159. シクロペントレート1％点眼後の中枢神経系への影響を示す脳波変化；小児集団における無作為プラセボ対照パイロット試験

EEG changes as an indication of central nervous system involvement following cyclopentolate 1% eye drops; a randomized placebo-controlled pilot study in a pediatric population

van Minderhout HM, Joosse MV, Klaassen ES, Schalij-Delfos NE. Strabismus. 2023 Jun 6:1-15. doi: 10.1080/09273972.2023.2218455. Epub ahead of print. PMID: 37282618.

シクロペントレート点眼後とプラセボ点眼後の脳波パターンを比較すること。
前向き、無作為、プラセボ対照、観察パイロット研究。
オランダの大都市病院。BMIが正常または低い健康な6～15歳のボランティアで、調節麻痺下屈折と眼科検査を実施した。無作為化；1回の来院でシクロペントレート1%を2滴、1回の来院でプラセボ（生理食塩水0.9%）を2滴。単盲検：実施研究者。二重盲検：被験者、両親、スタッフ、神経科医、統計学者。10分間のベースライン脳波記録、点眼後、少なくとも45分間のフォローアップを行う。主要評価項目：シクロペントレート1%を2回点眼した後の中枢神経系の変化、すなわち脳波パターンの変化を検出する。副次的な結果：これらのパターン変化の程度を決定する。
33人の被験者（男性18人、女性15人）に合計36回のシクロペントレート1%、生理食塩水0.9%の脳波登録が実施された。3人の被験者が2回（7か月の間隔）検査を受けた。11歳から15歳の小児14人中9人（64％）が、シクロペントレート投与後、記憶力、注意、覚醒度の低下、および注意力の散漫を報告した。また、11名（33%）の脳波記録では、シクロペントレート投与後に眠気と睡眠が見られた。プラセボでは眠気や睡眠は観察されなかった。眠気までの平均時間は23分であった。9名の被験者がステージ3の睡眠に移行したが、レム睡眠に移行した被験者はいなかった。睡眠をとらない被験者（24名）では、多くのリードとパラメータにおいて、プラセボ脳波と比較して有意な変化が認められた。覚醒時開眼記録での主な所見は以下の通りである：1）側頭部のBeta-1、2、3波の有意な増加、2）頭頂と後頭部のAlpha-2波、前頭部のDelta-1波、前頭部の総合波、後頭部と頭頂部の活性化同期指数の有意な減少である。前者は中枢神経系におけるシクロペントレートの取り込みを反映し、後者は中枢神経系抑制の証拠となる所見である。
シクロペントレート1%点眼薬は中枢神経系に影響を与え、幼児および思春期の小児において、脳波の結果を伴う意識変化、眠気、睡眠を引き起こす可能性がある。シクロペントレートは、短時間作用型の中枢神経抑制剤として機能するという証拠がある。しかし、それにもかかわらず、シクロペントレート1%は、子供や若い青年に安全に使用することができる。

※コメント
－論文の結論抜粋
このパイロットスタディは、シクロペントレート1％が幼い小児や思春期の子供たち両者に対して、中枢神経系機能に影響を与えることを示している。それは中枢神経系抑圧剤として作用するようである。しかし、それにもかかわらず、シクロペントレート1％点眼液は、小児や若い子供たちに対して安全に使用することができる。中程度の意識変化と眠気は、予想される最も一般的な副反応である。症状は軽度であり、長期にわたる健康影響の兆候は全くないが、短時間で引き起こされる副反応を認識することが必要である。