数と、一般的に月経障害が多いことの両方に関連して、少ないものとなっています。
報告された月経の変化は、ほとんどが一過性のものです。COVID-19ワクチンが生殖能力や子供を産む能力に影響を与えることを示唆する証拠はありません。
不快感や苦痛を感じながらも、生理の問題は極めて一般的であり、ストレスの多い人生の出来事が生理を乱すこともあります。COVID-19に感染した後や、ロングCOVIDの影響を受けた人では、月経周期の変化も報告されています。生理不順や予期せぬ膣からの出血に関する一般的なアドバイスは、NHSのウェブサイトから入手できます。COVID-19のワクチン接種後に、いつもと違う生理の変化があったり、時間が経っても続いたり、閉経後に新たな膣からの出血があったりした場合は、医師に相談することが重要です。COVID-19ワクチン接種後に月経障害および/または予期せぬ膣内出血を呈した人は、通常通りこれらの症状の臨床ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。
MHRAは、月経障害および予期せぬ膣内出血の副作用が疑われる報告を引き続き精査しています。
妊娠中のCOVID-19ワクチンの安全性
MHRAは、妊娠中に使用されたCOVID-19ワクチンのイエローカード報告を含め、妊娠中のCOVID-19ワクチンへの曝露の安全性を注意深く監視しています。これらの報告は、Commission on Human MedicinesのCOVID-19 Vaccines Benefit Risk Expert Working GroupおよびMedicines for Women's Health Expert Advisory Group（MWHEAG）の独立した専門家によってレビューされています。
妊娠中の女性がCOVID-19に感染するリスクは非妊娠中の女性と同じですが、特に妊娠第3期に感染した場合や基礎的な医学的問題を抱えている場合には、非妊娠中の女性に比べて重症化するリスクが高くなる可能性があります。ワクチン接種・予防接種合同委員会（JCVI）の現在のアドバイスでは、COVID-19ワクチンは、年齢と臨床的リスクグループに基づいて、妊娠中の人にも非妊娠中の人と同じ時期に提供されるべきだとしています。現在、妊娠中に使用するワクチンとしては、ファイザー/バイオンテック社とモデナ社のワクチンが推奨されています。
流産や死産の報告数は、これまでにCOVID-19ワクチンを接種した妊婦の数（イングランドとスコットランドでは2021年8月末までに9万2,000人以上）や、パンデミック以外の時期に英国でこれらの事象がどれだけ頻繁に発生しているかと比較すると少ないものです。報告書からは、英国で使用されているCOVID-19ワクチンのいずれか、またはこれらのワクチンに対する反応が流産や死産のリスクを高めることを示唆するパターンはありません。悲しいことに、流産は英国での100件の妊娠のうち約20～25件で発生すると推定されており、そのほとんどが妊娠の最初の12～13週目（第1期）に発生します。死産は悲しいことに、英国では妊娠の約200回に1回の割合で発生すると推定されています。また、よくある先天性異常や早産の報告もいくつか寄せられています。英国で使用されているCOVID-19ワクチンのいずれも、先天性異常や出産時の合併症のリスクを高めることを示唆するパターンは報告されていません。
妊娠中の女性は、妊娠していない人と同様のワクチンに対する疑わしい反応を報告しています。
ほとんどのワクチンや医薬品と同様に、COVID-19ワクチンの一般集団への使用に先立って、妊娠中の女性を対象とした臨床試験は実施されていません。しかし、英国で入手可能なCOVID-19ワクチンの非臨床試験から得られたエビデンスによると、妊娠中の安全性に関する懸念はありませんでした。COVID-19ワクチンは、体内で増殖する生物を含まないため、子宮内の胎児に感染することはありません。妊娠中に使用されているPfizer/BioNTech VaccineおよびCOVID-19 Vaccine Modernaの広範な国際的経験からも、安全性に関する懸念は生じていません。
MHRAは、電子医療記録データの評価を含め、COVID-19ワクチンの妊娠中の使用に関する安全性データを引き続き注意深く監視していきます。
母乳育児におけるCOVID-19ワクチンの安全性
MHRAは、母乳育児中の女性からのCOVID-19ワクチンのイエローカード報告の評価を含め、授乳中のCOVID-19ワクチンの安全性を注意深くモニターしています。これらの報告は、ヒト医薬品委員会のCOVID-19ワクチンベネフィット・リスク専門家ワーキンググループの独立した専門家、小児科専門家および母乳育児専門家によってレビューされています。
授乳中にCOVID-19ワクチンを接種した場合、母乳で育った子供に何らかの害を及ぼしたり、母乳育児の能力に影響を及ぼすという現在の証拠はありません。
COVID-19ワクチンには生ワクチン成分が含まれておらず、授乳中に生ワクチンではないワクチンを接種することによるリスクは知られていません。ワクチン接種・予防接種合同委員会（JCVI）の現在のアドバイスでは、授乳中の親には年齢に応じて適切なCOVID-19ワクチンを提供してもよいとされています。
私たちは、ワクチン接種時に授乳中の女性から約3,000件のイエローカードレポートを受け取っています。これらの女性のほとんどは、一般の人々の報告と同様に、自分自身に疑わしい反応があったことを報告しただけで、母乳の出や母乳で育った子供への影響は報告されていません。
少数の女性が母乳供給量の減少を報告していますが、そのほとんどは一過性のもので、母乳を与えている子供に反応が出る可能性もあります。母乳供給や乳児の行動には、母親の健康状態、睡眠時間、不安など、さまざまな要因が影響します。報告された子どもたちの症状（高熱、発疹、下痢、嘔吐、全身の過敏性）は、この年齢の子どもたちによく見られる症状であるため、報告された影響のいくつかは偶然に生じたものかもしれません。
母乳の出が悪くなる女性が少なからずいるので、授乳中の女性は、特に体調が悪いときに、母乳の出を維持する方法を知っておくと役に立つかもしれません。NHSのウェブサイトには、このような情報が掲載されています。
18歳未満の個人で報告された疑わしい副作用
MHRAは、この年齢層で使用されたCOVID-19ワクチンのイエローカード報告を含め、18歳未満の個人におけるCOVID-19ワクチンの曝露の安全性を注意深く監視しています。
現在までに、18歳未満の人に投与されたCOVID-19 mRNAファイザー/バイオンテックワクチンの初回投与回数は1,415,856回、2回目の投与回数は252,279回、18歳未満の人に投与されたCOVID-19ワクチンアストラゼネカの初回投与回数は11,495回、2回目の投与回数は9,979回、18歳未満の人に投与されたCOVID-19ワクチンモデルナの初回投与回数は16,915回、2回目の投与回数は11,511回と推定されています。
MHRAは、COVID-19 mRNAファイザー／バイオンテック社製ワクチンに対するADRが疑われる英国での報告のうち、対象者が18歳未満であると報告されたものを1056件、COVID-19ワクチンアストラゼネカ社製ワクチンに対する報告を233件、COVID-19ワクチンモデルナ社製ワクチンに対する報告を5件、ワクチンのブランドが特定されていないものを3件受け取っています。
18歳未満で報告された経験は、一般集団で確認されたものと同様であり、これらの報告を検討しても、この年齢層に特有の安全性に関する追加的な話題はありません。
18歳未満の心筋炎や心膜炎（心臓の炎症）の報告は、英国内および海外で少数あります。これは、ファイザー/バイオンテック社およびModerna社のCOVID-19ワクチンの潜在的なリスクとして認識されており、MHRAはこれらの事象を注意深く監視しています。心筋炎および心膜炎の非常に稀な報告に関する詳細は、本要約の後の方にあるこの安全性に関するトピックの特定のセクションに記載されています。我々は、18歳未満の患者に対するCOVID-19ワクチンの安全性を引き続き注意深く監視していきます。
心筋炎および心膜炎（心臓の炎症）について
MHRAは、COVID-19のワクチン接種後に心筋炎および心膜炎が疑われる英国および海外の報告を徹底的に検討しました。これらの事象の報告は、ファイザー/バイオンテック社およびModerna社のCOVID-19ワクチンで多く見られ、男性に多く、2回目の接種直後に発生するという一貫したパターンがあります。これらの報告は、政府の独立した諮問機関であるヒト用医薬品委員会（CHM）とそのCOVID-19ワクチンベネフィット・リスク専門家ワーキンググループによっても分析されています。彼らの助言を受けて、ModernaおよびCOVID-19 mRNAファイザー/バイオンテック社製ワクチンの製品情報は、これらの報告をお知らせするために更新され、医療従事者および患者さんに心筋炎および心膜炎の重要な症状に注意するようにアドバイスしています。
これらの報告は極めて稀であり、事象は一般的に軽度であり、通常は標準的な治療と休養により短期間で回復します。1回目と2回目の予防接種は、特に指示がない限り、招待された場合には名乗り出るべきです。
また、胸の痛みや息切れ、心臓が速く動いているような気がするなどの症状が新たに現れた場合は、医師の診察を受けることが重要です。
2021年10月13日までに、COVID-19 mRNAファイザー/バイオンテックワクチンの使用により、心筋炎の報告が337件、心膜炎の報告が265件、ウイルス性心膜炎の報告が4件、心膜炎の報告が3件、感染性心膜炎とウイルス性心筋炎の報告が各2件、非感染性心内膜炎と連鎖球菌性心内膜炎の報告が各1件ありました。COVID-19ワクチン アストラゼネカについては、2021年10月13日までのワクチン接種後に心筋炎の報告が120件、心膜炎の報告が177件あるほか、ウイルス性心膜炎の報告が5件、心内膜炎の報告が4件、細菌性心膜炎、心臓炎、ウイルス性心膜炎の報告が2件、感染性心膜炎、急性心膜炎の報告が各1件あります。同日までのCOVID-19ワクチンModernaの使用により、心筋炎の報告が86件、心膜炎の報告が52件、心内膜炎の報告が1件ありました。COVID-19 mRNA ファイザー／バイオンテック社製ワクチンでは 3 件、アストラゼネカ社製ワクチンでは 2 件の致死的事象が報告されています。モデナのワクチンでは、これまでに致命的な心筋炎や心膜炎の事象は報告されていません。これらの致命的な事象は注意深くモニターされており、報告の大半は、報告された事象の別の説明となりうる患者の基礎疾患について記述されています。
英国でのADRが疑われる報告に基づくと、心筋炎（ウイルス性心筋炎を含む）の初回および2回目以降の全年齢層での報告率は、ファイザー／バイオンテックでは100万回投与あたり8件、心膜炎（ウイルス性心膜炎および感染性心膜炎を含む）では100万回投与あたり6件となっています。モデナ社の場合、心筋炎の全体的な報告率は100万回の服用につき32件、心膜炎の報告率は100万回の服用につき19件となっています。アストラゼネカ社では、心筋炎（ウイルス性心筋炎、感染性心筋炎を含む）の全体の報告率は100万回あたり3件、心膜炎（ウイルス性心膜炎を含む）の報告率は100万回あたり4件です。報告率を年齢層別に計算すると（表7参照）、COVID-19のすべてのワクチンにおいて、心筋炎と心膜炎のイベントの報告率は18～49歳の年齢層で最も高くなっています。現在のところ、18 歳未満の年齢層でこれらのイベントのリスクが高まるという兆候はありません。
表7：COVID-19ワクチンに関連した心臓の炎症が疑われる英国ADR報告の報告率（2021年10月13日までの患者年齢別）。
年齢層 (年) ファイザー/バイオンテック COVID-19 ワクチン報告率 (100 万回投与あたり) モデナ COVID-19 ワクチン報告率 (100 万回投与あたり) アストラゼネカ COVID-19 ワクチン報告率 (100 万回投与あたり)
18歳未満 10 該当なし* 該当なし* 18～49歳
18-49 18 44 8
50+ 5 29 4
*モデナおよびアストラゼネカ COVID-19 ワクチンを接種した 18 歳未満の人に心臓の炎症が疑われる事象の報告はありません。
心筋炎や心膜炎が一般の人に起こることは非常に稀であり、英国では年間100万人の患者あたり約60件の心筋炎が新たに診断され、年間100万人の患者あたり約100件の心膜炎が新たに診断されていると推定されています。
MHRAは、現在承認されているすべてのCOVID-19ワクチンによる心筋炎および心膜炎の報告を引き続き注意深く監視していきます。
遅発性過敏症反応
MHRAは、ワクチン接種後しばらくしてから現れる、ワクチン接種部位周辺で発生する皮膚反応の報告を検討しています。これらの反応は、ワクチン接種から4～11日後に起こる遅延型過敏症反応を示唆しています。この反応は、上腕全体を覆うような発疹、腫れ、圧痛が特徴的で、かゆみや痛みを伴うこともあり、触ると温かいこともあります。受け取った報告の大部分はModernaワクチンによるもので、このワクチンの製品情報は、遅延性注射部位反応の可能性を強調するために更新されています。
この反応は通常、自己限定的で、1～2日以内に消失しますが、一部の患者では消失までにやや時間がかかる場合があります。1回目の投与後にこの反応を経験した人は、2回目の投与後、より短い期間で同様の反応を経験する可能性がありますが、これまでに報告された報告の中に重篤なものはありませんので、招待された場合は2回目の投与を受けるようにしてください。COVID-19の接種後、数日以内に治らない遅発性の皮膚反応が見られた方は、医師の診断を受けてください。
ギラン・バレー症候群（Guillain-Barré Syndrome
ギラン・バレー症候群は、神経に炎症を起こす非常に稀な疾患で、通常は足や手、四肢にしびれや脱力感、痛みを生じ、胸や顔にも広がることがあります。ギラン・バレ症候群は、体の両側を同時に侵す傾向があります。この症状は、ある種の感染症と関連していることが知られています。
2021年10月13日までに、MHRAは、COVID-19ワクチンのアストラゼネカによるギラン・バレー症候群の報告を432件、ミラー・フィッシャー症候群と呼ばれる関連疾患の報告を26件受けています。同日までに、MHRAは、ファイザー／バイオンテック社製ワクチンの使用に伴うギラン・バレー症候群の報告を59件、ミラー・フィッシャー症候群の報告を1件、COVID-19ワクチン・モデルナについては、ギラン・バレー症候群の報告を4件受けています。
MHRAは、COVID-19ワクチンの投与後に寄せられたギラン・バレー症候群の報告を注意深くモニターし、評価しています。利用可能なデータの最新のレビューを行った結果、関連性の可能性を示す証拠が強化されました。そのため、政府の独立した諮問機関である人間医薬品委員会（CHM）およびそのCOVID-19ワクチンベネフィットリスク専門家ワーキンググループからの助言を受け、COVID-19ワクチンの製品情報をさらに更新し、アストラゼネカのワクチンに関連する副反応の表にGBSを含め、医療従事者および一般の方々にGBSの兆候に注意するよう呼びかけています。
MHRAは、ギラン・バレー症候群とCOVID-19ワクチンの関連性の可能性をさらに評価するために、COVID-19ワクチンの接種後に受けたギラン・バレー症候群の報告を、ワクチンベネフィット・リスクワーキンググループからの独立したアドバイスを受けて、引き続き検討します。
ワクチンを接種した手足の腫れ
ファイザー/バイオンテック社のワクチンを接種した後、ワクチンを接種した手足が広範囲に腫れたという報告がまれにあります。製品情報が更新され、ワクチンの副作用として「ワクチンを接種した手足の広範囲な腫れ」が追加されました。この種の腫れは、他の（COVID-19以外の）ワクチンでも発生することが認められています。
フェイシャルダーマフィラーの使用歴がある人の顔面腫脹
COVID-19ワクチンModernaの臨床試験では、顔面皮膚充填剤の注入歴のあるワクチン接種者において、接種後1～2日後に顔面の腫れが発生したという報告がまれにありました。この可能性のある副作用に関する情報は、COVID-19ワクチンModernaの使用が初めて承認された時から製品情報に含まれています。
MHRAは、ファイザー/バイオンテック社のワクチンのために顔面用ダーマフィラーを注射した履歴のある人の顔面腫脹に関するイエローカードの報告も受けています。ファイザー/バイオンテック社のワクチンに関する世界的なADRデータを最近調査したところ、ほとんどの場合、顔の腫れは軽度で一過性のものであり、ダーマフィラーを注入した部位に限局していることがわかりました。ファイザー社/バイオンテック社のワクチンの製品情報は、ワクチンの副作用として顔面皮膚充填剤の注入歴のある人の顔面腫脹を含むように更新されています。
致命的な結果を伴う事象
ワクチンを接種し、大勢の人々を監視するということは、偶然にも、ワクチン接種後の数日から数週間の間に、新しい病気や出来事を経験し、報告する人がいるということです。ワクチンキャンペーンの初期に接種した人の中には、高齢者や持病のある人が多く含まれていました。高齢者や慢性的な基礎疾患があると、偶然の有害事象が発生する可能性が高くなりますが、特に数百万人もの人々がワクチンを接種していることを考えると、その可能性は高いと言えます。そのため、これらの報告を慎重に検討し、副作用の可能性と、ワクチン接種に関係なく発生したであろう病気とを区別することが重要です。極めて稀な血小板低下による血栓に関連した死亡例については前述の通りです。
継続的な分析の一環として、ワクチンの安全性に関する懸念を示すような特定の傾向やパターンが発生していないかどうかを判断するために、経時的な自然死亡率の評価を行っています。Office for National Statisticsの死亡登録から得られたイングランドとウェールズの年齢層別全原因死亡率に基づくと、これまでに投与された何百万回ものワクチンの7日以内に、主に高齢者を中心に数千人の自然死が発生していると予想されます。
MHRAは、ファイザー/バイオンテック社製ワクチンのADRが疑われる英国での報告を564件受け取っていますが、その中には、ワクチン接種後すぐに患者が死亡したもの、COVID-19ワクチンのアストラゼネカ社製についての報告が1,101件、COVID-19ワクチンのモデルナ社製についての報告が19件、ワクチンのブランドが特定されていないものが31件ありました。これらの報告の大部分は、高齢者や基礎疾患のある人であった。ワクチンの使用率はキャンペーン期間中に増加しており、そのためワクチン接種と一時的な関連性のある致命的な出来事の報告も増えています。しかし、これはワクチン接種と報告された死亡事例との間の関連性を示すものではありません。個々の報告や報告のパターンを検討しても、ワクチンがこれらの死亡に関与していることは示唆されない。
その他にも、非致死的で重篤なADRの疑いがある単独あるいは一連の報告が多数あります。これらはすべて、ワクチンがない場合に予想される割合の分析を含め、継続的に検討されています。現在のところ、ワクチンが役割を果たしたことを示唆するような特定のパターンや報告率はありません。
4.結論
本報告書の時点で、英国では138,474人以上がコロナウイルスの陽性反応が出てから28日以内に死亡しています。
ワクチン接種は、COVID-19による死亡者や重症患者を減らすための唯一の効果的な方法です。2020年12月初旬から全国的な予防接種キャンペーンを実施しています。
臨床試験では、Pfizer/BioNTech社のワクチン、COVID-19 Vaccine AstraZeneca社のワクチン、COVID-19 Vaccine Moderna社のワクチンが、症状のある感染に対して非常に高いレベルの予防効果を示しています。現在、英国における感染症や病気の減少におけるワクチン接種キャンペーンの影響に関するデータが得られています。
すべてのワクチンや医薬品にはいくつかの副作用があります。これらの副作用は、病気を予防するために期待される効果と常にバランスをとる必要があります。
英国ではこれらのワクチンが広く使用されていますが、これまでに報告された副反応と思われるものの大半は、臨床試験で見られた安全性プロファイルを確認しています。ほとんどの報告は、注射部位の反応（腕の痛みなど）や、「インフルエンザ」のような症状、頭痛、悪寒、疲労感、吐き気、発熱、めまい、脱力感、筋肉の痛み、心拍数の上昇などの全身症状に関するものです。一般的に、これらの反応は、より深刻な病気とは関係なく、ワクチンに対する予想される正常な免疫反応を反映していると考えられます。
なお、血小板の減少を伴う極めて稀な特定のタイプの血栓が発生するケースについては、引き続き調査が行われ、最新のアドバイスが提供されています。
COVID-19やCOVID-19に伴う重篤な合併症を予防する上で期待されるワクチンの効果は、現在知られている副作用をはるかに上回るものです。すべてのワクチンや医薬品と同様に、COVID-19ワクチンの安全性は継続的に監視されており、利点と考えられるリスクは引き続き検討されています。
当社は、ADRが疑われる報告をすべて真摯に受け止め、イエローカード制度を通じて報告することを奨励しています。
付属書1：ワクチン分析プリント（Vaccine Analysis Print
添付のワクチン分析プリントには、ファイザー/バイオンテック社製ワクチン、COVID-19ワクチンAstraZeneca社製ワクチン、COVID-19ワクチンModerna社製ワクチンについて、イエローカード制度を通じてMHRAに報告されたすべての疑わしい副反応の完全なリストが含まれています（ワクチンのブランドは特定されていません）。これには、医療従事者、一般の方、製薬会社から寄せられたすべての報告が含まれます。
この情報は、ワクチンに関連する潜在的な副作用の概要を示すものではありません。COVID-19ワクチンの認識されている副作用のリストは、医療従事者向けの情報および受領者向けの情報に記載されています。これらは、コロナウイルスイエローカード報告サイトでもご覧いただけます。ワクチンの安全性とリスクに関する結論は、プロファイルに示されたデータだけでは出せません。
ワクチン解析プロファイルを見る際には、以下のことを覚えておく必要があります。
報告者は、医薬品やワクチンが副反応の原因となった疑いがあるだけでも、イエローカード報告書を提出するよう求められています。プロファイル内の副反応報告の存在は、必ずしもワクチンが疑われる反応を引き起こしたことを意味するものではありません。
自然に発生したものと、疑われる副反応の違いを見分けるのは難しいかもしれません。このような事象は、ワクチンが原因ではなく、治療中の症状の一部であることもあります。
ワクチンが報告された副反応を引き起こしたかどうかを評価するには、多くの要因を考慮しなければなりません。ワクチンや医薬品の安全性を監視する際、MHRAのスタッフはこれらの要因を慎重に分析します。
医薬品やワクチンが安全であると考えられるためには、期待される利益が有害な反応を引き起こすリスクよりも大きいことが必要です。ほとんどの人が、深刻な副作用を起こすことなく、医薬品やワクチンを服用していることに留意することが重要です。
付属書2 用語集
アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応(Anaphylactoid reaction)
アナフィラキシーとは、生命を脅かす可能性のある重篤なアレルギー反応です。これらの反応は、食品や医薬品に含まれる特定の成分や、虫刺されなどのトリガーにさらされた後に起こる可能性があります。アナフィラキシーおよびアナフィラクトイド反応は、アドレナリンで治療することができます。
ベル麻痺（Bell's palsy
ベル麻痺は、顔の片側の筋肉が一時的に弱くなったり、麻痺（動かなくなる）したりする疾患です。顔面神経麻痺の最も一般的な原因となっています。ほとんどの人にとって、顔面神経麻痺は一時的なものです。ベル麻痺には、ヘルペスウイルスなどのウイルス感染が関係しています。
毛細血管漏出症候群（CLS：Capillary Leak Syndrome
毛細血管漏出症候群（CLS）は、小血管から体内に液体が漏出することで発生します。
脳静脈洞血栓症(CVST)
脳静脈洞血栓症は、脳の静脈洞またはそこに排出される細い静脈が血栓によって部分的または完全に塞がれた場合に発生します。これにより、血液が脳から排出されなくなります。その結果、神経細胞への酸素供給が阻害されたり、血球が脳組織に漏出して脳に損傷を与えたりすることがあります（出血性梗塞）。
クリニカル・プラクティス・リサーチ・データリンク（CPRD
Clinical Practice Research Datalink（CPRD）は、公衆衛生と臨床研究をサポートする実世界の研究サービスです。CPRDは、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（医薬品・ヘルスケア製品規制庁）とNational Institute for Health Research（NIHR）が共同でスポンサーとなっており、Department of Health and Social Care（保健社会福祉省）の一部となっています。CPRDは、英国内のGPプラクティスのネットワークから匿名の患者データを収集しています。
ヒト用医薬品委員会（CHM：Commission on Human Medicines
The Commission on Human Medicines (CHM)は、医薬品の安全性、有効性、品質について大臣に助言しています。COVID-19ワクチンについては、CHMにはCOVID-19ワクチン安全性監視方法専門家作業部会とCOVID-19ワクチンベネフィットリスク専門家作業部会があります。
心内膜炎
心内膜炎とは、心臓の内側の膜（心内膜）の炎症のことです。
疫学調査
疫学研究は、多数の人々を対象とし、特定の事象にさらされた集団（この例では、ワクチンを受けた人と受けていない人）のリスクを比較することを目的としています。疫学研究では、リスクの違いが曝露によって引き起こされているかどうかを理解するために、異なる集団の違いを説明しようとします。疫学研究では、曝露された集団における病気や死亡のリスクを、曝露されていない同一の集団におけるリスクと比較して測定します。
ギラン・バレー症候群（Guillain-Barré Syndrome
ギラン・バレー症候群は、神経の炎症で、通常は足や手、四肢にしびれや脱力感、痛みが生じ、胸や顔にも広がることがあります。この症候群は、インフルエンザなどのウイルス感染に関連しています。
ミラー・フィッシャー症候群（Miller-Fisher Syndrome
ミラー・フィッシャー症候群は、ギラン・バレー症候群の一種であり、神経系に影響を及ぼし、顔面の脱力感や平衡感覚・協調性の欠如を引き起こす可能性があります。ギラン・バレー症候群と同様に、この症候群もインフルエンザなどのウイルス感染と関連しています。
流産
妊娠23週目までに妊娠が成立しないこと。
心筋炎
心筋炎とは、心臓の筋肉（心筋）の炎症のこと。
非臨床試験
非臨床試験とは、人体を対象としない試験のこと。主にヒトでの臨床試験の前に行われるもので、動物を用いた安全性・有効性試験、ヒトの組織サンプルを用いた試験、毒性試験などがある。
心膜炎
心膜炎とは、心臓を包んでいる保護袋である心膜が炎症を起こすことです。
レギュレーション174の認可
英国保健社会福祉省と医薬品・ヘルスケア製品規制庁による、医薬品またはワクチンの供給に関する一時的な認可。この一時的認可は、SARS-CoV-2ウイルスによるCOVID-19病を予防するための積極的な予防接種に使用される医薬品（ワクチン）の許可を与えるものです。許可にはいくつかの条件があります。これらの条件は、MHRAのウェブサイトで各ワクチンについてご覧いただけます。
副作用の疑い
副作用としても知られています。すべての医薬品やワクチンは、一部の人に副反応を引き起こす可能性があります。MHRAに報告された副反応は調査され、医薬品やワクチンのリスクとベネフィットのバランスを評価するために使用されます。
死産
死産とは、妊娠24週目以降に赤ちゃんが死んで生まれてくることです。妊娠24週以前に赤ちゃんが死亡した場合は、流産と呼ばれます。
時間的関連性
ワクチン接種後に発生する事象で、ワクチンが原因である場合とそうでない場合があります。
血小板減少症
血小板減少症とは、血液中に含まれる血小板の数が通常よりも少ない状態をいいます。血小板は血液細胞の中でも最も小さい細胞で、血液を固める働きをしています。
イエローカード制度
医療従事者や一般の方が、医薬品やワクチン、医療機器などの副作用の疑いを報告するためのMHRAの制度。2020年5月に、COVID-19で使用される医薬品および医療機器、ならびに認可されている場合のCOVID-19ワクチンに特化したコロナウイルスイエローカード専用の報告サイトが開設されました。
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